Augensuspension Blephamid
Verschreibungsinformationen zur Augensuspension Blephamid
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Augensuspension Blephamid
BLEPHAMID® Augensuspension ist ein steriles, topisches entzündungshemmendes/antiinfektiöses Kombinationsprodukt zur ophthalmologischen Anwendung.
Strukturformeln
MW=254,24 C8H9N2NaO3SCH2O MW=402,49 C23H30Ö6
Chemische Namen
Sulfacetamid-Natrium: N-Sulfanilylacetamid-Mononatriumsalz-Monohydrat.
Prednisolonacetat: 11ß, 17, 21-Trihydroxypregna-1, 4-dien-3, 20-dion 21-acetat.
Jeder ml BLEPHAMID® Augensuspension enthält:
Wirkstoffe: Sulfacetamid-Natrium 10 %, Prednisolonacetat (mikrofeine Suspension) 0,2 %.
Inaktive: Benzalkoniumchlorid (0,004 %); Dinatriumedetat; Polysorbat 80; Polyvinylalkohol 1,4 %; Kaliumphosphat, einbasisch; gereinigtes Wasser; Natriumphosphat, zweibasisch; Natriumthiosulfat; Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts (6,6 bis 7,2).
Blephamid-Augensuspension – Klinische Pharmakologie
Kortikosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikosteroide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antibakterielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, sowohl ein Kortikosteroid als auch ein antibakterielles Mittel zu verabreichen, bietet die kombinierte Verabreichung dieser Arzneimittel den Vorteil einer größeren Compliance und Bequemlichkeit des Patienten, mit der zusätzlichen Sicherheit, dass die richtige Dosierung beider Arzneimittel verabreicht wird. Wenn beide Arten von Arzneimitteln in derselben Formulierung vorliegen, ist die Kompatibilität der Inhaltsstoffe gewährleistet und die richtige Arzneimittelmenge wird abgegeben und gespeichert. Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Mikrobiologie
Sulfacetamid-Natrium übt eine bakteriostatische Wirkung gegen anfällige Bakterien aus, indem es die Synthese der für das Wachstum erforderlichen Folsäure durch Konkurrenz mit p-Aminobenzoesäure einschränkt.
Einige Stämme dieser Bakterien können gegen Sulfacetamid resistent sein oder es können resistente Stämme entstehen in vivo.
Die in diesen Produkten enthaltene antiinfektiöse Komponente soll gegen spezifische, dafür anfällige Organismen wirken. Sulfacetamid-Natrium ist aktiv in vitro gegen anfällige Stämme folgender Mikroorganismen: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans Gruppe), Haemophilus influenzae, Klebsiella Arten und Enterobacter Spezies. Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen: Neisseria Spezies, Pseudomonas Arten und Serratia marcescens (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG).
Indikationen und Verwendung der Blephamid-Augensuspension
BLEPHAMID® Augensuspension ist ein Steroid/Antiinfektivum-Kombinationspräparat, das für auf Steroide reagierende entzündliche Augenerkrankungen indiziert ist, für die ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder das Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Augenkortikosteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko der Anwendung von Kortikosteroiden bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautschäden durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern indiziert.
Die Verwendung eines Kombinationspräparats mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn damit zu rechnen ist, dass potenziell gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind.
Das spezielle antibakterielle Medikament in diesem Produkt wirkt gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenkrankheitserreger: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans Gruppe), Haemophilus influenzae, Klebsiella Spezies, Und Enterobacter Spezies. Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen: Neisseria SpeziesPseudomonas Spezies, Und Serratia marcescens.
Ein erheblicher Prozentsatz der Staphylokokken-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfadrogen.
Kontraindikationen
BLEPHAMID® Augensuspension ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen kontraindiziert.
BLEPHAMID® Augensuspension ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats, gegen andere Sulfonamide und andere Kortikosteroide kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE). (Eine Überempfindlichkeit gegenüber der antimikrobiellen Komponente tritt häufiger auf als bei anderen Komponenten.)
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen und bei anfälligen Personen den Augeninnendruck erhöhen, was zu Augenhypertonie/Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds führen kann.
Wenn das Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Kortikosteroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Kortikosteroide zu Perforationen kommt.
Bei akuten eitrigen Erkrankungen des Auges können Kortikosteroide eine Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verstärken.
Die Verwendung von Augenkortikosteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz von Kortikosteroid-Medikamenten zur Behandlung von Herpes simplex erfordert große Vorsicht.
Längerer Gebrauch von BLEPHAMID® Eine Augensuspension kann die Wirtsreaktion unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen.
Eine längere Anwendung topischer antibakterieller Mittel kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.
Ein erheblicher Prozentsatz der Staphylokokken-Isolate ist vollständig resistent gegen Sulfonamide.
Bei anfälligen Personen, vor allem bei Schwarzen, kann eine akute Uveitis anterior auftreten.
Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien, kam es, wenn auch selten, zu Todesfällen. Bei erneuter Verabreichung eines Sulfonamids kann es unabhängig vom Verabreichungsweg erneut zu einer Sensibilisierung kommen.
Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit, Hautausschlag oder andere schwerwiegende Reaktionen auftreten, brechen Sie die Anwendung dieses Präparats ab. Es wurde eine Kreuzempfindlichkeit zwischen Kortikosteroiden nachgewiesen (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverschreibung über 20 Milliliter der Suspension hinaus sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mithilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Nach längerer Anwendung von Kortikosteroiden sollte an die Möglichkeit einer Pilzinfektion der Hornhaut gedacht werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Bei Patienten mit schwerem Trockenen Auge mit Vorsicht anwenden.
Die in eitrigen Exsudaten enthaltene p-Aminobenzoesäure konkurriert mit Sulfonamiden und kann deren Wirksamkeit verringern.
Informationen für Patienten
Wenn die Entzündung oder der Schmerz länger als 48 Stunden anhält oder sich verschlimmert, sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen (siehe WARNHINWEISE).
Während der Anwendung dieses Produkts sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Applikatorspitze die Augenlider oder andere Oberflächen nicht berührt. Die Verwendung dieser Flasche durch mehr als eine Person kann zur Ausbreitung von Infektionen führen. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden. Vor Licht schützen. Sulfonamidlösungen verdunkeln sich bei längerer Lagerung und Einwirkung von Hitze und Licht. Nicht verwenden, wenn die Lösung dunkel geworden ist. Die Vergilbung hat keinen Einfluss auf die Aktivität. Von Kindern fern halten.
Labortests
Augenlidkulturen und Tests zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Organismen gegenüber Sulfacetamid können angezeigt sein, wenn die Anzeichen und Symptome trotz der empfohlenen Behandlung mit anhalten oder erneut auftreten BLEPHAMID® Augensuspension.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
BLEPHAMID® Augensuspension ist mit Silberpräparaten nicht kompatibel. Mit p-Aminobenzoesäure verwandte Lokalanästhetika können die Wirkung der Sulfonamide antagonisieren.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurde berichtet, dass Prednisolon nicht krebserregend ist. Mit Sulfacetamid wurden keine Langzeitstudien an Tieren zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Ein Autor entdeckte eine chromosomale Nichtdisjunktion in der Hefe Saccharomyces cerevisiae nach Anwendung von Sulfacetamid-Natrium. Die Bedeutung dieses Befundes für die topische ophthalmologische Anwendung von Sulfacetamid-Natrium beim Menschen ist unbekannt.
Mutagenitätsstudien mit Prednisolon waren negativ. Studien zur Reproduktion und Fertilität wurden mit Sulfacetamid nicht durchgeführt. Eine Langzeitstudie zur chronischen Toxizität bei Hunden zeigte, dass hohe orale Dosen von Prednisolon die Brunst verhindern. Bei männlichen und weiblichen Ratten, die nach oraler Gabe eines anderen Glukokortikosteroids gepaart wurden, kam es zu einem Rückgang der Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Mit Sulfacetamid-Natrium wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Prednisolon hat sich bei Kaninchen, Hamstern und Mäusen als teratogen erwiesen. Bei Mäusen hat sich gezeigt, dass Prednisolon teratogen ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 1- bis 10-fache der menschlichen Augendosis betragen. Dexamethason, Hydrocortison und Prednisolon wurden an den Tagen 10 bis 13 der Trächtigkeit fünfmal täglich in beide Augen trächtiger Mäuse appliziert. Bei den Feten der behandelten Mäuse wurde ein signifikanter Anstieg der Häufigkeit von Gaumenspalten beobachtet. Es liegen keine ausreichenden, gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor, denen Kortikosteroide verabreicht wurden.
Kernicterus kann bei Säuglingen durch die systemische Gabe von Sulfonamiden im dritten Schwangerschaftstrimester ausgelöst werden. Es ist nicht bekannt, ob Sulfacetamid-Natrium bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder ob es die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
BLEPHAMID® Eine Augensuspension sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Systemisch verabreichte Sulfonamide können bei Säuglingen stillender Frauen einen Kernikterus hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch Sulfacetamid-Natrium- und Prednisolonacetat-Augensuspensionen sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Medikation abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung festgestellt BLEPHAMID® Augensuspension. Da Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Bei Kombinationspräparaten aus Kortikosteroiden und Antibiotika sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Kortikosteroid-Komponente, die antibakterielle Komponente oder die Kombination zurückzuführen sind.
Reaktionen auftreten mit BLEPHAMID® Augensuspension umfassen: Katarakt, Schwindel, Augenausfluss, Augenlidödem, Augenlidrötung, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenjucken und Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag, Hautjucken, Urtikaria, Augenhyperämie und Sehstörungen (verschwommenes Sehen).
Bei den Reaktionen, die am häufigsten auf die Anwesenheit des antibakteriellen Wirkstoffs zurückzuführen sind, handelt es sich um allergische Sensibilisierungen. Aufgrund schwerer Reaktionen auf Sulfonamide, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien, kam es, wenn auch selten, zu Todesfällen (siehe WARNHINWEISE).
Die auf die Kortikosteroidkomponente zurückzuführenden Reaktionen sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit: verzögerte Wundheilung, Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs sowie Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts.
Obwohl systemische Wirkungen äußerst selten sind, kam es nach Anwendung topischer Kortikosteroide in seltenen Fällen zu systemischem Hyperkortikoidismus.
Auch kortikosteroidhaltige Präparate können eine akute Uveitis anterior oder eine Perforation des Augapfels verursachen. Gelegentlich wurde über Mydriasis, Akkommodationsverlust und Ptosis nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet.
Sekundärinfektion
Nach der Anwendung von Kombinationen, die Kortikosteroide und antibakterielle Mittel enthielten, kam es zur Entwicklung einer Sekundärinfektion. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut können besonders häufig bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten. Bei allen anhaltenden Hornhautulzerationen, bei denen eine Kortikosteroidbehandlung angewendet wurde, muss die Möglichkeit einer Pilzbefall in Betracht gezogen werden.
Es kommt auch zu einer sekundären bakteriellen Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen.
Dosierung und Verabreichung der Blephamid-Augensuspension
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN. Tagsüber und vor dem Schlafengehen sollten alle vier Stunden zwei Tropfen in den Bindehautsack geträufelt werden.
Anfänglich sollten nicht mehr als 20 Milliliter verschrieben werden, und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung, wie in den VORSICHTSMASSNAHMEN oben beschrieben, nachgefüllt werden.
BLEPHAMID® Die Dosierung kann reduziert werden, es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen. Bei chronischen Erkrankungen sollte der Abbruch der Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Anwendungshäufigkeit erfolgen.
Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wie wird die Blephamid-Augensuspension verabreicht?
BLEPHAMID® (Sulfacetamid-Natrium-Prednisolonacetat-Augensuspension, USP) wird steril in undurchsichtigen weißen LDPE-Kunststoffflaschen und weißen Tropfspitzen mit weißen, hochschlagfesten Polystyrol-Verschlüssen (HIPS) wie folgt geliefert:
5 ml in einer 10-ml-Flasche – NDC 11980-022-05
10 ml in einer 15-ml-Flasche – NDC 11980-022-10
Notiz:
Vorher gut schütteln verwenden.
Lagerung: Bei 8–24 °C (46–75 °F) in aufrechter Position lagern. VOR LICHT SCHÜTZEN. Vor Frost schützen. Sulfonamidlösungen verdunkeln sich bei längerer Lagerung und Einwirkung von Hitze und Licht. Nicht verwenden, wenn die Lösung dunkel geworden ist. Die Vergilbung hat keinen Einfluss auf die Aktivität.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Überarbeitet: 07/2017
© 2017 Allergan. Alle Rechte vorbehalten.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Irvine, CA 92612
Hergestellt in den USA
HAUPTANZEIGEFELD
®ALLERGAN
NDC 11980-022-05
Nur Rx
BLEPHAMID®
(Sulfacetamid
Natrium –
Prednisolon
Acetat ophthalmisch
Federung, USP)
10 %/0,2 %
steril
5 ml
| BLEPHAMID Sulfacetamid-Natrium und Prednisolonacetat-Suspension/-Tropfen |
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| Etikettierer – Allergan, Inc. (144796497) |