Cerianna-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von CERIANNA™ erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CERIANNA an.
CERIANNA™ (Fluorestradiol F 18) Injektion, zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2020
Indikationen und Verwendung für die Cerianna-Injektion
CERIANNA ist ein radioaktives Diagnostikum, das zur Verwendung mit der Positronenemissionstomographie (PET) zum Nachweis von Östrogenrezeptor (ER)-positiven Läsionen als Ergänzung zur Biopsie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs vorgesehen ist. (1)
Nutzungsbeschränkungen
Eine Gewebebiopsie sollte verwendet werden, um das Wiederauftreten von Brustkrebs zu bestätigen und den ER-Status anhand der Pathologie zu überprüfen. CERIANNA eignet sich nicht für die Bildgebung anderer Rezeptoren, wie z. B. des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) und des Progesteronrezeptors (PR). (1, 5.1)
Dosierung und Verabreichung der Cerianna-Injektion
- Die empfohlene Dosis beträgt 222 MBq (6 mCi), mit einem Bereich von 111 MBq bis 222 MBq (3 mCi bis 6 mCi), verabreicht als intravenöse Injektion über 1 bis 2 Minuten. (2.2)
- Die empfohlene Startzeit für die Bildgebung beträgt 80 Minuten (Bereich 20 bis 80 Minuten) nach der Verabreichung des Arzneimittels. (2.4)
- Weitere Informationen zur Vorbereitung, Verabreichung, Bildgebung und Strahlendosimetrie finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 148 MBq/ml bis 3.700 MBq/ml (4 mCi/ml bis 100 mCi/ml) Fluoröstradiol F 18 in einer Durchstechflasche mit mehreren Dosen. (3)
Kontraindikationen
- Keiner. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Risiko einer Fehldiagnose. Verwenden Sie CERIANNA nicht anstelle einer Biopsie, wenn bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs eine Biopsie indiziert ist. Pathologische oder klinische Merkmale, die darauf hindeuten, dass ein Patient von einer systemischen Hormontherapie profitieren könnte, sollten Vorrang vor einem nicht übereinstimmenden negativen CERIANNA-Scan haben. (5.1)
- Strahlenrisiken. Sorgen Sie für einen sicheren Umgang mit Medikamenten und Patientenvorbereitungsverfahren, um Patienten und Gesundheitsdienstleister vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen. (2.1, 2.3, 5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den gemeldeten Nebenwirkungen gehören: Schmerzen an der Injektionsstelle und Geschmacksstörung (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GE HealthCare unter 1-800-654-0118 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Medikamente wie Tamoxifen und Fulvestrant, die den Östrogenrezeptor blockieren, verringern die Aufnahme von Fluoröstradiol F 18. Verzögern Sie die angezeigte Therapie nicht, um CERIANNA zu verabreichen. Bilden Sie Patienten mit CERIANNA, bevor Sie mit systemischen endokrinen Therapien beginnen, die ER blockieren. (2.3, 7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Stillzeit: Unterbrechen Sie das Stillen. Raten Sie einer stillenden Frau, 4 Stunden nach der Verabreichung von CERIANNA auf das Stillen zu verzichten. (8.2)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 8/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Cerianna-Injektion
CERIANNA ist zur Verwendung mit Positronenemissionstomographie (PET) zur Erkennung von Östrogenrezeptor (ER)-positiven Läsionen als Ergänzung zur Biopsie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert.
Nutzungsbeschränkungen
Eine Gewebebiopsie sollte verwendet werden, um das Wiederauftreten von Brustkrebs zu bestätigen und den ER-Status anhand der Pathologie zu überprüfen. CERIANNA eignet sich nicht für die Bildgebung anderer Rezeptoren, wie z. B. des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) und des Progesteronrezeptors (PR).
2. Dosierung und Verabreichung der Cerianna-Injektion
2.1 Strahlenschutz – Umgang mit Arzneimitteln
CERIANNA ist ein radioaktives Medikament. Nur autorisierte Personen mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung sollten CERIANNA erhalten, verwenden und verabreichen. Behandeln Sie CERIANNA mit geeigneten Sicherheitsmaßnahmen, um die Strahlenbelastung während der Verabreichung zu minimieren [see Warnings and Precautions (5.2)]. Verwenden Sie bei der Zubereitung und Handhabung von CERIANNA wasserdichte Handschuhe und einen wirksamen Strahlenschutz, einschließlich Spritzenschutz.
2.2 Empfohlene Dosierung und Verabreichungshinweise
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene zu verabreichende Radioaktivitätsmenge für die PET-Bildgebung beträgt 222 MBq (6 mCi), mit einem Bereich von 111 MBq bis 222 MBq (3 mCi bis 6 mCi), verabreicht als einzelne intravenöse Injektion von 10 ml oder weniger über 1 to 2 Minuten.
Vorbereitung und Verwaltung
- Anweisungen zur Patientenvorbereitung finden Sie unter Dosierung und Anwendung 2.3.
- Verwenden Sie bei der Entnahme und Verabreichung von CERIANNA aseptische Techniken und Strahlenschutz.
- Überprüfen Sie die radiopharmazeutische Lösung visuell. Nicht verwenden, wenn es Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist (CERIANNA ist eine klare, farblose Lösung).
- CERIANNA kann mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, verdünnt werden.
- Testen Sie die Dosis vor der Verabreichung in einem geeigneten Dosiskalibrator.
Anweisungen nach der Verabreichung
- Nach der CERIANNA-Injektion erfolgt eine intravenöse Spülung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, USP.
- Entsorgen Sie nicht verwendetes CERIANNA gemäß den geltenden Vorschriften.
2.3 Patientenvorbereitung
Beurteilung von Arzneimittelwechselwirkungen
Bilden Sie Patienten mit CERIANNA vor Beginn systemischer endokriner Therapien, die auf ER abzielen (z. B. ER-Modulatoren und ER-Herunterregulatoren). [see Drug Interactions (7.1)].
Flüssigkeitszufuhr und Entleerung des Patienten
Weisen Sie die Patienten an, vor der Verabreichung von CERIANNA Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, und in den ersten Stunden nach der Verabreichung weiterhin häufig zu trinken und zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.
Schwangerschaftsstatus
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Verabreichung von CERIANNA eine Beurteilung des Schwangerschaftsstatus empfohlen.
2.4 Bildaufnahme
Positionieren Sie den Patienten nach Möglichkeit in Rückenlage mit den Armen über dem Kopf. Der empfohlene Startzeitpunkt für die Bildaufnahme beträgt 80 Minuten nach der intravenösen Verabreichung von CERIANNA. Die im Bereich von 20 bis 30 Minuten angepasste Scandauer und die im Bereich von 20 bis 80 Minuten angepassten Startzeiten für die Bildgebung können je nach verwendeter Ausrüstung und Patienten- und Tumoreigenschaften angepasst werden, um eine optimale Bildqualität zu erzielen.
2.5 Bildinterpretation
Die Aufnahme von Fluoröstradiol F 18 hängt von der ER-Dichte und -Funktion in Tumoren und physiologischem Gewebe, einschließlich Leber, Eierstock und Gebärmutter, ab. Der Nachweis ER-positiver Tumoren sollte auf einem Vergleich mit dem Gewebehintergrund außerhalb von Organen mit hoher physiologischer Aufnahme und Regionen mit hoher Aktivität aufgrund der hepatobiliären und Urinausscheidung basieren.
2.6 Strahlungsdosimetrie
Schätzungen der absorbierten Strahlungsdosis sind in Tabelle 1 für Organe und Gewebe von Erwachsenen nach intravenöser Verabreichung von CERIANNA aufgeführt. Die strahlenwirksame Dosis, die sich aus der Verabreichung von 222 MBq (6 mCi) CERIANNA an einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, wird auf 4,9 mSv geschätzt. Zu den kritischen Organen gehören Leber, Gallenblase und Gebärmutter. Wenn eine PET/CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung um einen Betrag, der von den für die CT-Erfassung verwendeten Einstellungen abhängt.
| Organ | Mittlere absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitätseinheit (mGy/MBq) |
|---|---|
| Nebennieren | 0,023 |
| Gehirn | 0,01 |
| Brüste | 0,009 |
| Gallenblase | 0,102 |
| Unterer Dickdarm | 0,012 |
| Dünndarm | 0,027 |
| Magen | 0,014 |
| Oberer Dickdarm | 0,03 |
| Herzwand | 0,026 |
| Niere | 0,035 |
| Leber | 0,126 |
| Lunge | 0,017 |
| Muskel | 0,021 |
| Eierstöcke | 0,018 |
| Pankreas | 0,023 |
| Rotes Mark | 0,013 |
| Knochenoberfläche | 0,014 |
| Haut | 0,005 |
| Milz | 0,015 |
| Hoden | 0,012 |
| Thymusdrüse | 0,014 |
| Schilddrüse | 0,012 |
| Harnblase | 0,05 |
| Gebärmutter | 0,039 |
| Linse | 0,009 |
| Effektive Dosis = 0,022 mSv/MBq | |
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektion: klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche mit mehreren Dosen, die am Ende der Synthese 148 MBq/ml bis 3.700 MBq/ml (4 mCi/ml bis 100 mCi/ml) Fluoröstradiol F 18 enthält.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Risiko einer Fehldiagnose
Unzureichende Tumorcharakterisierung und andere ER-positive Pathologie
Brustkrebs kann bei Patienten und im Zeitverlauf heterogen sein. CERIANNA bildet ER ab und eignet sich nicht für die Abbildung anderer Rezeptoren wie HER2 und PR. Die Aufnahme von Fluoröstradiol F 18 ist nicht spezifisch für Brustkrebs und kann bei verschiedenen ER-positiven Tumoren auftreten, die außerhalb der Brust entstehen, einschließlich der Gebärmutter und der Eierstöcke. Verwenden Sie CERIANNA nicht anstelle einer Biopsie, wenn bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs eine Biopsie indiziert ist.
Falsch negativer CERIANNA-Scan
Ein negativer CERIANNA-Scan schließt ER-positiven Brustkrebs nicht aus [see Clinical Studies (14)]. Pathologische oder klinische Merkmale, die darauf hindeuten, dass ein Patient von einer systemischen Hormontherapie profitieren könnte, sollten Vorrang vor einem nicht übereinstimmenden negativen CERIANNA-Scan haben.
5.2 Strahlenrisiken
Diagnostische Radiopharmaka, einschließlich CERIANNA, setzen Patienten Strahlung aus [see Dosage and Administration (2.6)]. Strahlenexposition ist mit einem dosisabhängig erhöhten Krebsrisiko verbunden. Sorgen Sie für einen sicheren Umgang mit Medikamenten und Patientenvorbereitungsverfahren, um Patienten und Gesundheitsdienstleister vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen [see Dosage and Administration (2.1) and (2.3)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von CERIANNA wurde anhand veröffentlichter klinischer Studien an 1.207 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mindestens eine Gabe von Fluoröstradiol F 18 erhielten. Die folgenden Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von < 1 % auf:
- Allgemeine Störungen: Schmerzen an der Injektionsstelle
- Neurologische und gastrointestinale Störungen: Dysgeusie
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Systemische endokrine Therapien, die auf Östrogenrezeptoren abzielen
Bestimmte Klassen systemischer endokriner Therapien, einschließlich ER-Modulatoren und ER-Downregulatoren, blockieren ER, verringern die Aufnahme von Fluoröstradiol F 18 und können die Erkennung ER-positiver Läsionen nach Verabreichung von CERIANNA verringern. Medikamente aus diesen Klassen wie Tamoxifen und Fulvestrant können die ER für bis zu 8 bzw. 28 Wochen blockieren. Verzögern Sie die angezeigte Therapie nicht, um CERIANNA zu verabreichen. Verabreichen Sie CERIANNA vor Beginn systemischer endokriner Therapien, die ER blockieren [see Dosage and Administration (2.3)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Alle Radiopharmazeutika, einschließlich CERIANNA, können abhängig vom fetalen Entwicklungsstadium und der Höhe der Strahlendosis potenziell fetale Schäden verursachen. Informieren Sie eine schwangere Frau über die potenziellen Risiken einer Strahlenexposition des Fötus durch die Verabreichung von CERIANNA.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von CERIANNA bei schwangeren Frauen vor. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Fluoröstradiol F 18 durchgeführt, um seine Wirkung auf die weibliche Fortpflanzung und die embryofetale Entwicklung zu bewerten.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebenen Bevölkerungsgruppen ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Fluoröstradiol F 18 in der Muttermilch oder seinen Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion vor. Es wurden keine Laktationsstudien an Tieren durchgeführt. Raten Sie einer stillenden Frau, nach der Verabreichung von CERIANNA vier Stunden lang auf das Stillen zu verzichten, um die Strahlenbelastung eines gestillten Säuglings zu minimieren.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CERIANNA bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Injektion von Fluoröstradiol F 18 ergaben keinen Unterschied in der Pharmakokinetik oder Bioverteilung bei Patienten ab 65 Jahren.
11. Beschreibung der Cerianna-Injektion
11.1 Chemische Eigenschaften
CERIANNA enthält Fluoröstradiol Fluor 18 (F 18), ein synthetisches Östrogenanalogon. Chemisch handelt es sich um Fluoröstradiol F 18 [18F]16α-Fluor-3,17β-diol-östratrien-1,3,5(10). Das Molekulargewicht beträgt 289,37 und die Strukturformel lautet:
CERIANNA ist eine sterile, klare, farblose Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Osmolarität von 340 mOsm. Sein pH-Wert liegt zwischen 4,5 und 7,0. Die Zusammensetzung des Endprodukts in 40 ml Lösung beträgt nicht mehr als 5 µg Fluorestradiol, Fluorestradiol F 18 148 MBq/ml bis 3.700 MBq/ml (4 mCi/ml bis 100 mCi/ml), Natriumascorbat 0,44 % w/v in Natriumchlorid 0,9 % w/v und Ethanol nicht mehr als 3,2 % w/v.
11.2 Physikalische Eigenschaften
CERIANNA ist mit F 18 radioaktiv markiert, einem im Zyklotron erzeugten Radionuklid, das durch Positronenemission zu stabilem Sauerstoff 18 mit einer Halbwertszeit von 109,8 Minuten zerfällt. Die wichtigsten Photonen, die für die diagnostische Bildgebung nützlich sind, sind das zusammenfallende Paar von 511 keV-Gammaphotonen, die aus der Wechselwirkung des emittierten Positrons mit einem Elektron resultieren (Tabelle 2).
| Strahlung | Energieniveau (keV) | % Fülle |
|---|---|---|
| Positron | 249,8 | 96,9 |
| Gamma | 511 | 193,5 |
11.3 Externe Strahlung
Der Punktquellen-Luftkerma-Koeffizient für F 18 beträgt 3,75 × 10-17 Fitnessstudio2 / (Bq s). Die erste Halbwertsdicke von Blei (Pb) für F 18-Gammastrahlen beträgt etwa 6 mm. Die relative Reduzierung der von F 18 emittierten Strahlung, die sich aus verschiedenen Dicken der Bleiabschirmung ergibt, ist in Tabelle 3 dargestellt. Die Verwendung von 8 cm Pb verringert die Strahlungsdurchlässigkeit (dh die Exposition) um einen Faktor von etwa 10.000.
| Schirmdicke cm Blei (Pb) | Dämpfungskoeffizient |
|---|---|
| 0,6 | 0,5 |
| 2 | 0,1 |
| 4 | 0,01 |
| 6 | 0,001 |
| 8 | 0,0001 |
12. Cerianna-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Fluoröstradiol F 18 bindet ER. Die folgende Bindungsaffinität: Kd = 0,13 ± 0,02 nM, Bmax = 1901 ± 89 fmol/mg und IC50 = 0,085 nM, wurde in einer ER-positiven menschlichen Brustkrebszelllinie (MCF-7) bestimmt.
12.2 Pharmakodynamik
Der Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen von Fluoröstradiol F18 und der Bildinterpretation wurde nicht untersucht. Die mittels PET gemessene Fluoröstradiol-F18-Aufnahme in menschlichen Tumoren ist direkt proportional zur Tumor-ER-Expression, gemessen durch In-vitro-Assays.
12.3 Pharmakokinetik
Verteilung
Nach intravenöser Injektion sind 95 % des Fluoröstradiols F 18 an Plasmaproteine gebunden. Fluoröstradiol F 18 verteilt sich hauptsächlich im hepatobiliären System sowie im Dünn- und Dickdarm, der Herzwand, dem Blut, der Niere, der Gebärmutter und der Blase.
Stoffwechsel
Fluoröstradiol F 18 wird in der Leber metabolisiert. 20 Minuten nach der Injektion liegen etwa 20 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma in Form von nicht metabolisiertem Fluoröstradiol F 18 vor. 2 Stunden nach der Injektion betragen die zirkulierenden Fluoröstradiol F 18-Spiegel weniger als 5 % der Spitzenkonzentration.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt über die Galle und den Urin.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von CERIANNA zu bewerten.
Mutagenese
Fluoröstradiol wurde durch einen in vitro bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) und einen in vitro L5178Y/TK+/- Maus-Lymphom-Mutagenesetest bewertet. Fluoröstradiol war im Ames-Test bei bis zu 1,25 µg pro Platte für 5 Testerstämme negativ auf Genotoxizität (Salmonella typhimurium Testerstämme TA98, TA100, TA1535 und TA1537 und Escherichia coli Testerstamm WP2 uvrA) in Gegenwart oder Abwesenheit einer S9-Stoffwechselaktivierung. Fluoröstradiol war im L5178Y/TK+/- Maus-Lymphom-Mutagenese-Assay bei bis zu 8 ng/ml in Abwesenheit oder Anwesenheit einer S9-Stoffwechselaktivierung negativ auf Genotoxizität.
Die potenzielle In-vivo-Genotoxizität von Fluoröstradiol wurde in einem Ratten-Mikronukleus-Assay bewertet. In diesem Test erhöhte Fluoröstradiol die Anzahl mikrokernhaltiger polychromatischer Erythrozyten (MN-PCEs) bei 51 µg/kg/Tag nicht, wenn es an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurde. Allerdings kann CERIANNA aufgrund des Radioisotops F 18 mutagen wirken.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um eine mögliche Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen zu bewerten.
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit von CERIANNA zur Erkennung ER-positiver, nicht-primärer Brustkrebsläsionen wurde auf der Grundlage veröffentlichter Studienberichte zu Fluoröstradiol F 18 bewertet. An Studie 1 (NCT01986569) nahmen 90 Frauen (Durchschnittsalter 55 Jahre, 39 % prämenopausal) mit histologisch bestätigter invasiver Brust teil Krebs. Bei den Patientinnen war zunächst ein erneutes Auftreten von behandeltem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs im Stadium IV bekannt oder vermutet worden. Außerdem war eine kürzlich durchgeführte Biopsie von Läsionen außerhalb des Knochens und von Bereichen mit hoher physiologischer Aufnahme von Fluoröstradiol F 18 erforderlich [see Dosage and Administration (2.5)]. Patienten, die gleichzeitig Östrogenrezeptormodulatoren oder Fulvestrant einnahmen, brachen diese 60 Tage vor der Verabreichung von Fluoröstradiol F 18 ab. Die gleichzeitige Anwendung von Aromatasehemmern war zulässig. Drei Bildleser waren für alle klinischen Informationen blind, mit Ausnahme des Ortes der größten biopsierten Läsion, für den Pathologen unabhängig voneinander einen Allred-Score (0 bis 8) lieferten. Die Bildleser bewerteten die Intensität der FES-Aufnahme auf einer dreistufigen Skala im Verhältnis zur normalen Bioverteilung als entweder „vermindert“, „nicht eindeutig“ oder „erhöht“ (1 bis 3).
Die Leistung des Bildlesegeräts zur Unterscheidung zwischen ER-positiver und ER-negativer Fluoröstradiol-F 18-Aufnahme wurde bei 85 Patienten mit der Biopsie verglichen. Von den 47 Patienten mit positiver Biopsie (Allred-Score ≥ 3) waren 36 in der Bildgebung positiv (Mehrheitsleser-Score = 3). Zehn von elf Patienten mit falsch negativer Bildgebung hatten Allred-Scores zwischen 3 und 6 [see Warnings and Precautions (5.1)]. Von den 38 Patienten mit negativer Biopsie waren alle 38 in der Bildgebung negativ.
Studie 2 (NCT00602043) an 13 Patienten zeigte ähnliche Ergebnisse.
16. Wie wird Cerianna-Injektion verabreicht?
16.1 Wie geliefert
CERIANNA wird in einem 50-ml-Mehrfachdosis-Glasfläschchen (NDC 72874-001-01) geliefert, das eine klare, farblose Injektionslösung mit einer Stärke von 148 MBq/ml bis 3.700 MBq/ml (4 mCi/ml bis 100 mCi/ml) enthält ) Fluorestradiol F 18 am Ende der Synthese. Jede Durchstechflasche enthält mehrere Dosen und ist in einem Schutzbehälter eingeschlossen, um die äußere Strahlenbelastung zu minimieren.
16.2 Lagerung und Handhabung
Lagerung
Lagern Sie CERIANNA bei kontrollierter Raumtemperatur (USP) von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F). Lagern Sie CERIANNA aufrecht im Originalbehälter mit Strahlenschutz. Das Verfallsdatum und die Uhrzeit finden Sie auf dem Etikett des Behälters. Verwenden Sie CERIANNA innerhalb von 12 Stunden nach Abschluss der Synthese.
Handhabung
Dieses Präparat ist zur Verwendung durch Personen mit einer Lizenz der Nuclear Regulatory Commission oder der zuständigen Regulierungsbehörde eines Vertragsstaats zugelassen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Strahlenrisiken
Informieren Sie Patienten über die Strahlenrisiken von CERIANNA [see Warnings and Precautions (5.2)]. Weisen Sie die Patienten an, vor der Verabreichung von CERIANNA Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen, und in den ersten Stunden nach der Verabreichung weiterhin häufig zu trinken und zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren [see Dosage and Administration (2.3)].
Schwangerschaft
Informieren Sie eine schwangere Frau über die potenziellen Risiken einer fetalen Exposition gegenüber Strahlendosen mit CERIANNA [see Use in Specific Populations (8.1)].
Stillzeit
Raten Sie einer stillenden Frau, nach der Verabreichung von CERIANNA vier Stunden lang auf das Stillen zu verzichten, um die Strahlenbelastung eines gestillten Säuglings zu minimieren [see Use in Specific Populations (8.2)].
© 2023 GE HealthCare
Vertrieb durch GE Healthcare Inc., Marlborough, MA 01752 USA
GE ist eine Marke der General Electric Company, die unter Markenlizenz verwendet wird.
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 50-ml-Fläschchen
NDC 72874-001-01
Mehrfachdosis-Fläschchen
CERIANNA™ (Fluorestradiol F 18) Injektion
148 MBq/ml bis 3.700 MBq/ml (4 mCi/ml bis 100 mCi/ml) bei EOS*
Nur zur intravenösen Anwendung
Steril, pyrogenfrei
Diagnose
Datum/Uhrzeit der Kalibrierung: _____________; ________Std.:Min
Ablaufdatum und -uhrzeit: _____________; ________Std.:Min
Volumen: _______________________ ml
Viel # ________________________
Konzentration: ___________mCi/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung
Gesamtaktivität: ____________ mCi zum Zeitpunkt der Kalibrierung
Enthält: 148 MBq/ml bis 3.700 MBq/ml (4 mCi/ml bis 100
mCi/ml) von Fluoröstradiol F 18 ohne Trägerzusatz @ EOS*;
Natriumascorbat 0,44 % w/v in Natriumchlorid 0,9 % w/v
und Ethanol nicht mehr als 3,2 % w/v
Übliche Dosierung: Siehe Fachinformation
Nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Partikel enthält
*EOS = Ende der Synthese
VORSICHT: RADIOAKTIVES MATERIAL
Läuft 12 Stunden nach EOS ab*
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern.
Aufrecht in einem abgeschirmten Behälter aufbewahren
Entnehmen und handhaben Sie die Dosen aseptisch
[18F] Halbwertszeit = 109,7 MinutenBerechnen Sie die richtige Dosierung anhand des Datums
und Zeitpunkt der Kalibrierung
Dist. von: GE Healthcare, Inc.,
Marlborough, MA 01752 USA
GE ist eine Marke von General Electric
Das Unternehmen wird unter Markenlizenz verwendet.
100113-0A
NUR Rx
| CERIANNA Fluoröstradiol F 18 Injektion |
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| Etikettierer – GE Healthcare Inc. (053046579) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Philadelphia | 004201823 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Seattle | 026659644 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Loma Linda | 079262099 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. San Francisco | 080547824 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. New York | 080549191 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Raleigh-Durham | 103781071 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Jacksonville | 111110727 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Südflorida | 117843428 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Chicago NW | 118120165 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Phoenix | 603833208 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Dallas | 799246256 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Atlanta | 961592982 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Louisville | 961593337 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Cleveland | 961597213 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| PETNET SOLUTIONS, INC. Minneapolis | 965557486 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Kreitchman PET Center | 010861487 | Positronenemissionstomographie Arzneimittelherstellung (72874-001) | |