Clinolipid-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Clinolipid-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CLINOLIPID erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CLINOLIPID an.
CLINOLIPID (injizierbare Lipidemulsion) zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1975
Aktuelle große Änderungen
Warnhinweis (entfernt) 5/2023
Dosierung und Verabreichung (2.2, 2.4) 5/2023
Kontraindikation (4) 5/2023
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) 5/2023
Indikationen und Verwendung für die Clinolipid-Injektion
CLINOLIPID ist bei Erwachsenen zur parenteralen Ernährung als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren indiziert, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. (1)
Nutzungsbeschränkungen:
• CLINOLIPID ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die belegen, dass CLINOLIPID in dieser Patientengruppe ausreichende Mengen an essentiellen Fettsäuren liefert. (1, 8,4) • Es wurde nicht gezeigt, dass das Verhältnis von Omega-3- zu Omega-6-Fettsäuren in CLINOLIPID die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu anderen intravenösen Lipidemulsionen verbessert. (1)
Dosierung und Verabreichung der Clinolipid-Injektion
• Verwenden Sie bei der Verabreichung an einen Patienten einen 1,2-Mikron-Inline-Filter. (2.1) • Zur Infusion in eine zentrale oder periphere Vene. (2.2) • Anweisungen zur Verabreichung und Mischung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.2, 2.3) • Die CLINOLIPID Pharmacy Bulk Package ist nur für die Verwendung in Apothekenzusatzprogrammen zur Herstellung von Drei-in-Eins- oder Gesamtnahrungszusätzen vorgesehen. (2.2) • Die empfohlene Dosis hängt vom Energieverbrauch, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht, der Verträglichkeit, der Stoffwechselfähigkeit und der Berücksichtigung der dem Patienten zusätzlich zugeführten Energie ab. Die übliche tägliche Lipiddosis bei Erwachsenen beträgt 1 bis 1,5 g/kg/Tag und sollte 2,5 g/kg/Tag nicht überschreiten. (2.4)
Darreichungsformen und Stärken
Injizierbare Emulsion:
• 20 % (20 g/100 ml) (0,2 g/ml) Lipid in einem flexiblen 100-ml-Einzeldosisbehälter (3) • 20 % (50 g/250 ml) (0,2 g/ml) Lipid in 250 ml Flexibler Einzeldosisbehälter (3) • 20 % (100 g/500 ml) (0,2 g/ml) Lipid in 500 ml flexibler Einzeldosisbehälter (3) • 20 % (200 g/1.000 ml) (0,2 g /ml) Lipid in 1.000 ml Apotheken-Großpackung (3)
Kontraindikationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eier, Sojabohnen, Erdnüsse oder einen der aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe. (4) • Schwere Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch
Hypertriglyceridämie (Serumtriglyceride >1.000 mg/dl). (4, 5.7)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Klinische Dekompensation durch schnelle Infusion einer intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen: Über akute Atemnot, metabolische Azidose und Tod nach schneller Infusion intravenöser Lipidemulsionen wurde berichtet. (5.1, 8.4) •
Parenterale ernährungsbedingte Lebererkrankung: Erhöhtes Risiko bei Patienten, die länger als 2 Wochen parenteral ernährt werden, insbesondere bei Frühgeborenen. Überwachen Sie Lebertests; Wenn Anomalien auftreten, erwägen Sie ein Absetzen oder eine Dosisreduktion. (5.2, 8.4) •
Überempfindlichkeitsreaktionen: Auf Anzeichen oder Symptome achten. Unterbrechen Sie die Infusion, wenn Reaktionen auftreten. (5.3) •
Risiko von Infektionen, Fettüberladungssyndrom, Refeeding-Syndrom, Hypertriglyceridämie und Mangel an essentiellen Fettsäuren: Auf Anzeichen und Symptome achten; Überwachung der Laborparameter. (5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.9) •
Aluminiumtoxizität: Erhöhtes Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen. (5.8, 8.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten (5 %) unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien waren Übelkeit und Erbrechen, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Hypoproteinämie und abnormale Leberfunktionstests. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Baxter Healthcare unter 1-866-888-2472 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin-Derivaten, einschließlich Warfarin, kann entgegengewirkt werden. (7)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 5/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für die Clinolipid-Injektion
CLINOLIPID ist bei Erwachsenen als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren für die parenterale Ernährung indiziert, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Nutzungsbeschränkungen
CLINOLIPID ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die belegen, dass CLINOLIPID in dieser Patientengruppe ausreichende Mengen an essentiellen Fettsäuren liefert. [See Use in Specific Populations (8.4)]
Es wurde nicht gezeigt, dass das Verhältnis von Omega-3- zu Omega-6-Fettsäuren in CLINOLIPID die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu anderen intravenösen Lipidemulsionen verbessert. [See Clinical Studies (14)]
2. Dosierung und Verabreichung der Clinolipid-Injektion
2.1 Verwendung eines Inline-Filters bei der Verabreichung von CLINOLIPID an einen Patienten
Fragmente der Membran des Verabreichungsanschlusses könnten sich nach dem Dotieren in den Beutel lösen. Verwenden Sie während der Verabreichung von CLINOLIPID (allein oder als Teil einer Beimischung) einen 1,2-Mikron-Inline-Filter, um Partikel oder Mikropräzipitatkontaminationen während der Verabreichung einer Lipidinjektion (allein oder als Teil einer Beimischung) zu entfernen. Partikel mit einer Größe von mehr als 5 Mikrometern können den Blutfluss durch die Kapillaren behindern, was zu Embolien und Gefäßverschlüssen führen kann. Verwenden Sie bei Lipidemulsionen keine Filter mit einer Porengröße von weniger als 1,2 Mikron.
2.2 Wichtige Verwaltungsanweisungen
Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Umverpackung die Farbe des Sauerstoffindikators. Vergleichen Sie die Farbe des Indikators mit der Referenzfarbe, die neben dem OK-Symbol im bedruckten Bereich des Indikatoretiketts aufgedruckt ist. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Farbe des Sauerstoffabsorbers/-indikators nicht mit der Referenzfarbe neben dem OK-Symbol übereinstimmt.
Nach dem Öffnen des Beutels den Inhalt sofort verwenden und nicht verwendete Teile entsorgen.
Überprüfen Sie visuell, ob die Emulsion eine homogene Flüssigkeit mit milchigem Aussehen ist. Vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen prüfen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Infusionsrate in Tabelle 1 [see Dosage and Administration (2.4) and Warnings and Precautions (5.1)].
Bei der Verabreichung von CLINOLIPID an einen Patienten:
Schließen Sie flexible Beutel nicht in Reihe an, um eine Luftembolie aufgrund möglicher Restgase im Primärbeutel zu vermeiden.
Eine Luftembolie kann entstehen, wenn Restgas im Beutel vor der Verabreichung nicht vollständig evakuiert wird und der flexible Beutel unter Druck gesetzt wird, um die Flussraten zu erhöhen.
Verwenden Sie keine belüfteten Verabreichungsbestecke, wenn die Entlüftung geöffnet ist. Dies kann zu einer Luftembolie führen.
Wenn CLINOLIPID mit Dextrose- und/oder Aminosäurelösungen gemischt wird, überprüfen Sie vor der Verabreichung die Verträglichkeit, indem Sie die Mischung genau auf das Vorhandensein von Niederschlägen untersuchen. Die Bildung von Niederschlägen könnte zu einem Gefäßverschluss führen.
CLINOLIPID kann über die zentrale oder periphere Vene verabreicht werden. Bei der Verabreichung von Dextrose und Aminosäuren sollte die Wahl zwischen einem zentralen oder periphervenösen Weg von der Osmolarität des endgültigen Infusats abhängen.
Verwenden Sie keine Verabreichungssets und Leitungen, die Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP) enthalten.
Verwenden Sie zur Verabreichung von CLINOLIPID nur einen Inline-Filter mit einer Porengröße von 1,2 Mikron. Verwenden Sie KEINEN Inline-Filter mit einer Porengröße von weniger als 1,2 Mikron [see Dosage and Administration (2.1)].
CLINOLIPID 100 ml, 250 ml und 500 ml flexible Einzeldosisbehälter:
•
Nach Entfernen des Überbeutels sofort ziehen lassen. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht länger als 24 Stunden bei nicht mehr als 25 °C (77 °F) gelagert werden.
CLINOLIPID 1.000 ml Apotheken-Großpackung:
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Nur zum Mischen und nicht zur direkten intravenösen Infusion. Vor der Verabreichung zur individuellen Verwendung durch den Patienten in einen separaten PN-Behälter umfüllen.
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Übertragen Sie den Inhalt mit einem geeigneten sterilen Transfergerät oder Dosierset durch den Infusionsanschluss. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Inhalte. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
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Verwenden Sie die Apotheken-Großpackung sofort zum Mischen, nachdem Sie sie aus dem Umbeutel entnommen haben. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht länger als 24 Stunden bei nicht mehr als 25 °C (77 °F) gelagert werden.
•
Sobald der Verschluss durchdrungen ist, verbrauchen Sie den Inhalt der Apotheken-Großpackung innerhalb von 4 Stunden.
2.3 Richtlinien zum Mischen
Beim Mischen von CLINOLIPID in der Apotheke:
Bereiten Sie die Mischung unter streng aseptischen Techniken vor, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Fügen Sie CLINOLIPID keine Zusatzstoffe direkt hinzu. Fügen Sie CLINOLIPID nicht zuerst dem Gesamtbehälter für die parenterale Ernährung hinzu. Eine solche Beimischung kann zu einer Destabilisierung des Lipids führen.
Verwenden Sie den EXACTAMIX-Einlass REF 173 (H938173) nicht mit einem EXACTAMIX-Compounder, um CLINOLIPID zu übertragen. Dieser Einlassdorn wurde mit einer Verschiebung der Membran des Verabreichungsanschlusses in den CLINOLIPID-Beutel in Verbindung gebracht. Die Verwendung von EXACTAMIX Inlet REF 174 (H938174) wird empfohlen.
Die folgende richtige Mischreihenfolge muss eingehalten werden, um pH-bedingte Probleme zu minimieren und sicherzustellen, dass typischerweise saure Dextrose-Injektionen nicht mit Lipidemulsionen allein gemischt werden:
1. Übertragen Sie die Dextrose-Injektion in den Total Parenteral Nutrition Admixture-Behälter. 2. Übertragen Sie die Aminosäure-Injektion. 3. Übertragen Sie die Lipidemulsion
Aminosäure-Injektion, Dextrose-Injektion und Lipidemulsionen können gleichzeitig in den Beimischungsbehälter überführt werden. Beim Mischen vorsichtig rühren, um lokale Konzentrationseffekte zu minimieren. Beutel nach jeder Zugabe vorsichtig schütteln.
Die Hauptdestabilisatoren von Emulsionen sind ein übermäßiger Säuregehalt (z. B. ein pH-Wert unter 5) und ein ungeeigneter Elektrolytgehalt. Achten Sie sorgfältig auf die Zugabe zweiwertiger Kationen (ca++ und Mg++), die nachweislich zu Emulsionsinstabilität führen. Aminosäurelösungen üben Pufferwirkungen aus, die die Emulsion schützen.
Untersuchen Sie die Mischung genau auf Trennung der Emulsion. Dies ist sichtbar an einer gelblichen Schlierenbildung bzw. Ansammlung gelblicher Tröpfchen in der zugemischten Emulsion. Die Beimischung sollte auch auf Partikel untersucht werden. Entsorgen Sie die Beimischung, wenn einer der oben genannten Punkte beobachtet wird.
Schützen Sie die beigemischte parenterale Ernährungslösung vor Licht.
2.4 Überlegungen zur Dosierung
Der empfohlene Nährstoffbedarf an Lipiden und die empfohlenen Dosierungen von CLINOLIPID, die zur Deckung dieser Anforderungen bei erwachsenen Patienten verabreicht werden müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt, zusammen mit Empfehlungen für die anfängliche und maximale Infusionsrate. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist eine begleitende Supplementierung mit Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.
Vor der Verabreichung von CLINOLIPID sind schwere Wasser- und Elektrolytstörungen, schwere Flüssigkeitsüberladungszustände und schwere Stoffwechselstörungen zu korrigieren. Ermitteln Sie vor Beginn der Infusion den Triglyceridspiegel im Serum, um den Ausgangswert festzulegen. Bei Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln beginnen Sie mit der CLINOLIPID-Injektion mit einer niedrigeren Dosis und steigern Sie diese in kleineren Schritten. Überprüfen Sie dabei vor jeder Anpassung den Triglyceridspiegel.
Passen Sie die Verabreichungsflussrate unter Berücksichtigung der verabreichten Dosis, der täglichen Aufnahmemenge und der Infusionsdauer an [see Overdosage (10)].
Die empfohlene Infusionsdauer für einen Beutel zur parenteralen Ernährung liegt je nach klinischer Situation zwischen 12 und 24 Stunden. Die Behandlung mit parenteraler Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der Zustand des Patienten erfordert.
Die maximale Tagesdosis von CLINOLIPID sollte auf dem individuellen Gesamternährungsbedarf und der Verträglichkeit des Patienten basieren (Tabelle 1).
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* Die Clinolipid 20 %-Apotheken-Großpackung ist nicht für die direkte intravenöse Verabreichung bestimmt. † Die Tagesdosis sollte zudem maximal 60 % des Gesamtenergiebedarfs nicht überschreiten [see Overdosage (10)]. |
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Nährstoffbedarf |
Direktinfusionsrate* |
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Empfohlene Anfangsdosis und Höchstdosis |
Anfänglich |
Maximal |
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1 bis 1,5 g/kg/Tag, nicht mehr als 2,5 g/kg/Tag† |
0,5 ml/min für die ersten 15 bis 30 Minuten; |
0,5 ml/kg/Stunde |
3. Darreichungsformen und Stärken
CLINOLIPID ist eine sterile, homogene, weiße, milchige, injizierbare Lipidemulsion, die geliefert wird als:
• 20 % (20 g/100 ml) (0,2 g/ml) Lipid in einer 100-ml-Einzeldosis. Flexibler Behälter. • 20 % (50 g/250 ml) (0,2 g/ml) Lipid in einer 250-ml-Einzeldosis Flexibler Behälter • 20 % (100 g/500 ml) (0,2 g/ml) Lipid in 500 ml-Einzeldosis. Flexibler Behälter • 20 % (200 g/1.000 ml) (0,2 g/ml) Lipid in 1.000 ml-Apotheke Großpackung
4. Kontraindikationen
Die Anwendung von CLINOLIPID ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
•
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eier, Sojabohnen, Erdnüsse oder einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile von CLINOLIPID [see Warnings and Precautions (5.3)].
•
Schwere Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (Serumtriglycerid > 1.000 mg/dl) [see Warnings and Precautions (5.7)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Klinische Dekompensation durch schnelle Infusion einer intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen
Nach der Markteinführung wurde bei Neugeborenen und Säuglingen nach schneller Infusion intravenöser Lipidemulsionen über schwerwiegende Nebenwirkungen wie akute Atemnot, metabolische Azidose und Tod berichtet. Über Hypertriglyceridämie wurde häufig berichtet.
Frühgeborene und kleine Säuglinge im Gestationsalter haben eine schlechte Clearance der intravenösen Lipidemulsion und erhöhte Plasmaspiegel freier Fettsäuren nach der Lipidemulsionsinfusion.
5.2 Parenterale ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobiliäre Erkrankungen
Risiko einer parenteral ernährungsbedingten Lebererkrankung
Eine parenterale ernährungsbedingte Lebererkrankung (PNALD), auch Darmversagen-assoziierte Lebererkrankung (IFALD) genannt, kann sich als Cholestase oder Lebersteatose äußern und zu einer Steatohepatitis mit Fibrose und Zirrhose fortschreiten (was möglicherweise zu chronischem Leberversagen führt). Die Ätiologie von PNALD ist multifaktoriell; Allerdings wurden intravenös verabreichte Phytosterole (Pflanzensterole), die in pflanzlichen Lipidemulsionen, einschließlich CLINOLIPID, enthalten sind, mit der Entwicklung von PNALD in Verbindung gebracht.
Überwachen Sie die Leberwerte bei Patienten, die mit CLINOLIPID behandelt werden, und erwägen Sie ein Absetzen oder eine Dosisreduktion, wenn Anomalien auftreten.
Andere hepatobiliäre Erkrankungen
Bei einigen mit PN behandelten Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung traten hepatobiliäre Erkrankungen einschließlich Cholezystitis und Cholelithiasis auf.
Überwachen Sie die Leberwerte, wenn Sie CLINOLIPID verabreichen. Patienten, die Anzeichen von Leber- und Gallenstörungen entwickeln, sollten frühzeitig untersucht werden, um festzustellen, ob diese Erkrankungen mit der Anwendung von CLINOLIPID zusammenhängen.
5.3 Überempfindlichkeitsreaktionen
CLINOLIPID enthält Sojaöl und Ei-Phospholipide, die Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können. Zwischen Sojabohnen und Erdnüssen wurden Kreuzreaktionen beobachtet. CLINOLIPID ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eier, Sojabohnen, Erdnüsse oder einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile von CLINOLIPID kontraindiziert. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie die Infusion von CLINOLIPID sofort ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung und unterstützende Maßnahmen ein.
5.4 Infektionen
Lipidemulsionen wie CLINOLIPID können das mikrobielle Wachstum unterstützen und sind ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen. Um das Risiko infektiöser Komplikationen zu verringern, stellen Sie sicher, dass bei der Platzierung des Katheters, der Katheterwartung sowie der Vorbereitung und Verabreichung von CLINOLIPID aseptische Techniken angewendet werden.
Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, sowie auf Labortestergebnisse, die auf eine Infektion hinweisen könnten (einschließlich Leukozytose und Hyperglykämie). Führen Sie häufige Kontrollen der Einführungsstelle des intravenösen Katheters auf Ödeme, Rötungen und Ausfluss durch.
5.5 Fettüberladungssyndrom
Das Fettüberladungssyndrom ist eine seltene Erkrankung, über die bei intravenösen Lipidformulierungen berichtet wurde und die durch eine plötzliche Verschlechterung des Zustands des Patienten gekennzeichnet ist (z. B. Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Hepatomegalie, Verschlechterung der Leberfunktion und zentrale Leberfunktion). Manifestationen des Nervensystems wie Koma). Eine verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit, Lipide zu verstoffwechseln, begleitet von einer verlängerten Plasmaclearance (was zu höheren Lipidspiegeln führt), kann zu diesem Syndrom führen. Obwohl das Fettüberladungssyndrom am häufigsten bei Überschreitung der empfohlenen Lipiddosis oder Infusionsrate beobachtet wurde, wurden auch Fälle beschrieben, bei denen die Lipidformulierung vorschriftsmäßig verabreicht wurde.
Wenn Anzeichen oder Symptome eines Fettüberladungssyndroms auftreten, beenden Sie die Einnahme von CLINOLIPID. Das Syndrom ist normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion beendet wird.
5.6 Refeeding-Syndrom
Die Verabreichung von PN an stark unterernährte Patienten kann zum Refeeding-Syndrom führen, das durch eine intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, wenn die Patienten anabol werden. Es kann sich auch ein Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, sollten Sie stark unterernährte Patienten genau überwachen und ihre Nährstoffaufnahme langsam steigern.
5.7 Hypertriglyceridämie
Die Anwendung von CLINOLIPID ist bei Patienten mit Hypertriglyceridämie mit Serumtriglyceridkonzentrationen > 1.000 mg/dl kontraindiziert.
Patienten mit Erkrankungen wie angeborenen Lipidstörungen, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus oder metabolischen Syndromen haben bei der Anwendung von CLINOLIPID ein höheres Risiko, eine Hypertriglyceridämie zu entwickeln. Darüber hinaus kann es bei Patienten mit Hypertriglyceridämie durch die Verabreichung von CLINOLIPID zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie kommen. Eine übermäßige Verabreichung von Dextrose kann dieses Risiko weiter erhöhen.
Bewerten Sie die Fähigkeit des Patienten, die infundierte Lipidemulsion zu verstoffwechseln und zu eliminieren, indem Sie die Serumtriglyceride vor Beginn der Infusion (Ausgangswert) und regelmäßig während der gesamten Behandlung messen. Wenn der Triglyceridspiegel bei Erwachsenen über 400 mg/dl liegt, unterbrechen Sie die CLINOLIPID-Infusion und überwachen Sie den Serumtriglyceridspiegel, um klinische Folgen einer Hypertriglyceridämie wie Pankreatitis zu vermeiden.
Um das Risiko einer Neuerkrankung oder einer Verschlechterung einer Hypertriglyceridämie zu minimieren, sollten Hochrisikopatienten auf ihre Gesamtenergieaufnahme, einschließlich anderer Lipid- und Dextrosequellen, sowie auf Begleitmedikamente, die den Lipid- und Dextrosestoffwechsel beeinflussen können, untersucht werden.
5.8 Aluminiumtoxizität
CLINOLIPID enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
Das in CLINOLIPID enthaltene Aluminium kann bei längerer Verabreichung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind einem höheren Risiko ausgesetzt, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, reichern Aluminium in Konzentrationen an, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten vollständig parenteraler Ernährungsprodukte kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
5.9 Überwachung/Labortests
Routineüberwachung
Überwachen Sie den Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz genau.
Überwachen Sie während der gesamten Behandlung die Serumtriglyceride [see Warnings and Precautions (5.7)]Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, Serumosmolarität, Blutzucker, Leber- und Nierenfunktion, Blutbild (einschließlich Blutplättchen) und Gerinnungsparameter.
Die in CLINOLIPID 20 % enthaltenen Lipide können die Ergebnisse einiger Labortests (z. B. Hämoglobin, Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen, wenn Blutproben entnommen werden, bevor die Lipide aus dem Blutkreislauf ausgeschieden sind. Führen Sie diese Tests mindestens 6 Stunden nach Beendigung der Infusion durch.
CLINOLIPID 20 % enthält Vitamin K, das der gerinnungshemmenden Wirkung entgegenwirken kann [see Drug Interactions (7)].
Essentiellen Fettsäuren
Es wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFAD) zu überwachen. Zur Bestimmung des Serumfettsäurespiegels stehen Labortests zur Verfügung. Zur Bestimmung der Angemessenheit des Status der essentiellen Fettsäuren sollten Referenzwerte herangezogen werden. Eine Erhöhung der Aufnahme essentieller Fettsäuren (enteral oder parenteral) ist wirksam bei der Behandlung und Vorbeugung von EFAD.
Bei der CLINOLIPID-Injektion beträgt die mittlere Zusammensetzung von Linolsäure (einer essentiellen Omega-6-Fettsäure) 35,8 mg/ml (Bereich 27,6 bis 44,0 mg/ml) und α-Linolensäure (einer essentiellen Omega-3-Fettsäure) 4,7 mg /ml (Bereich 1,0 bis 8,4 mg/ml). Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten vor, um festzustellen, ob CLINOLIPID 20 % bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Bedarf essentielle Fettsäuren in ausreichender Menge liefern kann.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
• Klinische Dekompensation durch schnelle Infusion einer intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Parenterale ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobiliäre Erkrankungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Infektionsgefahr [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Fettüberladungssyndrom [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Refeeding-Syndrom [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Hypertriglyceridämie [see Warnings and Precautions (5.7)]
• Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.8)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die CLINOLIPID-Studien hatten kleine Stichprobengrößen und die Patienten hatten sowohl zwischen den verschiedenen Studien als auch innerhalb der einzelnen Studien eine Vielzahl von Grunderkrankungen. Die Patienten hatten Magen-Darm-Erkrankungen/-Funktionsstörungen oder erholten sich von Magen-Darm- oder anderen Operationen, Traumata oder Verbrennungen oder litten an einer anderen chronischen Krankheit. An der größten Studie (Studie 1, 48 Probanden) nahmen Patienten mit vielen verschiedenen Grunddiagnosen teil. Die Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen kann daher nicht direkt mit der Häufigkeit verglichen werden, die in klinischen Studien mit anderen verwandten Produkten beobachtet wurde, und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachtete Häufigkeit wider.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen bei 261 erwachsenen Patienten, die CLINOLIPID erhielten, waren Übelkeit und Erbrechen, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Hypoproteinämie und abnormale Leberfunktionstests und traten bei 2 bis 10 % der Patienten auf. In Studie 1 waren die häufigsten Nebenwirkungen infektiöse Komplikationen (Harnwegsinfektion, Septikämie und Fieber unbekannter Ursache), behandlungsbedingte Anomalien im Leber-/Gallenblasenultraschall und Anomalien der Serumchemie, hauptsächlich Leberfunktionstests. Die Nebenwirkungen in Studie 2 waren ähnlich.
Zu den bei anderen intravenösen Lipidemulsionen berichteten Nebenwirkungen gehören Hyperlipidämie, Hyperkoagulabilität, Thrombophlebitis und Thrombozytopenie.
Zu den Nebenwirkungen, die bei Langzeitanwendung mit anderen intravenösen Lipidemulsionen berichtet wurden, gehören Hepatomegalie, Gelbsucht aufgrund zentraler lobulärer Cholestase, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anomalien bei Leberfunktionstests, braune Pigmentierung der Leber und Überlastungssyndrom (fokale Anfälle, Fieber, Leukozytose). , Hepatomegalie, Splenomegalie und Schock).
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von CLINOLIPID festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Gastrointestinale Störungen: Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Pruritus
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit mit den Erscheinungsformen Hautausschlag und Atemnot
Untersuchungen: Die International Normalised Ratio (INR) verringerte sich bei antikoagulierten Patienten [see Drug Interactions (7)]
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Mit CLINOLIPID wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Oliven- und Sojaöle haben einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1 die der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarinderivaten, einschließlich Warfarin, entgegenwirken können.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die begrenzten verfügbaren Daten zur Anwendung von CLINOLIPID bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um auf ein arzneimittelbedingtes Risiko hinzuweisen. Es bestehen jedoch klinische Bedenken, ob CLINOLIPID bei schwangeren Frauen angewendet wird [see Clinical Considerations]. Tierreproduktionsstudien wurden mit injizierbaren Lipidemulsionen nicht durchgeführt.
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryofetales Risiko:
Schwere Unterernährung bei einer schwangeren Frau ist mit Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, intrauteriner Wachstumsbeschränkung, angeborenen Fehlbildungen und perinataler Mortalität verbunden. Eine parenterale Ernährung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Nährstoffbedarf einer schwangeren Frau nicht durch orale oder enterale Einnahme gedeckt werden kann. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von CLINOLIPID an schwangere Frauen den sich entwickelnden Fötus mit ausreichend essentiellen Fettsäuren versorgt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Beurteilung des Vorhandenseins von CLINOLIPID und/oder seiner aktiven Metaboliten in der Muttermilch, der Auswirkungen auf das gestillte Kind oder der Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an CLINOLIPID und möglichen nachteiligen Auswirkungen von CLINOLIPID oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CLINOLIPID bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. CLINOLIPID ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten indiziert. Pädiatrische Studien haben nicht gezeigt, dass CLINOLIPID bei pädiatrischen Patienten ausreichende Mengen an essentiellen Fettsäuren (EFA) liefert. Pädiatrische Patienten können aufgrund eines EFA-Mangels besonders anfällig für neurologische Komplikationen sein, wenn keine ausreichenden Mengen an EFA bereitgestellt werden.
Nach der Markteinführung wurde über klinische Dekompensation bei schneller Infusion einer intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet, die manchmal tödlich verlief [see Warnings and Precautions (5.1)]. Bei Patienten, insbesondere bei Frühgeborenen, besteht das Risiko einer Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.8)]. Bei Patienten, einschließlich pädiatrischer Patienten, besteht möglicherweise ein Risiko für PNALD [see Warnings and Precautions (5.2)]. In klinischen Studien mit einem reinen, auf Sojaöl basierenden intravenösen Lipidemulsionsprodukt kam es bei Neugeborenen zu Thrombozytopenie (weniger als 1 %).
8.5 Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit CLINOLIPID waren 21 % 65 Jahre und älter, während 10 % 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
10. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten [see Warnings and Precautions (5.1, 5.5)]. Stoppen Sie die Infusion, damit sich die Lipide aus dem Serum lösen können. Die Wirkungen sind in der Regel reversibel, nachdem die Lipidinfusion beendet wurde. Sofern medizinisch sinnvoll, kann ein weiterer Eingriff angezeigt sein. Die verabreichten Lipide und produzierten Fettsäuren sind nicht dialysierbar.
11. Beschreibung der Clinolipid-Injektion
Die injizierbare Lipidemulsion CLINOLIPID USP ist eine sterile, pyrogenfreie, homogene, weiße, milchige Lipidemulsion zur intravenösen Infusion. Der Lipidgehalt von CLINOLIPID beträgt 0,2 g/ml und besteht aus einer Mischung aus raffiniertem Olivenöl und raffiniertem Sojaöl in einem ungefähren Verhältnis von 4:1 (Oliven:Soja). Die mittlere Konzentration von Linolsäure (einer essentiellen Omega-6-Fettsäure) beträgt 35,8 mg/ml (Bereich 27,6 bis 44,0 mg/ml) und α-Linolensäure (einer essentiellen Omega-3-Fettsäure) beträgt 4,7 mg/ml (Bereich). 1,0 bis 8,4 mg/ml). Die Phospholipide liefern 470 Milligramm oder 15 mmol Phosphor pro Liter.
Der Gesamtenergiegehalt, einschließlich Fett, Phospholipide und Glycerin, beträgt 2000 kcal/L.
Jede 100 ml CLINOLIPID 20 % enthält etwa 16 g Olivenöl NF und 4 g Sojaöl USP, 1,2 g Ei-Phospholipide NF, 2,25 g Glycerin USP, 0,03 g Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke USP. Natriumhydroxid NF zur pH-Einstellung, pH: 6,0 bis 9,0.
Die Oliven- und Sojaöle sind raffinierte Naturprodukte, bestehend aus einer Mischung neutraler Triglyceride überwiegend ungesättigter Fettsäuren mit folgender Struktur:
Die Hauptbestandteile der Fettsäuren sind Linolsäure (13,8 bis 22,0 %), Ölsäure (44,3 bis 79,5 %), Palmitinsäure (7,6 bis 19,3 %), Linolensäure (0,5 bis 4,2 %), Palmitoleinsäure (0,0 bis 3,2 %) und Stearinsäure (0,7 bis 3,2 %). 5,0 %). Diese Fettsäuren haben die folgenden chemischen und strukturellen Formeln:
CLINOLIPID hat eine Osmolalität von etwa 340 mOsmol/kg Wasser (was einer Osmolarität von 260 mOsmol/Liter Emulsion entspricht).
CLINOLIPID enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
12. Clinolipid-Injektion – Klinische Pharmakologie
Intravenös verabreichtes CLINOLIPID stellt eine biologisch verwertbare Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren dar.
12.1 Wirkmechanismus
Fettsäuren dienen als wichtiges Substrat für die Energiegewinnung. Der häufigste Wirkmechanismus für die Energieerzeugung aus dem Fettsäurestoffwechsel ist die Beta-Oxidation. Fettsäuren sind wichtig für die Membranstruktur und -funktion, Vorläufer für bioaktive Moleküle (wie Prostaglandine) und als Regulatoren der Genexpression.
12.2 Pharmakodynamik
Infundierte essentielle Fettsäuren werden zu höher abgeleiteten Fettsäuren synthetisiert. Olivenöl enthält erhebliche Mengen an Alpha-Tocopherol, das zum Vitamin-E-Status beiträgt.
12.3 Pharmakokinetik
Stoffwechsel und Ausscheidung
Die in Lipidemulsionen enthaltenen Fettsäuren, Phospholipide und Glycerin werden von den Zellen zu Kohlendioxid und Wasser verstoffwechselt. Durch den Stoffwechsel dieser Stoffe entsteht Energie in Form von Adenosintriphosphat (ATP). Einige Fettsäuren werden im Körper im Fettgewebe, in Zellmembranen oder als intrazelluläre Triglyceride gespeichert. Es kommt zu einer ständigen Umwälzung dieser Gewebe, was zur Folge hat, dass die Lipidbestandteile schließlich zu Kohlendioxid und Wasser verstoffwechselt werden. Kohlendioxid wird über die Lunge ausgeatmet. Wasser wird über die Nieren ausgeschieden oder geht durch Verdunstung/Ausatmung über die Haut, die Lunge und andere Gewebeoberflächen verloren. Einige Lipide (z. B. Phospholipide, Cholesterin und Gallensäuren) werden über das Gallensystem ausgeschieden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien mit CLINOLIPID durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
13.2 Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie
CLINOLIPID wurde in Toxizitätsstudien untersucht, die an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten durchgeführt wurden. Die wichtigsten Anzeichen einer Toxizität, die in den dreimonatigen Studien festgestellt wurden, waren:
• Leichte hämolytische Anämie bei 12 g/kg/Tag bei Ratten und bei 6 g/kg/Tag bei Hunden. Diese Dosen bei Ratten und Hunden sind 4,8- bzw. 2,4-mal höher als die empfohlene Erwachsenendosis (2,5 g/kg/Tag) von CLINOLIPID. • Dosisabhängige Abnahme des Harnstoffspiegels bei Ratten bei Dosierungen von 6 und 12 g/kg/Tag und bei Hunden bei Dosierungen von 3, 4,5 und 6 g/kg/Tag verbunden mit verringerter Futteraufnahme. • Hypercholesterinämie bei Hunden bei Dosierungen von 3, 4,5 und 6 g/kg/Tag. • Leberpathologie der Lipid- und Pigmentüberladung bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosierungen von 3, 6 und 12 g/kg/Tag und bräunlich-gelber Pigmentierung in vakuolisierten Kupffer-Zellen bei männlichen und weiblichen Hunden bei 3, 4,5 und 6 g/kg/Tag Tagesdosen mit Hepatozytenvakuolisierung bei männlichen Hunden bei 6 g/kg/Tag und bei weiblichen Hunden bei 4,5 und 6 g/kg/Tag. • Milzpigmentierung und Vakuolisierung bei Ratten bei Dosierungen von 3, 6 und 12 g/kg/Tag und bei Hunden bei Dosierungen von 4,5 und 6 g/kg/Tag.
Bei Dosen von 3 g/kg/Tag wurde bei Ratten und Hunden eine leichte Lipid- und Pigmentüberladung der Leber sowie eine Vakuolisierung der Kupffer-Zellen beobachtet. Bei einer Dosis von 12 g/kg/Tag wurden bei Ratten hepatozelluläre Vakuolisierung, granulomatöse Entzündung der Leber, hepatozelluläre Nekrose und Hämosiderose der Leber sowie Lipidablagerungen und Milzhämosiderose beobachtet. Bei Hunden kommt es bei einer Dosis von 6 g/kg/Tag zu einer bräunlich-gelben Pigmentierung der Kupffer-Zellen von Leber und Milz, Hyperplasie vakuolisierter Kupffer-Zellen, Hepatozyten-Vakuolisierung, leichter Anstieg der Anzahl der Lipidspeicherzellen (Ito-Zellen). in der Leber und Makrophagen-Vakuolisierung der Milz beobachtet.
14. Klinische Studien
In zwei klinischen Studien (Studie 1 und Studie 2) mit Erwachsenen wurde CLINOLIPID mit einer reinen intravenösen Lipidemulsion auf Sojaölbasis verglichen. Obwohl Studie 1 und Studie 2 nicht ausreichend konzipiert waren, um die Nichtunterlegenheit von CLINOLIPID gegenüber dem Sojaöl-Vergleichspräparat nachzuweisen, unterstützen sie die Injektion von CLINOLIPID als Quelle für Kalorien und essentielle Fettsäuren bei Erwachsenen. Die Lipiddosis war in den Studien 1 und 2 variabel und wurde an die Ernährungsbedürfnisse des Patienten angepasst.
Studie 1 war eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Achtundvierzig (48) Patienten im Alter von 17 bis 75 Jahren, die ≥ 15 Tage (durchschnittlich 22 Tage) ausschließlich parenterale Ernährung (TPN) benötigten, wurden aufgenommen und randomisiert entweder CLINOLIPID oder einer reinen intravenösen Lipidemulsion auf Sojaölbasis zugeteilt. Die Ernährungswirksamkeit wurde anhand anthropometrischer Indizes (Körpergewicht, Armumfang, Hautfaltendicke), Biomarkern des Proteinstoffwechsels (Gesamtprotein, Albumin) und Lipidstoffwechsel bewertet. Anthropometrische Kriterien (Körpergewicht, Armumfang und Hautfaltendicke) waren für beide Gruppen vergleichbar. Das mittlere Gesamtserumprotein und Albumin stiegen in beiden Gruppen ähnlich an.
Studie 2 war eine randomisierte, offene multizentrische Studie, an der 22 Patienten im Alter von 32 bis 81 Jahren teilnahmen, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigten. Zwölf Patienten erhielten CLINOLIPID durchschnittlich 202 Tage (Bereich 24 bis 408 Tage) und 10 Patienten erhielten das Vergleichslipid durchschnittlich 145 Tage (Bereich 29–394 Tage). Die beiden Gruppen erzielten ähnliche Ergebnisse hinsichtlich Gewicht, Gewichtsverlust, Mittelarmumfang und Trizeps-Hautfaltendicke.
16. Wie wird Clinolipid-Injektion verabreicht?
CLINOLIPID ist eine sterile, weiße, homogene injizierbare Lipidemulsion, die in flexiblen CLARITY-Polyolefinbehältern wie folgt geliefert wird:
|
Stärken |
Container |
Produktcode |
NDC-Nummer |
NDC-Nummer (Regalpackung) |
|
20 % (20 g/100 ml) (0,2 g/ml) |
100 ml |
EADB9520 |
0338-9540-01 (flexibler Einzeldosisbehälter) |
0338-9540-05 |
|
20 % (50 g/250 ml) (0,2 g/ml) |
250 ml |
EADB9521 |
0338-9540-02 (flexibler Einzeldosisbehälter) |
0338-9540-06 (10er-Pack) |
|
20 % (100 g/500 ml) (0,2 g/ml) |
500 ml |
EADB9523 |
0338-9540-03 (flexibler Einzeldosisbehälter) |
0338-9540-07 (12er-Pack) |
|
20 % (200 g/1.000 ml) (0,2 g/ml) |
1.000 ml |
EADB9524 |
0338-9540-04 (Apotheken-Großverpackungsbeutel) |
0338-9540-08 (6er-Pack) |
Der CLARITY Container ist ein lipidverträglicher Kunststoffbehälter (PL 2401-1). Der Beutel ist in einem Überbeutel mit Sauerstoffbarriere verpackt, der einen Beutel mit Sauerstoffabsorber/Sauerstoffindikator enthält.
CLINOLIPID sollte bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert werden. Der Ausflug ist bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) zulässig. Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur. Vor Frost schützen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Bis zur Verwendung im Überbeutel aufbewahren.
CLINOLIPID 100 ml, 250 ml und 500 ml flexible Einzeldosisbehälter:
Nach Entfernen des Überbeutels sofort ziehen lassen. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht länger als 24 Stunden bei nicht mehr als 25 °C (77 °F) gelagert werden. [See Dosage and Administration (2.2)].
CLINOLIPID 1.000 ml Apotheken-Großpackung:
Nach der Entnahme aus dem Umbeutel sofort die Großpackung aus der Apotheke zum Mischen verwenden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht länger als 24 Stunden bei nicht mehr als 25 °C (77 °F) gelagert werden. [see Dosage and Administration (2.2)].
17. Informationen zur Patientenberatung
Besprechen Sie zu Beginn der CLINOLIPID-Verabreichung die folgenden Informationen mit dem Patienten oder dem Pflegepersonal:
Parenterale ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobiliäre Erkrankungen
Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass die Verwendung einer parenteralen Ernährung zu einer mit der parenteralen Ernährung verbundenen Lebererkrankung und/oder anderen hepatobiliären Störungen führen kann [see Warnings and Precautions (5.2)].
Überempfindlichkeitsreaktionen
Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal darüber, dass CLINOLIPID Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. Wenn CLINOLIPID zu Hause infundiert wird, weisen Sie Patienten oder Pflegekräfte an, die Infusion von CLINOLIPID sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt [see Warnings and Precautions (5.3)].
Infektionen
Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal darüber, dass bei Patienten, die CLINOLIPID erhalten, ein Infektionsrisiko besteht. Wenn CLINOLIPID zu Hause infundiert wird, weisen Sie Patienten oder Pflegekräfte an, sicherzustellen, dass bei der Zubereitung und Verabreichung von CLINOLIPID aseptische Techniken angewendet werden, und achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion [see Warnings and Precautions (5.4)].
Fettüberladungssyndrom
Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass bei der Anwendung intravenöser Lipidemulsionen über ein Fettüberladungssyndrom berichtet wurde. Wenn CLINOLIPID zu Hause infundiert wird, weisen Sie Patienten oder Pflegekräfte an, CLINOLIPID abzusetzen, wenn Anzeichen oder Symptome eines Fettüberladungssyndroms auftreten [see Warnings and Precautions (5.5)].
Refeeding-Syndrom
Wenn der Patient stark unterernährt ist, informieren Sie Patienten und Pflegepersonal darüber, dass die Verabreichung einer parenteralen Ernährung einschließlich CLINOLIPID zu einem Refeeding-Syndrom führen kann [see Warnings and Precautions (5.6)].
Hypertriglyceridämie
Informieren Sie Patienten und Betreuer über die Risiken einer Hypertriglyceridämie bei der Anwendung von CLINOLIPID [see Warnings and Precautions (5.7)].
Aluminiumtoxizität
Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass eine längere PN-Verabreichung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, dazu führen kann, dass Aluminium toxische Werte erreicht, die mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen einhergehen [see Warnings and Precautions (5.8)].
Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung
Wenn es für einen Patienten oder eine Pflegekraft akzeptabel ist, CLINOLIPID zu Hause zu verabreichen, geben Sie Empfehlungen zur Zubereitung, zum Hinzufügen kompatibler Zusatzstoffe (sofern erforderlich), zur Verabreichung und zur Lagerung von CLINOLIPID [see Dosage and Administration (2.1, 2.2)].
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Baxter, Clarity, Clinolipid und Exactamix sind Marken von Baxter International Inc.
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
1000 ml
EADB9524 NDC 0338-9540-04
Baxter-Logo
Clinolipid
(Lipid-injizierbare Emulsion, USP) 20 %
200 g/1000 ml (0,2 g/ml)
Nur zur intravenösen Anwendung
1000 ml steriler Einzeldosisbehälter
Energiegehalt 2000 kcal/L
Jede 100 ml enthält etwa 16 g Olivenöl NF
und 4 g Sojaöl USP, 1,2 g Ei-Phospholipide NF,
2,25 g Glycerin USP, 0,03 g Natriumoleat, Wasser für
Injektion USP und Natriumhydroxid NF für pH
Einstellung pH 6,0–9,0 Osmolarität 260 mOsmol/L (ber.)
Vorsichtsmaßnahmen Nur verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators gleich ist
innerhalb des zulässigen Bereichs. Nicht verwenden, es sei denn, die Emulsion hat dies getan
homogenes milchiges Aussehen
Fügen Sie keine zusätzlichen Medikamente hinzu. Darf nicht verwendet werden
in Reihenschaltungen
Übliche Dosierung Siehe Packungsbeilage
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
Ausflug erlaubt zwischen 15 und 30 °C
(59 bis 86 °F)
Siehe USP-gesteuerte Raumtemperatur
Vor Frost schützen
Nach dem Öffnen nicht länger als 24 Stunden verwenden;
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile nach 24 Stunden
Nur Rx
Baxter Healthcare Corporation
BE-35-02-746
EXP-LOS
1000
750
500
250
100
| CLINOLIPID Injektion von Olivenöl und Sojaöl, Emulsion |
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| Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter SA | 370353835 | HERSTELLEN (0338-9540), VERPACKEN (0338-9540), ANALYSE (0338-9540), STERILISIEREN (0338-9540), ETIKETT (0338-9540) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Baxter R&D Europe SPRL | 400409112 | ANALYSE(0338-9540) | |