Cortisporin-Augensuspension
Verschreibungsinformationen zur Cortisporin-Augensuspension
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Cortisporin-Augensuspension
CORTISPORIN Augensuspension (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Hydrocortison-Augensuspension) ist eine sterile antimikrobielle und entzündungshemmende Suspension zur ophthalmologischen Anwendung. Jeder ml enthält: Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycinbase, Polymyxin B-Sulfat entsprechend 10.000 Polymyxin B-Einheiten und Hydrocortison 10 mg (1 %). Das Vehikel enthält 0,001 % Thimerosal (als Konservierungsmittel hinzugefügt) und die inaktiven Inhaltsstoffe Cetylalkohol, Glycerylmonostearat, Mineralöl, Polyoxyl-40-Stearat, Propylenglykol und Wasser für Injektionszwecke. Zur Einstellung des pH-Wertes kann Schwefelsäure zugesetzt werden.
Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, die durch das Wachstum von Streptomyces fradiae Waksman (Familie Streptomycetaceae) entstehen. Es hat ein Wirksamkeitsäquivalent von mindestens 600 µg Neomycin-Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Polymyxin B-Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2, die durch das Wachstum von Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae) entstehen. Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Hydrocortison, 11β,17,21-Trihydroxypregn-4-en-3,20-dion, ist ein entzündungshemmendes Hormon. Seine Strukturformel lautet:
Cortisporin-Augensuspension – Klinische Pharmakologie
Kortikosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikosteroide den körpereigenen Abwehrmechanismus gegen Infektionen hemmen können, können gleichzeitig antimikrobielle Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, sowohl ein Kortikosteroid als auch antimikrobielle Mittel zu verabreichen, bietet die kombinierte Verabreichung dieser Arzneimittel den Vorteil einer größeren Patientencompliance und Bequemlichkeit, mit der zusätzlichen Sicherheit, dass die richtige Dosierung aller Arzneimittel verabreicht wird. Wenn jede Arzneimittelart in der gleichen Formulierung vorliegt, ist die Kompatibilität der Inhaltsstoffe gewährleistet und die richtige Arzneimittelmenge wird abgegeben und aufbewahrt.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Mikrobiologie: Die in der CORTISPORIN-Augensuspension enthaltenen antiinfektiösen Komponenten wirken gegen bestimmte Organismen, die dafür anfällig sind. Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat sind in vitro gegen anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen aktiv: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-Arten, Neisseria-Arten und Pseudomonas aeruginosa. Das Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens und Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG).
Indikationen und Verwendung der Cortisporin-Augensuspension
Die Augensuspension CORTISPORIN ist für auf Steroide reagierende entzündliche Augenerkrankungen indiziert, für die ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine bakterielle Infektion oder das Risiko einer bakteriellen Infektion besteht.
Augenkortikosteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko der Anwendung von Kortikosteroiden bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautschäden durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern indiziert.
Die Verwendung eines Kombinationsarzneimittels mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Infektionsrisiko hoch ist oder zu erwarten ist, dass möglicherweise gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Mikrobiologie).
Die besonderen Antiinfektiva in diesem Produkt wirken gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenpathogene: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-Arten, Neisseria-Arten und Pseudomonas aeruginosa.
Das Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens und Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae.
Kontraindikationen
Die Augensuspension von CORTISPORIN ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut kontraindiziert, einschließlich: epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen.
Die Augensuspension CORTISPORIN ist auch bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile gezeigt haben. Überempfindlichkeit gegen die antibiotische Komponente tritt häufiger auf als gegen andere Komponenten.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Die Augensuspension CORTISPORIN sollte niemals direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Augenhypertonie und/oder Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen.
Eine längere Anwendung kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, ist bekannt, dass es bei der Anwendung topischer Kortikosteroide zu Perforationen kommt. Bei akuten eitrigen Erkrankungen des Auges können Kortikosteroide eine Infektion maskieren oder eine bestehende Infektion verstärken.
Wenn diese Produkte 10 Tage oder länger verwendet werden, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Kortikosteroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden.
Die Verwendung von Kortikosteroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Filterbläschen erhöhen.
Die Anwendung von Augenkortikosteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz von Kortikosteroid-Medikamenten zur Behandlung von Herpes simplex erfordert große Vorsicht.
Topische Antibiotika, insbesondere Neomycinsulfat, können eine Sensibilisierung der Haut verursachen. Eine genaue Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund topischer Antibiotika ist nicht bekannt. Die Manifestationen einer Sensibilisierung gegenüber topischen Antibiotika sind meist Juckreiz, Rötung und Ödeme der Bindehaut und des Augenlids. Eine Sensibilisierungsreaktion kann sich einfach in einer fehlenden Heilung äußern. Bei der Langzeitanwendung topischer Antibiotika-Produkte ist eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie beobachtet werden. Nach Absetzen des Medikaments klingen die Symptome in der Regel schnell ab. Die Anwendung von Produkten, die diese Inhaltsstoffe enthalten, sollte für den Patienten danach vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung über 20 Milliliter hinaus sollte durch einen Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Nach längerer Anwendung von Kortikosteroiden sollte an die Möglichkeit einer Pilzinfektion der Hornhaut gedacht werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden (siehe WARNHINWEISE).
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Augenprodukte in Mehrfachdosisbehältnissen, die versehentlich von Patienten kontaminiert wurden, von denen die meisten gleichzeitig eine Hornhauterkrankung oder eine Störung der Augenepitheloberfläche hatten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen zu Patienten).
Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die den Einsatz einiger oder aller der folgenden Antibiotika zur Behandlung künftiger Infektionen verhindern könnten: Kanamycin, Paromomycin, Streptomycin und möglicherweise Gentamicin.
Informationen für Patienten
Patienten sollten angewiesen werden, den Kontakt der Spitze des Dosierbehälters mit dem Auge, dem Augenlid, den Fingern oder anderen Oberflächen zu vermeiden. Die Verwendung dieses Produkts durch mehr als eine Person kann zur Ausbreitung von Infektionen führen.
Patienten sollten außerdem darüber aufgeklärt werden, dass Augenprodukte bei unsachgemäßer Handhabung durch häufige Bakterien kontaminiert werden können, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung kontaminierter Produkte kann zu schweren Augenschäden und anschließendem Sehverlust führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein).
Wenn der Zustand anhält oder sich verschlimmert oder ein Hautausschlag oder eine allergische Reaktion auftritt, sollte dem Patienten geraten werden, die Anwendung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen. Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn Sie gegen einen der aufgeführten Inhaltsstoffe allergisch sind.
Bei Nichtgebrauch fest verschlossen halten. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials wurden mit Polymyxin B-Sulfat nicht durchgeführt. Die Behandlung kultivierter menschlicher Lymphozyten in vitro mit Neomycin erhöhte die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen bei den höchsten getesteten Konzentrationen (80 µg/ml); Die Auswirkungen von Neomycin auf die Karzinogenese und Mutagenese beim Menschen sind jedoch unbekannt.
Langzeitstudien an Tieren (Ratten, Kaninchen, Mäuse) ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen sind. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial topischer Kortikosteroide zu bewerten. Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Es wurde berichtet, dass Polymyxin B die Motilität von Pferdespermien beeinträchtigt, seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit sind jedoch unbekannt. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C. Es wurde festgestellt, dass Kortikosteroide bei Kaninchen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 0,5 % am 6. bis 18. Trächtigkeitstag und bei Mäusen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 15 % am 10. bis 13. Trächtigkeitstag teratogen sind. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Die Augensuspension CORTISPORIN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch die CORTISPORIN-Augensuspension sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Kombinationspräparaten aus Kortikosteroiden und Antiinfektiva sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Kortikosteroidkomponente, die Antiinfektivumkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind. Die genaue Häufigkeit ist nicht bekannt.
Zu den Reaktionen, die am häufigsten aufgrund des Vorhandenseins des antiinfektiösen Inhaltsstoffs auftreten, gehören allergische Sensibilisierungsreaktionen einschließlich Juckreiz, Schwellung und Bindehautrötung (siehe WARNHINWEISE). Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden selten berichtet.
Die auf die Kortikosteroidkomponente zurückzuführenden Reaktionen sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs; hintere subkapsuläre Kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektion: Nach der Anwendung von Kombinationen, die Kortikosteroide und antimikrobielle Mittel enthielten, kam es zur Entwicklung einer Sekundärinfektion. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut können sich besonders häufig gleichzeitig mit der Langzeitanwendung eines Kortikosteroids entwickeln. Bei allen anhaltenden Hornhautulzerationen, bei denen eine Kortikosteroidbehandlung angewendet wurde, muss die Möglichkeit einer Pilzbefall in Betracht gezogen werden.
Es wurde auch über lokale Reizungen beim Einträufeln berichtet.
Dosierung und Verabreichung der Cortisporin-Augensuspension
Je nach Schwere der Erkrankung alle 3 bis 4 Stunden ein oder zwei Tropfen in das betroffene Auge tropfen. Bei Bedarf kann die Suspension häufiger angewendet werden.
Anfänglich sollten nicht mehr als 20 Milliliter verordnet werden und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung, wie in den VORSICHTSMASSNAHMEN oben beschrieben, nachgefüllt werden.
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.
Wie wird die Cortisporin-Augensuspension geliefert?
Tropfendosis aus Kunststoff® Spenderflasche mit 7,5 ml (NDC 61570-036-75).
Nur Rx.
Bei 15 bis 25 °C (59 bis 77 °F) lagern.
Verschreibungsinformationen, Stand Juli 2003.
Vertrieb durch: Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620
Hergestellt von: DSM Pharmaceuticals, Inc., Greenville, NC 27834
| CORTISPORIN Neomycinsulfat, Polymyxin-b-sulfat und Hydrocortison-Suspension |
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| Etikettierer – Monarch Pharmaceuticals, Inc. |