Cortisporin-Otic-Suspension
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Beschreibung der Cortisporin-Otic-Suspension
CORTISPORIN Otic Solution (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und Hydrocortison-Otic-Lösung, USP) ist eine sterile antibakterielle und entzündungshemmende Lösung zur otischen Anwendung. Jeder ml enthält: Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycinbase, Polymyxin B-Sulfat entsprechend 10.000 Polymyxin B-Einheiten und Hydrocortison 10 mg (1 %). Das Vehikel enthält Kaliummetabisulfit 0,1 % (zugesetzt als Konservierungsmittel) und die inaktiven Bestandteile Kupfersulfat, Glycerin, Salzsäure, Propylenglykol und Wasser für Injektionszwecke.
Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, die durch das Wachstum von Neomycin entstehen Streptomyces fradiae Waksman (Familie Streptomycetaceae). Es hat ein Wirksamkeitsäquivalent von mindestens 600 µg Neomycin-Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Polymyxin B-Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2die durch das Wachstum von entstehen Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Familie Bacillaceae). Es hat eine Wirksamkeit von nicht weniger als 6.000 Polymyxin-B-Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln lauten:
Hydrocortison, 11β,17,21-Trihydroxypregn-4-en-3, 20-dion, ist ein entzündungshemmendes Hormon. Seine Strukturformel lautet:
Cortisporin-Otic-Suspension – Klinische Pharmakologie
Kortikoide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und können die Heilung verzögern. Da Kortikoide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Die in der Kombination enthaltenen antiinfektiösen Komponenten dienen dazu, eine Wirkung gegen bestimmte, dafür anfällige Organismen zu erzielen. Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat gelten zusammen als wirksam gegen die folgenden Mikroorganismen: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacter Spezies, Neisseria Arten und Pseudomonas aeruginosa. Dieses Produkt bietet keinen ausreichenden Schutz gegen Serratia marcescens und Streptokokken, einschließlich Streptococcus pneumoniae.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Indikationen und Verwendung der Cortisporin-Otic-Suspension
Zur Behandlung oberflächlicher bakterieller Infektionen des äußeren Gehörgangs, die durch Organismen verursacht werden, die für die Wirkung der Antibiotika empfindlich sind.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass die Störung des äußeren Gehörgangs auf eine Virusinfektion der Haut zurückzuführen ist (z. B. Herpes-simplex-Virus oder Varizella-Zoster-Virus).
Warnungen
Neomycin kann aufgrund einer Cochlea-Schädigung, hauptsächlich der Zerstörung von Haarzellen im Corti-Organ, zu einem dauerhaften Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust führen. Das Risiko einer Ototoxizität ist bei längerer Anwendung größer; Daher sollte die Therapiedauer auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines).
Patienten, die mit Neomycin-haltigen Ohrentropfen behandelt werden, sollten engmaschig klinisch überwacht werden. Aufgrund seines Säuregehalts, der zu Brennen und Stechen führen kann, sollte CORTISPORIN Otic Solution nicht bei Patienten mit perforiertem Trommelfell angewendet werden.
Neomycinsulfat kann eine Hautsensibilisierung verursachen. Eine genaue Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund der topischen Anwendung von Neomycin ist nicht bekannt. Bei Auftreten einer Sensibilisierung oder Reizung ist das Produkt umgehend abzusetzen.
Bei der Verwendung von Neomycin-haltigen Produkten zur Bekämpfung von Sekundärinfektionen bei chronischen Dermatosen, wie z. B. chronischer Otitis externa oder Stauungsdermatitis, ist zu berücksichtigen, dass die Haut bei diesen Erkrankungen häufiger als normale Haut gegenüber vielen Substanzen empfindlich wird. einschließlich Neomycin. Die Manifestation einer Sensibilisierung gegenüber Neomycin ist in der Regel eine leichte Rötung mit Schwellung, trockener Schuppung und Juckreiz; es kann sich einfach als fehlende Heilung manifestieren. Eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ist ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzusetzen, wenn sie beobachtet werden. Nach Absetzen des Medikaments bilden sich diese Beschwerden rasch zurück. Danach sollte der Patient auf Neomycin-haltige Anwendungen verzichten.
Enthält Kaliummetabisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.
Wenn sich die Infektion nach einer Woche nicht bessert, sollten Kulturen und Empfindlichkeitstests wiederholt werden, um die Identität des Organismus zu überprüfen und festzustellen, ob die Therapie geändert werden sollte.
Die Behandlung sollte nicht länger als 10 Tage fortgesetzt werden.
Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die den Einsatz eines oder aller der folgenden Antibiotika zur Behandlung künftiger Infektionen verhindern könnten: Kanamycin; Paromomycin; Streptomycin; und möglicherweise Gentamicin.
Informationen für Patienten
Vermeiden Sie eine Kontamination der Pipette mit Material aus dem Ohr, den Fingern oder anderen Quellen. Diese Vorsicht ist erforderlich, wenn die Sterilität der Tropfen gewahrt bleiben soll.
Wenn eine Sensibilisierung oder Reizung auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nicht in den Augen anwenden.
Labortests
Zu den systemischen Auswirkungen übermäßiger Hydrocortisonspiegel können eine Verringerung der Anzahl zirkulierender Eosinophilen und eine Verringerung der Urinausscheidung von 17-Hydroxycorticosteroiden gehören.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren (Ratten, Kaninchen, Mäuse) ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität aufgrund der oralen Verabreichung von Kortikosteroiden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Kaninchen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 0,5 % am 6. bis 18. Trächtigkeitstag teratogen sind und bei Mäusen bei topischer Anwendung in einer Konzentration von 15 % am 10. bis 13. Trächtigkeitstag. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Hydrocortison gelangt nach oraler Verabreichung des Arzneimittels in die Muttermilch. Da es bei topischer Anwendung zu einer systemischen Resorption von Hydrocortison kommen kann, ist bei der Anwendung von CORTISPORIN Otic Solution durch eine stillende Frau Vorsicht geboten.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CORTISPORIN Otic Solution bei Otitis externa wurde in der pädiatrischen Altersgruppe von 2 bis 16 Jahren nachgewiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren bei Otitis externa zu belegen.1
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit CORTISPORIN Otic Solution umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Neomycin verursacht gelegentlich eine Hautsensibilisierung. Es wurde auch über Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe WARNHINWEISE). Bei der topischen Anwendung von Antibiotikakombinationen einschließlich Neomycin und Polymyxin B sind Nebenwirkungen aufgetreten. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist. Die am häufigsten auftretende Reaktion ist eine allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie, in der ein 20 %iges Neomycin-Pflaster verwendet wurde, traten Neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen bei zwei von 2.175 (0,09 %) Personen in der Allgemeinbevölkerung auf.2 In einer anderen Studie wurde eine Inzidenz von etwa 1 % ermittelt.3
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei topischen Kortikosteroiden, insbesondere unter Okklusivverbänden, berichtet: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Haut Atrophie, Striae und Miliaria. Es wurde über Stechen und Brennen berichtet, wenn dieses Produkt in das Mittelohr gelangt ist.
Dosierung und Verabreichung der Cortisporin-Otic-Suspension
Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt werden.
Der äußere Gehörgang sollte mit einem sterilen Wattestäbchen gründlich gereinigt und getrocknet werden.
Bei Erwachsenen sollten drei- bis viermal täglich vier Tropfen der Lösung in das betroffene Ohr geträufelt werden. Für Säuglinge und Kinder werden aufgrund des geringeren Fassungsvermögens des Gehörgangs drei Tropfen empfohlen.
Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeträufelt werden. Diese Position sollte 5 Minuten lang beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie dies bei Bedarf für das andere Ohr.
Falls gewünscht, kann ein Baumwolldocht in den Kanal eingeführt und dann die Baumwolle mit der Lösung getränkt werden. Dieser Docht sollte durch Zugabe weiterer Lösung alle 4 Stunden feucht gehalten werden. Der Docht sollte mindestens alle 24 Stunden ausgetauscht werden.
Wie wird Cortisporin Otic Suspension geliefert?
Flasche mit 10 ml mit sterilisierter Pipette (NDC 61570-034-10).
Bei 15 bis 25 °C (59 bis 77 °F) lagern.
Verweise
- Jones, RN, Milazzo J, Seidlin, M. Ofloxacin-Otic-Lösung zur Behandlung von Otitis externa bei Kindern und Erwachsenen. Arch Otolaryngol Kopf-Hals-Chirurgie. 1997; 123: 1193–1200.
- Leyden JJ, Kligman AM. Kontaktdermatitis durch Neomycinsulfat. JAMA. 1979;242:1276–1278.
- Prystowsky SD, Allen AM, Smith RW, Nonomura JH, Odom RB, Akers WA. Allergische Kontaktüberempfindlichkeit gegen Nickel, Neomycin, Ethylendiamin und Benzocain: Beziehungen zwischen Alter, Geschlecht, Expositionsgeschichte und Reaktivität gegenüber Standard-Patchtests und Anwendungstests in einer Allgemeinbevölkerung. Arch Dermatol. 1979;115:959–962.
Nur Rx
Verschreibungsinformationen, Stand Mai 2010.
Vertrieb durch: Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620
Hergestellt von: DSM Pharmaceuticals, Inc., Greenville, NC 27834
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| CORTISPORIN Neomycinsulfat, Polymyxin-b-sulfat und Hydrocortisonlösung |
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| Etikettierer – Monarch Pharmaceuticals, Inc. (809587413) |