Diphenhydramin-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Diphenhydramin-Injektion
Diphenhydraminhydrochlorid-Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur intravenösen oder tiefen intramuskulären Anwendung als Antihistaminikum. Jeder ml enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid und 100 µg Benzethoniumchlorid in Wasser für Injektionszwecke. pH-Wert 4,0–6,5; Bei Bedarf wird Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung hinzugefügt.
Der chemische Name von Diphenhydraminhydrochlorid ist 2-(Diphenylmethoxy)-N,N-dimethylethylaminhydrochlorid. Die Strukturformel lautet wie folgt:
C17H21NO • HCl MW 291,82
Diphenhydraminhydrochlorid liegt als weißes kristallines Pulver vor und ist in Wasser und Alkohol frei löslich.
Diphenhydramin-Injektion – Klinische Pharmakologie
Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum mit anticholinergen (austrocknenden) und beruhigenden Nebenwirkungen. Antihistaminika scheinen mit Histamin um Zellrezeptorstellen auf Effektorzellen zu konkurrieren.
Diphenhydraminhydrochlorid in injizierbarer Form hat einen schnellen Wirkungseintritt. Diphenhydramin wird im gesamten Körper verteilt, auch im ZNS. Ein Teil des Arzneimittels wird unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird über die Leber verstoffwechselt. Detaillierte Informationen zur Pharmakokinetik der Diphenhydraminhydrochlorid-Injektion liegen nicht vor.
Indikationen und Verwendung für die Diphenhydramin-Injektion
Diphenhydraminhydrochlorid-Injektion ist bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, außer Frühgeborenen und Neugeborenen, bei folgenden Erkrankungen wirksam, wenn die orale Form nicht praktikabel ist:
Antihistaminikum
Zur Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma, bei Anaphylaxie als Ergänzung zu Adrenalin und anderen Standardmaßnahmen nach Kontrolle der akuten Symptome und bei anderen unkomplizierten allergischen Zuständen vom Soforttyp, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder kontraindiziert ist.
Bewegungskrankheit
Zur aktiven Behandlung der Reisekrankheit.
Antiparkinsonismus
Zur Anwendung bei Parkinsonismus, wenn eine orale Therapie unmöglich oder kontraindiziert ist, wie folgt: Parkinsonismus bei älteren Menschen, die stärkere Arzneimittel nicht vertragen, leichte Fälle von Parkinsonismus in anderen Altersgruppen und in anderen Fällen von Parkinsonismus in Kombination mit zentral wirkenden Anticholinergika .
Kontraindikationen
Zur Anwendung bei Neugeborenen oder Frühgeborenen
Dieses Medikament sollte nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden.
Anwendung bei stillenden Müttern
Aufgrund des höheren Risikos von Antihistaminika für Säuglinge im Allgemeinen und für Neugeborene und Frühgeborene im Besonderen ist eine Antihistaminika-Therapie bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Verwendung als Lokalanästhetikum
Wegen der Gefahr einer lokalen Nekrose sollte dieses Medikament nicht als Lokalanästhetikum verwendet werden.
Antihistaminika sind auch bei den folgenden Erkrankungen kontraindiziert
Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid und andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.
Warnungen
Antihistaminika sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion mit großer Vorsicht angewendet werden.
Lokale Nekrose wurde mit der subkutanen oder intradermalen Anwendung von intravenösem Diphenhydramin in Verbindung gebracht.
Verwendung bei pädiatrischen Patienten
Bei pädiatrischen Patienten insbesondere Antihistaminika Überdosierung kann Halluzinationen, Krämpfe oder den Tod verursachen.
Wie bei Erwachsenen können Antihistaminika auch bei pädiatrischen Patienten die geistige Wachsamkeit beeinträchtigen. Insbesondere bei jungen pädiatrischen Patienten können sie Erregungen hervorrufen.
Anwendung bei älteren Menschen (ca. 60 Jahre oder älter)
Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten eher Schwindel, Sedierung und Hypotonie.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Diphenhydraminhydrochlorid hat eine atropinähnliche Wirkung und sollte daher bei Patienten mit Asthma bronchiale, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, mit Vorsicht anwenden.
Informationen für Patienten
Patienten, die Diphenhydraminhydrochlorid einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel Schläfrigkeit verursachen kann und eine additive Wirkung mit Alkohol hat.
Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa dem Autofahren oder dem Bedienen von Geräten, Maschinen usw.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Diphenhydraminhydrochlorid hat eine additive Wirkung mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel usw.).
MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinerge (austrocknende) Wirkung von Antihistaminika.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des mutagenen und krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen – Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum Fünffachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Diphenhydraminhydrochlorid. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung
Diphenhydramin sollte nicht bei Neugeborenen und Frühgeborenen angewendet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Diphenhydramin kann die geistige Aufmerksamkeit verringern oder bei jungen pädiatrischen Patienten Erregung hervorrufen. Eine Überdosierung kann Halluzinationen, Krämpfe oder den Tod verursachen (siehe WARNHINWEISE Und ÜBERDOSIERUNG).
Siehe auch DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind kursiv dargestellt.
Allgemein
Urtikaria; Drogenausschlag; anaphylaktischer Schock; Lichtempfindlichkeit; übermäßiges Schwitzen; Schüttelfrost; Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.
Herz-Kreislauf-System
Hypotonie, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen.
Hämatologisches System
Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Nervöses System
Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel, gestörte KoordinationMüdigkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Euphorie, Parästhesien, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus, akute Labyrinthitis, Neuritis, Krämpfe.
Magen-Darm-System
OberbauchbeschwerdenAnorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
Urogenitalsystem
Häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.
Atmungssystem
Verdickung des BronchialsekretsEngegefühl in der Brust und pfeifende Atmung, verstopfte Nase.
Überdosierung
Die Reaktionen bei einer Überdosierung mit Antihistaminika können von einer Depression des Zentralnervensystems bis hin zu einer Stimulation reichen. Eine Stimulation ist besonders wahrscheinlich bei pädiatrischen Patienten. Atropinähnliche Anzeichen und Symptome, trockener Mund; feste, erweiterte Pupillen; Es können auch Hitzewallungen und Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Stimulanzien sollen nicht verwendet werden.
Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden.
Dosierung und Verabreichung der Diphenhydramin-Injektion
DIESES PRODUKT IST NUR FÜR DIE INTRAVENÖSE ODER INTRAMUSKULÄRE VERABREICHUNG BESTIMMT.
Die Injektion von Diphenhydraminhydrochlorid ist angezeigt, wenn die orale Form nicht praktikabel ist.
Die Dosierung sollte je nach Bedarf und Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.
Pädiatrische Patienten, außer Frühgeborenen und Neugeborenen
5 mg/kg/24 Stunden oder 150 mg/m2/24 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 300 mg. In vier Dosen aufteilen, intravenös mit einer Geschwindigkeit, die im Allgemeinen 25 mg/min nicht überschreitet, oder tief intramuskulär verabreicht werden.
Erwachsene
10 bis 50 mg intravenös mit einer Geschwindigkeit, die im Allgemeinen 25 mg/min nicht überschreitet, oder tief intramuskulär; 100 mg bei Bedarf; Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird die Diphenhydramin-Injektion verabreicht?
Diphenhydraminhydrochlorid-Injektion, USP 50 mg/ml
1-ml-Fläschchen, verpackt in 25 Stück (NDC 0641-6282-25)
Lagerung
Vor Licht schützen. Bis zum Gebrauch abgedeckt im Karton aufbewahren. Bei 20° bis 25° lagern°C (68° zu 77°F), Ausflüge erlaubt bis 15° zu 30°C (59° zu 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877-845-0689 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Für Produktanfragen rufen Sie 1-877-845-0689 an.
Hergestellt von:
Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
Berkeley Heights, NJ 07922
Überarbeitet im Juli 2023
463-027-00
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0641-6282-01 Nur Rx
DiphenhydrAMIN
Hydrochlorid-Injektion, USP
50 mg/ml
HOHE POTENZ
Zur IM- oder IV-Anwendung
Vor Licht schützen
1-ml-Fläschchen
NDC 0641-6282Nur -25 Rx
DiphenhydrAMIN
Hydrochlorid-Injektion, USP
50 mg/ml
HOHE POTENZ
Für tiefe intramuskuläre Anwendungen
oder langsame intravenöse Anwendung
25 x 1-ml-Fläschchen
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| Etikettierer – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (946499746) |
| Registrant – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (001230762) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 946499746 | Analyse (0641-6282), Etikett (0641-6282), Herstellung (0641-6282) | |
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