Elcys-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Elcys-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Nutzung von ELCYS erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ELCYS an.
Erste US-Zulassung: 1971
Indikationen und Verwendung für die Elcys-Injektion
ELCYS ist eine schwefelhaltige Aminosäure, die den Nährstoffbedarf von Neugeborenen decken soll, die eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) benötigen; und von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Lebererkrankung, die möglicherweise beeinträchtigte enzymatische Prozesse haben und eine TPN benötigen. Es kann auch zu Aminosäurelösungen hinzugefügt werden, um ein vollständigeres Aminosäureprofil für die Proteinsynthese bereitzustellen. (1)
Dosierung und Verabreichung der Elcys-Injektion
• ELCYS ist für Beimischung verwenden nur. Nicht zur direkten intravenösen Infusion. (2.1) • Informationen zur Zubereitung, Verabreichung, Gebrauchsanweisung, Dosierungsüberlegungen, einschließlich der empfohlenen Dosierung bei pädiatrischen Patienten und Erwachsenen, finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 500 mg/10 ml (50 mg/ml) Cysteinhydrochlorid, USP in einer 10-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche. (3)
Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Aminosäuren (4) • Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels (4) • Lungenödem oder Azidose aufgrund geringer Herzleistung (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Lungenembolie aufgrund von pulmonalen Gefäßausfällungen: Wenn Anzeichen von Lungenbeschwerden auftreten, brechen Sie die Infusion ab und leiten Sie eine ärztliche Untersuchung ein. (5.1) •
Venenschäden und Thrombosen: Lösungen mit einer Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr müssen über einen Zentralkatheter infundiert werden. (2.1, 5.2) •
Erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut (BUN): Überwachen Sie die Laborparameter und brechen Sie die Behandlung ab, wenn die normalen postprandialen Grenzwerte überschritten werden und weiter ansteigen. (5.3) •
Säure-Basen-Ungleichgewicht: Überwachen Sie die Laborparameter und ergänzen Sie sie bei Bedarf mit Elektrolyten. (5.4) •
Hepatobiliäre Störungen: Überwachen Sie Leberfunktionsparameter und Ammoniakspiegel. (5.5) •
Hyperammonämie: Neurokognitive Verzögerung bei Säuglingen möglich; Überwachen Sie den Ammoniakspiegel im Blut. (5.6, 8.4) •
Aluminiumtoxizität: Erhöhtes Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen. (5.7, 8.4) •
Überwachung und Labortests: Überwachen Sie während der gesamten Behandlung Flüssigkeit und Elektrolyte, Serumosmolarität, Blutzucker, Nieren- und Leberfunktion, Blutbild und Gerinnungsparameter. (5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen (Wärmegefühl, Erythem, Venenentzündung und Thrombose an der Infusionsstelle), allgemeine Hitzewallungen, Fieber und Übelkeit (6).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Exela Pharma Sciences, LLC oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 2/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Elcys-Injektion
ELCYS ist zur Verwendung als Zusatz zu Aminosäurelösungen indiziert, um den Ernährungsbedarf von Neugeborenen zu decken
die eine totale parenterale Ernährung (TPN) benötigen, sowie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Lebererkrankung, die möglicherweise daran leiden
beeinträchtigte enzymatische Prozesse und erfordern TPN. Es kann auch zu Aminosäurelösungen hinzugefügt werden, um ein vollständigeres Ergebnis zu erzielen
Profil von Aminosäuren für die Proteinsynthese.
2. Dosierung und Verabreichung der Elcys-Injektion
2.1 Wichtige Verwaltungsinformationen
ELCYS ist für Beimischung verwenden nur. Es ist Nicht zur direkten intravenösen Infusion. Vor der Verabreichung ELCYS muss verdünnt werden
und als Beimischung verwendet in parenteralen Ernährungslösungen (PN).
Die resultierende Lösung ist zur intravenösen Infusion in eine zentrale oder periphere Vene bestimmt. Die Wahl zwischen Zentral- und Peripheriegerät
Der venöse Weg sollte von der Osmolarität des endgültigen Infusats abhängen. Lösungen mit einer Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr
muss über einen Zentralkatheter infundiert werden [see Warnings and Precautions (5.2)].
2.2 Vorbereitungs- und Verabreichungshinweise
• ELCYS ist Nicht zur direkten intravenösen Infusion. Vor der Verabreichung ELCYS muss verdünnt und als Beimischung verwendet werden in PN-Lösungen. • ELCYS darf nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Verbundbereich) vorbereitet werden. Der Schlüsselfaktor bei der Zubereitung ist eine sorgfältige aseptische Technik, um eine unbeabsichtigte Berührungskontamination beim Mischen von Lösungen und beim Hinzufügen anderer Nährstoffe zu vermeiden. • ELCYS dient zur Zugabe zu Aminosäurelösungen vor dem weiteren Mischen mit der Dextrose-Injektion unter Verwendung eines PN-Behälters. • Nutzen Sie für PN-Lösungen eine Standleitung. • Intravenöse Lipidemulsionen können über einen Y-Anschluss in der Nähe der Infusionsstelle gleichzeitig in dieselbe Vene infundiert werden wie ELCYS, die Aminosäure- und Dextroselösungen enthalten. Die Durchflussraten jeder Lösung sollten separat durch Infusionspumpen gesteuert werden. • Für die Verabreichung ohne Lipidemulsion verwenden Sie einen 0,22-Mikron-Inline-Filter. • Um Luftembolien vorzubeugen, verwenden Sie ein Infusionsset ohne Entlüftung oder schließen Sie die Entlüftung an einem Infusionsset mit Entlüftung. Vermeiden Sie Mehrfachanschlüsse. Schließen Sie flexible Behälter nicht hintereinander an. Entfernen Sie Restgas im Behälter vor der Verabreichung vollständig. Setzen Sie die flexiblen Behälter nicht unter Druck Befüllen Sie den Behälter, um die Flussrate zu erhöhen. Wenn die Verabreichung über ein Pumpgerät gesteuert wird, schalten Sie die Pumpe aus, bevor der Behälter leer ist. • Bei Infusion mit Lipidemulsion keine Verabreichungssets und Leitungen verwenden, die Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP) enthalten. Verabreichungssets, die Polyvinylchlorid (PVC)-Komponenten enthalten, enthalten DEHP als Weichmacher. • Untersuchen Sie die verdünnte PN-Lösung, die ELCYS enthält, vor dem Mischen, nach dem Mischen und vor der Verabreichung visuell auf Partikel. Die Lösung sollte klar sein und es sollten keine Niederschläge vorhanden sein. Eine leichte Gelbfärbung beeinträchtigt nicht die Qualität und Wirksamkeit dieses Produkts.
2.3 Zubereitungshinweise zum Mischen mit einem Behälter für parenterale Ernährung (PN).
• Nehmen Sie die ELCYS-Durchstechflasche aus dem Karton und prüfen Sie sie auf Partikel. • Übertragen Sie die erforderliche Menge ELCYS unter streng aseptischen Techniken in eine Aminosäurelösung, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden. • Die ELCYS-haltige Aminosäurelösung kann dann zur Herstellung von Beimischungen im PN-Behälter unter streng aseptischen Techniken verwendet werden. • Aminosäurelösungen, die ELCYS enthalten, können mit der Dextrose-Injektion gemischt werden. Die folgende korrekte Mischreihenfolge muss eingehalten werden, um pH-bedingte Probleme zu minimieren: • Dextrose-Injektion in den Sammelbehälter für Elternnahrung überführen • Phosphatsalz übertragen • ELCYS-haltige Aminosäurelösung übertragen • Elektrolyte übertragen • Spurenelemente übertragen • Beim Mischen sanft rühren Minimierung lokaler Konzentrationseffekte; Behälter nach jeder Zugabe vorsichtig schütteln. • Informationen zum automatischen Compoundieren finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Compounders. • Da Zusatzstoffe möglicherweise inkompatibel sind, prüfen Sie alle Zugaben zum PN-Behälter auf Kompatibilität und Stabilität der resultierenden Zubereitung. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Fragen zur Kompatibilität können an Exela Pharma Sciences, LLC gerichtet werden. Wenn es als ratsam erachtet wird, dem PN-Behälter Zusatzstoffe hinzuzufügen, verwenden Sie eine aseptische Technik. • Untersuchen Sie die fertige PN-Lösung, die ELCYS enthält, um sicherzustellen, dass sich beim Mischen oder Hinzufügen von Additiven keine Niederschläge gebildet haben. Entsorgen Sie es, wenn Niederschläge beobachtet werden.
Stabilität und Lagerung
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Entsorgen Sie den gebrauchten ELCYS-Behälter. • Die Verwendung von ELCYS zum Mischen sollte auf bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) begrenzt werden, nachdem der Behälterverschluss durchbrochen wurde. Entsorgen Sie alle Arzneimittelreste. • PN-Lösung mit ELCYS sofort nach dem Mischen verwenden. Die Lagerung der Mischung sollte gekühlt erfolgen und auf einen kurzen Zeitraum, nicht länger als 24 Stunden, begrenzt sein. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sofort verbrauchen und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abschließen. Restliche Beimischung entsorgen. • PN-Lösung vor Licht schützen.
2.4 Überlegungen zur Dosierung
• Die Dosierung der endgültigen PN-Lösung, die ELCYS enthält, muss auf den Konzentrationen aller Komponenten in der Lösung und den empfohlenen Nährstoffanforderungen basieren [see Dosage and Administration (2.5)]. Konsultieren Sie die Verschreibungsinformationen aller zugesetzten Komponenten, um gegebenenfalls den empfohlenen Nährstoffbedarf für Dextrose und Lipidemulsion zu ermitteln. • Die Dosierung von ELCYS sollte individuell angepasst werden, basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten (Fähigkeit, Aminosäuren angemessen zu verstoffwechseln), dem Körpergewicht und dem Nährstoff-/Flüssigkeitsbedarf sowie der zusätzlichen oral/enteral verabreichten Energie des Patienten. Vor Beginn der parenteralen Ernährung sollten die folgenden Patienteninformationen überprüft werden: Überprüfung aller Medikamente, Magen-Darm-Funktion und Labordaten (wie Elektrolyte (einschließlich Magnesium, Kalzium und Phosphor), Glukose, Harnstoff/Kreatinin, Leberwerte, großes Blutbild). und Triglyceridspiegel (bei Zugabe einer Lipidemulsion) • Vor der Verabreichung einer ELCYS-haltigen PN-Lösung schwere Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen korrigieren.
2.5 Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten und Erwachsenen
Die empfohlene Dosierung und Menge von ELCYS ist in Tabelle 1 aufgeführt und basiert auf dem empfohlenen täglichen Protein
(Aminosäuren) Bedarf. Für pädiatrische Patienten von der Geburt bis unter 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung
ELCYS beträgt 22 mg/Gramm Aminosäuren. Für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren empfohlen
Die Dosierung von ELCYS beträgt 7 mg/Gramm Aminosäuren.
Tabelle 1. Empfohlene Tagesdosis von ELCYS bei pädiatrischen Patienten und Erwachsenen
|
Alter |
Empfohlener Proteinbedarf (g AA/kg/Tag)1 |
Empfohlene Dosierung (mg ELCYS/g AA) |
Empfohlenes Volumen (ml ELCYS/g AA) |
|
Früh- und termingerecht geborene Säuglinge unter 1 Monat |
3 bis 4 |
22 |
0,44 |
|
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 1 Jahr |
2 bis 3 |
22 |
0,44 |
|
Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis 11 Jahren |
1 bis 2 |
22 |
0,44 |
|
Pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren |
0,8 bis 1,5 |
7 |
0,14 |
|
Erwachsene: Stabile Patienten |
0,8 bis 1 |
7 |
0,14 |
|
Erwachsene: Schwerkranke Patientenb |
1,5 bis 2 |
7 |
0,14 |
AA = Aminosäure
a Protein wird in Form von Aminosäuren (AA) bereitgestellt.
b Umfasst Patienten, die aufgrund von Organversagen, Sepsis oder postoperativen größeren chirurgischen Eingriffen mehr als 2 bis 3 Tage auf der Intensivstation verbringen müssen. Nicht anwenden bei Patienten mit
Zustände, die kontraindiziert sind [see Contraindications (4)]
ELCYS enthält 50 mg/ml Cysteinhydrochlorid (entspricht 34,5 mg/ml Cystein). Deshalb ist die ELCYS
Dosierungen in Tabelle 1 bieten:
• 15 mg Cystein/Gramm Aminosäuren für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren. • 5 mg Cystein/Gramm Aminosäuren für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 500 mg/10 ml (50 mg/ml) Cysteinhydrochlorid, USP als klare, farblose, sterile Lösung in einer 10-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche.
4. Kontraindikationen
ELCYS ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Aminosäuren. • Patienten mit angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels aufgrund des Risikos schwerer metabolischer oder neurologischer Komplikationen. • Patienten mit Lungenödem oder Azidose aufgrund einer geringen Herzleistung.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Lungenembolie aufgrund von pulmonalen Gefäßausfällungen
Über pulmonale Gefäßausfällungen, die Lungengefäßembolien und Lungenbeschwerden verursachen, wurde berichtet
Patienten, die PN erhalten. In einigen tödlichen Fällen kam es aufgrund von Calciumphosphat-Ausfällungen zu einer Lungenembolie.
Es kam auch zu Ausfällungen nach dem Durchgang durch einen Inline-Filter und es wurde vermutet, dass es in vivo zu einer Niederschlagsbildung kam
gemeldet. Wenn Anzeichen von Lungenbeschwerden auftreten, stoppen Sie die PN-Infusion und leiten Sie eine medizinische Untersuchung ein. Zusätzlich zu
Inspektion der Lösung [see Dosage and Administration (2.1, 2.2)]das Infusionsset und der Katheter sollten ebenfalls vorhanden sein
regelmäßig auf Ausfällungen überprüft werden.
5.2 Venenschäden und Thrombosen
ELCYS muss verdünnt und als Beimischung zu PN-Lösungen verwendet werden. Es ist nicht für die direkte intravenöse Infusion geeignet. Lösungen mit
Eine Osmolarität von 900 mOsm/L oder mehr muss über einen Zentralkatheter infundiert werden [see Dosage and Administration
(2.1)]. Die Infusion hypertoner Nährstoffinjektionen in eine periphere Vene kann zu Venenreizungen, Venenschäden,
und/oder Thrombose. Die primäre Komplikation des peripheren Zugangs ist eine venöse Thrombophlebitis, die sich in Schmerzen äußert.
Erythem, Druckempfindlichkeit oder eine tastbare Nabelschnur. Entfernen Sie den Katheter so schnell wie möglich, wenn eine Thrombophlebitis auftritt.
5.3 Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren kann zu einem Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Ernährung
Leber- oder Nierenfunktion. In regelmäßigen Abständen sollten entsprechende Labortests durchgeführt und die Infusion bei BUN abgebrochen werden
Die Werte überschreiten die normalen postprandialen Grenzwerte und steigen weiter an. Es ist zu beachten, dass der Harnstoff normalerweise leicht ansteigt
tritt als Folge einer erhöhten Proteinaufnahme auf.
Die Verabreichung von Aminosäurelösungen bei eingeschränkter Nierenfunktion kann einen zunehmenden Harnstoffharnstoff verstärken
enthält keine Protein-Ernährungskomponente.
5.4 Säure-Basen-Ungleichgewicht
Die Verabreichung von ELCYS kann bei Frühgeborenen zu einer metabolischen Azidose führen.
Die Verabreichung von Aminosäurelösungen an einen Patienten mit Leberfunktionsstörung kann zu einem Ungleichgewicht der Serumaminosäuren führen.
metabolische Alkalose, prärenale Azotämie, Hyperammonämie, Stupor und Koma.
Zur ordnungsgemäßen Überwachung des Säure-Basen-Gleichgewichts sind häufige klinische Untersuchungen und Laborbestimmungen erforderlich
während der parenteralen Ernährungstherapie. Erhebliche Abweichungen von den normalen Konzentrationen können den Einsatz zusätzlicher Mittel erforderlich machen
Elektrolytzusätze.
5.5 Hepatobiliäre Störungen
Es ist bekannt, dass sich bei einigen Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung, die PN erhalten, hepatobiliäre Störungen entwickeln.
einschließlich Cholezystitis, Cholelithiasis, Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, die möglicherweise zu einer Leberfunktionsstörung führen können
Versagen. Es wird angenommen, dass die Ätiologie dieser Störungen multifaktoriell ist und je nach Patient unterschiedlich sein kann.
Überwachen Sie Leberfunktionsparameter und Ammoniakspiegel. Patienten, die Anzeichen einer Leber- und Gallenstörung entwickeln, sollten dies tun
frühzeitig von einem Arzt beurteilt werden, der sich mit Lebererkrankungen auskennt, um mögliche Ursachen und Mitwirkungen zu identifizieren
Faktoren sowie mögliche therapeutische und prophylaktische Interventionen.
5.6 Hyperammonämie
Bei Säuglingen ist eine Hyperammonämie von besonderer Bedeutung, da sie zu neurokognitiven Verzögerungen führen kann. Daher ist es unerlässlich
dass der Ammoniakspiegel im Blut bei Säuglingen häufig gemessen wird.
Bei Patienten ohne offensichtliche Leberfunktionsstörung wurden Fälle von asymptomatischer Hyperammonämie berichtet. Der
Die Mechanismen dieser Reaktion sind nicht klar definiert, können jedoch genetische Defekte beinhalten und unreif oder subklinisch sein
eingeschränkte Leberfunktion [see Contraindications (4), Use in Specific Populations (8.4)].
5.7 Aluminiumtoxizität
ELCYS enthält Aluminium, das giftig sein kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Aluminium bei längerer parenteraler Verabreichung toxische Werte erreichen. Frühgeborene
Bei Säuglingen besteht ein besonderes Risiko einer Aluminiumvergiftung, da ihre Nieren noch nicht ausgereift sind und sie große Mengen davon benötigen
aus Calcium- und Phosphatlösungen, die auch Aluminium enthalten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, die mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag parenteral erhalten
Aluminium kann Aluminium auf Werte anreichern, die mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen verbunden sind. Gewebebeladung
kann bei noch niedrigeren Verabreichungsraten auftreten.
Die Exposition gegenüber Aluminium aus ELCYS beträgt bei Früh- und Reifgeborenen unter einem Monat nicht mehr als 0,21 µg/kg/Tag
Volljährigen wird die empfohlene Höchstdosis ELCYS verabreicht (15 mg Cystein/g Aminosäuren und 4 g
Aminosäuren/kg/Tag) [see Table 1, Dosage and Administration (2.5)]. Bei der Verschreibung von ELCYS zur Verwendung bei PN-haltigen Arzneimitteln
Bei anderen kleinvolumigen parenteralen Produkten sollte die gesamte tägliche Aluminiumexposition des Patienten aus der Beimischung betragen
berücksichtigt und bei nicht mehr als 5 µg/kg/Tag gehalten [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.8 Überwachung und Labortests
Überwachen Sie den Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, die Serumosmolarität, den Blutzucker, die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild usw
Gerinnungsparameter während der gesamten Behandlung [see Dosage and Administration (2.4)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher besprochen:
• Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßausfällungen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Venenschäden und Thrombosen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Erhöhter BUN [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Säure-Basen-Ungleichgewicht [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Hepatobiliäre Störungen [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Hyperammonämie [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.7)]
Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cysteinhydrochlorid-Injektionen wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
• Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Wärmegefühl, Erythem, Venenentzündung und Thrombose an der Infusionsstelle. • Generalisierte Hitzewallungen, Fieber und Übelkeit
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es ist nicht zu erwarten, dass eine ordnungsgemäße Verabreichung von ELCYS zu schwerwiegenden Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter- oder Schwangerschaftsdauer führt
fetale Ergebnisse. Mit Cysteinhydrochlorid wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebenen Bevölkerungsgruppen ist nicht bekannt. Alle
Bei Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere negative Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung ist die
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2 bis 4 % und 15
bis 20 % bzw.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Die verfügbaren Daten zu den Auswirkungen von Cysteinhydrochlorid auf Säuglinge, entweder direkt oder über die Muttermilch, lassen nicht darauf schließen, dass a
erhebliches Risiko unerwünschter Ereignisse durch Exposition. Es liegen zwar keine Daten zum Vorhandensein von Cysteinhydrochlorid vor
Es ist nicht zu erwarten, dass eine sachgemäße Verabreichung von ELCYS Auswirkungen auf menschliche oder tierische Milch oder Auswirkungen auf die Milchproduktion hat
Schaden für einen gestillten Säugling. Dabei sollten auch die entwicklungsfördernden und gesundheitlichen Vorteile des Stillens berücksichtigt werden
der klinische Bedarf der Mutter an ELCYS und mögliche nachteilige Auswirkungen von ELCYS oder anderen Arzneimitteln auf das gestillte Kind
zugrunde liegende mütterliche Erkrankung.
8.4 Pädiatrische Verwendung
ELCYS ist für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum 17. Lebensjahr als Zusatz zu Aminosäuren zugelassen
Lösungen zur Deckung des Ernährungsbedarfs von Neugeborenen, einschließlich Frühgeborenen, die eine vollständige parenterale Versorgung benötigen
Ernährung (TPN) und pädiatrische Patienten mit schwerer Lebererkrankung, die möglicherweise beeinträchtigte enzymatische Prozesse haben und benötigen
TPN. Das Sicherheitsprofil für die Anwendung von ELCYS bei pädiatrischen Patienten beinhaltet das Risiko eines Säure-Basen-Ungleichgewichts und einer Hyperammonämie.
Bei der Verabreichung von ELCYS bei Frühgeborenen kann es zu einem Ungleichgewicht des Säure-Basen-Haushalts, einschließlich metabolischer Azidose, kommen. Häufig
Klinische und Laboruntersuchungen sind erforderlich, um den Flüssigkeitshaushalt, die Elektrolytkonzentrationen usw. zu überwachen und zu verwalten
Säure-Basen-Haushalt während der parenteralen Ernährungstherapie [see Warnings and Precautions (5.4)].
Eine besondere Bedeutung kommt der Hyperammonämie bei Säuglingen (Geburt bis zum zweiten Lebensjahr) zu. Diese Reaktion scheint mit a zusammenzuhängen
Mangel an Aminosäuren genetischen oder produktbedingten Ursprungs im Harnstoffzyklus. Es ist wichtig, dass der Ammoniakgehalt im Blut gemessen wird
häufig bei Säuglingen [see Warnings and Precautions (5.6)].
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion besteht bei Frühgeborenen, die eine längere PN-Behandlung mit ELCYS erhalten, möglicherweise ein höheres Risiko
der Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.7)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Es wurden keine klinischen Studien mit ELCYS durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten ab 65 Jahren unterschiedlich darauf reagieren
von jüngeren Patienten.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die PN-Lösungen mit der empfohlenen Dosierung von ELCYS erhalten
häufige klinische Untersuchungen und Labortests zur Beurteilung der Nierenfunktion, einschließlich Serumelektrolyten und Flüssigkeitshaushalt
[see Dosage and Administration (2.4), Warnings and Precautions (5.8)].
8.7 Leberfunktionsstörung
Überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die PN-Lösungen mit der empfohlenen Dosierung von ELCYS erhalten
häufige klinische Untersuchungen und Labortests zur Beurteilung der Leberfunktion, wie z. B. Bilirubin und Leberfunktionsparameter
[see Dosage and Administration (2.4), Warnings and Precautions (5.8)].
10. Überdosierung
Im Falle einer übermäßigen Flüssigkeitszufuhr oder einer Überladung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten [see
Warnings and Precautions (5.3, 5.4, 5.5, 5.7, 5.8)].
11. Beschreibung der Elcys-Injektion
ELCYS (Cysteinhydrochlorid-Injektion) ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur intravenösen Anwendung. Jeweils 10 ml ELCYS
enthält 500 mg Cysteinhydrochlorid, USP (entspricht 345 mg Cystein) in Wasser für Injektionszwecke. Natrium
Zur Einstellung des pH-Wertes werden je nach Bedarf Hydroxid und/oder Salzsäure verwendet. Der pH-Bereich liegt zwischen 1,0 und 2,5.
Der Wirkstoff ist Cysteinhydrochlorid. Cystein ist eine schwefelhaltige Aminosäure. Der chemische Name von
Cysteinhydrochlorid ist L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat und wird chemisch als C3H7NO2S • HCI • H2O bezeichnet
mit einem Molekulargewicht von 175,63. Cysteinhydrochlorid ist ein weißes, kristallines Pulver, das in Wasser löslich ist. Cystein
Wässrige Lösungen neigen zur Oxidation, wenn sie der Luft ausgesetzt werden, und wenn sie mit Aminosäurelösungen gemischt werden, kann es zu Cystein kommen
wandeln sich in unlösliches Cystin um, was mit der Zeit zu Ausfällungen führt. Es hat die folgende Strukturformel:
ELCYS enthält nicht mehr als 80 µg/L Aluminium.
12. Elcys-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Endogenes Cystein wird aus Methionin durch das Enzym Cystathionase über den Transsulfurierungsweg synthetisiert
dient als Vorläufersubstrat für Glutathion und Taurin. ELCYS versorgt den systemischen Kreislauf mit Cystein
Patienten, die eine PN benötigen und aufgrund unzureichender oder mangelhafter Zysteinproduktion keine ausreichenden Mengen an Cystein synthetisieren können
Cystathionase-Aktivität.
15. Referenzen
1. Ayers P. et al. ASPEN Parenteral Nutrition Handbook, 2. Auflage. 2014 S. 123 und 124.
16. Wie wird Elcys Injection verabreicht?
ELCYS wird wie folgt geliefert:
500 mg/10 ml (50 mg/ml) Cysteinhydrochlorid, USP ist eine klare, farblose, sterile und pyrogenfreie Lösung in 10
ml-Einzeldosisfläschchen (51754-1007-1), verpackt zu 10 Stück pro Karton (NDC 51754-1007-3)
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Schützen vor
Einfrieren. Bei versehentlichem Einfrieren entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Zur Lagerung der gemischten Lösung siehe Dosierung und Verabreichung (2.3).
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie Patienten, Pflegekräfte oder häusliche Gesundheitsdienstleister über die folgenden Risiken von ELCYS:
• Lungenembolie aufgrund von Lungengefäßausfällungen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Venenschäden und Thrombosen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Erhöhter BUN [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Säure-Basen-Ungleichgewicht [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Hepatobiliäre Störungen [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Hyperammonämie [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.7)]
• Überwachung und Labortests [see Warnings and Precautions (5.8)]
Hergestellt und vertrieben von:
Exela Pharma Sciences, LLC
Lenoir, NC 28645
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Fläschchenetikett
Nur Rx NDC 51754-1007-1
ELCYS
(Cysteinhydrochlorid
Injektion), USP
500 mg/10 ml (50 mg/ml)
Muss verdünnt werden
Zur intravenösen Anwendung nur nach Verdünnung
10-ml-Einzeldosis-Sterilfläschchen –
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Kartonetikett
NDC 51754-1007-3 Nur Rx
ELCYS
(Cysteinhydrochlorid-Injektion), USP
500 mg/10 ml (50 mg/ml)
Muss verdünnt werden. Nur zur intravenösen Anwendung.
10 x 10 ml Einzeldosis-Sterilfläschchen –
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
| ELCYS Cysteinhydrochlorid-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Exela Pharma Sciences, LLC (831274399) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Exela Pharma Sciences, LLC | 831274399 | HERSTELLER (51754-1007), VERPACKUNG (51754-1007), ETIKETT (51754-1007) | |
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