Ethacrynat-Natrium-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Ethacrynat-Natrium-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Ethacrynat-Natrium zur Injektion, USP, ist ein starkes Diuretikum, das bei übermäßiger Gabe zu starker Diurese mit Wasser- und Elektrolytmangel führen kann. Daher ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich und Dosis und Dosierungsschema müssen an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Beschreibung der Ethacrynat-Natrium-Injektion
Ethacrynsäure ist ein ungesättigtes Ketonderivat einer Aryloxyessigsäure. Es wird chemisch als bezeichnet [2,3-dichloro-4-(2-methylene-1-oxobutyl)phenoxy] Essigsäure und hat ein Molekulargewicht von 303,14. Ethacrynsäure ist ein weißes oder praktisch weißes kristallines Pulver, das in Wasser sehr schwer löslich ist, aber in den meisten organischen Lösungsmitteln wie Alkoholen, Chloroform und Benzol löslich ist. Seine empirische Formel ist C13H12Cl2Ö4 und seine Strukturformel lautet: Ethacrynat-Natrium, das Natriumsalz der Ethacrynsäure, ist in Wasser bei 25 °C zu etwa 7 Prozent löslich. Lösungen des Natriumsalzes sind bei Raumtemperatur für kurze Zeiträume bei etwa pH 7 relativ stabil, aber wenn der pH-Wert oder die Temperatur steigt, sind die Lösungen weniger stabil. Das Molekulargewicht von Ethacrynat-Natrium beträgt 325,12. Seine empirische Formel ist C13H11Cl2NaO4 und seine Strukturformel lautet: Intravenöses Ethacrynat-Natrium ist ein steriles gefriergetrocknetes Pulver und wird in einer Durchstechflasche geliefert, die Folgendes enthält: Ethacrynat-Natrium entsprechend Ethacrynsäure – 50 mg. Inaktiver Inhaltsstoff: Mannitol – 62,5 mg
Ethacrynat-Natrium-Injektion – Klinische Pharmakologie
Pharmakokinetik und Stoffwechsel
Ethacrynat-Natrium wirkt auf den aufsteigenden Schenkel der Henle-Schleife sowie auf die proximalen und distalen Tubuli. Die Urinausscheidung ist in der Regel dosisabhängig und hängt vom Ausmaß der Flüssigkeitsansammlung ab. Die Wasser- und Elektrolytausscheidung kann im Vergleich zu Thiaziddiuretika um ein Vielfaches erhöht sein, da Ethacrynsäure die Rückresorption eines viel größeren Anteils des gefilterten Natriums hemmt als die meisten anderen Diuretika. Daher ist Ethacrynat-Natrium bei vielen Patienten mit erheblicher Niereninsuffizienz wirksam (siehe WARNHINWEISE bezüglich Taubheit). Ethacrynat-Natrium hat nur eine geringe oder keine Wirkung auf die glomeruläre Filtration oder den Nierenblutfluss, außer nach einer deutlichen Verringerung des Plasmavolumens in Verbindung mit einer schnellen Diurese. Das Muster der Elektrolytausscheidung von Ethacrynsäure unterscheidet sich von dem der Thiazide und Quecksilberdiuretika. Die anfängliche Natrium- und Chloridausscheidung ist normalerweise erheblich und der Chloridverlust übersteigt den von Natrium. Bei längerer Verabreichung nimmt die Chloridausscheidung ab und die Ausscheidung von Kalium- und Wasserstoffionen kann zunehmen. Ethacrynat-Natrium ist wirksam, unabhängig davon, ob eine klinische Azidose oder Alkalose vorliegt oder nicht.
Obwohl Ethacrynat-Natrium in sorgfältig kontrollierten Studien an Tieren und Versuchspersonen zu einem günstigeren Natrium/Kalium-Ausscheidungsverhältnis führt als die Thiazide, können bei Patienten mit erhöhter Diurese übermäßige Mengen an Kalium ausgeschieden werden. Die Wirkung setzt schnell ein, normalerweise innerhalb von 30 Minuten danach eine orale Dosis Ethacrynsäure oder innerhalb von 5 Minuten nach einer intravenösen Injektion von Ethacrynat-Natrium. Nach oraler Anwendung erreicht die Diurese nach etwa 2 Stunden ihren Höhepunkt und hält etwa 6 bis 8 Stunden an. Die Sulfhydrylbindungsneigung von Ethacrynsäure unterscheidet sich etwas von der der Organoquecksilberverbindungen. Seine Wirkungsweise beruht nicht auf der Hemmung der Carboanhydrase. Ethacrynsäure passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Indikationen und Verwendung für die Ethacrynat-Natrium-Injektion
Ethacryname-Natrium ist zur Behandlung von Ödemen indiziert, wenn ein Wirkstoff mit größerer harntreibender Wirkung als die üblicherweise eingesetzten Wirkstoffe erforderlich ist.
- Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und Nierenerkrankungen, einschließlich des nephrotischen Syndroms.
- Kurzfristige Behandlung von Aszites aufgrund von Malignität, idiopathischem Ödem und Lymphödem.
- Kurzfristige Behandlung stationärer pädiatrischer Patienten (außer Säuglingen) mit angeborenen Herzfehlern oder nephrotischem Syndrom.
- Die intravenöse Verabreichung von Ethacrynat-Natrium ist angezeigt, wenn ein rasches Einsetzen der Diurese gewünscht ist, z. B. bei akutem Lungenödem, oder wenn die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt ist oder eine orale Medikation nicht praktikabel ist.
Kontraindikationen
Alle Diuretika, einschließlich Ethacrynsäure, sind bei Anurie kontraindiziert. Wenn während der Behandlung einer schweren, fortschreitenden Nierenerkrankung ein zunehmendes Elektrolytungleichgewicht, Azotämie und/oder Oligurie auftreten, sollte das Diuretikum abgesetzt werden.
Bei einigen Patienten führte dieses Diuretikum zu schwerem, wässrigem Durchfall. Wenn dies auftritt, sollte es abgesetzt und nicht erneut verwendet werden.
Bis weitere Erfahrungen bei Säuglingen vorliegen, ist eine parenterale Therapie mit Ethacrynat-Natrium kontraindiziert.
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts.
Warnungen
Die Auswirkungen von Ethacrynsäure auf Elektrolyte hängen mit ihrer pharmakologischen Aktivität in der Niere zusammen und sind dosisabhängig. Die Möglichkeit eines starken Elektrolyt- und Wasserverlusts kann vermieden werden, indem der Patient während der gesamten Behandlungsdauer gewogen wird, die Dosierung sorgfältig angepasst wird, die Behandlung mit kleinen Dosen begonnen wird und das Arzneimittel, wenn möglich, intermittierend angewendet wird. Wenn eine übermäßige Diurese auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Homöostase wiederhergestellt ist. Wenn ein übermäßiger Elektrolytverlust auftritt, sollte die Dosierung reduziert oder das Arzneimittel vorübergehend abgesetzt werden.
Die Einleitung einer diuretischen Therapie mit Ethacrynat-Natrium bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites erfolgt am besten im Krankenhaus. Wenn eine Erhaltungstherapie etabliert ist, kann der Patient ambulant zufriedenstellend betreut werden.
Ethacrynat-Natrium sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit früheren Episoden von Elektrolytstörungen oder hepatischer Enzephalopathie. Wie andere Diuretika kann es zu Leberkoma und Tod führen.
Eine zu heftige Diurese, die sich in einem schnellen und übermäßigen Gewichtsverlust äußert, kann eine akute hypotonische Episode auslösen. Bei älteren Herzpatienten sollte eine schnelle Kontraktion des Plasmavolumens und die daraus resultierende Hämokonzentration vermieden werden, um die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verhindern Thromboembolieepisoden wie zerebrale Gefäßthrombosen und Lungenembolien, die tödlich sein können. Ein übermäßiger Kaliumverlust bei Patienten, die Digitalis-Glykoside erhalten, kann eine Digitalis-Toxizität auslösen. Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die kaliumabbauende Steroide erhalten.
Bei kritisch kranken Patienten, die auf andere Diuretika nicht ansprachen, kam es zu einer Reihe möglicherweise drogenbedingter Todesfälle. Diese lassen sich im Allgemeinen in zwei Kategorien einteilen: (1) Patienten mit schwerer Myokarderkrankung, die Digitalis erhalten haben und vermutlich eine akute Hypokaliämie mit tödlicher Arrhythmie entwickelt haben; (2) Patienten mit schwer dekompensierter Leberzirrhose mit Aszites, mit oder ohne begleitende Enzephalopathie, die sich in einem Elektrolytungleichgewicht befanden und aufgrund der Verstärkung des Elektrolytdefekts starben.
Es kam zu Taubheit, Tinnitus und Schwindel mit Völlegefühl in den Ohren, am häufigsten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Diese Symptome wurden am häufigsten mit der intravenösen Verabreichung und mit Dosen über den empfohlenen Dosen in Verbindung gebracht. Die Taubheit war in der Regel reversibel und von kurzer Dauer (ein bis 24 Stunden). Bei einigen Patienten war der Hörverlust jedoch dauerhaft. Einige dieser Patienten erhielten auch Medikamente, die bekanntermaßen ototoxisch waren. Ethacrynat-Natrium kann das ototoxische Potenzial anderer Arzneimittel erhöhen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen).
Lithium sollte im Allgemeinen nicht zusammen mit Diuretika verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Arzneimittelwechselwirkungen).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Schwäche, Muskelkrämpfe, Parästhesien, Durst, Anorexie und Anzeichen von Hyponatriämie, Hypokaliämie und/oder hypochlorämischer Alkalose können nach heftiger oder übermäßiger Diurese auftreten und diese können durch strenge Salzrestriktion verstärkt werden. In seltenen Fällen wurde über Tetanie nach heftiger Diurese berichtet. Während der Therapie mit Ethacrynsäure ist häufig eine Liberalisierung der Salzzufuhr und eine zusätzliche Gabe von Kaliumchlorid erforderlich.
Wenn eine metabolische Alkalose zu erwarten ist, z. B. bei Zirrhose mit Aszites, kann die Verwendung von Kaliumchlorid oder einem kaliumsparenden Mittel vor und während der Therapie mit Ethacrynat-Natrium die Hypokaliämie mildern oder verhindern.
Schleifendiuretika erhöhen nachweislich die Magnesiumausscheidung im Urin; Dies kann zu einer Hypomagnesiämie führen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ethacrynsäure bei Bluthochdruck sind nicht erwiesen. Allerdings kann eine Anpassung der Dosierung gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Mittel erforderlich sein.
Bei Patienten, die andere blutdrucksenkende Mittel erhalten, kann es bei der Gabe von Ethacrynsäure zu einer orthostatischen Hypotonie kommen.
Ethacrynat-Natrium hat nur eine geringe oder keine Wirkung auf die glomeruläre Filtration oder den Nierenblutfluss, außer nach einer deutlichen Verringerung des Plasmavolumens in Verbindung mit einer schnellen Diurese. Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg des Serumharnstoffstickstoffs kommen. Normalerweise ist dies leicht reversibel, wenn die
Medikament wird abgesetzt.
Wie bei anderen Diuretika zur Behandlung von Nierenödemen kann eine Hypoproteinämie die Reaktion auf Ethacrynsäure verringern und die Verwendung von salzarmen Albuminen sollte in Betracht gezogen werden.
Es wurde gezeigt, dass eine Reihe von Arzneimitteln, darunter Ethacrynsäure, Warfarin aus dem Plasmaprotein verdrängen; Bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, kann eine Reduzierung der üblichen gerinnungshemmenden Dosierung erforderlich sein.
Ethacrynat-Natrium kann das Risiko einer Magenblutung im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidbehandlung erhöhen.
Labortests
Häufig Serumelektrolyt, CO2 und BUN-Bestimmungen sollten zu Beginn der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen während der aktiven Diurese durchgeführt werden. Eventuelle Elektrolytstörungen sollten korrigiert oder das Medikament vorübergehend abgesetzt werden.
Bei Patienten, die Ethacrynsäure erhielten, wurden ein Anstieg des Blutzuckerspiegels und Veränderungen der Glukosetoleranztests beobachtet.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Lithium sollte im Allgemeinen nicht zusammen mit Diuretika verabreicht werden, da diese die renale Clearance verringern und das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen. Lesen Sie vor der gleichzeitigen Anwendung einer solchen Therapie die Rundschreiben zu Lithiumpräparaten.
Ethacrynat-Natrium kann das ototoxische Potenzial anderer Arzneimittel wie Aminoglykosid und einiger Cephalosporin-Antibiotika erhöhen. Ihre gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Es wurde gezeigt, dass eine Reihe von Arzneimitteln, darunter Ethacrynsäure, Warfarin aus dem Plasmaprotein verdrängen; Bei Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, kann eine Reduzierung der üblichen gerinnungshemmenden Dosierung erforderlich sein.
Bei einigen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittels die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Schleifendiuretika, kaliumsparenden Diuretika und Thiaziddiuretika verringern. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Natriumethacrynat und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln der Patient genau beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erzielt wird.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer 79-wöchigen oralen chronischen Toxizitätsstudie an Ratten bei Dosen bis zum 45-fachen der menschlichen Dosis gab es keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung.
Ethacrynsäure hatte in einer Zwei-Wurf-Studie an Ratten oder einer Zwei-Generationen-Studie an Mäusen bei der zehnfachen menschlichen Dosis keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B:
Reproduktionsstudien an Mäusen und Kaninchen bei Dosen bis zum 50-fachen der menschlichen Dosis ergaben keine Hinweise auf äußere Anomalien des Fötus aufgrund von Ethacrynat-Natrium.
In einer Zwei-Wurf-Studie mit Hund und Ratte beeinträchtigten orale Dosen von 5 bzw. 20 mg/kg/Tag (das 2½- bzw. 10-fache der menschlichen Dosis) weder die Trächtigkeit noch das Wachstum und die Entwicklung der Welpen. Obwohl es in einer teratogenen Studie an Ratten bei einer Dosis von 100 mg/kg (dem 50-fachen der menschlichen Dosis) zu einer Verringerung des mittleren Körpergewichts der Föten kam, gab es keine Auswirkungen auf die Mortalität oder die postnatale Entwicklung. Funktionelle und morphologische Anomalien wurden nicht beobachtet.
Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen, sollte Ethacrynat-Natrium während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Ethacrynat-Natrium auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Es gibt keine gut kontrollierten klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten.
Die Informationen zur oralen Dosierung bei pädiatrischen Patienten, mit Ausnahme von Säuglingen, werden durch Beweise aus der empirischen Anwendung in dieser Altersgruppe gestützt.
Sicherheit und Wirksamkeit der parenteralen Anwendung bei Säuglingen sind nicht erwiesen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Anwendung bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien zu Ethacrynsäure oder Ethacrynat-Natrium waren etwa 224 Patienten (21 %) 65 bis 74 Jahre alt, während etwa 100 Patienten (9 %) 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. (siehe WARNHINWEISE).
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Magen-Darm
Es kam zu Anorexie, Unwohlsein, Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Diese treten häufiger bei hohen Dosen oder nach ein bis drei Monaten kontinuierlicher Therapie auf. Bei einigen Patienten kam es plötzlich zu starkem, wässrigem Durchfall. Setzen Sie Ethacrynat-Natrium bei schwerem Durchfall ab und verabreichen Sie es nicht noch einmal. Bei einigen Patienten kam es zu Magen-Darm-Blutungen. In seltenen Fällen wurde über eine akute Pankreatitis berichtet.
Stoffwechsel
Es wurde über reversible Hyperurikämie und akute Gicht berichtet. Bei zwei urämischen Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, trat eine akute symptomatische Hypoglykämie mit Krämpfen auf. Über Hyperglykämie wurde berichtet. Selten kam es zu Gelbsucht und abnormalen Leberfunktionswerten
berichtet bei schwerkranken Patienten, die mehrere medikamentöse Therapien, einschließlich Ethacrynat-Natrium, erhielten.
Hämatologische
Bei einigen kritisch kranken Patienten wurde über Agranulozytose oder schwere Neutropenie berichtet, die ebenfalls Arzneimittel erhielten, von denen bekannt ist, dass sie diese Wirkung hervorrufen. Thrombozytopenie wurde selten berichtet. Henoch-Schönlein Purpura wurde selten bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung berichtet, die mehrere Arzneimitteltherapien, einschließlich Ethacrynat-Natrium, erhielten.
Besondere Sinne (siehe WARNHINWEISE)
Es kam zu Taubheit, Tinnitus und Schwindel mit Völlegefühl in den Ohren und verschwommenem Sehen.
Zentrales Nervensystem
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Besorgnis, Verwirrung.
Verschiedenes
Hautausschlag, Fieber, Schüttelfrost, Hämaturie.
Ethacrynat-Natrium hat nach intravenöser Anwendung gelegentlich zu lokalen Reizungen und Schmerzen geführt.
Für medizinische Beratung zu Nebenwirkungen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Etwas melden Bei vermuteten Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Leading Pharma unter 1-844-740-7500 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu übermäßiger Diurese mit Elektrolytmangel und Dehydrierung führen.
Im Falle einer Überdosierung; Es sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Korrigieren Sie Dehydrierung, Elektrolytstörungen, Leberkoma und Hypotonie durch etablierte Verfahren. Bei Atemwegsbeschwerden ggf. Sauerstoff verabreichen oder künstlich beatmen.
Bei der Maus ist die orale LD50 Die Ethacrynsäure beträgt 627 mg/kg und die intravenöse LD50 Der Gehalt an Ethacrynat-Natrium beträgt 175 mg/kg.
Dosierung und Verabreichung der Ethacrynat-Natrium-Injektion
Die Dosierung muss sorgfältig reguliert werden, um einen schnelleren oder größeren Flüssigkeits- oder Elektrolytverlust als angezeigt oder notwendig zu verhindern. Das Ausmaß der Diurese und Natriurese hängt weitgehend vom Grad der Flüssigkeitsansammlung beim Patienten ab. Ebenso wird das Ausmaß der Kaliumausscheidung in hohem Maße vom Vorhandensein und Ausmaß des Aldosteronismus bestimmt.
Oraler Gebrauch
Ethacrynsäure-Tabletten USP sind als 25-mg-Tabletten erhältlich.
Dosierung: Zur Einleitung der Diurese
Bei Erwachsenen: Empfohlen wird die kleinste Dosis, die für eine allmähliche Gewichtsabnahme erforderlich ist (etwa 1 bis 2 Pfund pro Tag). Bei Erwachsenen beginnt die Diurese normalerweise bei 50 bis 100 mg. Nachdem eine Diurese erreicht wurde, kann die minimal wirksame Dosis (normalerweise 50 bis 200 mg täglich) in einem kontinuierlichen oder intermittierenden Dosierungsschema verabreicht werden. Dosisanpassungen erfolgen üblicherweise in Schritten von 25 bis 50 mg, um eine Störung der Wasser- und Elektrolytausscheidung zu vermeiden. Der Patient sollte vor und während der Einleitung einer diuretischen Therapie mit dieser Verbindung unter Standardbedingungen gewogen werden: Der folgende Zeitplan kann bei der Bestimmung der kleinsten wirksamen Dosis hilfreich sein.
Tag 1 – 50 mg einmal täglich nach einer Mahlzeit
Tag 2 – 50 mg zweimal täglich nach den Mahlzeiten, falls erforderlich
Tag 3 – 100 mg morgens und 50 bis 100 mg nach dem Nachmittags- oder Abendessen, abhängig von der Reaktion auf die morgendliche Dosis
Einige Patienten benötigen möglicherweise Anfangs- und Erhaltungsdosen von bis zu 200 mg zweimal täglich. Diese höheren Dosen, die schrittweise erreicht werden sollten, sind am häufigsten bei Patienten mit schweren, refraktären Ödemen erforderlich.
Bei pädiatrischen Patienten (ausgenommen Säuglinge, siehe KONTRAINDIKATIONEN): Die Anfangsdosis sollte 25 mg betragen. Um eine wirksame Erhaltungstherapie zu erreichen, sollte die Dosierung um 25 mg vorsichtig schrittweise erhöht werden.
Erhaltungstherapie
Sobald das Trockengewicht erreicht ist, ist es in der Regel möglich, die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung zu reduzieren.
Ethacrynsäure-Tabletten USP können intermittierend verabreicht werden, nachdem mit dem oben beschriebenen Schema eine wirksame Diurese erreicht wurde. Die Dosierung kann nach einem alternativen Tagesplan erfolgen oder es können längere Perioden der Diuretikatherapie mit Ruhephasen abgewechselt werden. So eine intermittierende Dosierung
Der Zeitplan lässt Zeit für die Korrektur etwaiger Elektrolytungleichgewichte und kann zu einer wirksameren diuretischen Reaktion führen.
Die chloruretische Wirkung dieses Mittels kann zu einer Bikarbonatretention und einer metabolischen Alkalose führen. Dies kann durch die Gabe von Chlorid (Ammoniumchlorid oder Argininchlorid) korrigiert werden. Ammoniumchlorid sollte Patienten mit Leberzirrhose nicht verabreicht werden.
Ethacrynsäure-Tabletten USP haben bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Diuretika eine additive Wirkung. Beispielsweise benötigt ein Patient, der eine Erhaltungsdosis eines oralen Diuretikums erhält, möglicherweise eine zusätzliche intermittierende Diuretikatherapie, beispielsweise ein Organoquecksilber, zur Aufrechterhaltung des Grundgewichts. Die intermittierende orale Anwendung von Ethacrynsäure-Tabletten USP kann die Notwendigkeit von Injektionen von Organoquecksilberverbindungen überflüssig machen. Kleine Dosen von Ethacrynsäure-Tabletten USP können zu bestehenden Diuretika-Therapien hinzugefügt werden, um das Grundgewicht aufrechtzuerhalten. Dieses Medikament kann die Wirkung von Carboanhydrasehemmern verstärken und die Natriurese und Kaliurese verstärken. Daher sollten bei der Zugabe von Ethacrynsäure-Tabletten USP die Anfangsdosis und Dosisänderungen in Schritten von 25 mg erfolgen, um einen Elektrolytmangel zu vermeiden. In seltenen Fällen sprachen Patienten, die nicht auf Ethacrynsäure ansprachen, auf ältere etablierte Wirkstoffe an.
Während viele Patienten kein zusätzliches Kalium benötigen, ist die Verwendung von Kaliumchlorid oder kaliumsparenden Mitteln oder beidem während der Behandlung mit Ethacrynsäure-Tabletten USP ratsam, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose oder Nephrotik und bei Patienten, die Digitalis erhalten.
Die Salzliberalisierung verhindert normalerweise die Entwicklung von Hyponatriämie und Hypochlorämie. Während der Behandlung mit Ethacrynsäure-Tabletten USP kann es zu einer stärkeren Salzfreisetzung kommen als bei anderen Diuretika. Patienten mit Leberzirrhose benötigen jedoch in der Regel eine zumindest mäßige Salzrestriktion in Verbindung mit einer Diuretikatherapie.
Intravenöse Anwendung
Intravenöses Ethacrynat-Natrium ist zur intravenösen Anwendung bestimmt, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist oder in dringenden Fällen, wie z. B. einem akuten Lungenödem.
Die übliche intravenöse Dosis für einen durchschnittlich großen Erwachsenen beträgt 50 mg oder 0,5 bis 1 mg pro kg Körpergewicht. Normalerweise war nur eine Dosis erforderlich; Gelegentlich kann eine zweite Dosis an einer neuen Injektionsstelle erforderlich sein, um eine mögliche Thrombophlebitis zu vermeiden. In kritischen Situationen wurde eine intravenöse Einzeldosis von nicht mehr als 100 mg angewendet.
Mangelnde pädiatrische Erfahrung schließt eine Empfehlung für diese Altersgruppe aus.
Um das trockene Material wiederherzustellen, geben Sie 50 ml 5-prozentige Dextrose-Injektion oder Natriumchlorid-Injektion in das Fläschchen. Gelegentlich können einige 5-prozentige Dextrose-Injektionslösungen einen niedrigen pH-Wert (unter 5) haben. Die resultierende Lösung mit einem solchen Verdünnungsmittel kann trüb oder opaleszierend sein. Die intravenöse Anwendung einer solchen Lösung wird nicht empfohlen. Überprüfen Sie die Durchstechflasche mit intravenösem Ethacrynat-Natrium vor der Verwendung auf Partikel und Verfärbungen.
Die Lösung kann langsam über den Schlauch einer laufenden Infusion oder durch direkte intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mehreren Minuten verabreicht werden. Mischen Sie diese Lösung nicht mit Vollblut oder seinen Derivaten. Entsorgen Sie die nicht verwendete rekonstituierte Lösung nach 24 Stunden.
Ethacrynat-Natrium sollte wegen lokaler Schmerzen und Reizungen nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Wie wird die Ethacrynat-Natrium-Injektion verabreicht?
Ethacrynat-Natrium zur Injektion ist ein trockenes, weißes Material, entweder in Pfropfenform oder als Pulver.
NDC 69315-701-50: Ethacrynat-Natrium, entsprechend 50 mg Ethacrynsäure, in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.
Lagerung
In einem dicht verschlossenen Behälter bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15-30°C (59-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Nur Rx
Hergestellt in Italien
Hergestellt für:
VPI Pharmaceuticals Inc.
Kirkland, Quebec, Kanada,
H9H 4R9
Vertrieben von:
Leading Pharma, LLC
Fairfield, New Jersey 07004
Stand: Juni 2020
| ETHACRYNAT-NATRIUM Ethacrynat-Natrium-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| Etikettierer – Leading Pharma, LLC (079575060) |
| Registrant – VPI Pharmaceuticals Inc. (202525440) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SpA | 459042487 | Herstellung (69315-701), Analyse (69315-701) | |