Folsäure-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Folsäure-Injektion, USP
Beschreibung der Folsäure-Injektion
Folsäure-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung von Natriumfolat (hergestellt durch Zugabe von Natriumhydroxid zu Folsäure) in Wasser für Injektionszwecke, USP, die zur intramuskulären (IM), intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Anwendung bestimmt ist.
Folsäure ist eine komplexe organische Verbindung, die in Leber, Hefe und anderen Substanzen vorkommt und synthetisch hergestellt werden kann. Es ist ein gelbes oder gelblich-orangefarbenes, geruchloses kristallines Pulver. Es ist in Wasser sehr schwer löslich, unlöslich in Alkohol, Chloroform und Ether; Löst sich leicht in verdünnten Lösungen von Alkalihydroxiden und -carbonaten. Die chemische Bezeichnung lautet: L-Glutaminsäure, N-[4-[[(2-amino-1-4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl] Amino]benzoyl]- und hat die folgende Strukturformel.
C
19H
19N
7Ö
6 ; MW 441,40
Jeder ml enthält: Natriumfolat (entspricht 5 mg Folsäure); Dinatriumedetat 2 mg; Benzylalkohol 15 mg (als Konservierungsmittel hinzugefügt); Wasser für Injektionszwecke, USP qs Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (8,0 bis 11,0).
Folsäure-Injektion – Klinische Pharmakologie
Beim Menschen ist eine exogene Folatquelle für die Nukleoproteinsynthese und die Aufrechterhaltung einer normalen Erythropoese erforderlich. Folsäure stimuliert, ob oral oder parenteral verabreicht, gezielt die Produktion roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen bei Personen, die an bestimmten megaloblastären Anämien leiden.
Indikationen und Anwendung für die Folsäure-Injektion
Folsäure-Injektion, USP allein, ist wirksam bei der Behandlung von megaloblastären Anämien aufgrund eines Folsäuremangels, wie er bei tropischer oder nichttropischer Sprue, bei Anämien ernährungsbedingten Ursprungs, in der Schwangerschaft, im Säuglings- oder Kindesalter auftreten kann.
Warnungen
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Folsäure allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen Vitamin B erforderlich ist
12 ist mangelhaft.
Dieses Produkt enthält Benzylalkohol. Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol bei Frühgeborenen mit einem tödlichen „Gasping-Syndrom“ in Verbindung gebracht wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Folsäure in Dosen über 0,1 mg täglich kann eine perniziöse Anämie verschleiern, da es zu einer hämatologischen Remission kommen kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreitend bleiben.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Über allergische Sensibilisierungen wurde sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Gabe von Folsäure berichtet.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an XGen Pharmaceuticals DJB, Inc. unter 1-866-390-4411 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda. gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung der Folsäure-Injektion
Parenterale Verabreichung: Intramuskuläre (IM), intravenöse (IV) und subkutane (SC) Verabreichungswege können angewendet werden, wenn die Erkrankung außergewöhnlich schwer ist oder wenn die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt sein könnte oder bekanntermaßen beeinträchtigt ist.
Übliche therapeutische Dosierung—
Bei Erwachsenen und Kindern (unabhängig vom Alter): bis zu 1 mg täglich. Bei resistenten Fällen können höhere Dosen erforderlich sein.
Wartungsstufe: Wenn die klinischen Symptome abgeklungen sind und sich das Blutbild normalisiert hat, sollte eine Erhaltungsdosis angewendet werden, d. h. 0,1 mg für Säuglinge und bis zu 0,3 mg für Kinder unter vier Jahren, 0,4 mg für Erwachsene und Kinder ab vier Jahren ab dem Alter und 0,8 mg für schwangere und stillende Frauen pro Tag, jedoch niemals weniger als 0,1 mg pro Tag. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden und die Erhaltungsdosis muss angepasst werden, wenn ein Rückfall unmittelbar bevorsteht.
Bei Alkoholismus, hämolytischer Anämie, antikonvulsiver Therapie oder chronischer Infektion muss die Erhaltungsdosis möglicherweise erhöht werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Folsäure-Injektion verabreicht?
Folsäure-Injektion, USP 50 mg pro 10 ml (5 mg pro ml) ist erhältlich als:
Produkt-NDC: 39822-1100-1
10 ml Mehrfachdosis, in einem Flip-Top-Fläschchen, einzeln verpackt.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
VOR LICHT SCHÜTZEN.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Karton auf, bis der Inhalt verwendet wird.
Hergestellt für:
XGen Pharmaceuticals DJB, Inc.
Big Flats, NY 14814
Überarbeitet: September 2020
FOLI-PI-03
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Etikett für 10-ml-Fläschchen mit Folsäure
NDC 39822-1100-1
Folsäure-Injektion, USP
50 mg pro 10 ml (5 mg pro ml)
Zur intramuskulären, intravenösen oder subkutanen Anwendung.
10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
Nur Rx
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGE – Folsäure 10 ml Fläschchenkarton
NDC 39822-1100-1
Folsäure-Injektion, USP
50 mg pro 10 ml (5 mg pro ml)
Zur intramuskulären, intravenösen oder subkutanen Anwendung.
10 ml Mehrfachdosis-Fläschchen
Nur Rx
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| Etikettierer – XGen Pharmaceuticals DJB, Inc. (117380305) |
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