Gentamicin-Augenlösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Steril
Nur Rx
Beschreibung der Gentamicin-Augenlösung
Gentamicinsulfat ist ein wasserlösliches Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside.
Gentamicinsulfat-Augenlösung ist eine sterile, wässrige Lösung zur ophthalmologischen Anwendung.
Jeder ml enthält:
Aktiv: Gentamicinsulfat USP (entspricht 3 mg Gentamicinbase)
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid
Inaktive: Dinatriumphosphat, Mononatriumphosphat und Natriumchlorid. Der pH-Bereich liegt zwischen 6,8 und 7,3.
Gentamicin wird aus Kulturen von gewonnen Micromonospora purpurea. Es handelt sich um eine Mischung der Sulfatsalze von Gentamicin C1C2und C1A. Alle drei Komponenten scheinen ähnliche antimikrobielle Aktivitäten zu haben. Gentamicinsulfat liegt als weißes Pulver vor und ist in Wasser löslich, in Alkohol jedoch unlöslich. Die Strukturformel lautet wie folgt:
Gentamicin-Augenlösung – Klinische Pharmakologie
Mikrobiologie
Gentamicinsulfat ist aktiv in vitro gegen viele Stämme der folgenden Mikroorganismen:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Und Serratia marcescens.
Indikationen und Verwendung der Gentamicin-Augenlösung
Die sterile ophthalmische Gentamicinsulfat-Lösung ist indiziert zur topischen Behandlung von bakteriellen Augeninfektionen, einschließlich Konjunktivitis, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Hornhautgeschwüren, Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, akuter Meibomitis und Dakryozystitis, die durch anfällige Stämme der folgenden Mikroorganismen verursacht werden:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Und Serratia marcescens.
Kontraindikationen
Die sterile Augenlösung Gentamicinsulfat ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.
Warnungen
NICHT ZUR INJEKTION IN DAS AUGE. Gentamicinsulfat-Augenlösung ist nicht zur Injektion bestimmt. Es sollte niemals subkonjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Eine längere Anwendung topischer Antibiotika kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Es kann sich auch eine bakterielle Resistenz gegen Gentamicin entwickeln. Wenn sich eitriger Ausfluss, Entzündungen oder Schmerzen verschlimmern, sollte der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Wenn sich eine Reizung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels entwickelt, sollte der Patient die Anwendung dieses Präparats abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Informationen für Patienten
Um eine Kontamination zu vermeiden, berühren Sie die Spitze des Behälters nicht mit dem Auge, dem Augenlid oder einer anderen Oberfläche.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen keine veröffentlichten Studien zur Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von Gentamicin vor. Es wurde festgestellt, dass Aminoglykosid-Antibiotika nicht mutagen sind.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Gentamicin das Körpergewicht, das Nierengewicht und die mittlere Glomerulenzahl bei neugeborenen Ratten senkt, wenn es trächtigen Ratten systemisch in Tagesdosen verabreicht wird, die etwa dem 500-fachen der maximal empfohlenen ophthalmologischen Humandosis entsprechen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gentamicin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Gentamicin-Augenpräparaten sind bakterielle und pilzbedingte Hornhautgeschwüre entstanden.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Augenbrennen und -reizung beim Einträufeln des Arzneimittels, unspezifische Konjunktivitis, Bindehautepitheldefekte und Bindehauthyperämie.
Weitere selten aufgetretene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, thrombozytopenische Purpura und Halluzinationen.
Dosierung und Verabreichung der Gentamicin-Augenlösung
Gentamicinsulfat, sterile Augenlösung; Alle vier Stunden ein oder zwei Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) träufeln. Bei schweren Infektionen kann die Dosierung auf bis zu zwei Tropfen einmal pro Stunde erhöht werden.
Wie wird die Gentamicin-Augenlösung geliefert?
Gentamicinsulfat-Augenlösung – Sterile 5-ml-Tropfflasche aus Kunststoff, Packung mit einem Stück. (NDC 17478-283-10)
LAGERUNG: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Vermeiden Sie übermäßige Hitzeeinwirkung.
Akorn
Hergestellt von: Akorn, Inc.
Lake Forest, IL 60045
GK00N
Rev. 16.06
Haupttext der Anzeigetafel für das Containeretikett:
NDC 17478-283-10
Gentamicin
Sulfat-Ophthalmologie
Lösung, USP
0,3 %
(entspricht 3 mg
Gentamicin pro ml)
Steril
Rx nur 5 ml
Haupttext der Anzeigetafel für Kartonetiketten:
NDC 17478-283-10
Gentamicin
Sulfat
Augenheilkunde
Lösung, USP
0,3 %
(entspricht 3 mg
Gentamicin pro ml)
5 ml
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Rx nur Akorn-Logo
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| Etikettierer – Akorn (117696770) |
| Registrant – Akorn Operating Company LLC (117693100) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Akorn | 117696840 | HERSTELLEN (17478-283), ANALYSE (17478-283), STERILISIEREN (17478-283), VERPACKEN (17478-283), ETIKETT (17478-283) | |