Glycophos-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Glycophos-Injektion
Auf dieser Seite
- Leitfaden für Medikamente
WICHTIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
30. Oktober 2017
Betreff: Vorübergehende Einfuhr von Glycophos zur Behebung der Arzneimittelknappheit
Sehr geehrte medizinische Fachkraft,
Aufgrund des kritischen Mangels an Phosphatinjektionen auf dem US-Markt stimmt sich Fresenius Kabi USA, LLC (Fresenius Kabi USA) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ab, um in dieser kritischen Knappheitsphase eine alternative Behandlungsoption bereitzustellen. Fresenius Kabi USA hat die vorübergehende Einfuhr eines Glycophos eingeleitetTM 20-ml-Injektions-Einzeldosis-Kunststofffläschchen auf den US-Markt. Dieses Produkt wird in Europa vermarktet und im Werk Fresenius Kabi Norwegen hergestellt.
Derzeit ist kein anderes Unternehmen außer Fresenius Kabi USA von der FDA zum Import oder Vertrieb von Glycophos zugelassenTM 20-ml-Einzeldosis-Kunststofffläschchen zur Injektion in den USA. Die FDA hat Glycophos von Fresenius Kabi nicht zugelassenTM in den Vereinigten Staaten.
Mit sofortiger Wirkung und während dieses vorübergehenden Zeitraums bietet Fresenius Kabi USA die folgende Präsentation der Phosphatinjektion an:
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Glycophos 20 ml Steriles Konzentrat Einzeldosis-Durchstechflasche aus Kunststoff |
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| Chemischer Name | Natriumglycerophosphat |
| Phosphatkonzentration | 1 mmol pro ml. |
| Art des Phosphats | Bio |
| Natrium | 2 mEq pro ml. |
| Füllvolumen | 20 ml. |
| Beschreibung | Einzeldosis-Durchstechflasche aus Kunststoff |
| Hersteller | Fresenius Kabi Norge A/S |
Auf den Fläschchen- und Kartonetiketten wird der Text angezeigt, der bei der Vermarktung des Produkts in englischsprachigen Ländern verwendet wird.
Es ist wichtig zu beachten, dass es einige wesentliche Unterschiede in der Formulierung und Kennzeichnung gibt
zwischen den derzeit in den USA vermarkteten Phosphat-Injektionsprodukten und Glycophos, die Sie beachten müssen:
Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage von Glycophos
Diese Kommunikations- und Produktinformationen sind auf der Website von Fresenius Kabi USA sowie auf der Website von FDA Drug Shortage verfügbar.
Um unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts zu melden, rufen Sie Fresenius Kabi USA Vigilance oder Medical Affairs unter 1-800-551-7176 an, Montag bis Freitag, zwischen 8 und 17 Uhr (CST), oder E-Mail: „adverse.events.USA@fresenius-kabi.com“ oder „productcomplaint.USA@fresenius-kabi.com“.
Fresenius Kabi USA KONTAKT ZAHLEN: Bitte nutzen Sie gegebenenfalls die folgenden Kontaktnummern:
| Grund für den Anruf | Abteilung | Nummer |
| ADE-Berichterstattung | Wachsamkeitsabteilung | 1-800-551-7176 |
| Klinisch/technisch Die Info. Oder Produkt Beschwerde |
Abteilung für medizinische Angelegenheiten | |
| Produktverfügbarkeit und Bestellung | Kundendienstabteilung | 1-888-386-1300 |
Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
- Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie ihn online ein: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Post oder Fax: Laden Sie das Formular www.fda.gov/medwatch/getforms.htm herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern. Füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Post Fax an 1-800-FDA-0178 (1-800-332-0178).
Aufrichtig,
Melanie Power-Burns
Vizepräsident, Qualität und Compliance
Hauptunterschiede zwischen in den USA vermarkteten Phosphat-Injektionsprodukten und Glycophos
| Derzeit in den USA vermarktet Anorganische Phosphatinjektion, USP |
Glycophos | Was bedeutet das für Sie, als medizinische Fachkraft? |
| Indikationen und Kontraindikationen: siehe Packungsbeilage |
Indikationen und Kontraindikationen: siehe Packungsbeilage |
Glycophos ist bei erwachsenen Patienten angezeigt Säuglinge als Ergänzung zur intravenösen Ernährung um den Bedarf an Phosphat zu decken. Glycophos ist bei Patienten kontraindiziert im Zustand der Dehydrierung oder mit Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, schwere Niereninsuffizienz oder Schock. |
| Natriumphosphate und Kaliumphosphate enthalten 3 mMol Phosphat pro ml. |
Glycophos enthält 1 mMol Phosphat pro ml. |
Glycophos enthält 20 ml in jedem Plastikfläschchen für eine Gesamtkonzentration von 20 mMol Phosphat pro Fläschchen. Glycophos muss vor der Verabreichung verdünnt werden. |
| Natriumphosphate und Kaliumphosphate sind ANORGANISCHES PHOSPHAT. |
Glycophos ist ein ORGANISCHES PHOSPHAT. |
Organische Phosphate sind tendenziell kalziumverträglicher1. Das heisst:
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| Barcode auf dem Behälteretikett | Kein Barcode für die Nutzungseinheit | Auf Glycophos-Produkten sind keine Barcodes vorhanden von Scansystemen entsprechend erkannt werden wird in den Vereinigten Staaten verwendet und sollte NICHT verwendet werden. Institutionen sollten das Produkt manuell in ihr eingeben Systeme und um zu bestätigen, dass Barcode-Systeme dies nicht tun Geben Sie beim Scannen des Produkts falsche Informationen an. |
| Bei Fragen zu Glycophos in den Vereinigten Staaten wenden Sie sich bitte an Fresenius Kabi USA Medical Affairs unter 1-800-551-7176 Option 4, Montag – Freitag, zwischen 8 und 17 Uhr (CST), oder senden Sie eine E-Mail an Nutrition.medinfo.USA@fresenius-kabi.com. |
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1. Daten in den Akten.
Vergleichstabelle von US-amerikanischen Phosphat-Injektionsprodukten mit Glycophos
| Produktname | Kaliumphosphate | Natriumphosphate | Glycophos |
| Chemischer Name | Kaliumphosphat | Natriumphosphat | Natriumglycerophosphat |
| Phosphatkonzentration | 3 mmol pro ml | 3 mmol pro ml | 1 mmol pro ml |
| Art des Phosphats | Anorganisch | Anorganisch | Bio |
| Natrium | Beinhaltet nicht | 4 mEq pro ml | 2 mEq pro ml |
| Kalium | 4,4 mEq pro ml | Beinhaltet nicht | Beinhaltet nicht |
| Füllvolumen | 5 ml, 15 ml, 50 ml | 5 ml, 15 ml, 50 ml | 20 ml |
| Beschreibung | Einzeldosisfläschchen | Einzeldosisfläschchen | Einzeldosis-Durchstechflasche aus Kunststoff |
| Firmen | Fresenius Kabi USA, Pfizer | Amerikanischer Regent, Fresenius Kabi USA, Pfizer |
Fresenius Kabi Norge A/S |
Produktvergleichstabelle für Phosphatetiketten
1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Glycophos enthält
Wirkstoff Menge
Natriumglycerophosphat-Pentahydrat 306,1 mg*
*Entspricht 216 mg Natriumglycerophosphat
Der Wirkstoff entspricht 1 ml Glycophos
Phosphat 1 mmol
Natrium 2 mmol
Hilfsstoffe siehe 5.1
PRODUKTEIGENSCHAFTEN
• Osmolalität: 2760 mosm/kg Wasser
• pH-Wert: 7,4
2. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
3. KLINISCHE ANGABEN
3.1 Therapeutische Indikationen
Glycophos ist bei erwachsenen Patienten und Säuglingen als Ergänzung zur intravenösen Ernährung angezeigt, um den Phosphatbedarf zu decken.
3.2 Dosierung und Art der Anwendung
Glycophos darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Erwachsene:
Die empfohlene Dosierung ist individuell. Die empfohlene tägliche Phosphatdosis während der intravenösen Ernährung beträgt normalerweise 10–20 mmol. Dies kann durch Zugabe von 10-20 ml Glycophos zur Infusionslösung oder zum Zusatz, dessen Verträglichkeit nachgewiesen wurde, erreicht werden.
Kleinkinder:
Die empfohlene Dosierung ist individuell. Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Neugeborene beträgt 1,0–1,5 mmol/kg Körpergewicht/Tag.
3.3 Gegenanzeigen
Glycophos sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die dehydriert sind oder an Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, schwerer Niereninsuffizienz oder Schock leiden.
3.4 Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Glycophos sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Der Phosphatstatus aller Patienten sollte regelmäßig überwacht werden.
Glycophos darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet, jedoch ist bei Kohlenhydratinfusionen ein mäßiger Abfall des Serumphosphats zu beobachten.
3.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierreproduktionsstudien oder klinische Untersuchungen während der Schwangerschaft wurden mit Glycophos nicht durchgeführt. Allerdings ist der Phosphatbedarf einer schwangeren Frau im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen leicht erhöht.
Bei der Anwendung von Glycophos während der Schwangerschaft sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.
3.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
3.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glycerophosphat berichtet.
3.9 Überdosierung
Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen einer Überdosierung berichtet. Die meisten Patienten, die eine intravenöse Ernährung benötigen, haben eine erhöhte Fähigkeit, mit Glycerophosphat umzugehen. Siehe auch 3.3 „Gegenanzeigen“.
4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Glycerophosphat ist ein Stoffwechselzwischenprodukt im Fettstoffwechsel und andere pharmakodynamische Wirkungen als die Aufrechterhaltung der normalen Stoffwechselwege sind unwahrscheinlich.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Um verfügbar zu werden, muss die Phosphatgruppe aus dem Glycerophosphatmolekül hydrolysiert werden. Die Hydrolyse erfolgt maximal bei einer Plasmakonzentration von >0,7 mmol/l. Unter der Annahme, dass die gesamte Hydrolyse von Glycerophosphat im Plasma stattfindet, werden bei Personen mit normaler alkalischer Phosphatase im Serum jeden Tag etwa 12–15 mmol Natriumglycerophosphat hydrolysiert.
Für Säuglinge liegen keine pharmakokinetischen Daten vor, jedoch ist bei der empfohlenen Dosierung eine Hyperphosphatämie unwahrscheinlich.
4.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Sicherheitsstudien zu Glycophos zeigten eine gute Verträglichkeit.
5. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
5.1 Liste der Hilfsstoffe
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
5.2 Inkompatibilitäten
Glycophos darf nur anderen Arzneimitteln zugesetzt oder mit ihnen gemischt werden, für die eine nachgewiesene Verträglichkeit vorliegt. Siehe 5.6.
5.3 Haltbarkeit
3 Jahre
5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
5.5 Art und Inhalt des Behälters
Polypropylen-Fläschchen.
Packungsgröße: 10 x 20 ml
5.6 Gebrauchs-/Handhabungshinweise
Glycophos darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Kompatibilität
Zugaben sollten aseptisch erfolgen.
Bis zu 120 ml Glycophos und 48 mmol Calcium (als CaCl).2) kann zu 1000 ml Vamin Glucose, Vamin 9 Electrolyte Free, Vamin 14, Vamin 14 Electrolyte Free, Vamin 18 Electrolyte Free und Vaminolact hinzugefügt werden.
Bis zu 10 ml Glycophos und 10 mmol Calcium (als CaCl).2) kann zu 1000 ml Glucose 50 mg/ml hinzugefügt werden.
Bis zu 20 ml Glycophos und 20 mmol Calcium (als CaCl).2) kann zu 1000 ml Glucose 200 mg/ml hinzugefügt werden.
Bis zu 60 mmol Glycophos und 24 mmol Calcium (als CaCl).2) kann zu 1000 ml Glucose 500 mg/ml hinzugefügt werden.
Ziehzeit
Die Ziehzeit sollte 8 Stunden nicht unterschreiten.
Stabilität
Bei Zugaben zu einer Infusionslösung sollte die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein, um eine mikrobiologische Kontamination zu verhindern. Der übrig gebliebene Inhalt geöffneter Flaschen/Fläschchen/Ampullen sollte entsorgt und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Glycophos-20-ml-Fläschchenetikett
20 ml
Glycophos™
Steriles Konzentrat
VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – Glycophos 20-ml-Fläschchenkarton
10 Fläschchen mit 20 ml
Glycophos™
Steriles Konzentrat
| GLYKOPHOS Natriumglykolat-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Fresenius Kabi USA, LLC (608775388) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Fresenius Kabi Norge AS | 731170932 | HERSTELLER(63323-241) | |