Gohibic-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Gohibic-Injektion
Auf dieser Seite
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
| INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR GOHIBIC | ||
| HÖHEPUNKTE DER EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) Diese Highlights der EUA enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von GOHIBIC im Rahmen der EUA erforderlich sind. Siehe VOLLSTÄNDIGES DATENBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER für GOHIBIC. |
———————DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN——————— Injektion: 200 mg/20 ml (10 mg/ml) in Einzeldosisfläschchen zur weiteren Verdünnung. (3) |
|
| GOHIBIC (Vilobelimab)-Injektion zur intravenösen Anwendung Ursprüngliches EUA-Autorisierungsdatum: 04/2023 Überarbeitetes EUA-Zulassungsdatum: 05/2023 |
——————————-KONTRAINDIKATIONEN—————— ———– Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten zur Notfallanwendung von GOHIBIC, die gemäß dieser EUA zugelassen ist, wurden keine Kontraindikationen festgestellt. (4) |
|
| ————————KÜRZLICHE WICHTIGE ÄNDERUNGEN———————– Notfallgenehmigung (1): Überarbeitung der Informationen zu Verfügbare Alternativen für die EUA-zugelassene Verwendung 05/2023 |
||
| ——–NOTNUTZUNGSGENEHMIGUNG FÜR GOHIBIC——- Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine EUA für die Notfallanwendung von GOHIBIC zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) bei hospitalisierten Erwachsenen ausgestellt, wenn diese innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder extrakorporalen Membranoxygenierung eingeleitet wird ( ECMO). Allerdings ist GOHIBIC für diese Verwendung nicht von der FDA zugelassen. (1) Im vollständigen Informationsblatt für Gesundheitsdienstleister finden Sie die Begründung für den Notfalleinsatz von Arzneimitteln während der COVID-19-Pandemie, Informationen zu verfügbaren Alternativen und zusätzliche Informationen zu COVID-19. |
————————WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN———————–
|
|
| ——————————-NEBENWIRKUNGEN—————– ————- Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3 %) sind Lungenentzündung, Sepsis, Delirium, Lungenembolie, Bluthochdruck, Pneumothorax, tiefe Venenthrombose, Herpes simplex, Enterokokkeninfektion, bronchopulmonale Aspergillose, erhöhte Leberenzyme, Harnwegsinfektion, Hypoxie, Thrombozytopenie, Pneumomediastinum, Atemwegsinfektion, supraventrikuläre Tachykardie, Verstopfung und Hautausschlag. (6.1) |
||
———————-DOSIERUNG UND ANWENDUNG——————
|
Sie oder Ihr Beauftragter müssen alle SCHWERWIEGENDEN UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSE oder MEDIKAMENTENFEHLER, die möglicherweise mit GOHIBIC zusammenhängen, melden, indem Sie (1) das FDA-Formular 3500 online einreichen, (2) dieses Formular herunterladen und es dann per Post oder Fax einreichen oder (3) die FDA unter kontaktieren 1-800-FDA-1088, um dieses Formular anzufordern. Bitte senden Sie eine Kopie dieses Formulars auch an die InflaRx GmbH unter pvusa@inflarx.de (6.3) | |
Vorbereitung und Verwaltung
|
————————–VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN—— –
|
|
| Siehe PATIENTEN- UND BEtreuer-INFORMATIONSBLATT. | ||
| VOLLSTÄNDIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN: INHALT* | |
|
1 NOTFALLGENEHMIGUNG 2 DOSIERUNG UND ANWENDUNG 2.1 Empfohlene Dosierung 2.2 Vorbereitung und Verabreichung 3 DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN 4 KONTRAINDIKATIONEN 5 WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN 5.1 Schwerwiegende Infektionen 5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen 6 NEBENWIRKUNGEN 6.1 Erfahrungen mit klinischen Studien 6.3 Erforderliche Berichterstattung bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Medikationsfehlern 7 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN 8 VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN 8.1 Schwangerschaft 8.2 Stillzeit 8.3 Pädiatrische Verwendung 8.4 Geriatrische Verwendung |
11 BESCHREIBUNG 12 KLINISCHE PHARMAKOLOGIE 12.1 Wirkmechanismus 12.2 Pharmakodynamik 12.3 Pharmakokinetik 12.6 Immunogenität 13 NICHTKLINISCHE TOXIKOLOGIE 13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit 14 KLINISCHE STUDIEN 16 LIEFERUMFANG/LAGERUNG UND HANDHABUNG 17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG 18 HERSTELLERINFORMATIONEN * Abschnitte oder Unterabschnitte, die in der EUA ausgelassen wurden, werden nicht aufgeführt. |
VOLLSTÄNDIGES INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER
1 NOTFALLGENEHMIGUNG
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Notfallanwendung von GOHIBIC zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei hospitalisierten Erwachsenen erteilt, sofern diese innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung eingeleitet wird ( IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO). Allerdings ist GOHIBIC für diese Verwendung nicht von der FDA zugelassen.
Begründung für den Notfallkonsum von Drogen während der COVID-19-Pandemie
Derzeit kommt es zu einem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch SARS-CoV-2, ein neuartiges Coronavirus, verursacht wird. Der Sekretär des HHS hat:
- Es wurde festgestellt, dass im Zusammenhang mit COVID-191 ein Gesundheitsnotstand vorliegt oder ein erhebliches Potenzial für einen Gesundheitsnotstand besteht.
- Es wurde erklärt, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung des Notfalleinsatzes von Arzneimitteln und biologischen Produkten zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-192 rechtfertigen.
Eine EUA ist eine FDA-Genehmigung für die Notfallverwendung eines nicht zugelassenen Produkts oder die nicht genehmigte Verwendung eines zugelassenen Produkts (dh., Medikament, biologisches Produkt oder Gerät) in den Vereinigten Staaten unter bestimmten Umständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, wenn der Minister des Gesundheitsministeriums erklärt, dass ein Notfall für die öffentliche Gesundheit vorliegt oder ein erhebliches Potenzial für einen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit besteht, der die Bevölkerung betrifft die nationale Sicherheit oder die Gesundheit und Sicherheit von im Ausland lebenden US-Bürgern betrifft und es sich dabei um einen oder mehrere biologische Wirkstoffe oder eine Krankheit oder einen Zustand handelt, der auf diesen oder diese Wirkstoffe zurückzuführen sein könnte. Zu den Kriterien für die Ausstellung einer EUA gehören:
- Der/die biologische(n) Wirkstoff(e) kann/können eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder Erkrankung verursachen;
- Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse (einschließlich Daten aus angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien, falls verfügbar) kann man vernünftigerweise davon ausgehen, dass:
- Das Produkt kann bei der Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder Erkrankung wirksam sein; Und
- Die bekannten und potenziellen Vorteile des Produkts – wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer solchen Krankheit oder eines solchen Zustands verwendet wird – überwiegen die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts, wenn man die materielle Bedrohung durch den/die biologischen Wirkstoff(e) berücksichtigt.
- Es gibt keine adäquate, zugelassene und verfügbare Alternative zu dem Produkt zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung der schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder des Zustands.
1
Sehen US-Gesundheitsministerium, Feststellung eines Gesundheitsnotstands und Erklärung, dass Umstände vorliegen, die Genehmigungen gemäß Abschnitt 564(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3, rechtfertigen. 4. Februar 2020; Siehe auch US-Gesundheitsministerium, geänderte Feststellung eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines erheblichen Potenzials für einen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß Abschnitt 564(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b) . 15. März 2023 („Geänderte Bestimmung“); 2
Sehen US-Gesundheitsministerium, Erklärung, dass Umstände vorliegen, die Genehmigungen gemäß Abschnitt 564(b) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act rechtfertigen, 21 USC § 360bbb-3, 85 FR 18250 (1. April 2020); Siehe auch Geänderte Entscheidung („Die gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act abgegebenen Erklärungen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung bestimmter In-vitro-Diagnostika, persönlicher Atemschutzgeräte, anderer medizinischer Geräte sowie Arzneimittel und biologischer Produkte rechtfertigen, wie in diesen Erklärungen dargelegt und auf der Entscheidung vom 4. Februar 2020 basieren, bleiben in Kraft, bis diese Erklärungen gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act gekündigt werden.“).
Informationen zu verfügbaren Alternativen für die EUA-zugelassene Verwendung3
Veklury (Remdesivir), ein SARS-CoV-2-Nukleotid-Analogon-RNA-Polymerase-Inhibitor, ist eine von der FDA zugelassene Alternative zu GOHIBIC, wenn es zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen im Krankenhaus eingesetzt wird und innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt von IMV oder ECMO begonnen wird. Veklury hat eine antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2 gezeigt; wohingegen GOHIBIC durch Bindung an C5a wirkt, um dessen Interaktion mit dem C5a-Rezeptor zu blockieren. Beides sind Bestandteile des Komplementsystems, von dem angenommen wird, dass es zur Entzündung und Verschlechterung von COVID-19 beiträgt und einen anderen Wirkmechanismus bietet.
Olumiant (Baricitinib), ein Januskinase (JAK)-Inhibitor, ist eine von der FDA zugelassene Alternative zu GOHIBIC, wenn es zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen im Krankenhaus eingesetzt wird und innerhalb von 48 Stunden nach der Notwendigkeit von IMV oder ECMO begonnen wird. Wie bereits erwähnt, bietet GOHIBIC einen anderen Wirkmechanismus. Darüber hinaus verfügt GOHIBIC über einen intravenösen Verabreichungsweg; Olumiant hingegen ist in Tablettenform erhältlich und bietet erwachsenen Patienten, die mechanisch beatmet werden oder ECMO erhalten, einen alternativen Verabreichungsweg.
Actemra (Tocilizumab), ein Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist, ist eine von der FDA zugelassene Alternative zu GOHIBIC, wenn es zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen im Krankenhaus eingesetzt wird und innerhalb von 48 Stunden nach der IMV- oder ECMO-Behandlung begonnen wird. Wie bereits erwähnt, bietet GOHIBIC einen anderen Wirkmechanismus.
Andere Therapeutika sind derzeit für die gleiche Verwendung wie GOHIBIC zugelassen. Weitere Informationen zu allen zur Behandlung von COVID-19 zugelassenen Produkten finden Sie unter
Informationen zu klinischen Studien zu GOHIBIC und anderen Therapien zur Behandlung von COVID-19 finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
3 In diesem Abschnitt werden nur die Anwendungen beschrieben, für die ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel als Alternative zu GOHIBIC gilt. Weitere Informationen, einschließlich der vollständigen Indikationen für die in diesem Abschnitt genannten von der FDA zugelassenen Arzneimittel, finden Sie in den entsprechenden Verschreibungsinformationen unter: Drugs@FDA: FDA-zugelassene Arzneimittel. Wie im Genehmigungsschreiben angegeben, muss die Notfallverwendung von GOHIBIC im Einklang mit den Bedingungen seiner Genehmigung stehen.
2. Dosierung und Verabreichung der Gohibic-Injektion
2.1 Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosierung von GOHIBIC zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 beträgt 800 mg, verabreicht als intravenöse Infusion nach Verdünnung [see Dosage and Administration (2.2)] für maximal 6 (sechs) Dosen über den unten beschriebenen Behandlungszeitraum.
Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation (Tag 1) begonnen werden, gefolgt von der Verabreichung an den Tagen 2, 4, 8, 15 und 22, solange der Patient im Krankenhaus ist (auch wenn er von der Intensivstation entlassen wird).
2.2 Vorbereitung und Durchführung
Vorbereitung
GOHIBIC vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen verdünnen und für die intravenöse Infusion vorbereiten.
- Für die empfohlene Dosis von 800 mg GOHIBIC verdünnen Sie 80 ml GOHIBIC in 170 ml 0,9 % Natriumchlorid bei Raumtemperatur.
- Verwenden Sie einen 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung USP und führen Sie die folgenden Schritte aus:
- 80 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung USP aus dem Infusionsbeutel entnehmen und entsorgen.
- Nehmen Sie die 80 ml GOHIBIC aus den Fläschchen und geben Sie sie langsam in den USP-Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung, bis eine Endkonzentration von 3,2 mg/ml erreicht ist.
- Um die Lösung zu mischen, drehen Sie den Beutel vorsichtig um, um Schaumbildung zu vermeiden.
Lagerung von verdünntem GOHIBIC
- Verdünntes GOHIBIC muss innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden, wenn es bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert wird.
- Verdünntes GOHIBIC, gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gelagert, muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
- Nach der Entnahme des verdünnten GOHIBIC aus dem bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gelagerten Kühlschrank muss es sich vor der Verabreichung an Raumtemperatur akklimatisieren.
Verwaltung
- Vor der Verabreichung eine Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen durchführen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel vorhanden sind.
- Verdünntes GOHIBIC als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten verabreichen.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von GOHIBIC mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang.
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 200 mg/20 ml (10 mg/ml) klare bis leicht opaleszierende, farblose Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.
4. Kontraindikationen
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten für die Notfallanwendung von GOHIBIC im Rahmen dieser EUA wurden keine Kontraindikationen festgestellt.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Für GOHIBIC liegen nur begrenzte klinische Daten vor. Es können schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, über die bei der Anwendung von GOHIBIC bisher nicht berichtet wurde.
5.1 Schwerwiegende Infektionen
Bei Patienten mit COVID-19, die GOHIBIC erhielten, wurde über schwere Infektionen durch bakterielle, pilzliche und virale Krankheitserreger berichtet. Achten Sie bei Patienten mit COVID-19 während und nach der Behandlung mit GOHIBIC auf Anzeichen und Symptome neuer Infektionen. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von GOHIBIC bei Patienten mit COVID-19 und begleitenden aktiven schweren Infektionen vor. Die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit GOHIBIC bei COVID-19-Patienten mit anderen gleichzeitigen Infektionen sollten berücksichtigt werden [see Adverse Reactions (6)].
5.2 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei GOHIBIC wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von GOHIBIC abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu GOHIBIC beobachtet, die die EUA stützten. Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungsraten können nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu anderen Produkten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von GOHIBIC basiert auf PANAMO, einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie bei COVID-19-Patienten, die IMV oder ECMO benötigen [see Clinical Studies (14)]. Die Analyse der Nebenwirkungen umfasste insgesamt 364 erwachsene Patienten, die mindestens eine Dosis von GOHIBIC (n=175) oder Placebo (n=189) plus Standardtherapie erhielten. Die Patienten erhielten 800 mg GOHIBIC als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2, 4, 8, 15 und 22 oder Placebo.
Während der Studie gab es 62 Todesfälle im GOHIBIC-Arm und 85 Todesfälle im Placebo-Arm [see Clinical Studies (14)]. Bei mehr Placebo-Patienten kam es zu tödlichen Infektionen. Nichttödliche schwere Infektionen traten bei 58 Patienten (33,1 %) im GOHIBIC-Arm und bei 55 Patienten (29,1 %) im Placebo-Arm auf. Die am häufigsten berichteten nichttödlichen schweren Infektionen unter GOHIBIC waren Lungenentzündung (18,9 % gegenüber 13,8 % bei Placebo), Sepsis (14,9 % gegenüber 7,4 % bei Placebo) und septischer Schock (9,1 % gegenüber 7,4 % bei Placebo).
Bei 2,9 % der GOHIBIC-Gruppe und bei 1,6 % der Placebogruppe kam es zu einem Abbruch der Studienbehandlung aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen, die zum Absetzen von GOHIBIC führten, gehörten Ekzeme, bronchopulmonale Aspergillose, Hautausschlag, hämodynamische Instabilität, Thrombozytopenie und Multiorganversagen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 3 % der mit GOHIBIC behandelten Patienten auftraten und mindestens 1 % häufiger auftraten als im Placebo-Arm, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
| Nebenwirkungen | GOHIBIC + SoC (N=175) |
Placebo + SoC (N=189) |
||
|---|---|---|---|---|
| N | (%) | N | (%) | |
| SoC = Pflegestandard. | ||||
| Ein Patient wird nur einmal aufgeführt (unabhängig von der Ereignisnummer), ein Patient kann jedoch in verschiedenen Kategorien mit einer oder mehreren Reaktionen aufgeführt werden | ||||
|
* „Pneumonie“ umfasst bevorzugte Begriffe, die den Begriff „Pneumonie“ enthalten; umfasst nicht „COVID-19-Pneumonie“ † „Sepsis“ umfasst bevorzugte Begriffe, die den Begriff „Sepsis“ enthalten. ‡ „Delirium umfasst die folgenden bevorzugten Begriffe: Delirium, Delirium auf der Intensivstation |
||||
| Lungenentzündung* | 55 | (31,4 %) | 44 | (23,3 %) |
| Sepsis† | 38 | (21,7 %) | 30 | (15,9 %) |
| Delirium‡ | 22 | (12,6 %) | 20 | 10,6%) |
| Lungenembolie | 19 | (10,9 %) | 17 | (9,0 %) |
| Hypertonie | 16 | (9,1 %) | 13 | (6,9 %) |
| Pneumothorax | 14 | (8,0 %) | 11 | (5,8 %) |
| Tiefe Venenthrombose | 11 | (6,3 %) | 9 | (4,8 %) |
| Herpes simplex | 11 | (6,3 %) | 5 | (2,6 %) |
| Enterokokken-Infektion | 10 | (5,7 %) | 8 | (4,2 %) |
| Bronchopulmonale Aspergillose | 10 | (5,7 %) | 7 | (3,7 %) |
| Leberenzym erhöht | 9 | (5,1 %) | 7 | (3,7 %) |
| Harnwegsinfekt | 9 | (5,1 %) | 6 | (3,2 %) |
| Hypoxie | 8 | (4,6 %) | 6 | (3,2 %) |
| Thrombozytopenie | 8 | (4,6 %) | 2 | (1,1 %) |
| Pneumomediastinum | 8 | (4,6 %) | 0 | (0,0 %) |
| Infektion der Atemwege | 7 | (4,0 %) | 5 | (2,6 %) |
| Supraventrikuläre Tachykardie | 7 | (4,0 %) | 1 | (0,5 %) |
| Verstopfung | 6 | (3,4 %) | 3 | (1,6 %) |
| Ausschlag | 6 | (3,4 %) | 0 | (0,0 %) |
6.3 Meldepflicht bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Medikationsfehlern
Der verschreibende Gesundheitsdienstleister und/oder der Beauftragte des Gesundheitsdienstleisters sind für die obligatorische Meldung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)4 und Medikationsfehler, die möglicherweise im Zusammenhang mit GOHIBIC stehen, innerhalb von 7 Kalendertagen, nachdem der Gesundheitsdienstleister von dem Vorfall Kenntnis erlangt hat, unter Verwendung des FDA-Formulars 3500 verantwortlich (Informationen zum Zugriff auf dieses Formular finden Sie unten). Die FDA verlangt, dass solche Berichte unter Verwendung des FDA-Formulars 3500 Folgendes enthalten:
- Patientendemografie und Ausgangsmerkmale (z. B. Patientenidentifikation, Alter oder Geburtsdatum, Geschlecht, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit und Rasse)
- Eine Erklärung „GOHIBIC-Verwendung für COVID-19 im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA)“ unter „Beschreiben Sie das Ereignis, das Problem oder den Produktgebrauchs-/Medikamentenfehler“ Überschrift
- Informationen zum SUE oder Medikationsfehler (z.B., Anzeichen und Symptome, Test-/Labordaten, Komplikationen, Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme im Verhältnis zum Auftreten des Ereignisses, Dauer des Ereignisses, erforderliche Behandlungen zur Linderung des Ereignisses, Hinweise auf eine Besserung/Verschwinden des Ereignisses nach Absetzen oder Reduzieren der Dosierung , Hinweise auf ein Wiederauftreten des Ereignisses nach Wiedereinführung, klinische Ergebnisse).
- Vorerkrankungen des Patienten und Verwendung begleitender Produkte
- Informationen zum Produkt (z.B., Dosierung, Verabreichungsweg, NDC #).
Senden Sie AE- und Medikationsfehlerberichte mit Formular 3500 an FDA MedWatch und verwenden Sie dazu eine der folgenden Methoden:
- Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie ihn online ein: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Füllen Sie ein frankiertes FDA-Formular 3500 aus, reichen Sie es ein (und senden Sie es zurück an:
- Mailen Sie an MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, oder
- Faxen Sie an 1-800-FDA-0178 oder
- Rufen Sie 1-800-FDA-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern
Bitte senden Sie außerdem eine Kopie aller FDA-MedWatch-Formulare an:
InflaRx GmbH
Fax: 1-866-728-2630
Email: pvusa@inflarx.de
Oder rufen Sie die InflaRx GmbH unter 1-888-254-0602 an, um unerwünschte Ereignisse zu melden.
Der verschreibende Gesundheitsdienstleister und/oder der Beauftragte des Anbieters sind für die obligatorische Beantwortung von Anfragen der FDA nach Informationen über Nebenwirkungen und Medikationsfehler nach Erhalt von GOHIBIC verantwortlich.
4 SAEs sind definiert als:
- Tod;
- Eine lebensbedrohliche UE;
- Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes;
- Eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen;
- Eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler;
- Anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um den Tod, ein lebensbedrohliches Ereignis, einen Krankenhausaufenthalt, eine Behinderung oder eine angeborene Anomalie zu verhindern
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit GOHIBIC durchgeführt.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von GOHIBIC bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus abzuschätzen. Die Plazentaübertragung von monoklonalen Antikörpern wie GOHIBIC ist im dritten Schwangerschaftstrimester stärker; Daher sind die möglichen Auswirkungen auf den Fötus im dritten Schwangerschaftstrimester wahrscheinlich größer. In einer erweiterten prä- und postnatalen Studie (ePPND), die an Javaneraffen durchgeführt wurde, wurde ein plazentarer Transport von GOHIBIC beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus nach intravenöser Verabreichung von GOHIBIC während der Schwangerschaft in Dosen, die dem 2,5-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD) entsprachen ) von 800 mg auf mg/kg-Basis (siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Daten
Tierdaten
In der ePPND-Studie erhielten trächtige Javaneraffen GOHIBIC von GD20 bis GD22 (abhängig von der Schwangerschaftsbestimmung), zu Beginn der Organogenese und einmal alle 7 Tage bis zum Ende der Trächtigkeit in intravenösen Dosen von bis zu 50,6 mg/kg/Woche (2,5). mal die MRHD auf mg/kg-Basis). Es gab keine GOHIBIC-bedingten nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit der Mutter, den Schwangerschaftsausgang, die embryofetale Entwicklung oder das Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen bis zum Alter von 6 Monaten (PND183). GOHIBIC passierte die Plazenta bei Javaneraffen und die GOHIBIC-Plasmakonzentrationen waren bei Säuglingen im Vergleich zu mütterlichen Tieren bei PND28 ähnlich und waren bei Säuglingen im Vergleich zu mütterlichen Tieren bei PND91 8-12-mal höher. GOHIBIC wurde im Säuglingsplasma auf PND183 nicht nachgewiesen.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorkommen von GOHIBIC in menschlicher oder tierischer Milch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.
Es ist bekannt, dass mütterliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist. Die Auswirkungen einer lokalen gastrointestinalen Exposition und einer begrenzten systemischen Exposition gegenüber GOHIBIC beim gestillten Säugling sind nicht bekannt.
Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos von GOHIBIC für einen Säugling während der Stillzeit aus. Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an GOHIBIC und möglichen nachteiligen Auswirkungen von GOHIBIC oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.3 Pädiatrische Verwendung
GOHIBIC ist nicht für den Notfalleinsatz bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Krankenhauspatienten zugelassen oder zugelassen, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) eingeleitet wird.
8.4 Geriatrische Verwendung
Von der Gesamtzahl der mit GOHIBIC behandelten Patienten in klinischen Studien zu COVID-19, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhielten, waren 53 (30 %) > 65 Jahre alt. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit von GOHIBIC zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
11. Beschreibung der Gohibic-Injektion
Vilobelimab ist ein chimärer Mensch/Maus-Immunglobulin-G4-Antikörper (IgG4), der aus monoklonalen Bindungsstellen des Maus-Anti-Human-Komplementfaktors 5a (C5a) (variable Regionen der schweren und leichten Kettenregionen) und einer Konstante der menschlichen Gamma-4-Schwerkette und Kappa-Leichtkette besteht Regionen. GOHIBIC besteht aus 1.328 Aminosäuren und das glykosylierte intakte Protein hat ein ungefähres Molekulargewicht von 149 kDa und wird in der Zelllinie Chinesischer Hamster-Ovarien (CHO) hergestellt, die mithilfe eines Ribonukleinsäuretransfers über ein Retrovektorsystem gentechnisch verändert wurde.
Die GOHIBIC-Injektion (Vilobelimab) ist nach weiterer Verdünnung eine klare bis leicht opaleszierende, farblose Lösung zur intravenösen Infusion. GOHIBIC wird in Einzeldosisfläschchen mit einer Konzentration von 200 mg/20 ml (10 mg/ml) bereitgestellt. Jeder ml enthält außerdem dibasisches Natriumphosphat (0,97 mg), monobasisches Natriumphosphat (0,4 mg), Polysorbat 80 (0,5 mg), Natriumchlorid (8,8 mg) und Wasser für Injektionszwecke. Der pH-Wert beträgt 6,6 – 7,3.
12. Gohibic-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
GOHIBIC ist ein chimärer monoklonaler IgG4-kappa-Antikörper, der mit einer Dissoziationskonstante von 9,6 pM an C5a bindet und dessen Interaktion mit dem C5a-Rezeptor blockiert. C5a ist Teil des Komplementsystems und wird im Rahmen der angeborenen Immunantwort aktiviert, wodurch eine Entzündungskaskade ausgelöst wird, die eine erhöhte Gefäßpermeabilität, Koagulation, proinflammatorische Zytokinfreisetzung sowie die Rekrutierung und Aktivierung von Neutrophilen und anderen myeloischen Zellen umfasst.
12.2 Pharmakodynamik
Die Verringerung der C5a-Plasmakonzentration wurde in PANAMO bewertet. Die mittleren Plasmakonzentrationen von C5a zu Studienbeginn waren bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die IMV oder ECMO erforderten, erhöht und die Werte waren zwischen der GOHIBIC-Gruppe (118,29 ng/ml) und der Placebo-Gruppe (104,62 ng/ml) vergleichbar. In der GOHIBIC-Gruppe sanken die mittleren Konzentrationen von C5a bis zum 8. Tag auf 14,53 ng/ml und blieben bis zum 30. Tag nach Beginn der Behandlung ungefähr auf diesem Niveau. In der Placebogruppe blieben die mittleren Konzentrationen von C5a während der Studie bis zum 30. Tag nach Beginn der Behandlung ungefähr auf dem Ausgangsniveau. Die direkte klinische Relevanz der Senkung der C5a-Plasmakonzentration ist jedoch unklar.
12.3 Pharmakokinetik
Bei gesunden Probanden wurde nach einer einzelnen intravenösen Infusion von GOHIBIC im Bereich von 2 mg/kg bis 4 mg/kg GOHIBIC Cmax zeigte eine Dosisproportionalität, während die AUC eine größere Dosisproportionalität aufwies. Die Eliminationshalbwertszeit von GOHIBIC nach einer intravenösen Einzeldosis von 4 mg/kg betrug bei gesunden Probanden 95 Stunden.
Bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die IMV oder ECMO erforderten, wurden vor der Verabreichung Plasmaproben entnommen. Nach der intravenösen Infusion von 800 mg GOHIBIC an den Tagen 1, 2 und 4 betrug der geometrische Mittelwert (geometrischer CV %) der Plasmakonzentration von GOHIBIC vor der Verabreichung am 8. Tag 137,9 µg/ml (51 %).
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit GOHIBIC durchgeführt.
12.6 Immunogenität
Die beobachtete Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab. Unterschiede in den Testmethoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern in der unten beschriebenen Studie mit der Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern in anderen Studien, einschließlich denen von GOHIBIC oder anderen Vilobelimab-Produkten, aus.
In der klinischen Phase-3-Studie entwickelten zwei Patienten behandlungsinduzierte Anti-Arzneimittel-Antikörper; ein Patient in der GOHIBIC-Gruppe und ein Patient in der Placebo-Gruppe. Die klinische Relevanz des Vorhandenseins von Anti-Arzneimittel-Antikörpern ist unklar.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von GOHIBIC zu bewerten. Das Malignitätsrisiko beim Menschen durch einen Antikörper, der C5a bindet, wie z. B. GOHIBIC, ist derzeit nicht bekannt.
Männliche und weibliche Fertilitätsparameter wurden im Rahmen der 13-wöchigen bzw. 26-wöchigen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bewertet. Bei männlichen Affen, denen GOHIBIC 13 Wochen lang in intravenösen Dosen von bis zu 50,6 mg/kg/Woche (ungefähr das 2,5-fache der MRHD auf mg/kg-Basis) verabreicht wurde, gab es keine behandlungsbedingten Veränderungen der Spermienmorphologie, -zahl oder -motilität. Nach 26-wöchiger intravenöser Verabreichung von GOHIBIC wurden bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (ungefähr das 2,5-fache der MRHD auf mg/kg-Basis) keine Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit, einschließlich der Menstruationszyklizität, festgestellt.
14. Klinische Studien
Klinische Daten, die diese EUA stützen, basieren auf PANAMO (NCT04333420), einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Phase-3-Studie zur Bewertung von GOHIBIC zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten, die IMV oder ECMO benötigen. Der multinationale Versuch wurde in Europa, Lateinamerika, Russland und Südafrika durchgeführt. Wirksamkeitsanalysen basierten auf 368 Patienten, 177 in der GOHIBIC-Gruppe und 191 in der Placebo-Gruppe. Das mittlere Teilnahmealter lag bei 56 Jahren [range: 22 to 81 years] und 68,5 % waren männlich. Zu den häufigen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen gehörten Bluthochdruck (46,2 %), Fettleibigkeit (40,8 %) und Diabetes (29,6 %) in der gesamten Studienpopulation. Alle Patienten wurden mechanisch beatmet und drei Patienten in jedem Arm erhielten ECMO. Weitere demografische Daten und Ausgangsmerkmale der Patienten in PANAMO sind in Tabelle 2 aufgeführt.
| GOHIBIC + SoC* (N=177) |
Placebo + SoC (N=191) |
|
|---|---|---|
|
* Insgesamt 369 Patienten wurden in der Studie randomisiert (178 zu GOHIBIC und 191 zu Placebo), aber ein Patient in der GOHIBIC-Gruppe wurde fälschlicherweise randomisiert und nicht in die Wirksamkeitsanalysen einbezogen. † 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation |
||
| Altersgruppe, n (%) | ||
| 18 – 39 Jahre | 22 (12,4 %) | 30 (15,7 %) |
| 40 – 65 Jahre | 102 (57,6 %) | 103 (53,9 %) |
| > 65 Jahre | 53 (29,9 %) | 58 (30,4 %) |
| 8-Punkte-Ordinalskala der WHO† | ||
| 6 – Intubation und mechanische Beatmung | 72 (40,7 %) | 59 (30,9 %) |
| 7 – Beatmung + zusätzliche Organunterstützung (Vasopressoren, Nierenersatztherapie, ECMO) | 105 (59,3 %) | 132 (69,1 %) |
| Vorherige und begleitende Medikamente | ||
| Dexamethason oder systemisches Kortikosteroid | 176 (99,4 %) | 188 (98,4 %) |
| Baricitinib | 6 (3,4 %) | 6 (3,1 %) |
| Tocilizumab | 30 (16,9 %) | 31 (16,2 %) |
| Remdesivir | 10 (5,6 %) | 11 (5,8 %) |
Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum Tod bis zum 28. Tag. Die von Kaplan-Meier geschätzte 28-Tage-Mortalitätsrate in der GOHIBIC-Gruppe betrug 31,7 % und die geschätzte Rate in der Placebo-Gruppe betrug 41,6 %, was zu einer Gefährdungsquote von 0,67 führte (95 % KI [0.48, 0.96], p<0,05, Tabelle 3). Die Ergebnisse waren an Tag 60 ähnlich (Tabelle 3). Die Sterblichkeit bis zum 28. und 60. Tag in PANAMO ist in Tabelle 3 aufgeführt. Der Prozentsatz der Patienten, die am 28. Tag am Leben waren und entweder aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr benötigten, war in der GOHIBIC-Gruppe (35,0 %) und der Placebo-Gruppe (36,1 %) vergleichbar .
| GOHIBIC + SoC (N=177) |
Placebo + SoC (N= 191) |
|
|---|---|---|
| Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall | ||
|
* Ergebnisse aus Kaplan-Meier-Schätzungen. Die Prozentsätze sind aufgrund fehlender Werte nicht proportional zur Anzahl der Todesfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten (8 Patienten ohne Mortalitätsstatus in GOHIBIC + SoC und 9 in Placebo + SOC). † Ergebnisse der Cox-Proportional-Hazards-Regression mit Behandlung und Alter als Kovariaten. P-Werte < 0,05. ‡ Ergebnisse basieren auf einem logistischen Regressionsmodell mit Behandlung und Alter als Kovariaten und fehlenden Werten, die durch Mehrfachimputation behandelt werden. |
||
| Tag 28 Sterblichkeit | ||
| Anzahl der Todesfälle | 54 | 77 |
| Prozentsatz mit Todesfolge* | 31,7 % | 41,6 % |
| Hazard Ratio† (95 % KI) | 0,67 (0,48, 0,96) | |
| Risikounterschied‡ (95 %-KI) | -11,2 % (-21,0 %, -1,4 %) | |
| Tag 60 Sterblichkeit | ||
| Anzahl der Todesfälle | 62 | 87 |
| Prozentsatz mit Todesfolge* | 36,5 % | 47,2 % |
| Hazard Ratio† (95 % KI) | 0,67 (0,48, 0,93) | |
| Risikounterschied‡ (95 %-KI) | -12,2 % (-22,0 %, -2,4 %) | |
16. Wie wird Gohibic-Injektion verabreicht?
Wie geliefert
GOHIBIC (Vilobelimab) 200 mg/20 ml (10 mg/ml) Injektion ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (NDC 83000-110-04).
Lagerung und Handhabung
Bewahren Sie ungeöffnete Fläschchen gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
17. Informationen zur Patientenberatung
Als Arzt müssen Sie dem Patienten und/oder dem Pflegepersonal Informationen im Einklang mit dem „Merkblatt für Patienten und Pflegepersonal“ mitteilen und ihnen vor der Verabreichung von GOHIBIC eine Kopie dieses Merkblattes zur Verfügung stellen. Wenn die Bereitstellung dieser Informationen jedoch die Verabreichung von GOHIBIC in einem Ausmaß verzögert, das das Leben eines Patienten gefährden würde, müssen die Informationen dem Pflegepersonal so schnell wie möglich nach der Verabreichung von GOHIBIC zur Verfügung gestellt werden.
18 HERSTELLERINFORMATIONEN
Hergestellt von InflaRx GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Deutschland.
©2023 InflaRx GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Informationsblatt für Patienten und Pflegepersonal
Notfallgenehmigung (EUA) von GOHIBIC für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Sie erhalten dieses Merkblatt, weil Ihr Arzt es für notwendig hält, Ihnen GOHIBIC (Vilobelimab) zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu verabreichen. Die Einnahme von GOHIBIC kann Erwachsenen im Krankenhaus mit COVID-19 zugute kommen, die ein Gerät benötigen, das die Atmung unterstützt (invasive mechanische Beatmung) oder ein Gerät, das dem Blut außerhalb des Körpers Sauerstoff zuführt (extrakorporale Membranoxygenierung oder ECMO). Dieses Informationsblatt enthält Informationen, die Ihnen helfen sollen, die potenziellen Risiken und potenziellen Vorteile der Einnahme von GOHIBIC zu verstehen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt, um GOHIBIC zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit COVID-19 zur Verfügung zu stellen (weitere Einzelheiten zur EUA finden Sie unter „Was ist eine Notfallgenehmigung?“ am Ende dieses Dokuments). GOHIBIC ist für diese Verwendung nicht von der FDA zugelassen. Lesen Sie dieses Informationsblatt für Informationen zu GOHIBIC. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Möglichkeiten oder wenn Sie Fragen haben. Es ist Ihre Entscheidung Nehmen Sie GOHIBIC ein oder beenden Sie es jederzeit.
Was ist COVID-19?
COVID-19 wird durch ein Virus namens Coronavirus verursacht. Sie können sich durch Kontakt mit einer anderen Person, die das Virus hat, mit COVID-19 infizieren.
Die COVID-19-Erkrankungen reichten von sehr mild (darunter einige ohne gemeldete Symptome) bis schwer, einschließlich einer Erkrankung, die zum Tod führte. Während die bisherigen Informationen darauf hindeuten, dass die meisten COVID-19-Erkrankungen mild verlaufen, kann es zu schweren Erkrankungen kommen, die dazu führen können, dass sich einige Ihrer anderen Erkrankungen verschlimmern. Menschen jeden Alters mit schweren, langanhaltenden (chronischen) Erkrankungen wie beispielsweise Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen und Diabetes scheinen einem höheren Risiko zu unterliegen, wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
Was sind die Symptome von COVID-19?
Zu den Symptomen von COVID-19 können Fieber, Husten und Atemnot gehören, die 2 bis 14 Tage nach der Exposition auftreten können. Es können schwere Erkrankungen, einschließlich Atembeschwerden, auftreten, die zu einer Verschlechterung Ihrer anderen Erkrankungen führen können.
Was ist GOHIBIC?
GOHIBIC ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) begonnen wird. GOHIBIC ist ein Prüfpräparat, da es noch untersucht wird. GOHIBIC ist nicht von der FDA zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
Es liegen nur begrenzte Informationen über die Sicherheit oder Wirksamkeit der Verwendung von GOHIBIC zur Behandlung von Personen im Krankenhaus mit COVID-19 vor. Verfügbare Ergebnisse aus klinischen Studien mit Erwachsenen deuten darauf hin, dass die Behandlung mit GOHIBIC das Sterberisiko bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 verringern kann, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach der invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO eingeleitet wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von GOHIBIC wurden bei Kindern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nicht untersucht.
Die FDA hat den Notfalleinsatz von GOHIBIC zur Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen genehmigt, wenn dieser innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO im Rahmen einer EUA eingeleitet wird. Weitere Informationen zu EUA finden Sie im „Was ist eine Notfallgenehmigung (EUA)?“ Abschnitt am Ende dieses Informationsblatts.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich GOHIBIC erhalte?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- Allergien haben.
- Eine andere Infektion als COVID-19 haben.
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
- Sie stillen oder planen zu stillen.
- Sie haben ernsthafte Krankheiten.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Wie erhalte ich GOHIBIC?
GOHIBIC wird Ihnen über eine Vene (intravenös oder intravenös) als Infusion verabreicht. GOHIBIC werden bis zu sechs Dosen verabreicht. Die erste Dosis wird innerhalb von 48 Stunden nach dem Einführen eines Schlauchs (Intubation) und einer Maschine, die Ihnen beim Atmen hilft (Beatmungsgerät), verabreicht. Dies ist Tag 1. Die folgende Verabreichung von GOHIBIC erfolgt an den Tagen 2, 4, 8 und 15 und 22, solange Sie im Krankenhaus sind [even discharged from the Intensive Care Unit (ICU)].
Was sind die wichtigen möglichen Nebenwirkungen von GOHIBIC?
GOHIBIC kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Schwerwiegende Infektionen: GOHIBIC ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinflusst. GOHIBISCH kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems verringern, andere Infektionen als COVID-19 zu bekämpfen.
-
Allergische Reaktionen: Während oder nach der Behandlung kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen GOHIBISCH. Diese Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf GOHIBIC können sein:- Atembeschwerden
- Ausschlag
- Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Mund, Zunge und Rachen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von GOHIBIC können gehören: Lungeninfektion, Sepsis, plötzliche Verwirrtheit, plötzlicher Lungenarterienverschluss, Bluthochdruck, Lungenkollaps, venöse Blutgerinnsel (normalerweise im Bein), Herpesinfektion, bestimmte durch Enterokokken verursachte Infektionen, Harnwegsinfektion, niedrige Sauerstoffversorgung des Blutes, niedrige Blutplättchenzahl, das Vorhandensein von Luft im Brustraum zwischen den beiden Lungen, Infektion der Atemwege, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung und Hautausschlag.
Welche weiteren Behandlungsmöglichkeiten gibt es?
Olumiant (Baricitinib), Actemra (Tocilizumab) und Veklury (Remdesivir) sind von der FDA zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten, die eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO benötigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob diese Therapien für Sie geeignet sind. Wie GOHIBIC kann die FDA den Notfalleinsatz anderer Arzneimittel zur Behandlung von Personen mit COVID-19 im Krankenhaus zulassen. Informationen zur Notfallverwendung anderer Medikamente, die nicht von der FDA zugelassen sind, zur Behandlung von Personen im Krankenhaus mit COVID-19 finden Sie unter. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, welches Arzneimittel oder welche Arzneimittelkombination für Sie geeignet sein könnte. Ihr Arzt wird möglicherweise mit Ihnen über klinische Studien sprechen, für die Sie in Frage kommen.
Es ist Ihre Entscheidung, ob Sie mit GOHIBIC behandelt werden oder nicht. Sollten Sie sich gegen eine Inanspruchnahme entscheiden, ändert dies nichts an Ihrer medizinischen Standardversorgung.
Was ist, wenn ich schwanger bin oder stille?
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von GOHIBIC bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor. GOHIBIC kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist nicht bekannt, ob GOHIBIC in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, besprechen Sie Ihre Möglichkeiten und die spezifische Situation mit Ihrem Arzt.
Wie melde ich Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse mit GOHIBIC?
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder nicht verschwinden. Melden Sie Nebenwirkungen an FDA MedWatch unter www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Sie können Nebenwirkungen auch der InflaRx GmbH unter der Rufnummer 1-888-254-0602 melden.
Wie kann ich mehr über COVID-19 erfahren?
- Fragen Sie Ihren Arzt
- Besuchen
- Wenden Sie sich an Ihr örtliches oder staatliches Gesundheitsamt
Was ist eine Notfallgenehmigung (EUA)?
Die US-amerikanische FDA hat GOHIBIC im Rahmen eines Notfallzugangsmechanismus namens EUA verfügbar gemacht. Die EUA wird durch eine Erklärung des Gesundheitsministeriums (HHS) gestützt, dass Umstände vorliegen, die den Notfalleinsatz von Arzneimitteln und biologischen Produkten während der COVID-19-Pandemie rechtfertigen.
GOHIBIC wurde als Behandlung für COVID-19 nicht der gleichen Art von Prüfung unterzogen wie ein von der FDA für diese Indikation zugelassenes Produkt. Die FDA kann eine EUA ausstellen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, einschließlich der Tatsache, dass es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt. Darüber hinaus basiert die Entscheidung der FDA auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise, die belegen, dass die begründete Annahme besteht, dass das Produkt bestimmte Kriterien für Sicherheit, Leistung und Kennzeichnung erfüllt und bei der Behandlung von Patienten während der COVID-19-Pandemie wirksam sein könnte.
Alle diese Kriterien müssen erfüllt sein, damit das Produkt zur Behandlung von Patienten während der COVID-19-Pandemie eingesetzt werden kann.
Die EUA für GOHIBIC zur Behandlung bestimmter Personen mit COVID-19 gilt für die Dauer der COVID-19-Erklärung, die die Notfallverwendung dieses Produkts rechtfertigt, sofern sie nicht gekündigt oder widerrufen wird (danach dürfen die Produkte im Rahmen der EUA nicht mehr verwendet werden). ).
Dieses Informationsblatt kann aktualisiert werden, sobald neue Daten verfügbar sind. Die aktuellste Version dieses Informationsblatts ist unter www.gohibic.com verfügbar.
Hergestellt von:
InflaRx GmbH
Winzerlaer Straße 2
07745 Jena
Deutschland
© 2023, InflaRx. Alle Rechte vorbehalten.
Autorisiert: 04/2023
HAUPTANZEIGEFELD – 200-mg/20-ml-Fläschchenkarton
NDC 83000-110-04
Nur Rx
GOHIBISCH
(Vilobelimab)
Injektion
200 mg/20 ml
(10 mg/ml)
Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung
Zur Verwendung im Rahmen einer Notfallgenehmigung
4 x 20-ml-Einzeldosisfläschchen – nicht verwendete Teile entsorgen
| GOHIBISCH Vilobelimab-Injektion |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – InflaRx GmbH (312681962) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| WuXi Biologics Co., Ltd. | 421298354 | ANALYSE(83000-110) , API-HERSTELLUNG(83000-110) , HERSTELLUNG(83000-110) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Catalent Pharma Solution LLC | 014904112 | ETIKETT (83000-110), PACKUNG (83000-110) | |