Kupfersulfat-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Kupfersulfat-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Exela Pharma Sciences, LLC
Kupferchlorid-Injektion, USP
0,4 mg/ml
ZUR IV-ANWENDUNG NUR NACH VERDÜNNUNG
Plastikfläschchen
RX nur
Beschreibung der Kupfersulfat-Injektion
Kupferchlorid-Injektion, USP 0,4 mg/ml ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung, die als Zusatz zu intravenösen Lösungen für die totale parenterale Ernährung (TPN) verwendet werden soll. Jeder ml Lösung enthält 1,07 mg Kupferchlorid, Dihydrat und 9 mg Natriumchlorid.
Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel und keinen zusätzlichen Puffer. Der pH-Wert beträgt 2,0 (1,5 bis 2,5); Das Produkt kann Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung enthalten. Die Osmolarität beträgt 0,327 mOsmol/ml (berechnet).
Kupferchlorid (USP) wird chemisch als Kupferchlorid-Dihydrat (CuCl) bezeichnet2 • 2H2O), eine kristalline Verbindung, die in Wasser frei löslich ist.
Natriumchlorid, USP, wird chemisch als NaCl bezeichnet, eine weiße kristalline Verbindung, die in Wasser frei löslich ist.
Die Durchstechflasche besteht aus zyklischem Olefin-Copolymer.
Kupfersulfat-Injektion – Klinische Pharmakologie
Kupfer ist ein essentieller Nährstoff, der als Cofaktor für Serum-Coeruloplasmin dient, einer Oxidase, die für die ordnungsgemäße Bildung des Eisenträgerproteins Transferrin notwendig ist. Kupfer trägt auch dazu bei, die normale Bildung roter und weißer Blutkörperchen aufrechtzuerhalten.
Die Bereitstellung von Kupfer während der TPN hilft, die Entwicklung der folgenden Mangelerscheinungen zu verhindern: Leukopenie, Neutropenie, Anämie, erniedrigte Coeruloplasminspiegel, beeinträchtigte Transferrinbildung, sekundärer Eisenmangel und Osteoporose.
Normale Serumkupferwerte liegen zwischen 80 und 163 µg/dl (Mittelwert etwa 110 µg/dl). Der Serumkupferspiegel, bei dem Mangelerscheinungen auftreten, ist nicht genau definiert. Für einen TPN-Patienten, der kein Kupfer erhielt, wurde ein Serumwert von 9 µg Kupfer/dl berichtet. Der tägliche Kupferumsatz durch Coeruloplasmin beträgt etwa 0,5 mg. Die Ausscheidung von Kupfer erfolgt über die Galle (80 %), direkt über die Darmwand (16 %) und im Urin (4 %).
Indikationen und Verwendung für die Kupfersulfat-Injektion
Kupferchlorid-Injektion, USP 0,4 mg/ml, ist zur Verwendung als Ergänzung zu intravenösen Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung (TPN) indiziert. Die Verabreichung trägt dazu bei, den Kupferserumspiegel aufrechtzuerhalten und die Erschöpfung körpereigener Vorräte und daraus resultierende Mangelerscheinungen zu verhindern.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Die direkte intramuskuläre oder intravenöse Injektion von Kupferchlorid-Injektion, USP 0,4 mg/ml, ist kontraindiziert, da der saure pH-Wert der Lösung (2) zu erheblichen Gewebereizungen führen kann.
Bei Funktionsstörungen der Leber und/oder der Gallenwege kann es erforderlich sein, die Kupfer- und Mangandosen wegzulassen oder zu reduzieren, da diese Elemente hauptsächlich über die Galle ausgeschieden werden.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt.
Die Verabreichung von Zink in Abwesenheit von Kupfer kann zu einem Abfall des Serumkupferspiegels führen.
Kupferchlorid-Injektion, USP 0,4 mg/ml, sollte nur in Verbindung mit einem von der Apotheke geleiteten Beimischungsprogramm unter Verwendung aseptischer Technik in einer Laminarströmungsumgebung verwendet werden; Es sollte umgehend und in einem einzigen Arbeitsgang ohne wiederholte Penetrationen verwendet werden. Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe; Entsorgen Sie nicht verwendete Teile sofort nach Abschluss des Mischvorgangs.
Es wird nicht empfohlen, einem Patienten mit Morbus Wilson, einer genetisch bedingten Erkrankung des Kupferstoffwechsels, Kupfer zu verabreichen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Kupferionen können Ascorbinsäure in Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung (TPN) abbauen. Um diesen Ascorbatverlust zu vermeiden, sollten TPN-Lösungen unmittelbar vor der Infusion Multivitaminzusätze zugesetzt werden. Alternativ kann das Multivitaminadditiv in einen Behälter mit TPN-Lösung gegeben werden, gefolgt von Kupfer in einem nachfolgenden Behälter.
Labortests
Zur Überwachung der Kupferkonzentrationen bei Langzeit-TPN-Patienten werden zweimal monatliche Serumtests auf Kupfer und/oder Coeruloplasmin empfohlen. Da es sich bei Coeruloplasmin um ein Kupferenzym handelt, können die Coeruloplasmin-Tests aufgrund eines Kupfermangels beeinträchtigt sein.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeit-Tierstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Kupferchlorid-Injektion, USP 0,4 mg/ml, durchgeführt, noch wurden Studien zur Beurteilung der Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durchgeführt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Kupferchlorid-Injektion (USP 0,4 mg/ml) verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
(Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNGAbschnitt.) Es liegen nur begrenzte Daten für Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 1.500 Gramm vor.
Schwangerschaft
Tierreproduktionsstudien wurden mit Kupferchlorid nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Kupferchlorid bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Kupferchlorid sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Geriatrische Verwendung
Eine Auswertung der aktuellen Literatur ergab keine klinischen Erfahrungen, die Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten erkennen ließen. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Keine bekannt.
Überdosierung
Kupfertoxizität kann zu Erschöpfung, Verhaltensänderungen, Durchfall, fortschreitendem Marasmus, Hypotonie, Photophobie und peripheren Ödemen führen. Solche Symptome wurden bei einem Serumkupferspiegel von 286 µg/dl berichtet. Kupfertoxizität kann auch zu Hämolyse und Lebertoxizität führen, einschließlich Lebernekrose, die tödlich sein kann. D-Penicillamin wurde als wirksames Gegenmittel beschrieben.
Dosierung und Verabreichung der Kupfersulfat-Injektion
Kupferchlorid-Injektion, USP, enthält 0,4 mg/ml und wird nur nach Verdünnung intravenös verabreicht. Der Zusatzstoff sollte in einem Flüssigkeitsvolumen von mindestens 100 ml verdünnt werden. Für den Erwachsenen, der TPN erhält, beträgt die empfohlene Zusatzdosis 0,5 bis 1,5 mg Kupfer/Tag (1,25 bis 3,75 ml/Tag). Für pädiatrische Patienten beträgt die empfohlene Zusatzdosis 20 µg Kupfer/kg/Tag (0,05 ml/kg/Tag). Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 1.500 g haben aufgrund ihrer geringen Körperreserven und erhöhten Wachstumsanforderungen möglicherweise einen erhöhten Bedarf.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Wie wird Kupfersulfat-Injektion verabreicht?
Kupferchlorid-Injektion, USP 0,4 mg/ml, wird in 10-ml-Kunststofffläschchen (NDC 51754-0103-1) geliefert und ist in einem Karton mit 10 Stück (NDC 51754-0103-3) und einem Karton mit 25 Stück (NDC 51754-0103-4) erhältlich ).
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Hergestellt und vertrieben von:
Exela Pharma Sciences, LLC
Lenoir, NC 28645
Überarbeitet: 11/2022
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Fläschchenetikett
Nur Rx NDC 51754-0103-1
Kupferchlorid-Injektion, USP
4 mg/10 ml (0,4 mg/ml)
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
10 ml Einzeldosis-Fläschchen
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Karton mit 10 x 10 ml-Fläschchen
NDC 51754-0103-3 Nur Rx
Kupferchlorid-Injektion, USP
4 mg/10 ml (0,4 mg/ml)
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
10 x 10 ml Einzeldosisfläschchen
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – 25 x 10-ml-Fläschchenkarton
NDC 51754-0103-4 Nur Rx
Kupferchlorid-Injektion, USP
4 mg/10 ml (0,4 mg/ml)
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG NACH VERDÜNNUNG
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
25 x 10 ml Einzeldosisfläschchen
| KUPFERCHLORID Kupferchlorid-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Exela Pharma Sciences, LLC (831274399) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Exela Pharma Sciences, LLC | 831274399 | HERSTELLEN(51754-0103) , PACKEN(51754-0103) , ANALYSE(51754-0103) | |