Renova-Creme
Verschreibungsinformationen zur Renova-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Klinische Studien
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Zur topischen Anwendung im Gesicht. NICHT FÜR OPHTHALMISCHE, ORALE ODER
INTRAVAGINALER GEBRAUCH.
Beschreibung der Renova-Creme
RENOVIERUNG® (Tretinoin-Creme) 0,02 % enthält den Wirkstoff Tretinoin in einer Cremebasis. Tretinoin ist ein gelbes bis helloranges kristallines Pulver mit einem charakteristischen blumigen Geruch. Tretinoin ist in Dimethylsulfoxid löslich, schwer löslich in Polyethylenglykol 400, Octanol und 100 % Ethanol. Es ist in Wasser und Mineralöl praktisch unlöslich und in Glycerin unlöslich. Der chemische Name für Tretinoin ist (all-E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraensäure. Tretinoin wird auch als All-trans-Retinsäure bezeichnet und hat ein Molekulargewicht von 300,44. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Tretinoin ist als RENOVA in einer Konzentration von 0,02 % w/w in einer Öl-in-Wasser-Emulsionsformulierung erhältlich, die aus Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Capryl-/Caprinsäuretriglycerid, Cetylalkohol, Edetat-Dinatrium, Methylparaben, Propylparaben, gereinigtem Wasser und Stearinsäure besteht Säure, Stearylalkohol, Steareth 2, Steareth 20 und Xanthangummi.
Renova Cream – Klinische Pharmakologie
Tretinoin ist ein endogener Retinoid-Metabolit von Vitamin A, der an intrazelluläre Rezeptoren im Zytosol und Zellkern bindet. Nach der Anwendung eines Tretinoin-haltigen topischen Arzneimittels treten jedoch kutane Tretinoinspiegel über den physiologischen Konzentrationen auf. Obwohl Tretinoin drei Mitglieder der Retinsäure (RAR)-Kernrezeptoren (RARα, RARβ und RARγ) aktiviert, die möglicherweise die Genexpression, die anschließende Proteinsynthese sowie das Wachstum und die Differenzierung von Epithelzellen verändern, wurde nicht festgestellt, ob dies klinische Auswirkungen hat von Tretinoin werden durch die Aktivierung von Retinsäurerezeptoren, andere Mechanismen wie Reizungen oder beides vermittelt.
Die Wirkung von Tretinoin auf Haut mit chronischer Lichtschädigung wurde in Tierversuchen nicht untersucht. Als haarlose Albino-Mäuse kurz nach einer Zeit der UVB-Bestrahlung topisch mit Tretinoin behandelt wurden, wurde die Neubildung von Kollagen nur in lichtgeschädigter Haut nachgewiesen. Für topisch behandelte menschliche Haut liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um einen Anstieg der Desmosin-, Hydroxyprolin- oder Elastin-mRNA nachzuweisen. Die Anwendung von 0,1 % Tretinoin-Creme auf lichtgeschädigter menschlicher Unterarmhaut war mit einer Zunahme der Antikörperfärbung für Prokollagen-I-Propeptid verbunden. Es wurde keine Korrelation zwischen der Prokollagen-I-Propeptid-Färbung und den Kollagen-I-Spiegeln oder mit beobachteten klinischen Wirkungen festgestellt. Daher sind die Zusammenhänge zwischen dem erhöhten Kollagengehalt bei Nagetieren, dem erhöhten Prokollagen-I-Propeptid beim Menschen und den klinischen Wirkungen von Tretinoin noch nicht klar definiert.
Tretinoin steigert nachweislich die UV-stimulierte Melanogenese bei pigmentierten Mäusen. In einer zweijährigen Studie an Mäusen wurde eine generalisierte Amyloidablagerung in der Basalschicht von mit Tretinoin behandelter Haut festgestellt. In einer anderen Studie wurde bei CD-1-Mäusen eine Hyalinisierung an mit Tretinoin behandelten Hautstellen bei Dosen ab 0,25 mg/kg festgestellt.
Die transdermale Absorption von Tretinoin aus verschiedenen topischen Formulierungen lag zwischen 1 % und 31 % der aufgetragenen Dosis, je nachdem, ob es auf gesunde oder dermatitische Haut aufgetragen wurde. Es wurde keine perkutane Absorptionsstudie mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % an freiwilligen Probanden durchgeführt. Bei gesunden männlichen Probanden wurde die perkutane Absorption der Öl-in-Wasser-Emulsionsformulierung in einer Konzentration von 0,05 % mit radioaktiv markierter Creme nach einer einzigen Anwendung (n=7) sowie nach wiederholten täglichen Anwendungen (n=7) über 28 Tage beurteilt , die Absorption von Tretinoin betrug weniger als 2 % und das Ausmaß der Bioverfügbarkeit war nach wiederholter Anwendung geringer. Es wurde kein signifikanter Unterschied in den endogenen Tretinoinkonzentrationen zwischen einmaliger und wiederholter täglicher Anwendung beobachtet.
Indikationen und Verwendung für Renova Cream
(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte den gesamten Abschnitt „INDIKATIONEN UND VERWENDUNG“ auf dem Etikett.)
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % ist als Zusatzmittel (siehe zweiter Aufzählungspunkt unten) zur Linderung (Palliation) von angegeben Bußgeld Gesichtsfalten bei Patienten, die umfassende Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramme anwenden. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % beseitigt keine Falten, repariert keine sonnengeschädigte Haut, kehrt die Photoalterung nicht um und stellt keine jugendlichere oder jüngere Haut wieder her. In doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Studien erzielten viele Patienten in der Vehikelgruppe die gewünschte lindernde Wirkung auf feine Falten auf der Gesichtshaut durch den Einsatz umfassender Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramme, einschließlich Sonnenschutzmitteln, Schutzkleidung und rezeptfreien erweichenden Cremes .
• RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % hat KEINE mildernde Wirkung auf signifikante Anzeichen einer chronischen Sonneneinstrahlung gezeigt, wie z grob oder tief Faltenbildung, taktile Rauheit, fleckige Hyperpigmentierung, Lentigines, Teleangiektasie, Hautschlaffheit, keratinozytäre Atypie, melanozytäre Atypie oder dermale Elastose. • RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sollte unter ärztlicher Aufsicht als Ergänzung zu einem umfassenden Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramm angewendet werden, das die Verwendung wirksamer Sonnenschutzmittel (mindestens Lichtschutzfaktor 15) und Schutzkleidung umfasst. • Patienten mit sichtbarer aktinischer Keratose und Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte wurden von klinischen Studien mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % ausgeschlossen. Daher sind die Wirksamkeit und Sicherheit von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % in diesen Populationen derzeit nicht bekannt. • Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % zur Vorbeugung oder Behandlung von aktinischen Keratosen oder Hautneoplasien wurde nachgewiesen. • Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der täglichen Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % über mehr als 52 Wochen wurde nachgewiesen, und die tägliche Anwendung über 52 Wochen hinaus wurde nicht systematisch und histologisch in angemessenen und gut kontrollierten Studien untersucht (siehe). WARNHINWEISE).
Klinische Versuche
Es wurden vier adäquate und gut kontrollierte multizentrische Studien und eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum durchgeführt, an denen insgesamt 324 auswertbare Patienten mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % und 332 auswertbare Patienten mit der Vehikelcreme im Gesicht behandelt wurden 24 Wochen mit einem umfassenden Hautpflege- und Sonnenvermeidungsprogramm, um die Auswirkungen auf feine und grobe Falten, fleckige Hyperpigmentierung, fühlbare Hautrauheit und Schlaffheit zu beurteilen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn auf einer 10-Einheiten-Skala bewertet und Änderungen gegenüber dieser Ausgangsbewertung wurden wie folgt kategorisiert:
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Verschlechterung: |
Erhöhung um 1 Einheit oder mehr. |
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Keine Verbesserung: |
Keine Änderung. |
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Minimale Verbesserung: |
Reduzierung um 1 Einheit. |
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Leichte Verbesserung: |
Reduzierung um 2 Einheiten. |
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Moderate Verbesserung: |
Reduzierung um 3 Einheiten oder mehr. |
In diesen Versuchen wurde angenommen, dass die feine und grobe Faltenbildung, die fleckige Hyperpigmentierung, die fühlbare Rauheit und die Schlaffheit der Gesichtshaut auf mehrere Faktoren zurückzuführen sind, darunter intrinsische Alterung oder Umweltfaktoren wie chronische Sonneneinstrahlung.
Zwei der fünf Studien lieferten einen ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit bei der Milderung feiner Gesichtsfalten. Keine zwei der fünf Studien zeigten eine ausreichende Wirksamkeit bei der Linderung von grober Faltenbildung, fleckiger Hyperpigmentierung, fühlbarer Hautrauheit und Schlaffheit. Daten zu feinen Falten (die Indikation, bei der RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % Wirksamkeit zeigte) aus allen fünf Studien (vier Studien mit leicht pigmentierten Probanden mit Fitzpatrick-Hauttypen I–III und eine Studie mit dunkel pigmentierten Probanden mit Fitzpatrick-Hauttypen IV). VI) ist nachstehend aufgeführt:
| FEINE FALTEN BEI LEICHT PIGMENTIERTEN FÄLLEN | ||||
|---|---|---|---|---|
| Themen verwenden RENOVIERUNG (Tretinoin-Creme) 0,02 % + CSP* (N=279) |
Fahrzeug + CSP* (N=280) |
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| Eine monozentrische Studie (N=107) an dunkel pigmentierten, meist afroamerikanischen Probanden mit den Fitzpatrick-Hauttypen IV–VI zeigte eine minimale oder leichte Verbesserung der feinen Gesichtsfalten bei 43 % der Patienten, die Vehikel + CSP verwendeten, im Vergleich zu 29 % der anderen Probanden, die RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % + CSP verwenden*. Obwohl sich bei dunkel pigmentierten Probanden mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % eine Verbesserung verbesserte als mit Vehikel, könnten diese Ergebnisse den geringen Umfang dieser Studie widerspiegeln. | ||||
| * CSP – Umfassende Programme zum Hautschutz und zur Vermeidung von Sonneneinstrahlung, einschließlich der Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Schutzkleidung und rezeptfreien, erweichenden Cremes. | ||||
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Verschlimmert |
1 % |
3% |
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Keine Änderung |
40 % |
58 % |
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Minimale Verbesserung |
35 % |
27 % |
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Leichte Verbesserung |
15% |
9 % |
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Moderate Verbesserung |
10 % |
3% |
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Die Selbstbeurteilung feiner Falten nach 24-wöchiger Behandlung mit entweder RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % oder Vehikel aus den vier Studien an leicht pigmentierten Patienten ergab Folgendes:
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Gesichtsreizung oder Wirksamkeit von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,05 % (ältere vermarktete Formulierung) verglichen wurde.
Patienten können einige der mildernden Wirkungen von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % verlieren, nachdem sie 12 Wochen lang RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % aus ihrem umfassenden Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramm abgesetzt haben.
Kontraindikationen
Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen seiner Bestandteile aufgetreten sind. Es sollte abgesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe festgestellt wird.
Warnungen
• RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % ist ein Hautreizmittel und die Folgen einer anhaltenden Hautreizung über mehr als 52 Wochen bei chronischer Anwendung mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sind nicht bekannt. Bei einigen Patienten, die länger als 48 Wochen mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,05 % behandelt wurden, gibt es Hinweise auf atypische Veränderungen der Melanozyten und Keratinozyten sowie auf eine erhöhte dermale Elastose. Die Bedeutung dieser Ergebnisse und ihre Relevanz für RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sind unbekannt. • RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sollte wegen der Möglichkeit einer verstärkten Phototoxizität nicht verabreicht werden, wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide).
Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für Sonnenbrand sollte während der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % die Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich Sonnenlampen) vermieden oder minimiert werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % Sonnenschutzmittel (mindestens Lichtschutzfaktor 15) und Schutzkleidung zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollte geraten werden, RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % bis zur vollständigen Genesung nicht zu verwenden. Patienten, die möglicherweise einer erheblichen Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, z. B. aufgrund ihres Berufs, und Patienten mit angeborener Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht sollten bei der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % Vorsicht walten lassen und die in der Packungsbeilage des Patienten aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sollte von den Augen, dem Mund, den Nasenwinkeln und den Schleimhäuten ferngehalten werden. Bei topischer Anwendung kann es zu schweren lokalen Erythemen, Juckreiz, Brennen, Stechen und Abblättern an der Applikationsstelle kommen. Wenn das Ausmaß der lokalen Reizung dies erfordert, sollten die Patienten angewiesen werden, weniger Medikamente zu verwenden, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, die Anwendung vorübergehend einzustellen oder die Anwendung ganz einzustellen und eine zusätzliche geeignete Therapie in Betracht zu ziehen.
Es wurde berichtet, dass Tretinoin schwere Reizungen auf ekzematöser Haut hervorruft und sollte bei Patienten mit dieser Erkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Es hat sich nicht gezeigt, dass die Anwendung größerer Medikamentenmengen als empfohlen zu schnelleren oder besseren Ergebnissen führt, und es können deutliche Rötungen, Peelings oder Beschwerden auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sollte nur als Ergänzung zu einem umfassenden Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramm verwendet werden (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG).
Wenn eine Arzneimittelüberempfindlichkeit, eine chemische Reizung oder eine systemische Nebenwirkung auftritt, sollte die Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % abgebrochen werden. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die Tretinoin-haltige Produkte verwenden, stärkere Reizungen hervorrufen.
Informationen für Patienten:
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % ist wie unten beschrieben anzuwenden, sofern Ihr Arzt nichts anderes anordnet:
1. Es ist für die Anwendung im Gesicht bestimmt. 2. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Ohren, Nasenlöchern, Nasenwinkeln und Mund. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % kann bei Anwendung in diesen Bereichen zu starker Rötung, Juckreiz, Brennen, Stechen und Abblättern führen. 3. Waschen Sie Ihr Gesicht abends sanft mit einer milden Seife. Tupfen Sie die Haut trocken und warten Sie 20 bis 30 Minuten, bevor Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % auftragen. Tragen Sie jeweils nur eine kleine perlengroße Menge (ca. ¼ Zoll oder 5 mm Durchmesser) RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % auf Ihr Gesicht auf. Dies sollte ausreichen, um den gesamten betroffenen Bereich leicht abzudecken. 4. Waschen Sie Ihr Gesicht nach dem Auftragen von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % mindestens 1 Stunde lang nicht. 5. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, wird empfohlen, nach der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % mindestens 1 Stunde lang kein weiteres Hautpflegeprodukt oder Kosmetikum aufzutragen. 6. Tragen Sie morgens einen feuchtigkeitsspendenden Sonnenschutz mit Lichtschutzfaktor 15 oder höher auf. 7. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % ist ein ernstes Medikament. Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % nicht, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % schwanger werden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. 8. Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Medikamente, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können. 9. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % entfernt keine Falten und repariert keine sonnengeschädigte Haut.
Weitere Patienteninformationen finden Sie in der Packungsbeilage des Patienten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Gleichzeitige topische Medikamente, medizinische oder abrasive Seifen, Shampoos, Reinigungsmittel, Kosmetika mit starker Trocknungswirkung, Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol, Adstringentien, Gewürzen oder Limette, Dauerwelllösungen, Elektrolyse, Haarenthaarungsmittel oder -wachse sowie Produkte, die die Haut reizen können Haut sollte bei Patienten, die mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Reizung mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % verstärken können.
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sollte wegen der Möglichkeit einer verstärkten Phototoxizität nicht verabreicht werden, wenn der Patient auch Arzneimittel einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
In einer 91-wöchigen Hautstudie, in der CD-1-Mäusen 0,017 % und 0,035 % Tretinoin-Formulierungen verabreicht wurden, wurden bei einigen weiblichen Mäusen kutane Plattenepithelkarzinome und Papillome im Behandlungsbereich beobachtet. Diese Konzentrationen liegen nahe der Tretinoinkonzentration dieser klinischen Formulierung (0,02 %). Bei denselben Dosen wurde eine dosisabhängige Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Mäusen beobachtet. Die mit den 0,017 %- und 0,035 %-Formulierungen verbundenen maximalen systemischen Dosen betragen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag. Diese Dosen betragen das 10- bis 20-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, angepasst an die gesamte Körperoberfläche. Die biologische Bedeutung dieser Befunde ist nicht klar, da sie bei Dosen auftraten, die die dermal maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tretinoin überstiegen, und weil sie innerhalb der natürlichen Hintergrundvorkommensrate dieser Tumoren bei diesem Mäusestamm lagen. Es gab keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial, wenn Mäusen 0,025 mg/kg/Tag Tretinoin topisch verabreicht wurden (0,5-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, angepasst an die gesamte Körperoberfläche). Zum Vergleich der Exposition von Tieren gegenüber systemischer Exposition beim Menschen wird die maximale systemische Dosis beim Menschen als 1 Gramm RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % definiert, das täglich auf eine 50 kg schwere Person aufgetragen wird (0,004 mg Tretinoin/kg Körpergewicht).
Studien an haarlosen Albinomäusen legen nahe, dass die gleichzeitige Exposition gegenüber Tretinoin das tumorerzeugende Potenzial krebserregender Dosen von UVB- und UVA-Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. Dieser Effekt wurde in einer späteren Studie an pigmentierten Mäusen bestätigt, und die dunkle Pigmentierung konnte die Verstärkung der Photokarzinogenese durch 0,05 % Tretinoin nicht überwinden. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für den Menschen nicht klar ist, sollten Patienten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlungsquellen minimieren.
Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde im Ames-Assay und im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay bewertet, die beide negativ waren.
In dermalen Segment-I-Fertilitätsstudien an Ratten wurden bei 0,5 mg/kg/Tag (20-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, angepasst an die gesamte Körperoberfläche) leichte (nicht statistisch signifikante) Abnahmen der Spermienzahl und -motilität beobachtet statistisch signifikant) wurde ein Anstieg der Anzahl und des Prozentsatzes nicht lebensfähiger Embryonen bei Frauen beobachtet, die mit 0,25 mg/kg/Tag (dem Zehnfachen der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, angepasst an die gesamte Körperoberfläche) und mehr behandelt wurden. Eine dermale Segment-III-Studie mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % wurde bei keiner Tierart durchgeführt. In oralen Segment-I- und Segment-III-Studien an Ratten mit Tretinoin wurden bei Dosen über 2 mg/kg/Tag (83-fache der menschlichen topischen Dosis angepasst an die gesamte Körperoberfläche) eine verringerte Überlebensrate von Neugeborenen und eine Wachstumsverzögerung beobachtet.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen
Orales Tretinoin hat sich bei Ratten, Mäusen, Kaninchen, Hamstern und untermenschlichen Primaten als teratogen erwiesen. Es wirkte bei Wistar-Ratten teratogen und fetotoxisch, wenn es oral oder topisch in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag verabreicht wurde (42-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, normalisiert auf die gesamte Körperoberfläche). Es wurde jedoch über Schwankungen der teratogenen Dosen bei verschiedenen Rattenstämmen berichtet. Beim Javaneraffen, der hinsichtlich Tretinoin metabolisch näher am Menschen ist als die anderen untersuchten Arten, wurden fetale Missbildungen bei Dosen von 10 mg/kg/Tag oder mehr berichtet, bei 5 mg/kg/Tag wurden jedoch keine beobachtet (417). (fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, angepasst an die gesamte Körperoberfläche), obwohl bei allen Dosen erhöhte Skelettvariationen beobachtet wurden. Es wurde über einen dosisabhängigen Anstieg der Embryoletalität und des Aborts berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei Zopfmakaken berichtet.
TOPISCHES Tretinoin in tierexperimentellen Teratogenitätstests zu zweideutigen Ergebnissen geführt. Es gibt Hinweise auf Teratogenität (verkürzter oder geknickter Schwanz) von topischem Tretinoin bei Wistar-Ratten bei Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (42-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, angepasst an die gesamte Körperoberfläche). Anomalien (Humerus: kurz 13 %, gebogen 6 %, Os parietalis unvollständig verknöchert 14 %) wurden auch bei dermaler Anwendung von 10 mg/kg/Tag berichtet.
Es gibt weitere Berichte über ein erhöhtes Auftreten von Wölbungen des Kopfes und Hydrozephalie, typisch für Retinoid-induzierte, bei weißen Neuseeland-Kaninchen, denen Dosen von mehr als 0,2 mg/kg/Tag verabreicht wurden (das 17-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, angepasst an die gesamte Körperoberfläche). fetale Missbildungen bei dieser Art.
Im Gegensatz dazu haben mehrere gut kontrollierte Tierstudien gezeigt, dass dermal verabreichtes Tretinoin bei Ratten und Kaninchen in Dosen von 1,0 bzw. 0,5 mg/kg/Tag (42-fache der angepassten maximalen systemischen Dosis beim Menschen) fetotoxisch, aber nicht offensichtlich teratogen sein kann für die gesamte Körperoberfläche bei beiden Arten).
Bei weitverbreitetem Gebrauch eines Arzneimittels wäre allein durch Zufall mit einer geringen Anzahl von Geburtsfehlermeldungen zu rechnen, die zeitlich mit der Verabreichung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Während der zwei Jahrzehnte währenden klinischen Anwendung einer anderen Formulierung von topischem Tretinoin (Retin-A) wurden 30 Fälle zeitlich begrenzter angeborener Fehlbildungen beim Menschen gemeldet®). Obwohl bei diesen Fällen kein eindeutiges Muster der Teratogenität und kein kausaler Zusammenhang festgestellt werden konnte, beschreiben fünf der Berichte die seltene Geburtsfehlerkategorie Holoprosenzephalie (Defekte, die mit einer unvollständigen Mittellinienentwicklung des Vorderhirns einhergehen). Die Bedeutung dieser Spontanmeldungen im Hinblick auf das Risiko für den Fötus ist nicht bekannt.
Nicht teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass dermales Tretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es 0,5 mg/kg/Tag verabreicht wird (das 42-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, normalisiert auf die gesamte Körperoberfläche). Es wurde gezeigt, dass orales Tretinoin bei Ratten fetotoxisch ist und zu Skelettveränderungen und erhöhtem intrauterinen Tod führt, wenn es 2,5 mg/kg/Tag verabreicht wird (das 104-fache der maximalen systemischen Dosis beim Menschen, angepasst an die gesamte Körperoberfläche).
Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, kann die Milderung feiner Gesichtsfalten mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % bei stillenden Müttern bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung:
In klinischen Studien mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % zeigten Patienten im Alter von 65 bis 71 Jahren im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren keinen signifikanten Unterschied in der Verbesserung der feinen Falten. Bei Patienten ab 65 Jahren kann es jedoch zu einer etwas stärkeren Reizung kommen Die Unterschiede waren in den klinischen Studien für RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % statistisch nicht signifikant. Sicherheit und Wirksamkeit von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % bei Personen über 71 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
(Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
In doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien mit 339 Patienten, die RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % auf ihr Gesicht auftrugen, beschränkten sich die mit der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % verbundenen Nebenwirkungen hauptsächlich auf die Haut. Fast alle Patienten berichteten über eine oder mehrere lokale Reaktionen wie Peeling, trockene Haut, Brennen, Stechen, Erythem und Juckreiz. Bei 32 % aller Studienpatienten wurde über schwere Hautreizungen berichtet, die zum vorübergehenden Absetzen von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % oder zur Anwendung eines milden topischen Kortikosteroids führten. Etwa 7 % der Patienten, die RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % verwendeten, im Vergleich zu weniger als 1 % der Kontrollpatienten, hatten ausreichend schwere lokale Reizungen, um die kurzfristige Anwendung milder topischer Kortikosteroide zur Linderung lokaler Reizungen zu rechtfertigen. Etwa 4 % der Patienten mussten die Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen.
Ungefähr 2 % der nach der Markteinführung spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse für RENOVA (Tretinoin-Creme) (0,05 %) betrafen eine Hypo- oder Hyperpigmentierung der Haut. Andere spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse bei RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,05 % scheinen überwiegend lokale Reaktionen zu sein, die denen ähneln, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US, LLC unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Es hat sich nicht gezeigt, dass die Anwendung größerer Medikamentenmengen als empfohlen zu schnelleren oder besseren Ergebnissen führt, und es können deutliche Rötungen, Peelings oder Beschwerden auftreten. Die orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie eine übermäßige orale Einnahme von Vitamin A.
Dosierung und Verabreichung der Renova-Creme
• Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % NICHT, wenn die Patientin schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, oder wenn ein hohes Schwangerschaftsrisiko besteht. • Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % NICHT, wenn der Patient einen Sonnenbrand hat oder wenn der Patient an Ekzemen oder anderen chronischen Hauterkrankungen im Gesicht leidet. • Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % NICHT, wenn der Patient von Natur aus empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist. • Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % NICHT, wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide), da die Möglichkeit einer verstärkten Phototoxizität besteht.
Patienten benötigen eine detaillierte Einweisung, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen und alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu verstehen, um dieses Produkt mit größtmöglicher Sicherheit zu verwenden. Der Arzt sollte die Packungsbeilage des Patienten durchsehen.
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sollte einmal täglich abends auf das Gesicht aufgetragen werden, wobei nur so viel verwendet werden sollte, dass der gesamte betroffene Bereich leicht bedeckt ist. Patienten sollten ihr Gesicht sanft mit einer milden Seife waschen, die Haut trocken tupfen und 20 bis 30 Minuten warten, bevor sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % auftragen. Der Patient sollte a anwenden kleine perlengroße Menge (ca. ¼ Zoll oder 5 mm Durchmesser). Tragen Sie etwas Creme auf, um den gesamten betroffenen Bereich leicht abzudecken. Beim Auftragen der Creme ist Vorsicht geboten, um Augen, Ohren, Nasenlöcher und Mund zu vermeiden.
Die Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % kann ein vorübergehendes Wärmegefühl oder ein leichtes Stechen hervorrufen.
Im Verlauf der Therapie kann es allmählich zu einer Linderung (Linderung) feiner Falten im Gesicht kommen. Bis die Wirkung sichtbar wird, kann eine Therapiedauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein.
Bei Absetzen der Therapie mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % kann es bei einigen Patienten zu einem Verlust der mildernden Wirkung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % auf feine Gesichtsfalten kommen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % über einen Zeitraum von mehr als 52 Wochen wurde nachgewiesen nicht gegründet worden.
Die Anwendung größerer Medikamentenmengen als empfohlen führt möglicherweise nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und es kann zu deutlichen Rötungen, Abschälungen oder Beschwerden kommen.
Patienten, die mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % behandelt werden, können Kosmetika verwenden, die zu behandelnden Bereiche sollten jedoch vor der Anwendung des Medikaments gereinigt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wie wird Renova Cream geliefert?
RENOVIERUNG® (Tretinoin-Creme), 0,02 %, ist in Tuben mit 20 Gramm (NDC 0187-5150-20), 40 Gramm (NDC 0187-5150-40), 60 Gramm (NDC 0187-5150-60) und in Pumpen mit 44 Gramm erhältlich Gramm (NDC 0187-5150-44).
Lagerung:
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt.
FRAGEN:
Ärzte und Apotheker können von Montag bis Freitag von 8:30 bis 16:30 Uhr Eastern Time unter 1-800-321-4576 anrufen.
Hergestellt für:
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von:
Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada
RENOVA und Retin-A sind Marken von Bausch Health Companies Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.
© 2019 Bausch Health Companies Inc. oder seine Tochtergesellschaften
Rev. 09/2019
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RENOVIERUNG
(TRETINOIN-CREME)
0,02 %
RENOVA (reh-NO-vah)
Generischer Name: Tretinoin-Creme (0,02 %)
Nur im Gesicht verwenden
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Arzneimittels beginnen. Lesen Sie die Informationen, die Sie jedes Mal erhalten, wenn Sie weitere Medikamente erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen zu dem Medikament. Diese Packungsbeilage ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von RENOVA sprechen® (Tretinoin-Creme) 0,02 % für die besten Ergebnisse und wie man Nebenwirkungen reduziert.
Was sind die wichtigsten Informationen zu RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 %?
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % ist ein ernstes Arzneimittel. Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % nicht, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % schwanger werden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Arzneimittel, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können (siehe „Wer sollte RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % nicht verwenden?“).
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % tut dies nicht Falten entfernen oder sonnengeschädigte Haut reparieren. (sehen „Was ist RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 %?“ für mehr Details.)
Was ist RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 %?
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das feine Gesichtsfalten reduzieren kann. Es ist für Patienten gedacht, die ein umfassendes Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramm anwenden. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % entfernt keine Falten und repariert keine sonnengeschädigte Haut. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % funktioniert nicht bei jedem, der es verwendet. Bei einigen Patienten funktioniert es möglicherweise besser als bei anderen. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sollte nur unter Anleitung Ihres Arztes im Rahmen eines Programms zur Vermeidung von Sonneneinstrahlung und zur umfassenden Hautpflege angewendet werden. Dieses Programm sollte Folgendes umfassen: Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich, tragen Sie Kleidung, die Sie vor Sonnenlicht schützt, verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15 und verwenden Sie Gesichtscremes, die der Haut Feuchtigkeit spenden.
Wenn Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % verwenden, werden Sie nicht sofort eine Verbesserung feststellen. Im Allgemeinen können Sie innerhalb von 3 bis 4 Monaten einige Effekte bemerken. Wenn die Behandlung mit RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % abgebrochen wird, kann die Verbesserung allmählich verschwinden.
Die Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % bei Patienten über mehr als 52 Wochen wurde nicht untersucht. Daher ist nicht bekannt, ob RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sicher ist oder wirkt, wenn es länger als 52 Wochen angewendet wird. In einer Studie an Menschen mit mittlerer bis dunkler Hautfarbe hat RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % keinen Nutzen gegenüber einer Vermeidung von Sonnenlicht und einem umfassenden Hautpflegeprogramm gezeigt. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % wurde nicht bei Menschen mit sichtbaren aktinischen Keratosen oder bei Menschen mit Hautkrebs in der Vorgeschichte untersucht.
Wer sollte RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % nicht verwenden?
Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % nicht, wenn:
• Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie während der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % schwanger werden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. • Sie einen Sonnenbrand haben oder Ihre Haut gereizt ist. • Sie sehr empfindlich auf Sonnenlicht reagieren. • Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % sind. Der Wirkstoff ist Tretinoin. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach den inaktiven Inhaltsstoffen.
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % kann zu verstärkter Hautreizung und erhöhtem Sonnenbrandrisiko führen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Hauterkrankung leiden. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % ist möglicherweise nicht das Richtige für Sie.
Da RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Ihre Haut durch Sonnenlicht brennt, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Sie sollten RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln anwenden. Dazu gehören unter anderem:
• Thiazide (zur Behandlung von Bluthochdruck) • Tetracycline, Fluorchinolone, Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen) • Phenothiazine (zur Behandlung schwerwiegender emotionaler Probleme)
Wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % zusammen mit diesen anwenden können.
Wir wissen nicht, ob RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % über die Muttermilch an Säuglinge weitergegeben wird. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Wie soll ich RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % anwenden?
Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % als Teil eines umfassenden Hautpflege- und Sonnenschutzprogramms. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 %. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % wird normalerweise einmal täglich abends auf das Gesicht aufgetragen, wobei die drei unten aufgeführten Schritte befolgt werden:
1. Waschen Sie Ihr Gesicht sanft mit einer milden Seife. 2. Tupfen Sie die Haut trocken und warten Sie 20 bis 30 Minuten, bevor Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % auftragen. 3. TUBE: Drücken Sie eine kleine Menge RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % (Perlengröße – etwa 1/4 Zoll oder 5 mm Durchmesser) auf Ihre Fingerspitze und tragen Sie sie auf Ihr Gesicht auf.
PUMPE: Drücken Sie die Pumpe zweimal vollständig herunter, um eine kleine Menge RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % (Perlengröße – etwa 1/4 Zoll oder 5 mm Durchmesser) auf Ihre Fingerspitze zu geben und auf Ihr Gesicht aufzutragen.
Dies sollte ausreichen, um den betroffenen Bereich leicht abzudecken.
Seien Sie beim Auftragen von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % besonders vorsichtig, um Augen, Ohren, Nasenlöcher, Nasenwinkel und Mund zu schonen. RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % kann bei Anwendung in diesen Bereichen zu starker Rötung, Juckreiz, Brennen, Stechen und Abblättern führen.
Die Verwendung von zu viel RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % kann zu Beschwerden sowie Hautrötungen und -schälungen führen.
Sie können Kosmetika 1 Stunde nach dem Auftragen von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % verwenden. Reinigen Sie in diesem Fall unbedingt Ihr Gesicht, bevor Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % erneut auftragen. Um die behandelten Stellen vor dem Austrocknen zu schützen, sollten mindestens jeden Morgen Hautfeuchtigkeitscremes verwendet werden.
Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, um die behandelten Stellen vor Sonneneinstrahlung zu schützen. Wenn Sie leicht einen Sonnenbrand bekommen oder viel Zeit in der Sonne verbringen, achten Sie besonders darauf, Ihre Haut zu schützen.
Was sollte ich bei der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % vermeiden?
RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % kann Ihre behandelte Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen. Halten Sie sich daher möglichst von der Sonneneinstrahlung fern und verwenden Sie keine Sonnenlampen. Vermeiden Sie so weit wie möglich Produkte, die Hautreizungen verstärken können, wie zum Beispiel:
• andere Hautmedikamente, • medizinische oder abrasive (raue) Seifen, • Dauerwelllösungen, • chemische Haarentferner oder Wachse, • Elektrolyse, • Produkte mit Alkohol, Gewürzen, Adstringentien oder Kalk, • Reinigungsmittel, Shampoos oder Kosmetika mit starker Trocknungswirkung, • andere Produkte Dies kann Ihre Haut reizen
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 %?
Nach der Anwendung von RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % können Sie kurzzeitig Wärme oder ein Stechen auf Ihrer Haut verspüren. Die meisten Patienten berichten über Peeling, trockene Haut, Brennen, Stechen, Juckreiz und Rötung. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer und treten zu Beginn der Behandlung auf. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Nebenwirkungen ein Problem darstellen.
Allgemeine Hinweise zu verschreibungspflichtigen Medikamenten
Manchmal werden Medikamente für Erkrankungen verschrieben, die nicht in den Packungsbeilagen der Patienten aufgeführt sind. Verwenden Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % nur zur Behandlung der Erkrankung, für die Ihr Arzt es verschrieben hat. Geben Sie RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % nicht an andere Personen weiter. Es kann ihnen schaden.
Diese Packungsbeilage fasst die wichtigsten Informationen zu RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu RENOVA (Tretinoin-Creme) 0,02 % bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Lagerung: Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt.
Hergestellt für: Bausch Health US, LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von: Bausch Health Companies Inc., Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada
RENOVA ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.
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Rev. 09/2019
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NDC 0187-5150-40
Nur Rx
RENOVIERUNG®
(TRETINOIN-CREME)
0,02 %
ROHR
Nur zur lokalen Anwendung
Nettogewicht. 40 g
Ortho Dermatologics
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| Etikettierer – Bausch Health US LLC (831922468) |
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| Janssen Ortho LLC | 084894661 | HERSTELLER(0187-5150) | |
| Einrichtung | |||
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