topischen Ciclopirox-Suspension
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der topischen Ciclopirox-Suspension
Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % ist für die topische Anwendung bestimmt.
Jeder ml der topischen Ciclopirox-Suspension, USP 0,77 %, enthält 7,70 mg Ciclopirox (als Ciclopirox-Olamin) in einer wassermischbaren Suspensionsbasis bestehend aus gereinigtem Wasser USP, Cocamid DEA, Octyldodecanol NF, Mineralöl USP, Stearylalkohol NF, Cetylalkohol NF, Polysorbat 60 NF, Myristylalkohol NF, Milchsäure USP, Sorbitanmonostearat NF und Benzylalkohol NF (1 %) als Konservierungsmittel.
Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % enthält ein synthetisches Breitspektrum-Antimykotikum, Ciclopirox (als Ciclopirox-Olamin). Die chemische Bezeichnung lautet 6-Cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2(1).H)-Pyridon, 2-Aminoethanolsalz.
Die CAS-Registrierungsnummer lautet 41621-49-2.
Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % hat einen pH-Wert von 7.
Die chemische Struktur ist:
Topische Ciclopirox-Suspension – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Ciclopirox ist ein antimykotisches Hydroxypyridon-Mittel, das durch Chelatbildung polyvalenter Kationen (Fe) wirkt3+ Oral3+), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind.
Pharmakokinetik
Pharmakokinetische Studien an Männern mit radioaktiv markierter Ciclopirox-Lösung in Polyethylenglykol 400 zeigten eine durchschnittliche Absorption der Dosis von 1,3 % bei topischer Anwendung in einer Entfernung von 750 cm2 auf dem Rücken, gefolgt von einer Okklusion für 6 Stunden. Die biologische Halbwertszeit betrug 1,7 Stunden und die Ausscheidung erfolgte über die Niere. Zwei Tage nach der Anwendung waren nur noch 0,01 % der applizierten Dosis im Urin nachweisbar. Die Fäkalienausscheidung war vernachlässigbar. Autoradiographische Studien mit menschlicher Leichenhaut zeigten, dass Ciclopirox in das Haar und über die Epidermis und Haarfollikel in die Talgdrüsen und die Dermis eindringt, während ein Teil des Arzneimittels im Stratum Corneum verbleibt.
In vitro Penetrationsstudien an gefrorenen oder frisch herausgeschnittenen menschlichen Kadavern und Schweinehaut zeigten, dass die Penetration von Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 %, der von Ciclopirox Cream, 0,77 %, entspricht. Die therapeutische Äquivalenz von Creme- und Suspensionsformulierungen wurde auch durch Studien zur experimentell induzierten Trichophytose bei Meerschweinchen und Menschen gezeigt.
Indikationen und Verwendung für die topische Ciclopirox-Suspension
Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % ist für die topische Behandlung der folgenden Hautinfektionen indiziert: Tinea pedis, Tinea cruris und Tinea corporis aufgrund von Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Und Microsporum canis; ; kutane Candidiasis (Moniliasis) aufgrund Candida albicans; und Tinea (Pityriasis) versicolor aufgrund Malassezia furfur.
Kontraindikationen
Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Allgemein
Die topische Ciclopirox-Suspension, USP 0,77 %, ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenn bei der Anwendung von Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 %, eine Reaktion auftritt, die auf eine Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Informationen für Patienten
Dem Patienten sollte gesagt werden:
- Wenden Sie das Medikament während der gesamten Behandlungsdauer an, auch wenn sich die Anzeichen/Symptome möglicherweise gebessert haben, und benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach vier Wochen keine Besserung eintritt.
- Informieren Sie den Arzt, wenn im Anwendungsbereich Anzeichen einer verstärkten Reizung (Rötung, Juckreiz, Brennen, Blasenbildung, Schwellung, Nässen) auftreten, die auf eine mögliche Sensibilisierung hinweisen.
- Vermeiden Sie die Verwendung von Okklusionswickeln oder -verbänden
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine 104-wöchige dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurde mit Ciclopirox-Creme durchgeführt, die in Dosen von bis zu 1,93 % (100 mg/kg/Tag oder 300 mg/m2/Tag) angewendet wurde. Im Vergleich zur Kontrolle wurde kein Anstieg arzneimittelbedingter Neoplasien festgestellt.
Die folgende in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox durchgeführt: Bewertung der Genmutation in den Ames-Salmonella- und E.-coli-Tests (negativ); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblastenzellen des Chinesischen Hamsters, mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Chromosomenaberrationstests in V79-Lungenfibroblastenzellen des Chinesischen Hamsters in Gegenwart von zusätzlichem Fe3+, mit und ohne metabolische Aktivierung (negativ); Genmutationstests im HGPRT-Test mit V79-Lungenfibroblastenzellen des chinesischen Hamsters (negativ); und ein primärer DNA-Schadenstest (dh ein außerplanmäßiger DNA-Synthesetest in menschlichen A549-Zellen) (negativ). Ein in vitro Der Zelltransformationstest in BALB/c 3T3-Zellen war negativ für die Zelltransformation. In einem (n in vivo Im zytogenetischen Knochenmarktest des Chinesischen Hamsters war Ciclopirox bei einer Dosierung von 5000 mg/kg Körpergewicht negativ für Chromosomenaberrationen.
An Ratten wurde eine kombinierte orale Fertilitäts- und embryofetale Entwicklungsstudie mit Ciclopirox-Olamin durchgeführt. Bei der höchsten getesteten Dosis von 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox (ungefähr das 1,2-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsleistung festgestellt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Es liegen keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Orale embryofetale Entwicklungsstudien wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt. Ciclopirox oder Ciclopiroxolamin wurden während der Organogenese oral verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 77, 125, 80 und 38,5 mg/kg/Tag Ciclopirox bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen (ungefähr das 11-, 37-, 51- und 24-fache des empfohlenen Höchstwerts) wurde keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität festgestellt menschliche Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche).
An Ratten und Kaninchen wurden dermale embryofetale Entwicklungsstudien mit Ciclopirox-Olamin, gelöst in PEG 400, durchgeführt. Ciclopirox-Olamin wurde während der Organogenese topisch verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 92 mg/kg/Tag und 77 mg/kg/Tag Ciclopirox bei Ratten und Kaninchen (ungefähr das 27- bzw. 49-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) wurde keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität festgestellt Vergleiche).
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In der kontrollierten klinischen Studie mit 89 Patienten, die Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % verwendeten, und 89 Patienten, die das Vehikel verwendeten, war die Häufigkeit von Nebenwirkungen gering. Zu den Symptomen, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen oder bei mehr als einem Patienten auftraten, zählten Pruritus, der bei zwei Patienten unter Ciclopirox-Suspension und einem Patienten unter Verwendung des Suspensionsvehikels auftrat, sowie Brennen, das bei einem Patienten unter Ciclopirox-Suspension auftrat.
Dosierung und Verabreichung der topischen Ciclopirox-Suspension
Massieren Sie Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 %, zweimal täglich morgens und abends sanft in die betroffenen und umliegenden Hautbereiche ein. Eine klinische Besserung mit Linderung von Juckreiz und anderen Symptomen tritt normalerweise innerhalb der ersten Behandlungswoche ein. Wenn ein Patient nach vierwöchiger Behandlung mit Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 %, keine klinische Besserung zeigt, sollte die Diagnose neu gestellt werden. Patienten mit Tinea versicolor zeigen in der Regel nach zweiwöchiger Behandlung eine klinische und mykologische Besserung.
Wie wird die topische Ciclopirox-Suspension geliefert?
Ciclopirox Topical Suspension, USP 0,77 % ist im Lieferumfang enthalten
30-ml-Flaschen (NDC 69315-309-30)
60-ml-Flaschen (NDC 69315-309-60)
Es ist Platz in der Flasche vorhanden, um vor jedem Gebrauch ein kräftiges Schütteln zu ermöglichen.
Zwischen 5 °C und 25 °C (41 °F – 77 °F) lagern.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, rufen Sie 1-866-306-4256 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch an.
Hergestellt für: Leading Pharma, LLC
3 Oak Road, Fairfield, NJ 07004-2402 USA
www.leadingpharma.com
Hergestellt von: Teligent Pharma, Inc., Buena, NJ 08310
Iss. 18.09
HAUPTANZEIGEFELD
| CICLOPIROX OLAMIN Ciclopirox-Olamin-Suspension |
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| Etikettierer – Leading Pharma, LLC (079575060) |
| Registrant – Medimetriks Pharmaceuticals, Inc (019903816) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Teligent Pharma, Inc. | 011036910 | HERSTELLER(69315-309), PACKUNG(69315-309) | |
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