topischen Dyclopro-Lösung
Verschreibungsinformationen zur topischen Dyclopro-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der topischen Dyclopro-Lösung
DycloPro (Dyclonine Hydrochloride Topical Solution, USP, 0,5 % und 1 %) topische Anästhetika enthalten ein Lokalanästhetikum und werden topisch verabreicht. Spezifische Verwendungen finden Sie unter INDIKATIONEN.
DycloPro (topische Dycloninhydrochlorid-Lösung, USP, 0,5 % und 1 %) enthalten Dyclonin-HCl, das chemisch als 4′-Butoxy-3-piperidinopropiophenon-HCl bezeichnet wird. Dyclonin HCl ist ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser schwer löslich ist und die folgende Strukturformel aufweist:
ZUSAMMENSETZUNG DER topischen Dyclonin-HCl-Lösung, USP, 0,5 % und 1 % topische Anästhetika:
Jeder ml Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP, 0,5 % enthält Dyclonin HCl, 5 mg.
Jeder ml Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP, 1 % enthält Dyclonin HCl, 10 mg.
Beide Lösungen enthalten außerdem wasserhaltiges Chlorbutanol und Natriumchlorid, und der pH-Wert wird mit Salzsäure auf 3,0–5,0 eingestellt.
Topische Dyclopro-Lösung – Klinische Pharmakologie
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP bewirkt eine Oberflächenanästhesie, wenn es topisch auf Schleimhäute aufgetragen wird. Die Wirksamkeit der Anästhesie variiert je nach Patient, tritt jedoch normalerweise 2 bis 10 Minuten nach der Anwendung ein und hält etwa 30 Minuten an.
Indikationen und Verwendung für die topische Dyclopro-Lösung
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP ist zur Betäubung zugänglicher Schleimhäute (z. B. Mund, Rachen, Kehlkopf, Luftröhre, Speiseröhre und Harnröhre) vor verschiedenen endoskopischen Eingriffen indiziert.
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP, 0,5 % Ein örtliches Anästhetikum kann auch verwendet werden, um den Würgereflex zu blockieren, die Schmerzen bei Mundgeschwüren oder Stomatitis zu lindern und um Schmerzen im Zusammenhang mit anogenitalen Läsionen zu lindern.
Kontraindikationen
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie überempfindlich (allergisch) gegen das Lokalanästhetikum oder andere Bestandteile von sind Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP.
Warnungen
Um mögliche Nebenwirkungen zu bewältigen, sollten Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sofort verfügbar sein, wenn den Schleimhäuten Lokalanästhetika wie Dyclonin verabreicht werden.
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP Aufgrund der stark reizenden Eigenschaften sollte es nicht ins Gewebe injiziert oder in die Augen eingesetzt werden.
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP sollte bei Sepsis oder stark traumatisierter Schleimhaut im Anwendungsbereich mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da unter solchen Bedingungen die Möglichkeit einer schnellen systemischen Absorption besteht.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dyclonin hängt von der richtigen Dosierung, der richtigen Technik, angemessenen Vorsichtsmaßnahmen und der Bereitschaft für Notfälle ab (siehe WARNHINWEISE Und NEBENWIRKUNGEN). Um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die niedrigste Dosierung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Wiederholte Dosen von Dyclonin können aufgrund der langsamen Anreicherung des Arzneimittels oder seiner Metaboliten bei jeder wiederholten Dosis zu einem erheblichen Anstieg der Blutspiegel führen. Die Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert je nach Zustand des Patienten. Geschwächte, ältere Patienten, akut erkrankte Patienten und Kinder sollten entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer körperlichen Verfassung reduzierte Dosen erhalten. Auch bei Patienten mit schwerem Schock oder Herzblock sollte Dyclonin mit Vorsicht angewendet werden.
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP sollte bei Personen mit bekannter Arzneimittelunverträglichkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen zur Patientenberatung
Bei der Anwendung örtlicher Anästhetika im Mund- oder Rachenraum muss sich der Patient darüber im Klaren sein, dass die Anwendung örtlicher Anästhetika zu einer Beeinträchtigung des Schluckens und damit zu einer erhöhten Aspirationsgefahr führen kann. Aus diesem Grund sollte nach der Anwendung von Lokalanästhesiepräparaten im Mund- und Rachenbereich 60 Minuten lang keine Nahrungsaufnahme erfolgen. Dies ist besonders wichtig bei Kindern, da sie häufig essen.
Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr eines Bisstraumas erhöhen. Wann Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP wird verwendet, um die Schmerzen bei Mundgeschwüren oder Stomatitis zu lindern, die das Essen beeinträchtigen. Patienten sollten vor der Einnahme dieser Behandlung vor dem Risiko eines Bisstraumas gewarnt werden. Bei der Auswahl der Lebensmittel und beim Essen ist Vorsicht geboten. Im Anschluss an andere Anwendungen im Mund- und Rachenraum sollte während der Betäubung auf Nahrung und/oder Kaugummi verzichtet werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests:
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP sollte nicht bei zystoskopischen Eingriffen nach einer intravenösen Pyelographie verwendet werden, da ein Jodniederschlag auftritt, der die Visualisierung beeinträchtigt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das potenziell mutagene oder krebserzeugende Potenzial von Dycloninhydrochlorid zu bewerten. Ebenso sind Tierstudien zur Charakterisierung der möglichen Auswirkungen von Dycloninhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit noch nicht abgeschlossen.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen:
Schwangerschaftskategorie C. Mit Dycloninhydrochlorid wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Dycloninhydrochlorid bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Dycloninhydrochlorid sollte schwangeren Frauen nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Dyclonin verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Unerwünschte Erfahrungen nach der Verabreichung von Dyclonin ähneln denen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel zurückzuführen sein, die durch übermäßige Dosierung oder schnelle Absorption verursacht werden, oder können auf eine Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit oder verminderte Verträglichkeit des Patienten zurückzuführen sein. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur. Die folgenden Typen werden am häufigsten gemeldet:
Zentrales Nervensystem:
ZNS-Manifestationen sind erregend und/oder dämpfend und können durch Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Stillstand. Die erregenden Manifestationen können sehr kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation der Toxizität Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht.
Schläfrigkeit nach der Verabreichung von Dyclonin ist normalerweise ein frühes Anzeichen für einen hohen Blutspiegel des Arzneimittels und kann als Folge einer schnellen Resorption auftreten.
Herz-Kreislauf-System:
Kardiovaskuläre Manifestationen sind in der Regel dämpfend und durch Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet, die zu einem Herzstillstand führen können.
Allergisch:
Allergische Reaktionen sind durch Hautläsionen, Urtikaria, Ödeme oder anaphylaktoide Reaktionen gekennzeichnet. Aufgrund einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Lokalanästhetikum oder den anderen in dieser Formulierung verwendeten Inhaltsstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Sollten allergische Reaktionen auftreten, sollten diese mit konventionellen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert. Zu den lokalen Reaktionen zählen Reizungen, Stechen, Urethritis mit und ohne Blutung.
Überdosierung
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln zusammen, die während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten. (Sehen NEBENWIRKUNGEN, WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Management von Lokalanästhesie-Notfällen: Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Lokalanästhesieverabreichung erreicht wird.
Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen besteht in der sofortigen Aufmerksamkeit für die Aufrechterhaltung freier Atemwege und der unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff und einem Abgabesystem, das einen sofortigen positiven Atemwegsdruck über die Maske ermöglicht. Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit des Kreislaufs beurteilt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Medikamente zur Behandlung von Krämpfen bei intravenöser Verabreichung manchmal den Kreislauf beeinträchtigen. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung anhalten und wenn der Zustand des Kreislaufs dies zulässt, können kleine Mengen eines ultrakurz wirkenden Barbiturats (wie Thiopental oder Thiamylal) oder eines Benzodiazepins (wie Diazepam) intravenös verabreicht werden. Der Arzt sollte vor der Anwendung von Lokalanästhetika mit diesen Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann je nach klinischer Situation die Gabe von intravenösen Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors (z. B. Ephedrin) erforderlich sein.
Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sollten standardmäßige kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Die mittlere tödliche Dosis (LD50) von Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP Oral verabreicht beträgt die Dosis bei weiblichen Ratten 176 mg/kg und bei weiblichen Mäusen 90 mg/kg. Intraperitoneal die LD50 bei weiblichen Ratten beträgt sie 31 mg/kg und bei weiblichen Mäusen 43 mg/kg.
Dosierung und Verabreichung der topischen Dyclopro-Lösung
Wie bei allen Lokalanästhetika variiert die Dosierung und hängt vom zu betäubenden Bereich, der Gefäßbeschaffenheit des Gewebes, der individuellen Verträglichkeit und der Anästhesietechnik ab. Es sollte die niedrigste Dosierung verabreicht werden, die für eine wirksame Anästhesie erforderlich ist.
Eine maximale Dosis von 30 ml Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP Es kann ein 1 %iges topisches Anästhetikum (300 mg Dyclonin-HCl) verwendet werden, obwohl eine zufriedenstellende Anästhesie normalerweise im Bereich von 4 bis 20 ml erzielt wird. Spezifische Techniken und Verfahren finden Sie in Standardlehrbüchern.
Obwohl bis zu 300 mg Topische Dyclonin-HCl-Lösung USP (als 1 %ige Lösung) toleriert wurden, wurde diese Dosierung als 0,5 %ige Lösung nicht verabreicht, hauptsächlich weil eine zufriedenstellende Anästhesie bei endoskopischen Eingriffen normalerweise mit geringeren Mengen erzielt werden kann. Spezifische Techniken für endoskopische Eingriffe finden Sie in Standardlehrbüchern.
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP nach dem Öffnen 7 Tage lang verwendbar.
PROKTOLOGIE:
Tragen Sie damit befeuchtete Wattestäbchen oder Schwämme auf Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP 0,5 % bei postoperativen Wunden zur Linderung von Beschwerden und Schmerzen.
GYNÄKOLOGIE:
Anwenden Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP 0,5 % als feuchte Kompressen oder als Spray zur Linderung der Beschwerden bei Episiotomie- oder Perineorrhaphie-Wunden.
ONKOLOGIE-RADIOLOGIE:
Anwenden Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP 0,5 % als Spülmittel oder Tupfer auf entzündete oder geschwürige Mundschleimhäute, die durch antineoplastische Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht wurden. Bei Läsionen der Speiseröhre können 5–15 ml des Anästhetikums geschluckt werden, um die Schmerzen zu lindern und ein angenehmeres Schlucken zu ermöglichen.
HNO-NOLARYNGOLOGIE:
Zur Unterdrückung des Würgereflexes und zur Erleichterung der Untersuchung des hinteren Rachen- oder Kehlkopfbereichs anwenden Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP, 0,5 % als Spray oder Gurgelmittel.
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP, 0,5 % kann als Spülung oder Tupfer aufgetragen werden, um die Beschwerden bei aphthöser Stomatitis, herpetischer Stomatitis oder anderen schmerzhaften oralen Läsionen zu lindern.
ZAHNHEILKUNDE:
Topische Dyclonin-HCl-Lösung, USP, 0,5 % Ein örtliches Anästhetikum ist nützlich, um den Würgereflex bei der Positionierung von Röntgenfilmen, bei der Herstellung von prothetischen Abdrücken und bei chirurgischen Eingriffen im Molarenbereich zu unterdrücken. Es eignet sich auch als Anästhetikum für die Schleimhaut vor der Injektion oder als Auftragung auf das Zahnfleisch vor der Zahnsteinentfernung (Prophylaxe). Das Betäubungsmittel kann als Mundwasser oder Gurgelmittel aufgetragen und der Überschuss ausgespuckt werden.
Wie wird die topische Dyclopro-Lösung geliefert?
Klare und farblose sterile Lösung, in 1-Unzen-Flaschen.
Mehrfachdosis
Topische Dyclonin-HCl-Lösung 0,5 % (NDC 0362-3971-05)
Topische Dyclonin-HCl-Lösung 1 % (NDC 0362-3918-10).
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Aufrecht aufbewahren und in einem dichten und lichtbeständigen Behälter aufbewahren. Vermeiden Sie übermäßige Hitze (Temperaturen über 40 °C). [104ºF]). Frostschäden vorbehalten.
Hergestellt für SEPTODONT, Inc.
205 Granite Run Dr., Suite 150,
Lancaster, PA, USA 17601
von Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
Ontario, Kanada N1R 6X3
Rev. Okt. 2019 (2814-0)
Hauptdisplay – Karton – 0,5 %
NDC 0362-3971-05
DycloPro
(Topische Dycloninhydrochlorid-Lösung, USP, 0,5 %)
Topisches Anästhetikum
1FL.OZ. (30 ml)
NICHT ZUR INJEKTION
NICHT ZUR ANWENDUNG IN DEN AUGEN BESTIMMEN.
Nur Rx
Mehrfachdosis
Hergestellt für SEPTODONT, Inc.
205 Granite Run Dr., Suite 150,
Lancaster, PA, USA 17601
von Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
Ontario, Kanada N1R 6X3
| DYCLOPRO Dycloninhydrochloridlösung |
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| Etikettierer – Septodont Inc (627058738) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. | 201719960 | Herstellung(0362-3971) | |