topischen Spinosad-Suspension

Verschreibungsinformationen zur topischen Spinosad-Suspension

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Überdosierung
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von Spinosad Topical Suspension erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für die topische Spinosad-Suspension an.

Topische Spinosad-Suspension
Erste US-Zulassung: 2011

Aktuelle große Änderungen

Wie geliefert (16) 01/2024

Indikationen und Verwendung für die topische Spinosad-Suspension

Spinosad Topical Suspension ist ein Pedikulizid zur topischen Behandlung von Kopflausbefall bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten. (1.1)

Spinosad Topical Suspension ist ein Skabizid zur topischen Behandlung von Krätzebefall bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren. (1.2)

Dosierung und Verabreichung der topischen Spinosad-Suspension

  • Nur zur lokalen Anwendung. Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
  • Behandlung von Kopflausbefall (2.2):
    • Flasche gut schütteln
    • Tragen Sie eine ausreichende Menge auf, um die trockene Kopfhaut zu bedecken, und tragen Sie sie dann auf das trockene Haar auf
    • Nach 10 Minuten mit warmem Wasser abspülen
    • Wiederholen Sie die Behandlung nur, wenn 7 Tage nach der ersten Behandlung lebende Läuse gesehen werden
  • Behandlung von Krätzebefall (2.3):
    • Flasche gut schütteln
    • Tragen Sie das Produkt durch Einreiben auf die Haut auf, sodass der Körper vom Hals bis zu den Fußsohlen vollständig bedeckt ist
    • Patienten mit kahl werdender Kopfhaut sollten das Produkt auch auf die Kopfhaut, den Haaransatz, die Schläfen und die Stirn auftragen
    • Vor dem Anziehen 10 Minuten in die Haut einziehen lassen und trocknen lassen
    • Vor dem Duschen oder Baden mindestens 6 Stunden auf der Haut einwirken lassen

Darreichungsformen und Stärken

Topische Suspension: 0,9 % w/w (3)

Kontraindikationen

Keiner. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Toxizität von Benzylalkohol: Nicht empfohlen bei Säuglingen unter 6 Monaten; Potenzial für eine erhöhte systemische Absorption. (5.1)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Läusebehandlung (>1 %) waren Erytheme an der Applikationsstelle und Augenrötungen. (6.1)

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Krätze (>1 %) waren Reizungen an der Applikationsstelle (Schmerzen und Brennen) und trockene Haut. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ParaPRO LLC unter 1-855-628-7622 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG, zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 1/2024

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung der topischen Spinosad-Suspension

1.1 Kopflausbefall

Die topische Spinosad-Suspension ist für die topische Behandlung von Kopflausbefall bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten indiziert.

Zusatzmaßnahmen bei Kopflausbefall

Die topische Spinosad-Suspension sollte im Rahmen eines umfassenden Programms zur Läusebekämpfung eingesetzt werden:

  • Waschen Sie alle kürzlich getragenen Kleidungsstücke, Hüte, gebrauchten Bettwäsche und Handtücher in heißem Wasser oder reinigen Sie sie chemisch.
  • Waschen Sie Körperpflegeartikel wie Kämme, Bürsten und Haarspangen in heißem Wasser.
  • Zur Entfernung toter Läuse und Nissen kann ein feiner Kamm oder ein spezieller Nissenkamm verwendet werden.

1.2 Krätzebefall

Die topische Spinosad-Suspension ist für die topische Behandlung von Krätzebefall bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert.

Zusatzmaßnahmen bei Krätzebefall

  • Waschen Sie Bettwäsche, Kleidung und Handtücher, die von Personen mit Krätze verwendet werden, in heißem Wasser oder reinigen Sie sie chemisch.

2. Dosierung und Verabreichung der topischen Spinosad-Suspension

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

  • Nur zur lokalen Anwendung. Die topische Spinosad-Suspension ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
  • Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn die topische Spinosad-Suspension in oder in die Nähe der Augen gelangt, spülen Sie sie gründlich mit Wasser aus.

2.2 Behandlung von Kopflausbefall

  • Flasche gut schütteln.
  • Tragen Sie eine ausreichende Menge Spinosad Topical Suspension auf, um die trockene Kopfhaut zu bedecken, und tragen Sie sie dann auf das trockene Haar auf. Je nach Haarlänge bis zu 120 ml (eine Flasche) auftragen, um Kopfhaut und Haar ausreichend zu bedecken.
  • 10 Minuten einwirken lassen, dann gründlich mit warmem Wasser abspülen.
  • Nach Gebrauch Hände waschen.
  • Wenn 7 Tage nach der ersten Behandlung lebende Läuse sichtbar sind, sollte eine zweite Behandlung durchgeführt werden.
  • Wenden Sie Spinosad Topical Suspension bei pädiatrischen Patienten nur unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen an [see Warnings and Precautions (5.1)].

2.3 Behandlung von Krätzebefall

  • Flasche gut schütteln.
  • Tragen Sie eine ausreichende Menge Spinosad Topical Suspension auf die Haut auf, um den Körper vom Hals bis zu den Zehen (einschließlich der Fußsohlen) vollständig zu bedecken.
  • Tragen Sie das Produkt bei Patienten mit kahl werdender Kopfhaut auch auf die Kopfhaut, den Haaransatz, die Schläfen und die Stirn auf.
  • Vor dem Anziehen 10 Minuten in die Haut einziehen lassen und trocknen lassen.
  • Vor dem Duschen oder Baden mindestens 6 Stunden auf der Haut einwirken lassen.
  • Wenden Sie Spinosad Topical Suspension bei pädiatrischen Patienten nur unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen an .

3. Darreichungsformen und Stärken

Topische Suspension: 0,9 % w/w; Jedes Gramm enthält 9 mg Spinosad in einer viskosen, leicht undurchsichtigen (weiße weiche Partikel können sichtbar sein), hellorangefarbenen Suspension in 120-ml-Flaschen.

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Benzylalkohol-Toxizität

Die topische Spinosad-Suspension enthält Benzylalkohol und ist nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten zugelassen. Die systemische Exposition gegenüber Benzylalkohol wurde bei intravenöser Verabreichung mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Tod bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht [See Use in Specific Populations (8.4)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Kopflausbefall

Die topische Spinosad-Suspension wurde in zwei randomisierten, aktiv kontrollierten Studien (N=552) bei Probanden mit Kopfläusen untersucht; Tabelle 1 zeigt ausgewählte unerwünschte Ereignisse, unabhängig vom Zusammenhang mit der topischen Spinosad-Suspension, die bei mindestens 1 % der Probanden auftraten.

Tabelle 1: Ausgewählte unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 1 % der Personen mit Kopflausbefall auftraten

Zeichen Spinosad (N=552) Permethrin 1 % (N=457)
Erythem an der Applikationsstelle 17 (3%) 31(7%)
Augenerythem 12 (2%) 15 (3 %)
Reizung der Applikationsstelle 5 (1 %) 7 (2%)

Andere weniger häufige Reaktionen (weniger als 1 %, aber mehr als 0,1 %) waren Trockenheit an der Applikationsstelle, Peeling an der Applikationsstelle, Alopezie und trockene Haut.

Krätzebefall

Die topische Spinosad-Suspension wurde in drei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien (Studie 1, Studie 2 und Studie 3) an 592 Probanden mit Krätzebefall untersucht, davon 165 im Alter von 4 bis 17 Jahren und 427 Erwachsene. Die Probanden erhielten eine einmalige Anwendung der topischen Spinosad-Suspension auf die Haut vom Hals bis zu den Fußsohlen, die nach mindestens 6 Stunden abgewaschen wurde. Tabelle 2 zeigt Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit der topischen Spinosad-Suspension, die bei mindestens 1 % der Probanden auftraten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 % der Probanden mit Krätzebefall auftraten (Versuche 1, 2 und 3)

Zeichen Spinosad (N=322) Fahrzeug (N=270)

* Zu den Reizungen an der Applikationsstelle zählen auch Schmerzen und Brennen an der Applikationsstelle.

Reizung der Applikationsstelle * 8 (3 %) 0 (0 %)
Trockene Haut 6 (2 %) 0 (0 %)

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Spinosad, der Wirkstoff in der topischen Spinosad-Suspension, wird nach topischer Anwendung nicht systemisch resorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt. Die topische Spinosad-Suspension enthält Benzylalkohol. Es ist unwahrscheinlich, dass topischer Benzylalkohol in klinisch relevanten Mengen über die Haut absorbiert wird. Daher ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt [see Clinical Pharmacology (12.3)].

In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bei oralen Spinosad-Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag bei trächtigen Ratten oder 50 mg/kg/Tag bei trächtigen Kaninchen, die während der Organogenese verabreicht wurden, keine schädlichen embryofetalen Wirkungen beobachtet (siehe Daten). Die verfügbaren Daten erlauben keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der systemischen Exposition von Spinosad in Tierversuchen und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung der topischen Spinosad-Suspension zu erwarten wäre.

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Systemische Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Orale Dosen von 10, 50 und 200 mg/kg/Tag Spinosad wurden während der Organogenese (Gestationstage 6 – 15) trächtigen weiblichen Ratten verabreicht. Bei keiner Dosis wurden schädliche Auswirkungen auf den Embryofetal festgestellt. Eine maternale Toxizität trat bei 200 mg/kg/Tag auf. Trächtigen weiblichen Kaninchen wurden während der Organogenese (Gestationstage 7 – 19) orale Dosen von 2,5, 10 und 50 mg/kg/Tag Spinosad verabreicht. Bei keiner Dosis wurden schädliche Auswirkungen auf den Embryofetal festgestellt. Eine maternale Toxizität trat bei 50 mg/kg/Tag auf.

An Ratten wurde eine Studie zur diätetischen Reproduktion über zwei Generationen hinweg durchgeführt. Orale Dosen von 3, 10 und 100 mg/kg/Tag Spinosad wurden männlichen und weiblichen Ratten 10–12 Wochen vor der Paarung und während der Paarung, Geburt und Laktation verabreicht. Bei Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag wurde keine Reproduktions-/Entwicklungstoxizität festgestellt. Bei maternaler Toxizität traten bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag eine erhöhte Dystokie bei der Geburt, eine verringerte Trächtigkeitsüberlebensrate, eine verringerte Wurfgröße, ein verringertes Körpergewicht der Jungtiere und eine verringerte Überlebensrate der Neugeborenen auf.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Spinosad, der Wirkstoff in der topischen Spinosad-Suspension, wird nach topischer Anwendung nicht systemisch von der Mutter aufgenommen. Daher ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Kindes gegenüber Spinosad führt [see Clinical Pharmacology (12.3)] . Raten Sie stillenden Frauen, die topische Spinosad-Suspension vor dem Stillen mit Wasser und Seife von der Brust zu entfernen, um eine direkte Exposition des Säuglings gegenüber der topischen Spinosad-Suspension zu vermeiden.

Die topische Spinosad-Suspension enthält Benzylalkohol. Es ist unwahrscheinlich, dass topischer Benzylalkohol in klinisch relevanten Mengen durch die Haut stillender Frauen absorbiert wird. Daher ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber der topischen Spinosad-Suspension führt [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer topischen Spinosad-Suspension und möglichen nachteiligen Auswirkungen der topischen Spinosad-Suspension oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Kopflausbefall

Die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Spinosad-Suspension zur topischen Behandlung von Kopflausbefall wurde bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten nachgewiesen [see Clinical Pharmacology (12.3) and Clinical Studies (14)] .

Die topische Spinosad-Suspension wird bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten nicht empfohlen, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Absorption aufgrund eines hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse und die Möglichkeit einer unreifen Hautbarriere besteht.

Die topische Spinosad-Suspension enthält Benzylalkohol. Die intravenöse Verabreichung von Benzylalkohol wurde bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und dem Tod in Verbindung gebracht. Das „Gasping-Syndrom“ (gekennzeichnet durch Depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, keuchende Atmung und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin) wurde mit Benzylalkohol-Dosierungen > 99 mg/kg/Tag in Verbindung gebracht Neugeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht bei intravenöser Verabreichung. Weitere Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutungen, hämatologische Anomalien, Hautschädigungen, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein.

Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht sowie bei Patienten, die hohe Dosen Benzylalkohol erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität höher [see Warning and Precautions (5.1)] .

Krätzebefall

Die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Spinosad-Suspension zur topischen Behandlung von Krätzebefall wurde bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren nachgewiesen. Die Verwendung der topischen Spinosad-Suspension in dieser Altersgruppe wird durch Studie 1 und Studie 2 unterstützt, an der 165 pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Krätzebefall teilnahmen. Die Sicherheit und Wirksamkeit waren im Allgemeinen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich. [see Clinical Pharmacology (12.3) and Clinical Studies (14)] .

Die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Spinosad-Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren mit Krätzebefall wurde nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur topischen Spinosad-Suspension umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

10. Überdosierung

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für eine Spinosad-Überdosierung bekannt. Wenn es zu einer oralen Einnahme kommt, kontaktieren Sie die Poison Control (1-800-222-1222) für die neuesten Empfehlungen und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

11. Beschreibung der topischen Spinosad-Suspension

Spinosad Topical Suspension ist eine leicht undurchsichtige, hellorangefarbene, viskose topische Suspension.

Die topische Spinosad-Suspension ist ein Pedikulizid und Skabizid. Spinosad, der Wirkstoff, wird aus der Fermentation eines Actinomyceten-Bakteriums im Boden gewonnen.

Saccharopolyspora spinosa.

Spinosad ist eine Mischung aus Spinosyn A und Spinosyn D in einem Verhältnis von etwa 5 zu 1 (Spinosyn A zu Spinosyn D).

Spinosyn A: Der chemische Name ist: 1 H-as-Indaceno[3,2-d]Oxacyclododecin-7,a5-dion, 2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-alpha-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[2R,5S,6R)-5-(dimethylamino) tetrahydro-6-methyl-2 H-pyran-2-yl]Oxy]-9-Ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-14-methyl-, (2R,3aS,5aR,5bS ,9S,13S,14R,16aS,16bR)-

Spinosyn D: Der chemische Name ist: 1 H-as-Indaceno[3,2-d]Oxacyclododecin-7,15-dion, 2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-alpha-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[2R,5S,6R)-5-(dimethylamino) tetrahydro-6-methyl-2 H-pyran-2-yl]Oxy]-9-Ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-, (2S,3aSR,5aS ,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-

Spinosyn A (C 41H 65NEIN 10)
MW 731.461
Spinosyn D (C 42H 67NEIN 10)
MW 745.477

Die topische Spinosad-Suspension enthält 9 mg Spinosad pro Gramm in einem Träger bestehend aus Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Ceteareth-20, Cetearylalkohol, FD&C-Gelb Nr. 6, Hexylenglykol, Hydroxyethylcellulose, Isopropylalkohol, Propylenglykol, Stearalkoniumchlorid, Wasser und Salzsäure Säure (HCl) als pH-Regler.

12. Topische Spinosad-Suspension – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Spinosad verursacht bei Insekten eine neuronale Erregung. Nach Phasen der Übererregung werden Läuse und Milben gelähmt und sterben ab.

12.2 Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik der topischen Spinosad-Suspension wurde nicht untersucht.

12.3 Pharmakokinetik

Kopflausbefall

Über einen Zeitraum von sieben Tagen wurde eine offene, monozentrische Studie durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von Spinosad 1,8 % bei pädiatrischen Probanden mit Kopflausbefall zu bestimmen. Vierzehn (14) Probanden im Alter von 4 bis 15 Jahren mit Kopfläusen wurden in den Versuch aufgenommen. Alle Probanden wendeten 10 Minuten lang eine einzige topische Behandlung (Kopfhaut) mit 1,8 % Spinosad an. Anschließend wurde der Testartikel abgewaschen und den Probanden wurde eine Plasmaprobe entnommen. Die Ergebnisse zeigten, dass Spinosad in allen Proben unter der Bestimmungsgrenze (3 ng/ml) lag. Die Plasmakonzentration von Benzylalkohol wurde bei diesen Probanden nicht bestimmt.

Über einen Zeitraum von 23 Tagen wurde eine offene, zweizentrische Studie durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von Spinosad 0,9 % und dem Inhaltsstoff Benzylalkohol bei pädiatrischen Probanden mit Kopflausbefall zu bestimmen. Sechsundzwanzig (26) Probanden im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren wurden gemäß Protokoll in die Studie aufgenommen. Alle Probanden wendeten 10 Minuten lang eine einzige topische Behandlung (Kopfhaut) mit 0,9 % Spinosad an. Anschließend wurde der Testgegenstand abgewaschen und über einen Zeitraum von 12 Stunden wurden den Probanden Plasmaproben entnommen. Die Plasma-Spinosad-Konzentrationen lagen in allen Proben unter der Bestimmungsgrenze (3 ng/ml).

Benzylalkohol war in insgesamt 8 Plasmaproben von 6 von 26 Probanden (25 %) quantifizierbar (über 1 μg/ml): vier von 12 Probanden in der Altersgruppe von 6 Monaten bis <2 Jahren und zwei von 14 Probanden in der Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren. Die höchste beobachtete Konzentration betrug 2,37 μg/ml. Die Benzylalkoholkonzentrationen lagen 12 Stunden nach der Behandlung bei allen Probanden unter der Bestimmungsgrenze (1 μg/ml).

Krätzebefall

Eine offene multizentrische Studie wurde durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von Spinosad 0,9 % und dem Inhaltsstoff Benzylalkohol bei pädiatrischen Probanden mit Krätzebefall zu bestimmen. Die PK-Bioverfügbarkeitsstudie wurde an 19 pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 16 Jahren durchgeführt. Alle Probanden trugen eine einzige topische Körperbehandlung mit Spinosad 0,9 % vom Hals bis zu den Fußsohlen auf und ließen die Behandlung mindestens 6 Stunden lang auf dem Körper einwirken, wonach der Testartikel abgewaschen wurde. Den Probanden wurde über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Behandlung eine Plasmaprobe entnommen. Die Plasma-Spinosad-Konzentrationen lagen in allen Proben unter der Bestimmungsgrenze (3 ng/ml).

Benzylalkohol war in insgesamt 9 Plasmaproben bei 6 von 19 Probanden (32 %) quantifizierbar (über 1 μg/ml): bei 3 von 10 Probanden in der Altersgruppe von 5 bis 9 Jahren und bei 3 von 9 Probanden in der Altersgruppe 10 bis 16 Jahre. Die höchste beobachtete Konzentration betrug 3,94 μg/ml 0,5 Stunden nach der Behandlung, lag jedoch 1 Stunde nach der Behandlung bei einem Probanden in der Altersgruppe von 10 bis 16 Jahren unter der Bestimmungsgrenze. Es gab zwei Probanden mit einer Benzylalkoholkonzentration 3 Stunden nach der Behandlung, wobei der höchste Wert bei 3,53 μg/ml bei einem Probanden in der Altersgruppe von 5 bis 9 Jahren lag. Bei allen anderen Probanden lagen die Plasmakonzentrationen nach 3 Stunden unter der Bestimmungsgrenze (1 μg/ml); Kein Proband hatte messbare Konzentrationen zum Zeitpunkt 6 und 12 Stunden. Der Mittelwert (SD) CmaxTmaxund AUC0-12h Die Werte für Benzylalkohol betrugen 2,737 (1,107) μg/ml, 1,42 (1,242) Stunden bzw. 19,240 μg∙h/ml.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer oralen Karzinogenitätsstudie (Diät) an Mäusen wurde Spinosad CD-1-Mäusen in Dosen von 0,0025, 0,008 und 0,036 % in der Nahrung verabreicht (ungefähr 3,4, 11,4 und 50,9 mg/kg/Tag für Männer und 4,2, 13,8). und 67,0 mg/kg/Tag für Frauen) für 18 Monate. Bis zu den höchsten in dieser Studie bewerteten Dosen von 50,9 mg/kg/Tag bei männlichen Mäusen und 13,8 mg/kg/Tag bei weiblichen Mäusen wurden in der Karzinogenitätsstudie an Mäusen keine behandlungsbedingten Tumoren festgestellt. Weibliche Mäuse, die mit einer Dosis von 67,0 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurden in dieser Studie aufgrund der hohen Mortalität nicht untersucht.

In einer oralen Karzinogenitätsstudie (Diät) an Ratten wurde Spinosad Fischer 344-Ratten in Dosen von 0,005, 0,02, 0,05 und 0,1 % in der Nahrung verabreicht (ungefähr 2,4, 9,5, 24,1 und 49,4 mg/kg/Tag für Männer und 3,0). , 12,0, 30,1 und 62,8 mg/kg/Tag für Frauen) für 24 Monate. In der Kanzerogenitätsstudie an Ratten an männlichen oder weiblichen Ratten wurden bis zu den höchsten in dieser Studie bewerteten Dosen von 24,1 mg/kg/Tag bei männlichen Ratten und 30,1 mg/kg/Tag bei weiblichen Ratten keine behandlungsbedingten Tumoren festgestellt. Ratten in der höchsten Dosisgruppe wurden in dieser Studie aufgrund der hohen Mortalität nicht untersucht.

Basierend auf den Ergebnissen von vier In-vitro-Genotoxizitätstests (Ames-Assay, Maus-Lymphom-L5178Y-Assay, Chromosomenaberrationstest an Eierstockzellen des chinesischen Hamsters und außerplanmäßiger DNA-Synthesetest an Rattenhepatozyten) und einem In-vivo-Genotoxizitätstest zeigte Spinosad keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial (Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay).

Die orale Verabreichung von Spinosad (in der Nahrung) an Ratten während der Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Laktation zeigte bei Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung [see Use In Specific Populations (8.1)].

14. Klinische Studien

14.1 Kopflausbefall

Zwei multizentrische, randomisierte, untersucherverblindete, aktiv kontrollierte Studien wurden mit 1038 Probanden im Alter von 6 Monaten und älter mit Kopflausbefall durchgeführt. Insgesamt wurden 552 Probanden mit der topischen Spinosad-Suspension behandelt. Für die Bewertung der Wirksamkeit wurde der jüngste Proband jedes Haushalts als primärer Proband des Haushalts betrachtet, und andere Mitglieder des Haushalts wurden als sekundäre Probanden in die Studie aufgenommen und hinsichtlich aller Sicherheitsparameter bewertet.

In Studie 1 wurden 91 primäre Probanden randomisiert einer topischen Spinosad-Suspension zugeteilt, und 89 primäre Probanden erhielten randomisiert Permethrin 1 %. In Studie 2 wurden 83 bzw. 84 Hauptprobanden randomisiert einer topischen Spinosad-Suspension bzw. Permethrin 1 % zugeteilt.

In beiden Studien kehrten alle Probanden, die am Tag 0 behandelt wurden, am 7. Tag zur Wirksamkeitsbewertung zurück. Probanden mit lebenden Läusen am 7. Tag erhielten eine zweite Behandlung. Probanden, die am 7. Tag frei von Läusen waren, sollten am 14. Tag zur Beurteilung zurückkommen. Probanden mit lebenden Läusen, die eine zweite Behandlung erhielten, sollten an den Tagen 14 und 21 zurückkehren.

Die Wirksamkeit wurde anhand des Anteils der Primärprobanden beurteilt, die 14 Tage nach der letzten Behandlung frei von lebenden Läusen waren. Tabelle 3 enthält den Anteil der Primärprobanden, die in jedem der beiden Versuche frei von lebenden Läusen waren.

Tabelle 3. Anteil der Probanden, die 14 Tage nach der letzten Behandlung frei von lebenden Läusen waren

Studie 1 Studie 2
Spinosad
(N=91)
Permethrin 1 %
(N=89)
Spinosad
(N=83)
Permethrin 1 %
(N=84)
77 (84,6 %) 40 (44,9 %) 72 (86,7 %) 36 (42,9 %)

14.2 Krätzebefall

Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studien (Studie 1 [NCT02485717] und Versuch 2 [NCT02485704]) wurden an Probanden aus 206 Haushalten durchgeführt, in denen mindestens ein Haushaltsmitglied im Alter von 4 Jahren oder älter einen aktiven Krätzebefall hatte. Ein aktiver Krätzebefall wurde definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome (Anzeichen von Höhlen oder Vorhandensein entzündlicher/nichtentzündlicher Läsionen und Pruritus) sowie mikroskopische Beweise aus einem Hautgeschabsel oder einer Dermatoskopie zum Nachweis des Vorhandenseins von Milben, Eiern und/oder oder Skybala. Alle Haushaltsmitglieder wurden mit der gleichen randomisierten Behandlung (topische Spinosad-Suspension oder Vehikel) behandelt, unabhängig davon, ob das Haushaltsmitglied einen aktiven Krätzebefall hatte oder nicht. Die Probanden trugen am ersten Tag eine einzige Anwendung der topischen Spinosad-Suspension oder des Vehikels auf und kehrten am 28. Tag zur Bewertung zurück.

An den beiden Studien nahmen 533 erwachsene und pädiatrische Probanden im Alter von 4 Jahren und älter teil. Insgesamt wurden 286 Probanden (212 Erwachsene und 74 Kinder) mit der topischen Spinosad-Suspension und 247 Probanden (176 Erwachsene und 71 Kinder) mit Vehikel behandelt. Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde der jüngste Proband aus jedem Haushalt mit einem aktiven Krätzebefall als primärer Proband des Haushalts betrachtet, und andere Mitglieder des Haushalts wurden als sekundäre Probanden in die Studie aufgenommen und hinsichtlich aller Sicherheitsparameter bewertet. In Studie 1 wurden 43 primäre Probanden randomisiert einer topischen Spinosad-Suspension zugeteilt, und 43 primäre Probanden wurden randomisiert einer Vehikelgruppe zugeteilt. In Studie 2 wurden 62 bzw. 58 Hauptprobanden randomisiert einer topischen Spinosad-Suspension bzw. einem Vehikel zugeteilt.

Die Wirksamkeit wurde anhand des Anteils der primären Probanden beurteilt, die 28 Tage nach der Behandlung eine vollständige Heilung erreichten. Eine vollständige Heilung ist definiert als der Nachweis einer klinischen Heilung (alle Anzeichen und Symptome sind vollständig abgeklungen, einschließlich Höhlen, entzündlichen/nicht entzündlichen Läsionen und Juckreiz) und einer mikroskopischen oder dermatoskopischen Heilung, die das Fehlen von Milben, Eiern und/oder Skybala nachweist, und negative Dermatoskopie für Höhlen. Tabelle 4 enthält den Anteil der primären Probanden, die in jedem der beiden Versuche eine vollständige Heilung erreichten.

Tabelle 4. Anteil der Primärpatienten mit Krätzebefall, die 28 Tage nach der Behandlung eine vollständige Heilung erreichten

Versuch 1 Versuch 2
Spinosad
N=43
Fahrzeug
N=43
Geschätzter Unterschied
95 % KI
Spinosad
N=62
Fahrzeug
N=58
Geschätzter Unterschied
95 % KI
CI = Konfidenzintervall
30 (69,8 %) 20 (46,5 %) 22,7 %
(1,8 %, 43,5 %)
52 (83,9 %) 20 (34,5 %) 49,7 %
(36,0 %, 63,5 %)

16. Wie wird Spinosad Topical Suspension verabreicht?

Wie geliefert

Topische Spinosad-Suspension, 0,9 % w/w; Jedes Gramm enthält 9 mg Spinosad in einer leicht undurchsichtigen (weiße weiche Partikel können sichtbar sein), hellorangefarbenen, viskosen Flüssigkeit, geliefert in 4 oz (120 ml) Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE). NDC 52246-570-04

Lagerung und Handhabung

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30° C (59° bis 86° F) erlaubt.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformation) zu lesen.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie den Patienten an:

  • Flasche unmittelbar vor der Anwendung gut schütteln.
  • Nicht schlucken.
  • Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn die topische Spinosad-Suspension in oder in die Nähe der Augen gelangt, spülen Sie sie gründlich mit Wasser aus.
  • Wenden Sie Spinosad Topical Suspension bei pädiatrischen Patienten nur unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen an.
  • Wenn nach der Anwendung Haut-/Kopfhautreizungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt

    [see

    Adverse Reactions (6.1)]

    .

Behandlung von Kopfläusenbefall

  • Tragen Sie Spinosad Topical Suspension nur auf trockene Kopfhaut und trockenes Kopfhaar auf.
  • Wiederholen Sie die Behandlung nur, wenn sieben (7) Tage nach der ersten Behandlung lebende Läuse gesehen werden.
  • Waschen Sie sich nach dem Auftragen der topischen Spinosad-Suspension die Hände.

Behandlung von Krätzebefall

  • Tragen Sie Spinosad Topical Suspension auf, um den Körper vom Hals bis zu den Zehen (einschließlich der Fußsohlen) vollständig zu bedecken.
  • Tragen Sie das Produkt bei Patienten mit kahl werdender Kopfhaut auch auf die Kopfhaut, den Haaransatz, die Schläfen und die Stirn auf.
  • Lassen Sie es 10 Minuten lang in die Haut einziehen und trocknen, bevor Sie sich anziehen.
  • Vor dem Duschen oder Baden mindestens 6 Stunden auf der Haut einwirken lassen.
  • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Spinosad Topical Suspension bei einer anderen Person angewendet haben.
  • Bei stillenden Frauen sollten Sie die topische Spinosad-Suspension vor dem Stillen mit Wasser und Seife von der Brust entfernen, um eine direkte Exposition des Säuglings gegenüber der topischen Spinosad-Suspension zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.2)]
Patienteninformationen zur Behandlung von Kopfläusen
Topische Spinosad-Suspension
Wichtig: Nur zur Anwendung auf Kopfhaar und Kopfhaut. Lassen Sie Spinosad Topical Suspension nicht in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina gelangen.
Was ist eine topische Spinosad-Suspension?
Spinosad Topical Suspension ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Kopfläusen auf der Kopfhaut und im Haar von Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Spinosad-Suspension für Kinder unter 6 Monaten sicher und wirksam ist.
Siehe „Wie kann ich die Ausbreitung von Läusen stoppen?“ Am Ende dieser Broschüre finden Sie weitere Informationen darüber, wie Sie die Ausbreitung von Läusen stoppen können.
Bevor Sie die topische Spinosad-Suspension anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie oder Ihr Kind:

  • unter Hautproblemen oder Empfindlichkeiten leiden
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Spinosad-Suspension Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
  • stillen oder planen zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Spinosad Topical Suspension am besten ernähren können.
Wie sollte ich die topische Spinosad-Suspension verwenden?
  • Siehe die ausführliche „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage.
  • Wenden Sie Spinosad Topical Suspension genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Behandlung verschreiben. Ändern Sie Ihre Behandlung nicht, es sei denn, Sie sprechen mit Ihrem Arzt.
  • Tragen Sie Spinosad Topical Suspension auf, wenn Ihr Haar trocken ist. Machen Sie Ihr Haar nicht nass, bevor Sie Spinosad Topical Suspension auftragen.
  • Es ist wichtig, ausreichend Spinosad Topical Suspension aufzutragen, um Ihr gesamtes Haar und Ihre Kopfhaut vollständig zu bedecken. Lassen Sie die topische Spinosad-Suspension volle 10 Minuten lang auf Ihrem Haar und Ihrer Kopfhaut.
  • Wenn eine Woche (7 Tage) nach der Anwendung der topischen Spinosad-Suspension lebende Läuse zu sehen sind, müssen Sie die topische Spinosad-Suspension erneut anwenden.
  • Da Sie alle Läuse vollständig mit der topischen Spinosad-Suspension bedecken müssen, benötigen Sie möglicherweise Hilfe beim Auftragen der topischen Spinosad-Suspension auf Ihre Kopfhaut und Ihr Haar.
  • Kinder benötigen einen Erwachsenen, der Spinosad Topical Suspension bei ihnen anwendet.
  • Lassen Sie Spinosad Topical Suspension nicht in Ihre Augen gelangen. Wenn Spinosad Topical Suspension in Ihr Auge gelangt, spülen Sie es sofort gründlich mit Wasser aus.
  • Wenn Sie nach der Anwendung der topischen Spinosad-Suspension eine Kopfhautreizung verspüren, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
  • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die topische Spinosad-Suspension aufgetragen haben.
  • Schlucken Sie Spinosad Topical Suspension nicht. Bei Verschlucken rufen Sie die Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der topischen Spinosad-Suspension?
Zu den häufigsten Nebenwirkungen der topischen Spinosad-Suspension gehören: Rötung an der Stelle, an der Spinosad Topical Suspension aufgetragen wird, und Rötung der Augen.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der topischen Spinosad-Suspension.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich die topische Spinosad-Suspension aufbewahren?
  • Lagern Sie die topische Spinosad-Suspension bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie Spinosad Topical Suspension und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der topischen Spinosad-Suspension.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Spinosad Topical Suspension nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Spinosad Topical Suspension nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Spinosad Topical Suspension bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Welche Inhaltsstoffe enthält die topische Spinosad-Suspension?
Wirkstoff: spinosad
Inaktive Zutaten: Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Ceteareth-20, Cetearylalkohol, FD&C Yellow #6, Hexylenglykol, Hydroxyethylcellulose, Isopropylalkohol, Propylenglykol, Stearalkoniumchlorid, Wasser, Salzsäure (HCl) als pH-Regler.

Gebrauchsanweisung

Bevor Sie Spinosad Topical Suspension anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese Gebrauchsanweisung lesen. Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanweisung lesen, verstehen und befolgen, damit Sie Spinosad Topical Suspension richtig anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur richtigen Anwendung der topischen Spinosad-Suspension haben.

Wichtige Informationen:

  • Ihre Haare und Ihre Kopfhaut müssen es sein trocken vor der Anwendung der topischen Spinosad-Suspension.
  • Bei sehr dickem, mittellangem oder langem Haar kann eine ganze Flasche (120 ml) Spinosad Topical Suspension erforderlich sein, um Kopfhaut und Haar zu bedecken. Bei kürzerem, dünnerem Haar ist möglicherweise weniger Spinosad Topical Suspension erforderlich.

So tragen Sie Spinosad Topical Suspension auf Ihre Kopfhaut und Ihr Haar auf:

Schritt 1

  • Schütteln Sie die Flasche mit der topischen Spinosad-Suspension kurz vor Gebrauch gut.

Schritt 2

  • Bedecken Sie Gesicht und Augen mit einem Handtuch und halten Sie die Augen fest geschlossen.
  • Tragen Sie Spinosad Topical Suspension direkt auf trocken Haare und Kopfhaut.
  • Bedecken Sie zuerst die Kopfhaut und die Haare, die der Kopfhaut am nächsten liegen, vollständig und tragen Sie es dann nach außen hin zu den Haarspitzen auf.
  • Es ist wichtig, ausreichend Spinosad Topical Suspension aufzutragen, um Ihre gesamte Kopfhaut und Ihr Haar zu bedecken, sodass alle Läuse und Eier der Spinosad Topical Suspension ausgesetzt sind.

Schritt 3

  • Lassen Sie die topische Spinosad-Suspension 10 Minuten lang auf Ihrer Kopfhaut und Ihrem Haar einwirken. Verwenden Sie einen Timer oder eine Uhr und beginnen Sie mit der Zeitmessung, nachdem Sie Ihr Haar und Ihre Kopfhaut vollständig mit der topischen Spinosad-Suspension bedeckt haben.
  • Halten Sie weiterhin die Augen bedeckt, um zu verhindern, dass Tropfen in Ihre Augen gelangen.
  • Spülen Sie die Spinosad Topical Suspension nach 10 Minuten vollständig mit warmem Wasser aus Ihrem Haar und Ihrer Kopfhaut.
  • Sie können behandelte Läuse und Nissen mit einem feinzinkigen Kamm aus Haar und Kopfhaut entfernen, ein Kämmen ist jedoch nicht erforderlich.
  • Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung der topischen Spinosad-Suspension.
  • Es ist in Ordnung, Ihr Haar jederzeit nach der Behandlung zu waschen.

Wenn Sie eine Woche (7 Tage) nach Ihrer ersten Behandlung lebende Läuse auf Ihrer Kopfhaut oder Ihrem Haar sehen, wiederholen Sie die oben genannten Schritte.

Wie kann ich die Ausbreitung von Läusen stoppen?

Um die Übertragung von Läusen von einer Person auf eine andere zu verhindern, können Sie folgende Schritte unternehmen:

  • Vermeiden Sie direkten direkten Kontakt mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie lebende, kriechende Läuse haben.
  • Teilen Sie Kämme, Bürsten, Hüte, Schals, Kopftücher, Bänder, Haarspangen, Haarbänder, Handtücher, Helme oder andere persönliche Gegenstände im Zusammenhang mit Haaren nicht mit anderen Personen, unabhängig davon, ob diese Läuse haben oder nicht.
  • Vermeiden Sie Übernachtungen und Pyjamapartys während des Läusebefalls. Läuse können in Bettwäsche, Kissen und Teppichen leben, die kürzlich von jemandem mit Läusen benutzt wurden.
  • Nach Abschluss der Behandlung mit Läusemedikamenten sollten Sie nach einer Woche alle Familienmitglieder auf Läuse untersuchen. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt über Behandlungsmöglichkeiten für Läuse.
  • Waschen Sie Bettwäsche, Handtücher und Kleidung, die von Läusen verwendet werden, in der Maschine oder reinigen Sie sie chemisch. Bei hohen Temperaturen (150 °F) in der Maschine waschen und 20 Minuten lang in einem heißen Trockner trocknen.
  • Waschen Sie persönliche Gegenstände wie Kämme, Bürsten und Haarspangen in heißem Wasser.

Vertrieb durch: ParaPRO LLC, Brownsburg, IN 46112

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: 01/2024

Patienteninformationen zur Krätzebehandlung
Topische Spinosad-Suspension
Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Haut. Lassen Sie Spinosad Topical Suspension nicht in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Vagina gelangen.
Was ist eine topische Spinosad-Suspension?
Spinosad Topical Suspension ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Krätze bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Spinosad-Suspension bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist.
Siehe „Wie kann ich die Ausbreitung von Krätze stoppen?“ am Ende dieser Broschüre.
Bevor Sie die topische Spinosad-Suspension anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie oder Ihr Kind:
  • unter Hautproblemen oder Empfindlichkeiten leiden
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Spinosad-Suspension Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
  • stillen oder planen zu stillen. Waschen Sie den Brustbereich vor dem Stillen mit Wasser und Seife, um die topische Spinosad-Suspension zu entfernen und so den Kontakt mit Ihrem Baby zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Spinosad Topical Suspension am besten ernähren können.
Wie sollte ich die topische Spinosad-Suspension verwenden?
  • Siehe die ausführliche „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage.
  • Wenden Sie Spinosad Topical Suspension genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Behandlung verschreiben. Ändern Sie Ihre Behandlung nicht, es sei denn, Sie sprechen mit Ihrem Arzt.
  • Es ist wichtig, ausreichend Spinosad Topical Suspension aufzutragen, um Ihren Körper vom Hals bis zu den Fußsohlen vollständig zu bedecken. Stellen Sie sicher, dass Sie es auf Hautfalten, zwischen Fingern und Zehen sowie unter Finger- und Zehennägeln auftragen.
  • Wenn Sie eine Glatze haben, tragen Sie Spinosad Topical Suspension auf die Kopfhaut, den Haaransatz, die Schläfen und die Stirn auf.
  • Warten Sie volle 10 Minuten, damit Spinosad Topical Suspension in die Haut einziehen und trocknen kann, bevor Sie sich anziehen. Lassen Sie die topische Spinosad-Suspension mindestens 6 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie duschen oder baden.
  • Da Sie Ihren Körper vom Hals abwärts vollständig mit der topischen Spinosad-Suspension bedecken müssen, benötigen Sie möglicherweise Hilfe bei der Anwendung der topischen Spinosad-Suspension, um eine vollständige Abdeckung sicherzustellen.
  • Kinder benötigen einen Erwachsenen, der Spinosad Topical Suspension bei ihnen anwendet.
  • Lassen Sie Spinosad Topical Suspension nicht in Ihre Augen gelangen. Wenn Spinosad Topical Suspension in Ihr Auge gelangt, spülen Sie es sofort gründlich mit Wasser aus.
  • Wenn Sie nach der Anwendung der topischen Spinosad-Suspension Hautreizungen verspüren, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
  • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Spinosad Topical Suspension bei einer anderen Person angewendet haben.
  • Schlucken Sie Spinosad Topical Suspension nicht. Bei Verschlucken rufen Sie die Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der topischen Spinosad-Suspension?
Zu den häufigsten Nebenwirkungen der topischen Spinosad-Suspension gehören: Reizungen (einschließlich Schmerzen und Brennen) an den Applikationsstellen und trockene Haut.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der topischen Spinosad-Suspension.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich die topische Spinosad-Suspension aufbewahren?
  • Lagern Sie die topische Spinosad-Suspension bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
Bewahren Sie Spinosad Topical Suspension und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der topischen Spinosad-Suspension.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Spinosad Topical Suspension nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Spinosad Topical Suspension nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Spinosad Topical Suspension bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Welche Inhaltsstoffe enthält die topische Spinosad-Suspension?
Wirkstoff: spinosad
Inaktive Zutaten: Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Ceteareth-20, Cetearylalkohol, FD&C Yellow #6, Hexylenglykol, Hydroxyethylcellulose, Isopropylalkohol, Propylenglykol, Stearalkoniumchlorid, Wasser, Salzsäure (HCl) als pH-Regler.

Gebrauchsanweisung

Bevor Sie Spinosad Topical Suspension anwenden, ist es wichtig, dass Sie diese Gebrauchsanweisung lesen. Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanweisung lesen, verstehen und befolgen, damit Sie Spinosad Topical Suspension richtig anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur richtigen Anwendung der topischen Spinosad-Suspension haben.

So tragen Sie Spinosad Topical Suspension auf Ihren Körper auf:

Schritt 1

  • Schütteln Sie die Flasche mit der topischen Spinosad-Suspension unmittelbar vor der Anwendung gut.

Schritt 2

Abbildung A Abbildung B Abbildung C
  • Tragen Sie die topische Spinosad-Suspension auf die Haut auf. (Siehe Abbildung A)
  • Tragen Sie ausreichend Spinosad Topical Suspension auf, um Ihren Körper vom Hals bis zu den Fußsohlen vollständig zu bedecken. (Siehe Abbildung B). Stellen Sie sicher, dass Sie es auf Hautfalten, zwischen Fingern und Zehen sowie unter Finger- und Zehennägeln auftragen. (Siehe Abbildung C)
  • Wenn Sie eine Glatze haben, sollten Sie Spinosad Topical Suspension auch auf die Kopfhaut, den Haaransatz, die Schläfen und die Stirn auftragen.
  • Möglicherweise benötigen Sie Hilfe bei der Anwendung der topischen Spinosad-Suspension, um eine vollständige Abdeckung sicherzustellen.
  • Wenn Sie Ihren Körper nicht vollständig mit der topischen Spinosad-Suspension bedecken, kann es sein, dass einige Krätzemilben einer Behandlung entgehen.
  • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Spinosad Topical Suspension bei einer anderen Person angewendet haben.

Schritt 3

Abbildung D Abbildung E Abbildung F
  • Lassen Sie die topische Spinosad-Suspension in die Haut einziehen und 10 Minuten lang trocknen. Verwenden Sie einen Timer oder eine Uhr und beginnen Sie mit der Zeitmessung, nachdem Sie Ihren Körper vollständig mit der topischen Spinosad-Suspension bedeckt haben. (Siehe Abbildung D)
  • Nach 10 Minuten können Sie sich anziehen. (Siehe Abbildung E)
  • Warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie duschen oder baden. (Siehe Abbildung F)

Wie kann ich die Ausbreitung von Krätze stoppen?

Um die Übertragung von Krätze von einer Person auf eine andere zu verhindern, können Sie folgende Schritte unternehmen:

  • Lassen Sie Ihre Haushaltsmitglieder von ihrem Gesundheitsdienstleister untersuchen.
  • Vermeiden Sie direkten Körperkontakt mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie an Krätze erkrankt sind, auch mit Sexualpartnern.
  • Teilen Sie Kleidung, Handtücher, Bettwäsche oder Bettwäsche nicht mit anderen. Die Krätzemilbe kann in Bettwäsche, Kissen und Teppichen leben, die kürzlich von jemandem mit Krätze benutzt wurden.
  • Waschen Sie Bettwäsche, Kleidung und Handtücher, die Sie in den drei Tagen vor der Behandlung verwendet haben, in der Maschine oder reinigen Sie sie chemisch, indem Sie sie in heißem Wasser waschen und in einem heißen Trockner trocknen oder indem Sie sie mindestens 72 Stunden lang in einer Plastiktüte verschließen. Bei hohen Temperaturen (150 °F) in der Maschine waschen und 20 Minuten lang in einem heißen Trockner trocknen.

Vertrieb durch: ParaPRO LLC, Brownsburg, IN 46112

SPN-PI-003

Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Ausgestellt: 01/2024

HAUPTANZEIGEFELD – 120-ml-Karton

NDC 52246-570-04

Nur Rx

Spinosad

Topische Suspension
0,9 % w/w

Nur zur lokalen Anwendung

120 ml

GEBRAUCHSANWEISUNG

Vollständige Verschreibungs- und Dosierungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage, einschließlich des Abschnitts mit Patienteninformationen.

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.

WARNHINWEISE:

  • Von Kindern fern halten.
  • Die topische Spinosad-Suspension sollte bei Kindern unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
  • Nicht schlucken.
  • Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn die topische Spinosad-Suspension in die Augen gelangt, spülen Sie sie sofort mit Wasser aus.
  • Wenn nach der Anwendung eine Reizung oder Infektion der Kopfhaut auftritt, wenden Sie sich an einen Arzt.

Hergestellt für: ParaPRO, LLC, Carmel, IN 46032

Vertrieb durch: ParaPRO, LLC, Brownsburg, IN 46112

ParaPRO ist eine eingetragene Marke von ParaPRO, LLC.

Die topische Spinosad-Suspension enthält 9 mg Spinosad pro Gramm einer Verbindung bestehend aus Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Ceteareth-20, Cetearylalkohol, FD&C-Gelb Nr. 6, Hexylenglykol, Hydroxyethylcellulose, Isopropylalkohol, Propylenglykol, Stearalkoniumchlorid, Wasser und Salzsäure (HCl) als pH-Regler.

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt.

HAUPTANZEIGEFELD – 120-ml-Flasche

NDC 52246-570-04

Nur Rx

Spinosad

Topische Suspension
0,9 % w/w

Nur zur lokalen Anwendung

120 ml

GEBRAUCHSANWEISUNG

Vollständige Verschreibungs- und Dosierungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage, einschließlich des Abschnitts mit Patienteninformationen.

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.

WARNHINWEISE:

  • Von Kindern fern halten.
  • Die topische Spinosad-Suspension sollte bei Kindern unter direkter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
  • Nicht schlucken.
  • Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn die topische Spinosad-Suspension in die Augen gelangt, spülen Sie sie sofort mit Wasser aus.
  • Wenn nach der Anwendung eine Reizung oder Infektion der Kopfhaut auftritt, wenden Sie sich an einen Arzt.

Hergestellt für: ParaPRO, LLC, Carmel, IN 46032

Vertrieb durch: ParaPRO, LLC, Brownsburg, IN 46112

ParaPRO ist eine eingetragene Marke von ParaPRO, LLC.

Die topische Spinosad-Suspension enthält 9 mg Spinosad pro Gramm einer Verbindung bestehend aus Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Ceteareth-20, Cetearylalkohol, FD&C-Gelb Nr. 6, Hexylenglykol, Hydroxyethylcellulose, Isopropylalkohol, Propylenglykol, Stearalkoniumchlorid, Wasser und Salzsäure (HCl) als pH-Regler.

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt.

SPINOSAD


Spinosad-Suspension
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:52246-570
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
SPINOSAD (UNII: XPA88EAP6V) (SPINOSAD – UNII:XPA88EAP6V) SPINOSAD 9 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ISOPROPYLALKOHOL (UNII: ND2M416302)
BUTYLIERTES HYDROXYTOLUOL (UNII: 1P9D0Z171K)
SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB)
STEARALKONIUMCHLORID (UNII: 0OUO26BB88)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R) 492 mg in 1 ml
Hexylenglykol (UNII: KEH0A3F75J)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
HYDROXYETHYL-CELLULOSE (2000 CPS BEI 1 %) (UNII: S38J6RZN16)
POLYOXYL-20-CETOSTEARYL-ETHER (UNII: YRC528SWUY)
CETOSTEARYLALKOHOL (UNII: 2DMT128M1S)
BENZYLALKOHOL (UNII: LKG8494WBH)
FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8)
Produkteigenschaften
Farbe Orange (Perlglanz-Hellorange) Punktzahl
Form Größe
Geschmack Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:52246-570-04 1 in 1 KARTON 29.01.2024
1 120 ml in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA-zugelassenes Generikum NDA022408 29.01.2024
Etikettierer – ParaPRO LLC (186639006)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Ferndale Laboratories, Inc. 005320536 Herstellung(52246-570), Packung(52246-570)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Pharmaceutics International Inc. 878265586 Herstellung(52246-570), Packung(52246-570)

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