Zimhi

Was ist Zimhi?

• Zimhi ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung eines Opioid-Notfalls wie einer Überdosis oder einer möglichen Opioid-Überdosis mit Anzeichen von Atemproblemen und starker Schläfrigkeit oder mangelnder Reaktionsfähigkeit angewendet wird.
• Zimhi muss sofort verabreicht werden und ersetzt nicht die medizinische Notfallversorgung. Suchen Sie sofort nach der ersten Dosis medizinische Nothilfe auf, auch wenn die Person aufwacht.
• Zimhi ist bei Kindern bei bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung sicher und wirksam.

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie Zimhi sofort, wenn Sie oder Ihr Betreuer der Meinung sind, dass Anzeichen oder Symptome eines Opioid-Notfalls vorliegen, auch wenn Sie sich nicht sicher sind, da ein Opioid-Notfall zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Anzeichen und Symptome eines Opioid-Notfalls können sein:
  • ungewöhnliche Schläfrigkeit und Sie sind nicht in der Lage, die Person durch laute Stimme oder festes Reiben an der Brustmitte (Brustbein) zu wecken
  • Atemprobleme, einschließlich langsamer oder flacher Atmung bei jemandem, der schwer aufzuwecken ist oder den Eindruck erweckt, als würde er nicht atmen
  • Der schwarze Kreis in der Mitte des farbigen Teils des Auges (Pupille) ist sehr klein und wird bei jemandem, der schwer zu wecken ist, manchmal als „punktförmige Pupille“ bezeichnet
• Familienmitglieder, Betreuer oder andere Personen, die Zimhi in einem Opioid-Notfall möglicherweise verwenden müssen, sollten wissen, wo Zimhi aufbewahrt wird und wie Zimhi verabreicht werden kann, bevor ein Opioid-Notfall eintritt. Stellen Sie sicher, dass jeder die in der Verpackung und im Karton enthaltenen Informationen liest, sobald Sie Zimhi erhalten.
• Zimhi soll von Personen ab 12 Jahren verabreicht werden. Für jüngere Kinder oder Personen mit eingeschränkter Handkraft kann es schwierig sein, die Fertigspritze zu verwenden.
• Holen Sie sich sofort nach Einnahme der ersten Dosis ärztliche Hilfe. Während des Wartens auf medizinische Notfallhilfe kann eine Atembeatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt werden.
• Die Anzeichen und Symptome eines Opioid-Notfalls können nach der Gabe von Zimhi wieder auftreten. Wenn dies geschieht, verabreichen Sie alle 2 bis 3 Minuten weitere Injektionen mit einer neuen Fertigspritze und beobachten Sie die Person genau, bis Nothilfe eintrifft.

Wer sollte Zimhi nicht verwenden?

Verwenden Sie Zimhi nicht, wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe sind. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Zimhi verwende?

Bevor Sie Zimhi anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Zimhi kann bei Ihrem ungeborenen Kind zu Entzugserscheinungen führen. Ihr ungeborenes Kind sollte unmittelbar nach der Anwendung von Zimhi von einem Arzt untersucht werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zimhi in die Muttermilch übergeht.

Informieren Sie Ihren Arzt über die Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Wie soll ich Zimhi verwenden?

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage für Patienten, um detaillierte Informationen zur richtigen Anwendung von Zimhi zu erhalten.

• Verwenden Sie Zimhi genau nach Anweisung Ihres Arztes.
• Jede Zimhi-Fertigspritze enthält nur 1 Dosis des Arzneimittels und kann nicht wiederverwendet werden.
• Zimhi sollte in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) der Außenseite des Oberschenkels injiziert werden. Bei Bedarf kann es durch Ihre Kleidung injiziert werden.
• Betreuer sollten den Oberschenkelmuskel einklemmen, während sie einem Kind unter 1 Jahr Zimhi injizieren.
• Wenn es zu einer versehentlichen Nadelstichverletzung kommt, holen Sie sofort medizinische Nothilfe ein. Durch versehentliche Nadelstichverletzungen besteht das Risiko einer durch Blut übertragenen Krankheit (wie HIV, HBV und HCV), die zu Krankheiten oder zum Tod führen kann. Melden Sie außerdem versehentliche Nadelstichverletzungen oder Probleme mit der Zimhi-Fertigspritze an Adamis Pharmakovigilanz unter (800) 230-3935.

Dosierungsinformationen

– Verabreichen Sie erwachsenen oder pädiatrischen Patienten 5 mg/0,5 ml Zimhi (Naloxonhydrochlorid) in die anterolaterale Seite des Oberschenkels, bei Bedarf durch die Kleidung.

Anwendung: Zimhi ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten zur Notfallbehandlung einer bekannten oder vermuteten Opioidüberdosierung indiziert, die sich in einer Depression der Atemwege und/oder des Zentralnervensystems äußert.
Zimhi ist zur sofortigen Verabreichung als Notfalltherapie in Umgebungen vorgesehen, in denen möglicherweise Opioide vorhanden sind. Zimhi ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallversorgung.

Nebenwirkungen von Zimhi

Zimhi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Plötzliche Opioidentzugssymptome. Bei jemandem, der regelmäßig Opioide konsumiert hat, können nach der Einnahme von Zimhi plötzlich Opioidentzugssymptome auftreten, darunter:
  • Gliederschmerzen
  • laufende Nase
  • Gähnen
  • Nervosität
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • erhöhter Puls
  • Fieber
  • niesen
  • Schwäche
  • Unruhe oder Reizbarkeit
  • Magenkrämpfe
  • Schwitzen
  • Gänsehaut
  • Zittern oder Zittern
  • Durchfall
  • erhöhter Blutdruck

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören: Übelkeit, Schwindel, Benommenheit und erhöhte Mengen an Abbauprodukten der roten Blutkörperchen (Bilirubin) in Ihrem Blut.

Bei Säuglingen unter 4 Wochen, die regelmäßig Opioide erhalten haben, kann ein plötzlicher Opioidentzug lebensbedrohlich sein, wenn er nicht richtig behandelt wird. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören: Krampfanfälle, mehr Weinen als gewöhnlich und gesteigerte Reflexe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Zimhi aufbewahren?

• Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C lagern.
• Ausflüge zwischen 15 °C und 30 °C sind erlaubt.
• Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• Vor Licht, extremer Hitze und Frost schützen.
• Um den Inhalt vor Licht zu schützen, bewahren Sie Zimhi bis zur Verwendung in der Außenverpackung auf.
• Überprüfen Sie Zimhi während der Lagerung häufig durch das Sichtfenster der Fertigspritze. Die Lösung sollte klar sein. Wenn die Zimhi-Lösung verfärbt oder trüb ist oder feste Partikel enthält, ersetzen Sie sie durch ein neues Zimhi.
• Ihr Zimhi hat ein Ablaufdatum. Ersetzen Sie es vor Ablauf des Verfallsdatums.

Bewahren Sie Zimhi und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zimhi

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Was sind die Zutaten in Zimhi?

Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid
Inaktive Zutaten: Natriumchlorid, Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke.
Zimhi besteht nicht aus Naturkautschuklatex.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Verwenden Sie Zimhi bei bekannter oder vermuteter Opioidüberdosierung bei Erwachsenen und Kindern.

Zimhi soll von Personen ab 12 Jahren verabreicht werden. Für jüngere Kinder oder Personen mit eingeschränkter Handkraft kann die Verwendung des Geräts schwierig sein.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie dieses Produkt verwenden.

Bevor Sie Ihre Zimhi-Spritze verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen die richtige Anwendung zeigt.

Eltern, Betreuer und andere Personen, die möglicherweise in der Lage sind, Zimhi zu verabreichen, sollten auch wissen, wie man es anwendet. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zimhi funktioniert wie eine Standard-Fertigspritze. Zimhi wird nach unten, in die Mitte der Außenseite des Oberschenkels, bei Bedarf durch die Kleidung injiziert.

Schritt für Schritt Anweisungen:

1. Legen Sie den Patienten auf den Rücken. Wenn Sie zur Injektion bereit sind, ziehen Sie die Kappe ab, um die Nadel freizulegen.
2. Legen Sie Ihren Finger nicht auf das Gerät. Bei Kindern unter 1 Jahr während der Verabreichung der Dosis den Oberschenkelmuskel kneifen.
   Halten Sie Zimhi nur an den Fingern fest und führen Sie die Nadel langsam in den Oberschenkel ein.
3. Nachdem die Nadel im Oberschenkel steckt: Drücken Sie den Kolben ganz nach unten, bis er klickt, und halten Sie ihn 2 Sekunden lang gedrückt.
4. Schieben Sie direkt nach der Injektion mit einer Hand und den Fingern hinter der Nadel den Sicherheitsschutz über die Nadel. Benutzen Sie nicht zwei Hände, um den Sicherheitsschutz zu aktivieren. Legen Sie die gebrauchte Spritze in das blaue Etui und schließen Sie das Etui.
5. Holen Sie sich jetzt medizinische Nothilfe. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Naloxonhydrochlorid injiziert haben.
   Drehen Sie den Patienten nach der Gabe von Zimhi auf die Seite (stabile Seitenlage). Bei Bedarf eine zweite Spritze verwenden.
   Wenn die Symptome anhalten oder erneut auftreten, benötigen Sie möglicherweise eine zweite Zimhi-Spritze.

Wenn die Symptome nach einer Injektion mit Zimhi erneut auftreten, ist möglicherweise eine zusätzliche Injektion mit einer anderen Zimhi-Fertigspritze erforderlich. Geben Sie alle 2 bis 3 Minuten weitere Injektionen mit einer neuen Zimhi-Fertigspritze und beobachten Sie die Person weiterhin genau, bis Nothilfe eintrifft. Die Verwendung von Zimhi ersetzt nicht die medizinische Notfallversorgung.

Nach Gebrauch und Entsorgung

• Zimhi ist eine Einzeldosis-Fertigspritze, die eine feste Dosis Naloxonhydrochlorid abgibt. Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden. Es ist normal, dass der größte Teil des Arzneimittels nach der Injektion der Dosis in der Spritze verbleibt.
• Die richtige Dosis wurde injiziert, wenn der Kolben ganz nach unten gedrückt wurde und das Lösungsfenster zumindest teilweise blockiert ist.
• Teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie eine Injektion von Naloxonhydrochlorid erhalten oder verabreicht haben. Zeigen Sie dem Arzt, wo die Injektion verabreicht wurde.
• Geben Sie Ihre gebrauchte Spritze, die sich in der blauen Hülle befindet, zur Inspektion und ordnungsgemäßen Entsorgung beim Arzt ab.

Weitere Informationen finden Sie im Patienteninformationsblatt oder fragen Sie Ihren Arzt.

So lagern Sie es

Bewahren Sie Zimhi in der Plastikhülle immer in der Nähe und einsatzbereit auf.

• Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern. Nicht extremer Kälte oder Hitze aussetzen.
  Bewahren Sie es beispielsweise nicht im Handschuhfach Ihres Fahrzeugs und nicht im Kühl- oder Gefrierschrank auf.
• Bewahren Sie die Zimhi-Spritze in ihrer geschlossenen Plastikhülle auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Überprüfen Sie häufig Ihr gespeichertes Zimhi – Die Lösung sollte klar sein, wenn Sie sie durch das Fenster auf dem Gerät betrachten. Wenn die Lösung verfärbt (gelblich oder braun), trübe ist oder Partikel enthält, ersetzen Sie das Zimhi durch ein neues.

Ihr Zimhi hat ein Ablaufdatum – Beispiel JJJJ-MM. Ersetzen Sie Zimhi vor dem letzten Tag des Ablaufmonats.
Entsorgen Sie abgelaufenes Zimhi ordnungsgemäß, indem Sie das Zimhi in seiner Hülle zu einem Arzt oder in die Notaufnahme eines Krankenhauses bringen.

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