Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AFib), die keine Kontraindikationen für die Einnahme oraler Antikoagulanzien hatten, war die Verwendung eines Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs im Herzen – ein kleiner Beutel, in dem sich Blut ansammeln und gefährliche Blutgerinnsel bilden kann – nach drei Jahren vergleichbar mit einer Standard-Medikamententherapie und reduzierte die Gesamtrate von Schlaganfällen aller Ursachen, kardiovaskulären Todesfällen und systemischen Embolien. Darüber hinaus erwies sich der Verschluss dieses Anhängsels bei diesen Patienten als überlegen gegenüber einer langfristigen oralen Antikoagulation bei vorab festgelegten schweren und nicht schweren nicht-prozeduralen Blutungen, wie aus einer Studie hervorgeht, die auf der jährlichen wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology (ACC.26) vorgestellt wurde.
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und betrifft etwa 1 von 22 Amerikanern. Vorhofflimmern erhöht auch das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie, beides lebensbedrohliche Zustände, die durch Blutgerinnsel verursacht werden, die vom Herzen aus wandern und eine Arterie verstopfen können. Bei Menschen mit Vorhofflimmern ist die Wahrscheinlichkeit, einen schweren Schlaganfall zu erleiden, fast fünfmal höher als bei Menschen ohne Vorhofflimmern. Bei Menschen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern entstehen über 90 % dieser schlaganfallverursachenden Blutgerinnsel im linken Vorhofohr. Das in dieser Studie verwendete Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs ist derzeit für den Einsatz bei Patienten mit Vorhofflimmern indiziert und von der FDA zugelassen, die aufgrund früherer Blutungsepisoden oder eines hohen Blutungsrisikos keine Langzeitantikoagulanzien vertragen oder einnehmen können, insbesondere wenn sie zu Stürzen neigen.
Den Forschern zufolge ist bis zu dieser Studie nicht bekannt, ob der Verschluss des linken Vorhofohrs bei dieser Patientengruppe mindestens so wirksam und sicher ist wie Blutverdünner.
Obwohl orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten, auch NOACs genannt, derzeit der bevorzugte Behandlungsansatz zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei diesen Patienten sind, kann ihre Wirksamkeit durch Risiken im Zusammenhang mit Blutungen und Nichteinhaltung von Medikamenten eingeschränkt sein. Unsere Daten deuten darauf hin, dass das in dieser Studie verwendete Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs eine potenzielle und sinnvolle Alternative zu Medikamenten darstellt – auch bei Patienten, die für eine langfristige Blutverdünnung geeignet sind – und im Rahmen eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses diskutiert werden kann.“
Saibal Kar, MD, Programmdirektor, Stipendium für Herz-Kreislauf-Erkrankungen am Los Robles Regional Medical Center in Kalifornien, Nationaler Arztdirektor, Interventionelle Kardiologie bei HCA Healthcare USA und Co-Hauptforscher der Studie
CHAMPION-AF ist die erste prospektive, multinationale, randomisierte Studie, die prüft, ob der Verschluss des linken Vorhofohrs NOACs bei Patienten nicht unterlegen ist, die in der Lage sind, langfristig Blutverdünner einzunehmen, unabhängig davon, ob sie sich zuvor einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen haben. Die Studie umfasste 3.000 Patienten (Durchschnittsalter 72 Jahre, 32 % Frauen, 85 % Weiße) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die ein mäßig erhöhtes Schlaganfallrisiko (durchschnittlicher CHA2DS2-VASc-Score von 3,5) und ein geringes Blutungsrisiko (durchschnittlicher HAS-BLED-Score von 1,3) hatten, an 141 Standorten in Australien, Belgien, Kanada, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Israel, Italien, Japan, den Niederlanden, Polen, Saudi-Arabien, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich und die Vereinigten Staaten. Insgesamt 1.501 Patienten wurden randomisiert und erhielten nach Ermessen des behandelnden Arztes ein NOAK, und 1.499 wurden randomisiert und erhielten einen Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN FLX-Gerät, das über einen dünnen Schlauch (Katheter) durch ein Blutgefäß in der Leiste eingeführt wurde.
Nach dreijähriger Nachbeobachtungszeit erlebten 5,7 % der Patienten in der Gruppe mit Verschluss des linken Vorhofohrs und 4,8 % der Patienten in der Gruppe mit medikamentöser Therapie den primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie – eine kombinierte Rate aus ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und systemischer Embolie –, die der Nichtunterlegenheit entsprach, sagte Kar. Als die Forscher jede der Komponenten dieses co-primären Endpunkts einzeln betrachteten, stellten sie keinen Unterschied bei Todesfällen, systemischen Embolien oder hämorrhagischen Schlaganfällen fest, sahen jedoch etwas mehr ischämische Schlaganfälle bei den Patienten, die sich dem Eingriff unterzogen.
„Es gab eine etwas höhere Anzahl ischämischer Schlaganfälle bei Menschen in der Gruppe mit Verschluss des linken Vorhofohrs – 3,2 % gegenüber 2 % bei denen in der Gruppe mit medikamentöser Therapie, aber die Ereignisraten waren in beiden Gruppen niedrig – und das ist etwas, was wir nach fünf Jahren noch einmal betrachten werden“, sagte Kar.
Die Ergebnisse für den primären Sicherheitsendpunkt – das kombinierte Auftreten schwerer und nicht schwerer, aber klinisch relevanter, nicht verfahrensbedingter Blutungen nach drei Jahren – zeigten, dass die Patienten in der medikamentösen Therapiegruppe fast doppelt so häufig Blutungsereignisse aufwiesen. Blutungen traten bei 10,9 % der Patienten in der Gruppe mit Verschluss des linken Vorhofohrs und bei 19 % der Patienten in der Gruppe mit medikamentöser Therapie auf.
„Dies ist ein wichtiger Befund, weil wir Menschen untersucht haben, von denen wir dachten, dass sie gute Kandidaten für Blutverdünner wären – sie sind nicht für eine langfristige Antikoagulation kontraindiziert und sie haben ein geringes Blutungsrisiko – und trotzdem hatten sie im Laufe der Zeit erhöhte Blutungen“, sagte Kar.
Laut Kar hatte die Studie auch zwei vorab festgelegte sekundäre Endpunkte und erreichte beide. Der erste sekundäre Endpunkt – die kombinierte Rate schwerer Blutungen (prozedural und nicht-prozedural) nach drei Jahren – erreichte Nichtunterlegenheit beim Verschluss des linken Vorhofohrs (5,9 % in der Gruppe mit Verschluss des linken Vorhofohrs und 6,4 % in der Gruppe mit medikamentöser Therapie).
Der sekundäre Endpunkt des klinischen Nettonutzens war eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie und nicht-eingriffsbedingten Blutungen. Die Daten zeigten, dass das Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs der medikamentösen Therapie überlegen war (15,1 % bzw. 21,8 %).
Das Team führte außerdem eine Sekundäranalyse durch, die sich mit schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden verfahrensbedingten und nicht verfahrensbedingten Blutungen befasste, und stellte fest, dass die Gruppe mit Verschluss des linken Vorhofohrs nach drei Jahren weniger Ereignisse aufwies als die Gruppe mit medikamentöser Therapie (12,8 % bzw. 19 %).
Da in der Studie nur ein einziges Gerät, der WATCHMAN FLX, und ein spezifisches Behandlungsschema nach der Implantation verwendet wurden, sind die Ergebnisse möglicherweise nicht auf alle Geräte zum Verschluss des linken Vorhofohrs übertragbar. Die Ergebnisse gelten möglicherweise auch nicht für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit sehr geringen Ejektionsfraktionen, da diese Patienten von der Studie ausgeschlossen wurden.
Kar und sein Team werden Patienten fünf Jahre lang beobachten, um festzustellen, ob der Verschluss des linken Vorhofohrs längerfristig Blutverdünnern bei ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie nicht unterlegen ist.
Die Studie wurde von Boston Scientific, dem Hersteller des WATCHMAN-Geräts, finanziert.
Diese Studie wurde gleichzeitig online im veröffentlicht New England Journal of Medicine zum Zeitpunkt der Präsentation.
Kar wird die Studie „Outcomes In Patients With Atrial Fibrillation Randomized To Receive Left Atrial Appendage Closing or Oral Anticoagulation: Primary Results Of The CHAMPION-AF Clinical Trial“ am Samstag, den 28. März, um 9:30 Uhr CT / 14:30 UTC im Hauptzelt in der Großen Halle vorstellen.
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