Durchbruch-Medikament gegen Wechseljahresbeschwerden bei Hitzewallungen und Nachtschweiß erhält FDA-Zulassung

Durchbruch-Medikament gegen Wechseljahresbeschwerden bei Hitzewallungen und Nachtschweiß erhält FDA-Zulassung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute ein neues Medikament gegen Wechseljahrsbeschwerden genehmigt. Dieses Medikament reduziert Hitzewallungen und Nachtschweiß, nachdem es erfolgreich an der UVA Health und anderen Standorten in den Vereinigten Staaten und weltweit getestet wurde.

Das Medikament, elinzanetant, konnte die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen signifikant reduzieren und gleichzeitig den Schlaf und die Lebensqualität von Frauen verbessern. Es handelt sich um ein nicht-hormonelles Medikament, das kein Östrogen enthält und eine wichtige neue Option für Frauen bietet, die aus unterschiedlichen Gründen keine bestehenden Behandlungsformen aufgrund möglicher Nebenwirkungen einnehmen können, sagte die Forscherin JoAnn V. Pinkerton, MD, Direktorin für Gesundheitsfragen im mittleren Lebensalter an der UVA Health.

„Mehr als ein Drittel der Frauen erlebt störende Wechseljahrsbeschwerden, die über ein Jahrzehnt anhalten können und sich erheblich auf Arbeit, Familie und Lebensqualität auswirken. Viele Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden leiden weiterhin ohne Behandlung und Unterstützung“, sagte Pinkerton, die US-Leiterin der klinischen Studie Oasis II, die das Medikament testete. „Mit der Genehmigung von elinzanetant durch die FDA haben Frauen Zugang zu einer neuen, sicheren und effektiven Therapie zur Linderung von Hitzewallungen und Nachtschweiß. Aufgrund seiner dualen Rezeptor-Antagonismuss konnten in den Studien auch Verbesserungen beim Schlaf und der Stimmung festgestellt werden.“

Hitzewallungen und andere Symptome der Wechseljahre

Hitzewallungen werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels während der Wechseljahre verursacht und können für einige Frauen auch Jahre danach auftreten. Hormonersatztherapie ist die effektivste Behandlung für Wechseljahrsbeschwerden, kann jedoch Nebenwirkungen mit sich bringen – in der Regel mild – wie z.B. Brustempfindlichkeit, Blähungen, Kopfschmerzen oder Zwischenblutungen. Weniger häufig kann eine langfristige Hormonersatztherapie, insbesondere die orale Therapie, das Risiko für Blutgerinnsel oder Schlaganfälle erhöhen oder das Risiko bestimmter Krebsarten wie Gebärmutterkrebs steigern, wenn Östrogen allein ohne einen uterinen Antagonisten verwendet wird. Es gibt auch Kontraindikationen, wie z.B. eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder östrogenempfindlichen Krebsarten, die Frauen daran hindern, die Behandlung zu erhalten.

Pinkerton und Kollegen aus den USA, Europa und Israel testeten elinzanetant in den doppelblinden Oasis-Studien, um zu sehen, ob es eine neue Alternative bieten könnte. Sie rekrutierten postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren mit moderaten bis schweren Hitzewallungen und randomisierten sie, um entweder 120 mg elinzanetant täglich für 26 Wochen oder ein Placebo für 12 Wochen gefolgt von 14 Wochen elinzanetant zu erhalten.

Ergebnisse der Studie

Die Frauen, die elinzanetant erhielten, berichteten von schnellen Verbesserungen ihrer Symptome und Lebensqualität. Beide Studien zeigten statistisch signifikante Reduzierungen der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen bereits in der ersten Woche. Gleichzeitig verbesserte sich die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität in beiden Studien bis zur Woche 12.

Zusätzlich zur Bewertung der Wirkung des Medikaments auf Hitzewallungen und Schlafstörungen untersuchten die Forscher auch mögliche Nebenwirkungen. Kopfschmerzen und Müdigkeit waren die häufigsten, waren jedoch mild. Es gab keine schweren Nebenwirkungen, die den Weg zur FDA-Genehmigung des Medikaments ebneten.

Ich freue mich, dass Frauen, die keine Hormonersatztherapie nehmen können oder wollen, Zugang zu elinzanetant haben, das eine effektive und getestete, von der FDA genehmigte Therapie für lästige Symptome ist. Es ist entscheidend, dass wir unseren Patientinnen zuhören, um genau zu verstehen, was sie erleben, und ihnen dann die Unterstützung zukommen zu lassen, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist.

JoAnn V. Pinkerton, MD, Direktorin für Gesundheitsfragen im mittleren Lebensalter an der UVA Health

Quellen: