Едно от всеки шест лекарства за рак не отговаря на стандартите за безопасност в Субсахарска Африка

Едно от всеки шест лекарства за рак не отговаря на стандартите за безопасност в Субсахарска Африка

Сериозни дефекти в качеството са открити в значителен брой лекарства за рак от Субсахарска Африка, според ново изследване от университета Нотр Дам.

За изследването, публикувано вThe Lancet Global Health,Изследователите събраха различни лекарства за рак от Камерун, Етиопия, Кения и Малави и оцениха дали всяко лекарство отговаря на регулаторните стандарти. Изследователите са разгледали различни фактори, включително външен вид, опаковка, етикетиране и, най-важното, тестова стойност.

Стойността на теста е количеството на активната фармацевтична съставка (API) във всяко лекарство. За да отговарят на стандартите за сигурност, повечето продукти трябва да са в рамките на 90 до 110 процента от правилното количество на API. Изследователите измерват съдържанието на API на всеки продукт и сравняват това число с това, което е определено върху опаковката на лекарството.

Важно е лекарствата за рак да съдържат правилното количество активни съставки, така че пациентът да получи точната доза. Ако дозата на пациента е твърде малка, ракът може да оцелее и да се разпространи на други места. Ако дозата на пациента е твърде висока, той може да бъде увреден от токсични странични ефекти на лекарството. “

Мария Либерман, професор по химия и биохимия в Нотр Дам и старши автор на изследването

Установено е, че едно от всеки шест тествани лекарства за рак съдържа грешно количество API, като тестваните лекарства варират от 28 до 120 процента от API. Проучването изследва 251 проби от лекарства за рак, събрани от големи болници и частни пазари във всичките четири страни.

Проучването, финансирано от Националния институт по рака на Националните здравни институти, е сред първите, които оценяват качеството на лекарствата за рак в Субсахарска Африка. Понастоящем Субсахарска Африка няма фармацевтични регулаторни лаборатории, които да извършват химически анализи за лекарства за рак според стандартите, изисквани за регулаторни цели.

Нуждата от лекарства за рак обаче нараства.

„Открихме лоши лекарства за рак във всяка страна, във всяка болнична аптека и на частните пазари“, каза Либерман, филиал на Eck Institute for Global Health към Нотр Дам и Harper Cancer Research Institute. „Научихме, че визуалната проверка, която сега е основният метод за откриване на лекарства за рак в Африка на юг от Сахара, открива само един на всеки 10 от лошите продукти днес.“

В своето проучване изследователите обясняват как комбинация от голямо търсене на лекарства за рак, липса на регулаторен капацитет и лошо производство, дистрибуция и съхранение вероятно са създали проблемна среда в Субсахарска Африка. Те също така твърдят, че като се имат предвид тези фактори и глобалната фармацевтична верига за доставки, нестандартни лекарства за рак съществуват и в други страни с ниски и средни доходи.

Либерман и нейният екип идентифицираха няколко стратегии, които биха могли да помогнат на световната общност да се справи с лекарствата за рак с лошо качество:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Либерман и нейната лаборатория разработват лесна за използване технология, наречена Chemopad за скрининг на лекарства за рак. Това евтино хартиено устройство може потенциално да помогне на болници, аптеки и здравни специалисти в страните с ниски и средни доходи да наблюдават качеството на лекарствата, без да ограничават достъпа на пациента до лекарството.

„Всичко това е част от по-голям проект, насочен към разработване на химиоподложката като устройство за тестване на място, което можем да използваме.

„Има много лекарства, при които регулаторите нямат достатъчно ресурси, за да проверят качеството, и някои производители използват това, за да ограничат ъглите. Има и проблеми със системите за дистрибуция. Дори ако продуктът е с добро качество, когато напусне производителя, това може да се влоши по време на транспортиране или съхранение. Тези продукти отиват при ниски и средни доходи. Те се променят на пациенти. Искам да премина на пациенти.“

В допълнение към Либерман, съавтори са Максимилиан Дж. Уилфингер, Джак Духан и Екези Окоригве от Нотр Дам; Ayenew Ashenef и Atalay Mulu Fentie от университета в Адис Абеба; Ибрахим Чикове от Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda от проекта Малави в Университета на Северна Каролина; Пол Ндом от университета в Яунде; Яуба Сайду от Инициативата за достъп до здравеопазване на Клинтън; Джеси Опакас от болница за обучение и насочване към MOI; Феликс Макото беше от Ampath – Moi Teaching and Referral Hospital; и Сачико Озава и Беням Мулуне от Университета на Северна Каролина.

Това проучване е финансирано от Националния институт по рака към Националните здравни институти.

източници: