Jeden ze šesti léků na rakovinu nesplňuje bezpečnostní normy v subsaharské Africe

Jeden ze šesti léků na rakovinu nesplňuje bezpečnostní normy v subsaharské Africe

Podle nového výzkumu University of Notre Dame byly u značného počtu léků na rakovinu ze subsaharské Afriky zjištěny vážné nedostatky v kvalitě.

Pro studii publikovanou vThe Lancet Global Health,Výzkumníci shromáždili různé léky proti rakovině z Kamerunu, Etiopie, Keni a Malawi a posoudili, zda každý lék splňuje regulační normy. Výzkumníci sledovali různé faktory, včetně vzhledu, balení, označování a hlavně hodnoty testu.

Testovaná hodnota je množství aktivní farmaceutické složky (API) v každém léku. Aby byly splněny bezpečnostní standardy, většina produktů by měla být v rozmezí 90 až 110 procent správného množství API. Vědci změřili obsah API v každém produktu a porovnali toto číslo s tím, co bylo uvedeno na obalu léku.

Je důležité, aby léky proti rakovině obsahovaly správné množství účinných látek, aby pacient dostal správnou dávku. Pokud je dávka pro pacienta příliš malá, rakovina může přežít a rozšířit se do dalších míst. Pokud je dávka pro pacienta příliš vysoká, může být poškozen toxickými vedlejšími účinky léku. “

Marya Lieberman, profesorka chemie a biochemie v Notre Dame a hlavní autorka studie

Bylo zjištěno, že jeden ze šesti testovaných léků na rakovinu obsahuje nesprávné množství API, přičemž testované léky se pohybovaly v rozmezí od 28 do 120 procent API. Studie zkoumala 251 vzorků léků proti rakovině odebraných z velkých nemocnic a soukromých trhů ve všech čtyřech zemích.

Studie financovaná National Cancer Institute of the National Institutes of Health patří mezi první, které hodnotí kvalitu léků proti rakovině v subsaharské Africe. V současné době nemá subsaharská Afrika žádné farmaceutické regulační laboratoře, které by prováděly chemické analýzy léků na rakovinu podle standardů požadovaných pro regulační účely.

Potřeba léků na rakovinu však roste.

„V každé zemi, v každé nemocniční lékárně i na soukromých trzích jsme našli špatné léky na rakovinu,“ řekl Lieberman, pobočka Eck Institute for Global Health Notre Dame a Harper Cancer Research Institute. "Dozvěděli jsme se, že vizuální kontrola, která je nyní hlavní metodou pro detekci léků na rakovinu v subsaharské Africe, dnes nalezla pouze jeden z 10 špatných produktů."

Ve své studii výzkumníci vysvětlili, jak kombinace vysoké poptávky po lécích proti rakovině, nedostatečná regulační kapacita a špatná výroba, distribuce a skladování pravděpodobně vytvořily problematické prostředí v subsaharské Africe. Argumentují také tím, že vzhledem k těmto faktorům a globálnímu farmaceutickému dodavatelskému řetězci existují nestandardní léky proti rakovině také v jiných zemích s nízkými a středními příjmy.

Lieberman a její tým identifikovali několik strategií, které by mohly pomoci celosvětové komunitě řešit nekvalitní léky proti rakovině:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lieberman a její laboratoř vyvíjejí snadno použitelnou technologii nazvanou Chemopad pro screening léků na rakovinu. Toto levné papírové zařízení by mohlo potenciálně pomoci nemocnicím, lékárnám a zdravotníkům v zemích s nízkými a středními příjmy monitorovat kvalitu léků, aniž by omezovalo přístup pacienta k lékům.

„Toto vše je součástí většího projektu zaměřeného na vývoj chemopadu jako testovacího zařízení v místě péče, které můžeme použít.

"Existuje mnoho léků, u kterých regulační orgány nemají dostatek zdrojů na ověřování kvality, a někteří výrobci toho využívají k omezování. Existují také problémy s distribučními systémy. I když je produkt kvalitní, když opustí výrobce, může se během přepravy nebo skladování zhoršit. Tyto produkty jdou do nízkých a středních příjmů. Jsou změněny na pacienty. Chci se změnit na pacienty."

Spoluautory jsou kromě Liebermana Maximilian J. Wilfinger, Jack Doohan a Ekezie Okorigwe z Notre Dame; Ayenew Ashenef a Atalay Mulu Fentie z Addis Abeba University; Ibrahim Chikowe z Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda z projektu Malawi na University of North Carolina; Paul Ndom z University of Yaounde; Yauba Saidu z Clinton Health Access Initiative; Jesse Opakas z fakultní a referenční nemocnice MOI; Phelix Makoto byl z Ampath – Moi Teaching and Referral Hospital; a Sachiko Ozawa a Benyam Muluneh z University of North Carolina.

Tato studie byla financována National Cancer Institute pod National Institutes of Health.

Zdroje: