En ud af seks kræftlægemidler opfylder ikke sikkerhedsstandarderne i Afrika syd for Sahara

En ud af seks kræftlægemidler opfylder ikke sikkerhedsstandarderne i Afrika syd for Sahara

Alvorlige kvalitetsfejl er blevet fundet i et betydeligt antal kræftlægemidler fra Afrika syd for Sahara, ifølge ny forskning fra University of Notre Dame.

Til undersøgelsen offentliggjort iThe Lancet Global Health,Forskere indsamlede forskellige kræftlægemidler fra Cameroun, Etiopien, Kenya og Malawi og vurderede, om hvert lægemiddel levede op til regulatoriske standarder. Forskere så på en række forskellige faktorer, herunder udseende, emballage, mærkning og, vigtigst af alt, testværdi.

Testværdien er mængden af ​​den aktive farmaceutiske ingrediens (API) i hvert lægemiddel. For at opfylde sikkerhedsstandarderne bør de fleste produkter være inden for 90 til 110 procent af den korrekte API-mængde. Forskerne målte API-indholdet i hvert produkt og sammenlignede det tal med det, der blev bestemt på lægemiddelemballagen.

Det er vigtigt, at kræftmedicin indeholder den rigtige mængde aktive stoffer, så patienten får den korrekte dosis. Hvis patientens dosis er for lille, kan kræften overleve og spredes til andre steder. Hvis patientens dosis er for høj, kan de blive skadet af toksiske bivirkninger af medicinen. “

Marya Lieberman, professor i kemi og biokemi ved Notre Dame og seniorforfatter af undersøgelsen

En ud af seks testede kræftlægemidler viste sig at indeholde den forkerte mængde API, og testede lægemidler varierede fra 28 til 120 procent af API'erne. Undersøgelsen undersøgte 251 prøver af kræftlægemidler indsamlet fra store hospitaler og private markeder i alle fire lande.

Undersøgelsen, finansieret af National Cancer Institute of National Institutes of Health, er blandt de første til at vurdere kvaliteten af ​​kræftlægemidler i Afrika syd for Sahara. I øjeblikket har Afrika syd for Sahara ingen farmaceutiske regulatoriske laboratorier, der udfører kemiske analyser for kræftlægemidler til de standarder, der kræves til reguleringsformål.

Behovet for kræftmedicin vokser dog.

"Vi fandt dårlige kræftlægemidler i alle lande, på alle hospitalsapoteker og på de private markeder," sagde Lieberman, der er tilknyttet Notre Dame's Eck Institute for Global Health og Harper Cancer Research Institute. "Vi lærte, at visuel inspektion, som nu er den vigtigste metode til at opdage kræftlægemidler i Afrika syd for Sahara, kun fandt én ud af 10 af de dårlige produkter i dag."

I deres undersøgelse forklarede forskere, hvordan en kombination af høj efterspørgsel efter kræftlægemidler, mangel på reguleringskapacitet og dårlig fremstilling, distribution og opbevaring sandsynligvis har skabt et problematisk miljø i Afrika syd for Sahara. De hævder også, at i betragtning af disse faktorer og den globale farmaceutiske forsyningskæde eksisterer substandard kræftlægemidler også i andre lav- og mellemindkomstlande.

Lieberman og hendes team identificerede flere strategier, der kunne hjælpe det globale samfund med at håndtere kræftmedicin af dårlig kvalitet:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lieberman og hendes laboratorium er ved at udvikle en letanvendelig teknologi kaldet Chemopad til screening af kræftlægemidler. Denne billige papirenhed kan potentielt hjælpe hospitaler, apoteker og sundhedspersonale i lav- og mellemindkomstlande med at overvåge lægemiddelkvaliteten uden at begrænse en patients adgang til medicinen.

"Dette er alt sammen en del af et større projekt, der har til formål at udvikle chemopaden som en point-of-care testanordning, som vi kan bruge.

"Der er mange lægemidler, hvor tilsynsmyndighederne ikke har ressourcer nok til at verificere kvaliteten, og nogle producenter bruger dette til at skære hjørnerne. Der er også problemer med distributionssystemer. Selvom et produkt er af god kvalitet, kan det, når det forlader producenten, blive nedbrudt under forsendelse eller opbevaring. Disse produkter går til lave og mellemstore indkomster. De bliver ændret til patienter. Jeg vil gerne skifte til patienter."

Foruden Lieberman er medforfattere Maximilian J. Wilfinger, Jack Doohan og Ekezie Okorigwe fra Notre Dame; Ayenew Ashenef og Atalay Mulu Fentie fra Addis Abeba University; Ibrahim Chikowe fra Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda fra Malawi-projektet ved University of North Carolina; Paul Ndom fra University of Yaounde; Yauba Saidu fra Clinton Health Access Initiative; Jesse Opakas fra MOI Teaching and Referral Hospital; Phelix Makoto var fra Ampath – Moi Teaching and Referral Hospital; og Sachiko Ozawa og Benyam Muluneh fra University of North Carolina.

Denne undersøgelse blev finansieret af National Cancer Institute under National Institutes of Health.

Kilder: