Joka kuudes syöpälääke ei täytä turvallisuusstandardeja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa

Joka kuudes syöpälääke ei täytä turvallisuusstandardeja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa

Notre Damen yliopiston uuden tutkimuksen mukaan useista Saharan eteläpuolisesta Afrikasta peräisin olevista syöpälääkkeistä on löydetty vakavia laatuvirheitä.

Vuonna julkaistulle tutkimukselleLancet Global Health,Tutkijat keräsivät erilaisia ​​syöpälääkkeitä Kamerunista, Etiopiasta, Keniasta ja Malawista ja arvioivat, täyttivätkö kukin lääke säädösten mukaiset standardit. Tutkijat tarkastelivat useita tekijöitä, mukaan lukien ulkonäkö, pakkaus, merkinnät ja mikä tärkeintä, testiarvo.

Testiarvo on aktiivisen farmaseuttisen aineosan (API) määrä kussakin lääkkeessä. Turvallisuusstandardien täyttämiseksi useimpien tuotteiden tulee olla 90–110 prosentin sisällä oikeasta API-määrästä. Tutkijat mittasivat kunkin tuotteen API-pitoisuuden ja vertasivat sitä siihen, mikä oli määritetty lääkepakkauksessa.

On tärkeää, että syöpälääkkeet sisältävät oikean määrän vaikuttavia aineita, jotta potilas saa oikean annoksen. Jos potilaan annos on liian pieni, syöpä voi selviytyä ja levitä muihin paikkoihin. Jos potilaan annos on liian suuri, lääkkeen myrkylliset sivuvaikutukset voivat vahingoittaa häntä. "

Marya Lieberman, kemian ja biokemian professori Notre Damessa ja tutkimuksen vanhempi kirjoittaja

Joka kuudes testatuista syöpälääkkeistä havaittiin sisältävän väärän määrän API:ta, ja testattujen lääkkeiden määrä vaihtelee 28–120 prosentista API:sta. Tutkimuksessa tutkittiin 251 näytettä syöpälääkkeistä, jotka kerättiin suurimmista sairaaloista ja yksityisiltä markkinoilta kaikista neljästä maasta.

National Cancer Institute of National Institutes of Healthin rahoittama tutkimus on ensimmäisten joukossa, joka arvioi syöpälääkkeiden laatua Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tällä hetkellä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ei ole lääkealan sääntelylaboratorioita, jotka suorittaisivat syöpälääkkeiden kemiallisia analyyseja sääntelytarkoituksiin vaadittavien standardien mukaisesti.

Syöpälääkkeiden tarve kuitenkin kasvaa.

"Löysimme huonoja syöpälääkkeitä joka maasta, jokaisesta sairaalan apteekista ja yksityisiltä markkinoilta", sanoi Lieberman, Notre Damen Eck Institute for Global Healthin ja Harper Cancer Research Instituten tytäryhtiö. "Oppimme, että silmämääräinen tarkastus, joka on nykyään tärkein menetelmä syöpälääkkeiden havaitsemiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, löysi nykyään vain yhden kymmenestä huonoista tuotteista."

Tutkimuksessaan tutkijat selittivät, kuinka syöpälääkkeiden suuren kysynnän, sääntelykapasiteetin puutteen ja huonon valmistuksen, jakelun ja varastoinnin yhdistelmä on todennäköisesti luonut ongelmallisen ympäristön Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. He väittävät myös, että ottaen huomioon nämä tekijät ja maailmanlaajuinen lääkkeiden toimitusketju, huonolaatuisia syöpälääkkeitä on myös muissa matalan ja keskitulotason maissa.

Lieberman ja hänen tiiminsä tunnistivat useita strategioita, jotka voisivat auttaa maailmanlaajuista yhteisöä puuttumaan huonolaatuisiin syöpälääkkeisiin:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lieberman ja hänen laboratorionsa kehittävät helppokäyttöistä tekniikkaa nimeltä Chemopad syöpälääkkeiden seulontaa varten. Tämä halpa paperilaite voisi mahdollisesti auttaa sairaaloita, apteekkeja ja terveydenhuollon ammattilaisia ​​alhaisen ja keskitulotason maissa valvomaan lääkkeiden laatua rajoittamatta potilaan pääsyä lääkkeisiin.

"Tämä kaikki on osa suurempaa projektia, jonka tavoitteena on kehittää kemopadi pisteen testauslaitteeksi, jota voimme käyttää.

"On monia lääkkeitä, joissa sääntelyviranomaisilla ei ole tarpeeksi resursseja laadun todentamiseen, ja jotkut valmistajat käyttävät tätä kulmakiveäkseen. Myös jakelujärjestelmissä on ongelmia. Vaikka tuote olisi hyvälaatuinen, se voi heikentyä kuljetuksen tai varastoinnin aikana. Nämä tuotteet menevät pienille ja keskituloisille. Ne vaihdetaan potilaille. Haluan vaihtaa potilaisiin."

Liebermanin lisäksi kirjoittajia ovat Maximilian J. Wilfinger, Jack Doohan ja Ekezie Okorigwe Notre Damesta; Ayenew Ashenef ja Atalay Mulu Fentie Addis Abeban yliopistosta; Ibrahim Chikowe Kamuzu Health Sciencesista; Hanna S. Kumwenda Malawi-projektista Pohjois-Carolinan yliopistossa; Paul Ndom Yaounden yliopistosta; Yauba Saidu Clinton Health Access Initiativesta; Jesse Opakas MOI:n opetus- ja lähetyssairaalasta; Phelix Makoto oli Ampath - Moi Teaching and Referral Hospital -sairaalasta; sekä Sachiko Ozawa ja Benyam Muluneh Pohjois-Carolinan yliopistosta.

Tätä tutkimusta rahoitti National Cancer Institute National Institutes of Healthin alaisuudessa.

Lähteet: