Un farmaco antitumorale su sei non soddisfa gli standard di sicurezza nell’Africa sub-sahariana

Un farmaco antitumorale su sei non soddisfa gli standard di sicurezza nell’Africa sub-sahariana

Secondo una nuova ricerca dell’Università di Notre Dame, sono stati riscontrati gravi difetti di qualità in un numero significativo di farmaci antitumorali provenienti dall’Africa subsahariana.

Per lo studio pubblicato inThe Lancet Global Health,I ricercatori hanno raccolto vari farmaci antitumorali provenienti da Camerun, Etiopia, Kenya e Malawi e hanno valutato se ciascun farmaco soddisfaceva gli standard normativi. I ricercatori hanno esaminato una serie di fattori, tra cui l'aspetto, l'imballaggio, l'etichettatura e, soprattutto, il valore del test.

Il valore del test è la quantità dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) in ciascun farmaco. Per soddisfare gli standard di sicurezza, la maggior parte dei prodotti dovrebbe contenere tra il 90 e il 110% della quantità API corretta. I ricercatori hanno misurato il contenuto API di ciascun prodotto e hanno confrontato quel numero con quanto determinato sulla confezione del farmaco.

È importante che i medicinali antitumorali contengano la giusta quantità di principi attivi affinché il paziente riceva la dose corretta. Se la dose del paziente è troppo piccola, il cancro può sopravvivere e diffondersi in altri luoghi. Se la dose del paziente è troppo elevata, il paziente potrebbe essere danneggiato dagli effetti collaterali tossici del medicinale. “

Marya Lieberman, professoressa di chimica e biochimica a Notre Dame e autrice senior dello studio

È stato riscontrato che un farmaco antitumorale su sei testato conteneva la quantità sbagliata di API, con valori compresi tra il 28 e il 120% di API. Lo studio ha esaminato 251 campioni di farmaci antitumorali raccolti dai principali ospedali e dai mercati privati ​​in tutti e quattro i paesi.

Lo studio, finanziato dal National Cancer Institute del National Institutes of Health, è tra i primi a valutare la qualità dei farmaci antitumorali nell’Africa sub-sahariana. Attualmente, l’Africa sub-sahariana non dispone di laboratori di regolamentazione farmaceutica che eseguano analisi chimiche per i farmaci antitumorali secondo gli standard richiesti a fini normativi.

Tuttavia, la necessità di farmaci antitumorali è in crescita.

“Abbiamo trovato farmaci antitumorali scadenti in ogni Paese, in ogni farmacia ospedaliera e nei mercati privati”, ha affermato Lieberman, affiliato dell’Eck Institute for Global Health di Notre Dame e dell’Harper Cancer Research Institute. “Abbiamo appreso che l’ispezione visiva, che ora è il metodo principale per rilevare i farmaci antitumorali nell’Africa sub-sahariana, oggi ha rilevato solo un prodotto scadente su 10”.

Nel loro studio, i ricercatori hanno spiegato come una combinazione di elevata domanda di farmaci antitumorali, mancanza di capacità normativa e scarsa produzione, distribuzione e stoccaggio abbiano probabilmente creato un ambiente problematico nell’Africa sub-sahariana. Sostengono inoltre che, dati questi fattori e la catena di fornitura farmaceutica globale, esistono farmaci antitumorali di qualità inferiore anche in altri paesi a basso e medio reddito.

Lieberman e il suo team hanno identificato diverse strategie che potrebbero aiutare la comunità globale ad affrontare i farmaci antitumorali di scarsa qualità:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lieberman e il suo laboratorio stanno sviluppando una tecnologia facile da usare chiamata Chemopad per lo screening dei farmaci antitumorali. Questo dispositivo cartaceo a basso costo potrebbe potenzialmente aiutare ospedali, farmacie e operatori sanitari nei paesi a basso e medio reddito a monitorare la qualità dei farmaci senza limitare l’accesso del paziente al farmaco.

“Tutto questo fa parte di un progetto più ampio volto a sviluppare il chemopad come dispositivo di test point-of-care che possiamo utilizzare.

"Ci sono molti farmaci per i quali gli enti regolatori non hanno risorse sufficienti per verificarne la qualità, e alcuni produttori sfruttano questa possibilità per risparmiare. Ci sono anche problemi con i sistemi di distribuzione. Anche se un prodotto è di buona qualità, quando lascia il produttore, può deteriorarsi durante la spedizione o lo stoccaggio. Questi prodotti vanno ai redditi medi e bassi. Vengono cambiati per i pazienti. Io voglio cambiare per i pazienti."

Oltre a Lieberman, i coautori sono Maximilian J. Wilfinger, Jack Doohan ed Ekezie Okorigwe di Notre Dame; Ayenew Ashenef e Atalay Mulu Fentie dell'Università di Addis Abeba; Ibrahim Chikowe di Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda del Progetto Malawi presso l'Università della Carolina del Nord; Paul Ndom dell'Università di Yaoundé; Yauba Saidu della Clinton Health Access Initiative; Jesse Opakas del MOI Teaching and Referral Hospital; Phelix Makoto proveniva dall'Ampath – Moi Teaching and Referral Hospital; e Sachiko Ozawa e Benyam Muluneh dell'Università della Carolina del Nord.

Questo studio è stato finanziato dal National Cancer Institute nell'ambito del National Institutes of Health.

Fonti: