Viena no sešām vēža zālēm neatbilst drošības standartiem Subsahāras Āfrikā

Viena no sešām vēža zālēm neatbilst drošības standartiem Subsahāras Āfrikā

Nopietni kvalitātes defekti ir atklāti ievērojamam skaitam pretvēža medikamentu no Subsahāras Āfrikas, liecina jauns Notre Dame universitātes pētījums.

gadā publicētajam pētījumamLancet globālā veselība,Pētnieki savāca dažādas vēža zāles no Kamerūnas, Etiopijas, Kenijas un Malāvijas un novērtēja, vai katras zāles atbilst normatīvajiem standartiem. Pētnieki aplūkoja dažādus faktorus, tostarp izskatu, iepakojumu, marķējumu un, pats galvenais, testa vērtību.

Testa vērtība ir aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) daudzums katrā medikamentā. Lai atbilstu drošības standartiem, lielākajai daļai produktu ir jābūt 90–110 procentiem no pareizā API daudzuma. Pētnieki izmērīja katra produkta API saturu un salīdzināja šo skaitli ar to, kas noteikts uz zāļu iepakojuma.

Ir svarīgi, lai pretvēža zāles saturētu pareizo aktīvo vielu daudzumu, lai pacients saņemtu pareizo devu. Ja pacienta deva ir pārāk maza, vēzis var izdzīvot un izplatīties uz citām vietām. Ja pacienta deva ir pārāk liela, to var kaitēt zāļu toksiskās blakusparādības. "

Marya Lībermane, Notre Dame ķīmijas un bioķīmijas profesore un pētījuma vecākā autore

Tika konstatēts, ka viena no sešām pārbaudītajām vēža zālēm satur nepareizu API daudzumu, un pārbaudītās zāles svārstās no 28 līdz 120 procentiem API. Pētījumā tika pārbaudīts 251 vēža zāļu paraugs, kas savākts no lielākajām slimnīcām un privātajiem tirgiem visās četrās valstīs.

Pētījums, ko finansē Nacionālais veselības institūtu Nacionālais vēža institūts, ir viens no pirmajiem, kas novērtē vēža medikamentu kvalitāti Subsahāras Āfrikā. Pašlaik Subsahāras Āfrikā nav reglamentējošo farmācijas laboratoriju, kas veiktu vēža medikamentu ķīmiskās analīzes atbilstoši normatīvajiem nolūkiem nepieciešamajiem standartiem.

Tomēr pieaug nepieciešamība pēc vēža zālēm.

"Mēs atradām sliktas zāles pret vēzi katrā valstī, katrā slimnīcu aptiekā un privātajos tirgos," sacīja Lībermans, Notre Dame's Eck Globālās veselības institūta un Harpera vēža pētniecības institūta filiāle. "Mēs uzzinājām, ka vizuālā pārbaude, kas šobrīd ir galvenā metode vēža zāļu noteikšanai Subsahāras Āfrikā, šodien atklāja tikai vienu no 10 sliktajiem produktiem."

Savā pētījumā pētnieki paskaidroja, kā lielais pieprasījums pēc vēža zālēm, regulatīvo spēju trūkums un slikta ražošana, izplatīšana un uzglabāšana, iespējams, ir radījusi problemātisku vidi Subsahāras Āfrikā. Viņi arī apgalvo, ka, ņemot vērā šos faktorus un globālo farmācijas piegādes ķēdi, standartiem neatbilstošas ​​vēža zāles pastāv arī citās valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem.

Lieberman un viņas komanda identificēja vairākas stratēģijas, kas varētu palīdzēt globālajai sabiedrībai risināt sliktas kvalitātes vēža zāles:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lībermane un viņas laboratorija izstrādā viegli lietojamu tehnoloģiju, ko sauc par Chemopad vēža zāļu skrīningam. Šī zemo izmaksu papīra ierīce varētu palīdzēt slimnīcām, aptiekām un veselības aprūpes speciālistiem valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem uzraudzīt zāļu kvalitāti, neierobežojot pacienta piekļuvi medikamentiem.

"Tas viss ir daļa no lielāka projekta, kura mērķis ir izstrādāt ķīmijpadi kā aprūpes punktu pārbaudes ierīci, ko mēs varam izmantot.

"Ir daudz zāļu, kuru kvalitātes kontrolei regulatoriem nav pietiekami daudz resursu, un daži ražotāji to izmanto, lai samazinātu stūrus. Ir arī problēmas ar izplatīšanas sistēmām. Pat ja produkts ir kvalitatīvs, tas var pasliktināties, kad tas tiek izvests no ražotāja, tas var pasliktināties piegādes vai uzglabāšanas laikā. Šie produkti nonāk zemiem un vidējiem ienākumiem. Tie tiek mainīti pacientiem. Es gribu mainīt uz pacientiem."

Papildus Lībermanam līdzautori ir Maksimilians J. Vilfingers, Džeks Dūhans un Ekezie Okorigve no Notre Dame; Ayenew Ashenef un Atalay Mulu Fentie no Adisabebas universitātes; Ibrahim Chikowe no Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda no Malāvijas projekta Ziemeļkarolīnas Universitātē; Paul Ndom no Jaundes universitātes; Yauba Saidu no Klintones veselības piekļuves iniciatīvas; Jesse Opakas no MOI mācību un nosūtīšanas slimnīcas; Phelix Makoto bija no Ampath – Moi mācību un nosūtīšanas slimnīcas; un Sachiko Ozawa un Benyam Muluneh no Ziemeļkarolīnas universitātes.

Šo pētījumu finansēja Nacionālais vēža institūts Nacionālajā veselības institūtā.

Avoti: