Én av seks kreftmedisiner oppfyller ikke sikkerhetsstandardene i Afrika sør for Sahara

Én av seks kreftmedisiner oppfyller ikke sikkerhetsstandardene i Afrika sør for Sahara

Alvorlige kvalitetsfeil er funnet i et betydelig antall kreftmedisiner fra Afrika sør for Sahara, ifølge ny forskning fra University of Notre Dame.

For studien publisert iThe Lancet Global Health,Forskere samlet ulike kreftmedisiner fra Kamerun, Etiopia, Kenya og Malawi og vurderte om hvert medikament oppfylte regulatoriske standarder. Forskere så på en rekke faktorer, inkludert utseende, emballasje, merking og, viktigst av alt, testverdi.

Testverdien er mengden av den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) i hvert medikament. For å oppfylle sikkerhetsstandarder bør de fleste produktene være innenfor 90 til 110 prosent av riktig API-beløp. Forskerne målte API-innholdet i hvert produkt og sammenlignet dette tallet med det som ble bestemt på legemiddelpakningen.

Det er viktig at kreftmedisiner inneholder riktig mengde virkestoffer slik at pasienten får riktig dose. Hvis pasientens dose er for liten, kan kreften overleve og spre seg til andre steder. Hvis pasientens dose er for høy, kan de bli skadet av toksiske bivirkninger av medisinen. "

Marya Lieberman, professor i kjemi og biokjemi ved Notre Dame og seniorforfatter av studien

En av seks testede kreftlegemidler ble funnet å inneholde feil mengde API, med medisiner som ble testet fra 28 til 120 prosent av API-ene. Studien undersøkte 251 prøver av kreftmedisiner samlet inn fra store sykehus og private markeder i alle fire landene.

Studien, finansiert av National Cancer Institute of the National Institutes of Health, er blant de første som vurderer kvaliteten på kreftmedisiner i Afrika sør for Sahara. For tiden har Afrika sør for Sahara ingen farmasøytiske regulatoriske laboratorier som utfører kjemiske analyser for kreftmedisiner i henhold til standardene som kreves for regulatoriske formål.

Behovet for kreftmedisiner vokser imidlertid.

"Vi fant dårlige kreftmedisiner i alle land, i alle sykehusapoteker og i de private markedene," sa Lieberman, en tilknyttet Notre Dame's Eck Institute for Global Health og Harper Cancer Research Institute. "Vi lærte at visuell inspeksjon, som nå er hovedmetoden for å oppdage kreftmedisiner i Afrika sør for Sahara, fant bare ett av ti av de dårlige produktene i dag."

I sin studie forklarte forskere hvordan en kombinasjon av høy etterspørsel etter kreftmedisiner, mangel på reguleringskapasitet og dårlig produksjon, distribusjon og lagring sannsynligvis har skapt et problematisk miljø i Afrika sør for Sahara. De hevder også at gitt disse faktorene og den globale farmasøytiske forsyningskjeden, eksisterer substandard kreftmedisiner også i andre lav- og mellominntektsland.

Lieberman og teamet hennes identifiserte flere strategier som kan hjelpe det globale samfunnet med å håndtere kreftmedisiner av dårlig kvalitet:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lieberman og laboratoriet hennes utvikler en brukervennlig teknologi kalt Chemopad for screening av kreftmedisiner. Denne rimelige papirenheten kan potensielt hjelpe sykehus, apotek og helsepersonell i lav- og mellominntektsland med å overvåke legemiddelkvaliteten uten å begrense en pasients tilgang til medisinen.

"Dette er en del av et større prosjekt som tar sikte på å utvikle kjemopaden som et punkt-of-care testapparat som vi kan bruke.

"Det er mange legemidler der regulatorer ikke har nok ressurser til å verifisere kvalitet, og noen produsenter bruker dette for å kutte hjørner. Det er også problemer med distribusjonssystemer. Selv om et produkt er av god kvalitet, når det forlater produsenten, kan dette brytes ned under frakt eller lagring. Disse produktene går til lav og middels inntekt. De endres til pasienter. Jeg ønsker å bytte til pasienter."

I tillegg til Lieberman er medforfattere Maximilian J. Wilfinger, Jack Doohan og Ekezie Okorigwe fra Notre Dame; Ayenew Ashenef og Atalay Mulu Fentie fra Addis Abeba University; Ibrahim Chikowe fra Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda fra Malawi-prosjektet ved University of North Carolina; Paul Ndom fra University of Yaounde; Yauba Saidu fra Clinton Health Access Initiative; Jesse Opakas fra MOI Teaching and Referral Hospital; Phelix Makoto var fra Ampath – Moi Teaching and Referral Hospital; og Sachiko Ozawa og Benyam Muluneh fra University of North Carolina.

Denne studien ble finansiert av National Cancer Institute under National Institutes of Health.

Kilder: