Jeden na sześć leków przeciwnowotworowych nie spełnia norm bezpieczeństwa w Afryce Subsaharyjskiej

Jeden na sześć leków przeciwnowotworowych nie spełnia norm bezpieczeństwa w Afryce Subsaharyjskiej

Z nowych badań przeprowadzonych na Uniwersytecie Notre Dame wynika, że ​​w znacznej liczbie leków przeciwnowotworowych pochodzących z Afryki Subsaharyjskiej wykryto poważne wady jakościowe.

Do badania opublikowanego w„The Lancet Global Health”,Naukowcy zebrali różne leki przeciwnowotworowe z Kamerunu, Etiopii, Kenii i Malawi i ocenili, czy każdy z nich spełnia standardy regulacyjne. Naukowcy przyjrzeli się różnym czynnikom, w tym wyglądowi, opakowaniu, etykietowaniu i, co najważniejsze, wartości testowej.

Wartość testowa to ilość aktywnego składnika farmaceutycznego (API) w każdym leku. Aby spełnić standardy bezpieczeństwa, większość produktów powinna mieścić się w przedziale od 90 do 110 procent prawidłowej ilości API. Naukowcy zmierzyli zawartość API w każdym produkcie i porównali tę liczbę z zawartością oznaczoną na opakowaniu leku.

Ważne jest, aby leki przeciwnowotworowe zawierały odpowiednią ilość składników aktywnych, tak aby pacjent otrzymał właściwą dawkę. Jeśli dawka pacjenta jest zbyt mała, nowotwór może przetrwać i rozprzestrzenić się na inne miejsca. Jeżeli dawka pacjenta jest zbyt duża, mogą mu zaszkodzić toksyczne skutki uboczne leku. „

Marya Lieberman, profesor chemii i biochemii w Notre Dame i główna autorka badania

Stwierdzono, że jeden na sześć badanych leków przeciwnowotworowych zawierał niewłaściwą ilość API, a badane leki zawierały od 28 do 120 procent API. W badaniu zbadano 251 próbek leków przeciwnowotworowych pobranych z głównych szpitali i rynków prywatnych we wszystkich czterech krajach.

Badanie, finansowane przez Narodowy Instytut Raka należący do Narodowych Instytutów Zdrowia, jest jednym z pierwszych, które oceniają jakość leków przeciwnowotworowych w Afryce Subsaharyjskiej. Obecnie w Afryce Subsaharyjskiej nie ma farmaceutycznych laboratoriów regulacyjnych, które przeprowadzałyby analizy chemiczne leków przeciwnowotworowych zgodnie ze standardami wymaganymi do celów regulacyjnych.

Jednak zapotrzebowanie na leki przeciwnowotworowe rośnie.

„W każdym kraju, we wszystkich aptekach szpitalnych i na rynkach prywatnych znaleźliśmy złe leki przeciwnowotworowe” – powiedział Lieberman, członek Instytutu Eck Institute for Global Health przy Notre Dame i Harper Cancer Research Institute. „Dowiedzieliśmy się, że kontrola wzrokowa, która jest obecnie główną metodą wykrywania leków przeciwnowotworowych w Afryce Subsaharyjskiej, wykazała obecnie tylko jeden na 10 złych produktów”.

W swoim badaniu naukowcy wyjaśnili, jak połączenie wysokiego popytu na leki przeciwnowotworowe, braku zdolności regulacyjnych oraz słabej produkcji, dystrybucji i przechowywania prawdopodobnie stworzyło problematyczne środowisko w Afryce Subsaharyjskiej. Twierdzą również, że biorąc pod uwagę te czynniki i globalny farmaceutyczny łańcuch dostaw, leki przeciwnowotworowe niespełniające norm istnieją również w innych krajach o niskich i średnich dochodach.

Lieberman i jej zespół zidentyfikowali kilka strategii, które mogą pomóc społeczności globalnej w rozwiązaniu problemu leków przeciwnowotworowych niskiej jakości:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lieberman i jej laboratorium opracowują łatwą w użyciu technologię o nazwie Chemopad do badań przesiewowych leków przeciwnowotworowych. To niedrogie urządzenie papierowe mogłoby potencjalnie pomóc szpitalom, aptekom i pracownikom służby zdrowia w krajach o niskich i średnich dochodach monitorować jakość leków bez ograniczania dostępu pacjentów do leków.

„To wszystko jest częścią większego projektu, którego celem jest opracowanie chemopadu jako urządzenia do badań przyłóżkowych, z którego będziemy mogli korzystać.

„Istnieje wiele leków, w przypadku których organy regulacyjne nie mają wystarczających zasobów, aby zweryfikować jakość, a niektórzy producenci wykorzystują to do pójścia na skróty. Występują również problemy z systemami dystrybucji. Nawet jeśli produkt jest dobrej jakości, gdy opuszcza producenta, może ulec degradacji podczas transportu lub przechowywania. Produkty te trafiają do osób o niskich i średnich dochodach. Zmienia się je na pacjentów. Chcę zmienić na pacjentów”.

Oprócz Liebermana współautorami są Maximilian J. Wilfinger, Jack Doohan i Ekezie Okorigwe z Notre Dame; Ayenew Ashenef i Atalay Mulu Fentie z Uniwersytetu w Addis Abebie; Ibrahim Chikowe z Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda z Projektu Malawi na Uniwersytecie Północnej Karoliny; Paul Ndom z Uniwersytetu w Yaounde; Yauba Saidu z inicjatywy Clinton Health Access Initiative; Jesse Opakas ze Szpitala Klinicznego i Referencyjnego MOI; Phelix Makoto pochodził ze szpitala Ampath – Moi Clinic and Referral Hospital; oraz Sachiko Ozawa i Benyam Muluneh z Uniwersytetu Północnej Karoliny.

Badanie to zostało sfinansowane przez Narodowy Instytut Raka w ramach Narodowego Instytutu Zdrowia.

Źródła: