Jeden zo šiestich liekov proti rakovine nespĺňa bezpečnostné normy v subsaharskej Afrike

Jeden zo šiestich liekov proti rakovine nespĺňa bezpečnostné normy v subsaharskej Afrike

Podľa nového výskumu Univerzity v Notre Dame sa vo veľkom počte liekov na rakovinu zo subsaharskej Afriky našli vážne nedostatky v kvalite.

Pre štúdiu publikovanú vThe Lancet Global Health,Výskumníci zhromaždili rôzne lieky proti rakovine z Kamerunu, Etiópie, Kene a Malawi a zhodnotili, či každý liek spĺňa regulačné normy. Výskumníci sa zaoberali rôznymi faktormi vrátane vzhľadu, balenia, označovania a, čo je najdôležitejšie, hodnoty testu.

Testovaná hodnota je množstvo aktívnej farmaceutickej zložky (API) v každom lieku. Na splnenie bezpečnostných štandardov by väčšina produktov mala byť v rozmedzí 90 až 110 percent správneho množstva API. Výskumníci zmerali obsah API v každom produkte a porovnali toto číslo s tým, čo bolo uvedené na obale lieku.

Je dôležité, aby lieky proti rakovine obsahovali správne množstvo účinných látok, aby pacient dostal správnu dávku. Ak je dávka pre pacienta príliš malá, rakovina môže prežiť a rozšíriť sa na iné miesta. Ak je dávka pre pacienta príliš vysoká, môžu ho poškodiť toxické vedľajšie účinky lieku. “

Marya Lieberman, profesorka chémie a biochémie v Notre Dame a hlavná autorka štúdie

Zistilo sa, že jeden zo šiestich testovaných liekov proti rakovine obsahuje nesprávne množstvo API, pričom testované lieky sa pohybujú od 28 do 120 percent API. Štúdia skúmala 251 vzoriek liekov proti rakovine zozbieraných z veľkých nemocníc a súkromných trhov vo všetkých štyroch krajinách.

Štúdia financovaná Národným onkologickým inštitútom Národných inštitútov zdravia patrí medzi prvé, ktoré hodnotia kvalitu liekov proti rakovine v subsaharskej Afrike. V súčasnosti nemá subsaharská Afrika žiadne farmaceutické regulačné laboratóriá, ktoré by vykonávali chemické analýzy liekov proti rakovine podľa noriem požadovaných na regulačné účely.

Potreba liekov proti rakovine však rastie.

„V každej krajine, v každej nemocničnej lekárni a na súkromných trhoch sme našli zlé lieky proti rakovine,“ povedal Lieberman, pobočka Eck Institute for Global Health Notre Dame a Harper Cancer Research Institute. "Dozvedeli sme sa, že vizuálna kontrola, ktorá je teraz hlavnou metódou na zisťovanie liekov na rakovinu v subsaharskej Afrike, dnes našla iba jeden z 10 zlých produktov."

Výskumníci vo svojej štúdii vysvetlili, ako kombinácia vysokého dopytu po liekoch na rakovinu, nedostatok regulačných kapacít a zlá výroba, distribúcia a skladovanie pravdepodobne vytvorili problematické prostredie v subsaharskej Afrike. Tvrdia tiež, že vzhľadom na tieto faktory a globálny farmaceutický dodávateľský reťazec existujú neštandardné lieky proti rakovine aj v iných krajinách s nízkymi a strednými príjmami.

Lieberman a jej tím identifikovali niekoľko stratégií, ktoré by mohli pomôcť globálnej komunite riešiť nekvalitné lieky proti rakovine:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lieberman a jej laboratórium vyvíjajú ľahko použiteľnú technológiu s názvom Chemopad na skríning liekov na rakovinu. Toto lacné papierové zariadenie by mohlo potenciálne pomôcť nemocniciam, lekárňam a zdravotníckym pracovníkom v krajinách s nízkymi a strednými príjmami monitorovať kvalitu liekov bez toho, aby obmedzovali prístup pacienta k lieku.

„Toto všetko je súčasťou väčšieho projektu zameraného na vývoj chemopadu ako testovacieho zariadenia na mieste starostlivosti, ktoré môžeme použiť.

"Existuje veľa liekov, pri ktorých regulačné orgány nemajú dostatok zdrojov na overenie kvality a niektorí výrobcovia to využívajú na to, aby obmedzili. Problémy sú aj s distribučnými systémami. Aj keď je výrobok kvalitný, keď opustí výrobcu, môže sa počas prepravy alebo skladovania znehodnotiť. Tieto výrobky idú k nízkym a stredným príjmom. Zmenia sa na pacientov. Chcem sa zmeniť na pacientov."

Spoluautormi sú okrem Liebermana Maximilian J. Wilfinger, Jack Doohan a Ekezie Okorigwe z Notre Dame; Ayenew Ashenef a Atalay Mulu Fentie z Addis Abeba University; Ibrahim Chikowe z Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda z projektu Malawi na Univerzite v Severnej Karolíne; Paul Ndom z University of Yaounde; Yauba Saidu z Clinton Health Access Initiative; Jesse Opakas z fakultnej a odporúčacej nemocnice MOI; Phelix Makoto bol z Ampath – Moi Teaching and Referral Hospital; a Sachiko Ozawa a Benyam Muluneh z University of North Carolina.

Táto štúdia bola financovaná Národným onkologickým inštitútom v rámci Národného inštitútu zdravia.

Zdroje: