En av sex cancerläkemedel uppfyller inte säkerhetsstandarderna i Afrika söder om Sahara

En av sex cancerläkemedel uppfyller inte säkerhetsstandarderna i Afrika söder om Sahara

Allvarliga kvalitetsfel har hittats i ett betydande antal cancerläkemedel från Afrika söder om Sahara, enligt ny forskning från University of Notre Dame.

För studien publicerad iThe Lancet Global Health,Forskare samlade in olika cancerläkemedel från Kamerun, Etiopien, Kenya och Malawi och bedömde om varje läkemedel uppfyllde regulatoriska standarder. Forskare tittade på en mängd olika faktorer, inklusive utseende, förpackning, märkning och, viktigast av allt, testvärdet.

Testvärdet är mängden av den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) i varje läkemedel. För att uppfylla säkerhetsstandarder bör de flesta produkter ligga inom 90 till 110 procent av det korrekta API-beloppet. Forskarna mätte API-innehållet i varje produkt och jämförde det antalet med det som fastställdes på läkemedelsförpackningen.

Det är viktigt att cancerläkemedel innehåller rätt mängd aktiva ingredienser så att patienten får rätt dos. Om patientens dos är för liten kan cancern överleva och sprida sig till andra platser. Om patientens dos är för hög kan de skadas av giftiga biverkningar av läkemedlet. "

Marya Lieberman, professor i kemi och biokemi vid Notre Dame och senior författare till studien

En av sex testade cancerläkemedel visade sig innehålla fel mängd API, med testade läkemedel från 28 till 120 procent av API:erna. Studien undersökte 251 prover av cancerläkemedel som samlats in från stora sjukhus och privata marknader i alla fyra länderna.

Studien, finansierad av National Cancer Institute of National Institutes of Health, är bland de första som bedömer kvaliteten på cancerläkemedel i Afrika söder om Sahara. För närvarande har Afrika söder om Sahara inga farmaceutiska regulatoriska laboratorier som utför kemiska analyser för cancerläkemedel enligt de standarder som krävs för regulatoriska ändamål.

Behovet av cancerläkemedel växer dock.

"Vi hittade dåliga cancerläkemedel i alla länder, på alla sjukhusapotek och på de privata marknaderna", säger Lieberman, en filial till Notre Dames Eck Institute for Global Health och Harper Cancer Research Institute. "Vi lärde oss att visuell inspektion, som nu är den huvudsakliga metoden för att upptäcka cancerläkemedel i Afrika söder om Sahara, bara hittade en av tio av de dåliga produkterna idag."

I sin studie förklarade forskarna hur en kombination av hög efterfrågan på cancerläkemedel, brist på regleringskapacitet och dålig tillverkning, distribution och lagring sannolikt har skapat en problematisk miljö i Afrika söder om Sahara. De hävdar också att med tanke på dessa faktorer och den globala läkemedelsförsörjningskedjan, existerar undermåliga cancerläkemedel även i andra låg- och medelinkomstländer.

Lieberman och hennes team identifierade flera strategier som kan hjälpa det globala samhället att ta itu med cancerläkemedel av dålig kvalitet:

• Bereitstellung kostengünstiger Technologien zum Zeitpunkt der Versorgung, um Krebsmedikamente schlechter Qualität zu untersuchen und Richtlinien für die Reaktion auf Produkte zu erstellen, die Screening-Tests fehlschlagen.
• Helfen Sie den Aufsichtsbehörden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erhalten Sicherheitsausrüstung und Schulungen, damit sie die Qualität von Krebsmedikamenten in ihren Märkten analysieren können, Untersuchungen für Wurzeln durchführen, wenn Produkte nicht getestet werden, schnelle regulatorische Maßnahmen durch Labordaten ermöglicht und Daten zu Produkten aus schlechtem Qualität ausgetauscht werden.
• Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen durch, die häufig auftretende Probleme (z. B. Medikamente, die nicht sicher sind, Versand, Lagerung oder Abgabepraktiken und mangelnde Verfügbarkeit oder Erschwinglichkeit von Medikamenten), um politischen Entscheidungsträgern und Spendengründen die größten Auswirkungen auf die Patientenergebnisse aus ihren verfügbaren Ressourcen zu erzielen.
• Arbeiten Sie mit Pflegehörnern zusammen, um ortsspezifische Reaktionsrichtlinien und Messaging für Patienten zu entwickeln und Regulierungsbehörden, Spender und andere Ressourcen einzubeziehen.

Lieberman och hennes labb utvecklar en lättanvänd teknologi som heter Chemopad för screening av cancerläkemedel. Denna billiga pappersenhet kan potentiellt hjälpa sjukhus, apotek och vårdpersonal i låg- och medelinkomstländer att övervaka läkemedelskvalitet utan att begränsa en patients tillgång till medicinen.

"Detta är en del av ett större projekt som syftar till att utveckla chemopaden som en point-of-care testenhet som vi kan använda.

"Det finns många läkemedel där tillsynsmyndigheterna inte har tillräckligt med resurser för att verifiera kvaliteten, och vissa tillverkare använder detta för att skära ner hörnen. Det finns också problem med distributionssystem. Även om en produkt är av god kvalitet, när den lämnar tillverkaren, kan detta försämras under frakt eller lagring. Dessa produkter går till låga och medelstora inkomster. De ändras till patienter. Jag vill byta till patienter."

Förutom Lieberman är medförfattare Maximilian J. Wilfinger, Jack Doohan och Ekezie Okorigwe från Notre Dame; Ayenew Ashenef och Atalay Mulu Fentie från Addis Abeba University; Ibrahim Chikowe från Kamuzu Health Sciences; Hanna S. Kumwenda från Malawi-projektet vid University of North Carolina; Paul Ndom från University of Yaounde; Yauba Saidu från Clinton Health Access Initiative; Jesse Opakas från MOI Teaching and Referral Hospital; Phelix Makoto var från Ampath – Moi Teaching and Referral Hospital; och Sachiko Ozawa och Benyam Muluneh från University of North Carolina.

Denna studie finansierades av National Cancer Institute under National Institutes of Health.

Källor: