Eine große Kohortenstudie beruhigt die Sicherheit der mRNA -Impfstoff bei frühen Schwangerschaften

Eine wegweisende deutsche Studie ergibt, dass die mRNA-Covid-19-Impfung im ersten Trimester das Risiko für wesentliche angeborene Behinderungen nicht erhöht und den erwartungsvollen Eltern und Gesundheitsdienstleistern eine entscheidende Beruhigung bietet.

In einer kürzlich veröffentlichten Studie in Klinische Mikrobiologie und InfektionEine Gruppe von Forschern bewertete den Zusammenhang zwischen Messenger Ribonukleinsäure (MRNA) Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) im Mütterer ersten Trimester-Messenger und das Risiko angeborener Missbildungen.

Hintergrund

Kann ein Impfstoff, der zum Schutz vor Covid-19-Risiken während der frühen Schwangerschaft ausgestattet ist? Als die Pandemie stürmte, wurden mRNA -Impfstoffe schnell eingesetzt, die Impfung für schwangere Personen wurde jedoch zunächst aufgrund unzureichender Sicherheitsdaten nicht empfohlen. Das erste Trimester ist ein kritisches Fenster der fetalen Entwicklung, wenn die Exposition gegenüber potenziellen Teratogenen zu wichtigen angeborenen Anomalien führen kann. Angesichts der Dringlichkeit der pandemischen Reduktion und der weit verbreiteten Aufnahme von Impfstoffen ist es wichtig, ihre Sicherheit in schutzbedürftigen Populationen, einschließlich schwangeren Personen, zu gewährleisten. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um potenzielle Assoziationen zwischen der Impfung des ersten Trimesters und den Ergebnissen der fetalen Entwicklung zu bewerten.

Über die Studie

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wurde vom Embryotox-Zentrum für klinische Teratologie und Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut, dem Deutschen Bundesinstitut für Impfstoffe und Biomedizin, durchgeführt. Schwangere Frauen, die sich zwischen Januar 2021 und Oktober 2022 zur individuellen Beratung an Embryotox kontaktierten, wurden eingeschlossen, wenn sie zwischen den Schwangerschaftswochen 2+0 und 12+6 mindestens eine mRNA Covid-19-Impfstoffdosis erhalten hatten. Ihre Daten wurden mit einer Kohorte von nicht geimpften schwangeren Frauen aus dem gleichen Zeitraum verglichen, der unter Verwendung identischer Methoden identifiziert wurde.

Die Informationen wurden durch strukturierte Fragebögen während des ersten Kontakts und erneut acht Wochen nach dem erwarteten Liefertermin gesammelt. Zu den Daten gehörten demografische Daten der Mutter, Medikamentenverbrauch, Schwangerschaftsergebnisse und Neugeboreneneigenschaften. Das Vorhandensein von angeborenen Missbildungen wurde unter Verwendung der internationalen Klassifizierung von Krankheiten, der 10. Revision (ICD-10) codiert und von zwei verblindeten Experten gemäß der europäischen Überwachung von angeborenen Anomalien (EUROCAT) eingestuft. Statistische Analysen wurden unter Verwendung einer multivariablen logistischen Regression durchgeführt, wobei fehlende Werte über mehrere Imputation behandelt wurden. Die Ethikgenehmigung wurde vom Charité Ethics Committee erteilt, und die Studie wurde im Register der deutschen klinischen Studien und der Registrierung der Weltgesundheitsorganisation International Clinical Trials registriert.

Studienergebnisse

Die exponierte Gruppe umfasste 1.828 schwangere Frauen, die im ersten Trimester eine mRNA Covid-19-Impfung erhielten, darunter 1.518, die Comirnaty® (Pfizer-Biontech) und 308 erhielten, die Spikevax® (Moderna) erhielten. Die nicht exponierte Vergleichsgruppe umfasste 1.955 Frauen. Nach der Nachuntersuchung hatten 1.762 exponierte und 1.717 nicht exponierte Schwangerschaften vollständige Ergebnisdaten.

Bei 68 Säuglingen (3,86%) aus der exponierten Gruppe und bei 53 Säuglingen (3,09%) aus der Vergleichsgruppe wurden wichtige angeborene Fehlbildungen identifiziert, wobei die Arbeit feststellt, dass beide Raten für die deutsche Bevölkerung im erwarteten Bereich liegen. Die bereinigte Quotenquote für die Gesamtrate der wichtigsten angeborenen Behinderungen betrug 1,30 mit einem Konfidenzintervall von 95% von 0,90–1,86, was darauf hinweist, dass kein statistisch signifikanter Risikoanstieg. Sensitivitätsanalysen lieferten ähnliche Ergebnisse, wobei die Quotenverhältnisse von 1,19 bis 1,41 lagen, die alle statistisch nicht signifikant blieben.

Das am häufigsten betroffene System war das kardiovaskuläre System. In der geimpften Kohorte beteiligten 32 Fälle (1,82%) angeborene Herzfehler, verglichen mit 15 Fällen (0,87%) in der Vergleichskohorte. Ventrikuläre Septumfehler waren am häufigsten mit 18 Fällen in der exponierten Gruppe und 7 Fällen in der nicht exponierten Gruppe. In sechs der exponierten Fälle trat die Impfung nach der 11. Schwangerschaftswoche über den Zeitraum hinaus, in dem sich das fetale Septum -Septum gegen die Kausalität forderte. Patent Ductus Arteriosus, das als Hauptanomalie eingestuft wird, wenn es bei Säuglingen bestehen, wurde bei drei geimpften und einem nicht geimpften Kind festgestellt.

Nieren- und Harnwege -Anomalien wurden bei 16 geimpften gegenüber 8 nicht geimpften Säuglingen berichtet, die hauptsächlich durch Fälle von Duplex -Nieren und Harnleiterdilatation getrieben wurden. Es wurde kein klares Clustering oder Muster vorgeschlagen, die auf eine kausale Verbindung zur Impfung hinweisen.

Retrospektive Berichte von 73 Fällen wurden ebenfalls analysiert; 8 zeigten unterschiedliche Hauptanomalien ohne einheitliches Muster. Neugeboreneneigenschaften, einschließlich Geburtsgewicht, Kopfumfang und Schwangerschaftsalter, waren in den Gruppen vergleichbar. Frühgeborene traten in 3,9% der geimpften und 7,5% der nicht geimpften Fälle auf. Die Raten von Säuglingen im kleinsten Alter betrugen in der geimpften Gruppe 7,29% und 9,09% in der Vergleichsgruppe.

Mögliche Verzerrungen, einschließlich Unterschiede im Gesundheitsverhalten und Zugang zu Ultraschall, wurden berücksichtigt. Impflegierte Frauen haben möglicherweise ein detaillierteres Screening unterzogen, was möglicherweise die Anomalie -Erkennung erhöht, ein Faktor, der als Erkennungsverzerrung bekannt ist. Die Einschränkungen umfassten eine potenzielle Auswahlverzerrung aufgrund des freiwilligen Berichtsverfahrens, unvollständiger Daten zur Bildung und der Schwangerschaftseinstellung sowie des unbekannten Covid-19-Infektionsstatus während der Schwangerschaft.

Schlussfolgerungen

Zusammenfassend ergab diese prospektive Kohortenstudie keinen statistisch signifikanten Anstieg des Risikos von kongenitalen Fehlbildungen nach mRNA Covid-19-Impfung während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Während in der geimpften Gruppe geringfügige höhere Raten an Anomalien des angeborenen Herzens und Harnwege beobachtet wurden, entstanden keine konsistenten oder biologisch plausiblen Muster. Diese Ergebnisse versichern die Sicherheit der Covid-19-Impfung während der frühen Schwangerschaft, unterstreichen jedoch die Notwendigkeit einer weiteren Überwachung.

Die Autoren der Studie stellen fest, dass ihre Ergebnisse zwar beruhigend sind, mögliche Assoziationen mit spezifischen angeborenen Behinderungen nicht ausgeschlossen werden können und dass, wenn sie für Frauen im reproduktiven Alter in Betracht gezogen werden, vorzugsweise vor der Empfängnis oder nach dem ersten Trimester angeboten werden sollte. Zukünftige Forschungen sollten sich auf größere Kohorten, spezifische Arten von Defekten und zugrunde liegende Risikofaktoren konzentrieren, um die Anleitungen zur Impfung während der Schwangerschaft weiter zu stärken.

Quellen: