Голямо кохортно проучване уверява безопасността на иРНК ваксината при ранна бременност

Голямо кохортно проучване уверява безопасността на иРНК ваксината при ранна бременност

Значително немско проучване установява, че ваксинацията срещу mRNA Covid-19 през първия триместър не увеличава риска от сериозни вродени увреждания, осигурявайки решаваща увереност на бъдещите родители и доставчиците на здравни услуги.

В наскоро публикувано проучване вКлинична микробиология и инфекцияГрупа изследователи оцениха връзката между коронавирусната болест на майката през първия триместър 2019 (Covid-19) на рибонуклеиновата киселина (MRNA) и риска от вродени малформации.

фон

Може ли ваксина да предпазва от рискове от Covid-19 по време на ранна бременност? Когато пандемията удари, иРНК ваксините бяха разгърнати бързо, но ваксинацията за бременни хора първоначално не беше препоръчана поради недостатъчни данни за безопасност. Първият триместър е критичен прозорец от развитието на плода, когато излагането на потенциални тератогени може да доведе до важни вродени аномалии. Като се има предвид неотложността на намаляването на пандемията и широкото навлизане на ваксини, важно е да се гарантира тяхната безопасност при уязвими групи от населението, включително бременни индивиди. Необходими са допълнителни изследвания, за да се оцени потенциалната връзка между ваксинацията през първия триместър и резултатите от развитието на плода.

Относно изследването

Това проспективно обсервационно кохортно проучване е проведено от Embryotox Center for Clinical Teratology and Drug Safety in Pregnancy в сътрудничество с Paul Ehrlich Institute, Германския федерален институт за ваксини и биомедицина. Бременните жени, които са се свързали с Embryotox за индивидуален съвет между януари 2021 г. и октомври 2022 г., са включени, ако са получили поне една доза иРНК Covid-19 ваксина между седмици 2+0 и 12+6 от бременността. Техните данни бяха сравнени с кохорта от неваксинирани бременни жени от същия период, идентифицирани с помощта на идентични методи.

Информацията беше събрана чрез структурирани въпросници по време на първоначалния контакт и отново осем седмици след очакваната дата на доставка. Данните включват демография на майката, употреба на лекарства, резултати от бременността и характеристики на новороденото. Наличието на вродени малформации беше кодирано с помощта на Международната класификация на болестите, 10-та ревизия (ICD-10) и класифицирано от двама заслепени експерти според Европейското наблюдение на вродените аномалии (EUROCAT). Статистическите анализи бяха извършени с помощта на многопроменлива логистична регресия, с липсващи стойности, третирани чрез множество импутации. Етичното одобрение беше дадено от Комитета по етика на Charité и проучването беше регистрирано в Германския регистър на клиничните изпитвания и Международния регистър на клиничните изпитвания на Световната здравна организация.

Резултати от изследването

Експонираната група включваше 1828 бременни жени, които са получили иРНК Covid-19 ваксинация през първия триместър, включително 1518, които са получили Comirnaty® (Pfizer-Biontech) и 308, които са получили Spikevax® (Moderna). Неизложената сравнителна група включва 1955 жени. При проследяване 1762 експонирани и 1717 неекспонирани бременности са имали пълни данни за резултатите.

Големи вродени малформации са идентифицирани при 68 бебета (3,86%) от експонираната група и 53 бебета (3,09%) от групата за сравнение, като документът установява, че и двата процента са в рамките на очаквания диапазон за немското население. Коригираното съотношение на шансовете за общия процент на големи вродени увреждания е 1,30 с 95% доверителен интервал от 0,90–1,86, което показва липса на статистически значимо увеличение на риска. Анализите на чувствителността дават подобни резултати, като коефициентите на шансове варират от 1,19 до 1,41, всички от които остават статистически незначими.

Най-често засегнатата система е сърдечно-съдовата система. Във ваксинираната кохорта 32 случая (1,82%) включват вродени сърдечни дефекти в сравнение с 15 случая (0,87%) в групата за сравнение. Вентрикуларните септални дефекти са най-чести с 18 случая в експонираната група и 7 случая в неекспонираната група. В шест от експонираните случаи ваксинацията е настъпила след 11-та седмица от бременността, след периода, в който феталната преграда е оспорвала причинно-следствената връзка. Открит дуктус артериозус, който се класифицира като голяма аномалия, когато е наличен при кърмачета, е открит при три ваксинирани и едно неваксинирано дете.

Аномалии на бъбреците и пикочните пътища са докладвани при 16 ваксинирани спрямо 8 неваксинирани бебета, причинени основно от случаи на бъбречен дуплекс и дилатация на уретера. Не е предложено ясно групиране или модел, предполагащ причинно-следствена връзка с ваксинацията.

Анализирани са и ретроспективни доклади на 73 случая; 8 показва различни основни аномалии без последователен модел. Характеристиките на новороденото, включително тегло при раждане, обиколка на главата и гестационна възраст, са сравними между групите. Преждевременно раждане е имало при 3,9% от ваксинираните и 7,5% от неваксинираните случаи. Процентът на бебета на най-малка възраст е 7,29% във ваксинираната група и 9,09% в групата за сравнение.

Бяха разгледани потенциални отклонения, включително разлики в здравословното поведение и достъп до ултразвук. Ваксинираните жени може да са преминали през по-подробен скрининг, което потенциално увеличава откриването на аномалии, фактор, известен като отклонение при откриване. Ограниченията включват потенциални отклонения при избора поради процеса на доброволно докладване, непълно образование и данни за настройка на бременността и неизвестен статус на инфекция с Covid-19 по време на бременност.

Изводи

В заключение, това проспективно кохортно проучване не открива статистически значимо увеличение на риска от вродени малформации след иРНК ваксинация срещу Covid-19 през първия триместър на бременността. Въпреки че във ваксинираната група са наблюдавани малко по-високи нива на вродени аномалии на сърцето и пикочните пътища, не се появяват последователни или биологично правдоподобни модели. Тези резултати уверяват безопасността на ваксинацията срещу Covid-19 по време на ранна бременност, но подчертават необходимостта от по-нататъшно наблюдение.

Авторите на изследването отбелязват, че въпреки че техните резултати са успокояващи, възможните асоциации със специфични вродени увреждания не могат да бъдат изключени и че ако се разглежда при жени в репродуктивна възраст, за предпочитане е да се предлага преди зачеването или след първия триместър. Бъдещите изследвания трябва да се съсредоточат върху по-големи кохорти, специфични видове дефекти и основни рискови фактори, за да се засилят допълнително насоките за ваксинация по време на бременност.

източници: