يُظهر Enfortumab vedotin و pembrolizumab فوائد مهمة لمرضى سرطان الظهارة البولية

يُظهر Enfortumab vedotin و pembrolizumab فوائد مهمة لمرضى سرطان الظهارة البولية

Urothelium هو مصطلح الغشاء المخاطي الذي يبطن المسالك البولية. وهذا يشمل الحوض الكلوي والحالب والمثانة والجزء العلوي من مجرى البول. في معظم الحالات، تنمو سرطانات الظهارة البولية في المثانة (سرطان المثانة).

اعتبارًا من أبريل 2022، تمت الموافقة على دواء إنفورتوماب فيدوتين لعلاج البالغين الذين سبق علاجهم والذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي. منذ سبتمبر 2024، تمت الموافقة أيضًا على إنفورتوماب فيدوتين بالاشتراك مع بيمبروليزوماب كعلاج الخط الأول لسرطان الظهارة البولية غير القابل للاكتشاف أو النقيلي. أجرى المعهد الألماني للجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWIG) الآن تقييمًا للأداء لفحص ما إذا كانت مجموعة الأدوية توفر فائدة إضافية لهؤلاء المرضى مقارنة بالعلاج القياسي الحالي.

وفقًا لهذا التقييم، فإن الجمع بين إنفورتوماب فيدوتين وبيمبروليزوماب يعد بفوائد من حيث البقاء على قيد الحياة بشكل عام، خاصة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية والذين لا يناسبهم العلاج باستخدام مكون البلاتين سيسبلاتين. يرى IQWIG مؤشرا على فائدة إضافية لهذه المجموعة من المرضى. وهذه هي المرة الأولى التي يمنح فيها المعهد أعلى درجة، أي "رائد"، في هذا المؤشر العلاجي.

هناك أيضًا فائدة إضافية للمرضى المؤهلين للعلاج المعتمد على السيسبلاتين. ومع ذلك، هذا غير قابل للقياس الكمي.

يمكن تفسير نتائج الدراسة على الرغم من عدم اليقين

قدمت الشركة المصنعة بيانات من دراسة مستمرة تشمل المرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية غير القابل للاكتشاف أو النقيلي المؤهلين للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. تم تخصيصهم عشوائيًا بنسبة 1:1 للعلاج باستخدام إنفورتوماب فيدوتين بالإضافة إلى بيمبروليزوماب أو سيسبلاتين بالإضافة إلى جيمسيتابين (عندما كان العلاج القائم على سيسبلاتين ممكنًا) أو كاربوبلاتين بالإضافة إلى جيمسيتابين (عندما كان العلاج القائم على سيسبلاتين غير ممكن).

وفقًا لتصميم الدراسة، لم يتم التخطيط لعلاج الصيانة المنتظم باستخدام أفيلوماب في الذراع المقارن للمرضى الذين لم يتطور لديهم المرض بعد العلاج الكيميائي. ومع ذلك، فإن العلاج المداوم باستخدام أفيلوماب هو جزء من العلاج القياسي.

ومع ذلك، فإن الوضع ليس تافهًا: فقد بدأت الدراسة المستخدمة للتقييم في مارس 2020 في وقت لم تتم فيه الموافقة بعد على عقار أفيلوماب كعلاج صيانة في هذا المؤشر العلاجي. ولم يتم منح الموافقة إلا بعد وقت قصير من بدء الدراسة - في يونيو 2020 للولايات المتحدة الأمريكية ويناير 2021 لأوروبا. استجابت الشركة المصنعة لهذا التطور وقامت بتكييف تصميم دراستها بحيث لا تضيف عقار avelumab كجزء من دواء الدراسة، ولكنها أدرجت بوضوح خيار العلاج المداومة مع التوافر المحلي في ذراع المقارنة. من أجل التقييم، أجرت الشركة المصنعة بالإضافة إلى ذلك ما يسمى بتحليلات الحساسية لنتائج البقاء الشاملة، والتي عالجت بشكل مناسب عدم استخدام أفيلوماب في بعض المرضى في مجموعة المقارنة. وهذا يسمح بتفسير نتائج الدراسة للتقييم المبكر لإنفورتوماب فيدوتين بالإضافة إلى بيمبروليزوماب.

ميزة البقاء واضحة

إن ميزة العلاج باستخدام إنفورتوماب فيدوتين بالاشتراك مع بيمبروليزوماب واضحة بشكل خاص فيما يتعلق بالبقاء الإجمالي: في المرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية والذين لا يناسبهم العلاج القائم على سيسبلاتين، هناك ميزة واضحة، بما في ذلك في جميع تحليلات الحساسية المقدمة من قبل الشركة المصنعة. وهذا يعني أن هذه الفائدة الكبرى كانت ستكون موجودة حتى لو كان عقار avelumab متاحًا في بداية الدراسة. بالإضافة إلى ذلك، هناك مزايا للنتائج الفردية للمراضة ونوعية الحياة المرتبطة بالصحة، بالإضافة إلى مزايا وعيوب، ولكن أيضًا آثار جانبية سلبية.

ولأول مرة، قدمنا ​​فائدة كبيرة لتركيبة دوائية في هذا المؤشر العلاجي. العامل الرئيسي هو فائدة البقاء على قيد الحياة لمرضى سرطان المثانة الذين لا يعد العلاج المعتمد على السيسبلاتين خيارًا لهم. "

كاترين نينك، رئيس قسم الأورام (الأورام الصلبة) في قسم تقييم الأدوية في IQWIG

يقرر G-BA مدى الفائدة الإضافية

يعد تقييم الملف جزءًا من تقييم الأداء المبكر وفقًا لقانون إصلاح سوق المنتجات الطبية (AMNOG)، والذي أشرف عليه G-BA. بعد نشر ملف التقييم، يقوم G-BA بعملية التعليق ويتخذ قرارًا نهائيًا بشأن مدى الميزة الإضافية.

مصادر: