Enfortumabo vedotinas ir pembrolizumabas turi didelę naudą urotelio karcinoma sergantiems pacientams

Enfortumabo vedotinas ir pembrolizumabas turi didelę naudą urotelio karcinoma sergantiems pacientams

Urotelis yra gleivinės membranos, kuri iškloja šlapimo takus, terminas. Tai apima inkstų dubenį, šlapimtakį, šlapimo pūslę ir viršutinę šlaplės dalį. Daugeliu atvejų urotelinės karcinomos auga šlapimo pūslėje (šlapimo pūslės karcinoma).

2022 m. balandžio mėn. enfortumabo vedotinas buvo patvirtintas anksčiau gydytiems suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma. Nuo 2024 m. rugsėjo mėn. enfortumabo vedotinas kartu su pembrolizumabu taip pat patvirtintas pirmosios eilės nerezekuojamos arba metastazavusios urotelinės karcinomos gydymui. Vokietijos sveikatos priežiūros kokybės ir efektyvumo institutas (IQWIG) dabar atliko veiklos vertinimą, siekdamas ištirti, ar vaistų derinys šiems pacientams suteikia papildomos naudos, palyginti su dabartiniu standartiniu gydymu.

Remiantis šiuo vertinimu, enfortumabo vedotino ir pembrolizumabo derinys žada naudą bendram išgyvenamumui, ypač pacientams, sergantiems urotelio karcinoma, kuriems gydymas platinos komponentu cisplatina netinka. IQWIG mato papildomą naudą šiai pacientų grupei. Tai pirmas kartas, kai institutas pagal šią terapinę indikaciją suteikia aukščiausio laipsnio, ty „Major“ ženklą.

Taip pat yra papildomos naudos pacientams, kuriems taikomas gydymas cisplatina. Tačiau tai nėra kiekybiškai įvertinama.

Tyrimo rezultatus galima interpretuoti nepaisant netikrumo

Gamintojas pateikė duomenis iš vykstančio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys neoperuojama arba metastazavusia urotelio karcinoma, kuriems gali būti taikoma platinos chemoterapija. Jie buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 su gydymu enfortumabo vedotinu ir pembrolizumabu arba cisplatina ir gemcitabinu (kai buvo galimas gydymas cisplatina) arba karboplatina ir gemcitabinu (kai gydymas cisplatina nebuvo įmanomas).

Remiantis tyrimo planu, reguliarus palaikomasis gydymas avelumabu nebuvo planuojamas lyginamojoje grupėje pacientams, kuriems po chemoterapijos progresavimo nebuvo. Tačiau palaikomasis gydymas avelumabu yra standartinio gydymo dalis.

Tačiau situacija nėra triviali: vertinimui naudotas tyrimas pradėtas 2020 m. kovo mėn., kai avelumabas dar nebuvo patvirtintas palaikomajam gydymui pagal šią terapinę indikaciją. Patvirtinimas buvo suteiktas tik netrukus po tyrimo pradžios – 2020 m. birželį JAV ir 2021 m. sausį Europai. Gamintojas sureagavo į šį pakeitimą ir pritaikė savo tyrimo planą taip, kad į tiriamąjį vaistą nebuvo įtrauktas avelumabas, bet į palyginamąją grupę aiškiai įtraukta palaikomojo gydymo galimybė su vietiniu prieinamumu. Įvertinimui gamintojas papildomai atliko vadinamąsias bendro išgyvenamumo rezultato jautrumo analizes, kuriose tinkamai atsižvelgta į avelumabo vartojimo trūkumą kai kuriems palyginimo grupės pacientams. Tai leidžia interpretuoti tyrimo rezultatus, kad būtų galima anksti įvertinti enfortumabo vedotiną ir pembrolizumabą.

Aiškus išgyvenimo pranašumas

Gydymo enfortumabo vedotinu kartu su pembrolizumabu pranašumas yra ypač aiškus atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą: pacientams, sergantiems urotelio karcinoma, kuriems gydymas cisplatina netinka, yra aiškus pranašumas, įskaitant visas gamintojo pateiktas jautrumo analizes. Tai reiškia, kad ši didelė nauda būtų buvusi, net jei avelumabas būtų buvęs prieinamas tyrimo pradžioje. Be to, yra pranašumų, susijusių su individualiomis sergamumo pasekmėmis ir su sveikata susijusia gyvenimo kokybe, taip pat privalumais ir trūkumais, tačiau taip pat yra nepalankių šalutinių poveikių.

Pirmą kartą suteikėme didelę naudą vaistų deriniui pagal šią terapinę indikaciją. Pagrindinis veiksnys yra šlapimo pūslės vėžiu sergančių pacientų, kuriems gydymas cisplatina nėra tinkamas, išgyvenamumo nauda. “

Katrin Nink, IQWIG vaistų vertinimo skyriaus onkologijos skyriaus (kietųjų navikų) vedėja

G-BA sprendžia dėl papildomos naudos dydžio

Dokumentacijos vertinimas yra išankstinio veiklos vertinimo dalis pagal Medicinos produktų rinkos reformos įstatymą (AMNOG), kurį prižiūrėjo G-BA. Paskelbus dokumentacijos vertinimą, G-BA pateikia pastabų procesą ir priima galutinį sprendimą dėl papildomos naudos masto.

Šaltiniai: