Enfortumaba vedotīnam un pembrolizumabam ir nozīmīgas priekšrocības urotēlija karcinomas pacientiem

Enfortumaba vedotīnam un pembrolizumabam ir nozīmīgas priekšrocības urotēlija karcinomas pacientiem

Urotēlija ir termins gļotādas membrānai, kas izklāj urīnceļus. Tas ietver nieru iegurni, urīnvadu, urīnpūsli un urīnizvadkanāla augšējo daļu. Vairumā gadījumu urotēlija karcinomas aug urīnpūslī (pūšļa karcinoma).

No 2022. gada aprīļa enfortumaba vedotīns ir apstiprināts iepriekš ārstētu pieaugušo lokāli progresējošas vai metastātiskas urotēlija karcinomas ārstēšanai. Kopš 2024. gada septembra enfortumaba vedotīns kombinācijā ar pembrolizumabu ir apstiprināts arī nerezecējamas vai metastātiskas urotēlija karcinomas pirmās izvēles ārstēšanai. Vācijas Veselības aprūpes kvalitātes un efektivitātes institūts (IQWIG) tagad ir veicis veiktspējas novērtējumu, lai noskaidrotu, vai zāļu kombinācija sniedz papildu ieguvumus šiem pacientiem salīdzinājumā ar pašreizējo standarta ārstēšanu.

Saskaņā ar šo novērtējumu enfortumaba vedotīna un pembrolizumaba kombinācija sola ieguvumus kopējās dzīvildzes ziņā, īpaši pacientiem ar urotēlija karcinomu, kuriem ārstēšana ar platīna komponentu cisplatīnu nav piemērota. IQWIG saskata norādi par papildu ieguvumu šai pacientu grupai. Šī ir pirmā reize, kad Institūts šajā terapeitiskajā indikācijā ir piešķīris augstākās pakāpes, ti, “Major” marķējumu.

Ir arī papildu ieguvums pacientiem, kuriem ir tiesības uz cisplatīna terapiju. Tomēr tas nav izmērāms.

Pētījuma rezultātus var interpretēt, neskatoties uz nenoteiktību

Ražotājs iesniedza datus no notiekoša pētījuma, kurā piedalījās pacienti ar neoperējamu vai metastātisku urotēlija karcinomu, kas ir piemēroti platīna ķīmijterapijai. Tie tika nejauši izvēlēti 1:1 attiecībā pret ārstēšanu ar enfortumaba vedotīnu plus pembrolizumabu vai cisplatīnu un gemcitabīnu (ja bija iespējama terapija uz cisplatīnu) vai karboplatīnu un gemcitabīnu (ja cisplatīna terapija nebija iespējama).

Saskaņā ar pētījuma plānu regulāra balstterapija ar avelumabu nebija plānota salīdzinājuma grupā pacientiem, kuriem pēc ķīmijterapijas nebija slimības progresēšanas. Tomēr uzturošā terapija ar avelumabu ir daļa no standarta ārstēšanas.

Tomēr situācija nav triviāla: novērtējumam izmantotais pētījums sākās 2020. gada martā, kad avelumabs vēl nebija apstiprināts uzturošai terapijai šajā terapeitiskajā indikācijā. Apstiprinājums tika piešķirts tikai neilgi pēc pētījuma sākuma – 2020. gada jūnijā ASV un 2021. gada janvārī Eiropai. Ražotājs reaģēja uz šo attīstību un pielāgoja pētījuma plānu tā, lai tas nepievienotu avelumabu kā daļu no pētāmajām zālēm, bet salīdzināšanas grupā nepārprotami iekļāva uzturošās terapijas iespēju ar lokālu pieejamību. Novērtēšanai ražotājs papildus veica tā sauktās jutības analīzes attiecībā uz kopējo dzīvildzi, kas adekvāti risināja avelumaba lietošanas trūkumu dažiem pacientiem salīdzināšanas grupā. Tas ļauj interpretēt pētījuma rezultātus, lai agrīni novērtētu enfortumaba vedotīnu un pembrolizumabu.

Skaidra izdzīvošanas priekšrocība

Ārstēšanas ar enfortumaba vedotīnu kombinācijā ar pembrolizumabu priekšrocības ir īpaši skaidras attiecībā uz kopējo dzīvildzi: pacientiem ar urotēlija karcinomu, kuriem cisplatīna terapija nav piemērota, ir skaidra priekšrocība, tostarp visās ražotāja iesniegtajās jutīguma analīzēs. Tas nozīmē, ka šis lielais ieguvums būtu pastāvējis pat tad, ja avelumabs būtu bijis pieejams pētījuma sākumā. Turklāt ir priekšrocības atsevišķiem saslimstības un ar veselību saistītas dzīves kvalitātes iznākumiem, kā arī priekšrocības un trūkumi, kā arī nelabvēlīgas blakusparādības.

Pirmo reizi mēs esam devuši nozīmīgu labumu zāļu kombinācijai šajā terapeitiskajā indikācijā. Galvenais faktors ir izdzīvošanas ieguvums urīnpūšļa vēža slimniekiem, kuriem cisplatīna terapija nav iespējama. "

Katrīna Ninka, IQWIG Zāļu novērtēšanas nodaļas Onkoloģijas nodaļas (cieto audzēju) vadītāja

G-BA lemj par papildu pabalsta apmēru

Dokumentācijas novērtējums ir daļa no agrīnā darbības novērtējuma saskaņā ar Likumu par zāļu tirgus reformu (AMNOG), ko uzraudzīja G-BA. Pēc dokumentācijas novērtējuma publicēšanas G-BA veic komentāru procesu un pieņem galīgo lēmumu par papildu ieguvuma apmēru.

Avoti: