Enfortumab vedotin și pembrolizumab prezintă beneficii importante pentru pacienții cu carcinom urotelial

Enfortumab vedotin și pembrolizumab prezintă beneficii importante pentru pacienții cu carcinom urotelial

Uroteliul este termenul pentru membrana mucoasă care căptușește tractul urinar. Aceasta include pelvisul renal, ureterul, vezica urinară și partea superioară a uretrei. În cele mai multe cazuri, carcinoamele uroteliale cresc în vezică (carcinom al vezicii urinare).

Din aprilie 2022, enfortumab vedotin a fost aprobat pentru tratamentul adulților tratați anterior cu carcinom urotelial local avansat sau metastatic. Din septembrie 2024, enfortumab vedotin în combinație cu pembrolizumab a fost, de asemenea, aprobat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului urotelial nerezecabil sau metastatic. Institutul german pentru calitate și eficiență în asistența medicală (IQWIG) a efectuat acum o evaluare a performanței pentru a examina dacă combinația de medicamente oferă beneficii suplimentare acestor pacienți în comparație cu tratamentul standard actual.

Conform acestei evaluări, combinația de enfortumab vedotin și pembrolizumab promite beneficii în ceea ce privește supraviețuirea globală, în special pentru pacienții cu carcinom urotelial pentru care tratamentul cu componenta de platină cisplatină nu este adecvat. IQWIG vede o indicație de beneficiu suplimentar pentru acest grup de pacienți. Este pentru prima dată când Institutul acordă cel mai înalt grad, adică „Major”, eticheta în această indicație terapeutică.

Există, de asemenea, un beneficiu suplimentar pentru pacienții eligibili pentru terapia pe bază de cisplatină. Cu toate acestea, acest lucru nu este cuantificabil.

Rezultatele studiului pot fi interpretate în ciuda incertitudinii

Producătorul a prezentat date dintr-un studiu în curs de desfășurare, incluzând pacienți cu carcinom urotelial nerezecabil sau metastatic, eligibili pentru chimioterapie pe bază de platină. Aceștia au fost repartizați aleatoriu într-un raport de 1:1 pentru tratamentul cu enfortumab vedotin plus pembrolizumab sau cisplatin plus gemcitabină (când era posibilă terapia pe bază de cisplatină) sau carboplatină plus gemcitabină (când terapia pe bază de cisplatină nu a fost posibilă).

Conform designului studiului, tratamentul regulat de întreținere cu avelumab nu a fost planificat în brațul de comparație pentru pacienții care nu au progresat după chimioterapie. Cu toate acestea, terapia de întreținere cu avelumab face parte din tratamentul standard.

Cu toate acestea, situația nu este banală: studiul utilizat pentru evaluare a început în martie 2020, într-un moment în care avelumab nu fusese încă aprobat pentru terapia de întreținere în această indicație terapeutică. Aprobarea a fost acordată doar la scurt timp după începerea studiului - în iunie 2020 pentru SUA și ianuarie 2021 pentru Europa. Producătorul a răspuns la această dezvoltare și și-a adaptat designul studiului astfel încât să nu adauge avelumab ca parte a medicației de studiu, dar a inclus în mod explicit opțiunea terapiei de întreținere cu disponibilitate locală în brațul de comparație. Pentru evaluare, producătorul a efectuat în plus așa-numitele analize de sensibilitate pentru rezultatul global de supraviețuire, care au abordat în mod adecvat lipsa de utilizare a avelumab la unii dintre pacienții din brațul de comparație. Acest lucru permite interpretarea rezultatelor studiului pentru evaluarea timpurie a enfortumab vedotin plus pembrolizumab.

Avantaj clar de supraviețuire

Avantajul tratamentului cu enfortumab vedotin în combinație cu pembrolizumab este deosebit de clar în ceea ce privește supraviețuirea globală: la pacienții cu carcinom urotelial pentru care terapia pe bază de cisplatină nu este potrivită, există un avantaj clar, inclusiv în toate analizele de sensibilitate prezentate de producător. Aceasta înseamnă că acest beneficiu major ar fi existat chiar dacă avelumab ar fi fost disponibil la începutul studiului. În plus, există avantaje pentru rezultatele individuale ale morbidității și calitatea vieții legate de sănătate, precum și avantaje și dezavantaje, dar și efecte secundare dezavantajate.

Pentru prima dată, am conferit beneficii semnificative unei combinații de medicamente în această indicație terapeutică. Principalul factor este beneficiul de supraviețuire pentru pacienții cu cancer de vezică urinară pentru care terapia pe bază de cisplatină nu este o opțiune. „

Katrin Nink, șef al departamentului de oncologie (tumori solide) în departamentul de evaluare a medicamentelor al IQWIG

G-BA decide cu privire la amploarea beneficiului suplimentar

Evaluarea dosarului face parte din evaluarea timpurie a performanței în conformitate cu Legea privind reforma pieței produselor medicale (AMNOG), care a fost supravegheată de G-BA. După publicarea evaluării dosarului, G-BA efectuează un proces de comentarii și ia o decizie finală cu privire la amploarea beneficiului suplimentar.

Surse: