Neue analytische Methode verbessert die Sicherheitsbewertung von Nanomedizin auf Metallbasis

Nanomedizin, insbesondere solche, die auf Nanopartikeln basieren, revolutionieren das Gesundheitswesen sowohl in Bezug auf Diagnostika als auch Therapeutika. Diese Partikel, die häufig Metalle wie Eisen oder Gold enthalten, können als Kontrastmittel in der medizinischen Bildgebung dienen, als Nahrungsergänzungsmittel wirken und sogar als Träger für die Arzneimittelabgabe fungieren. Dank ihrer einzigartigen Eigenschaften und sorgfältiger Ingenieurwesen können Nanomedizin an Orten innerhalb des Körpers erreichen und sich ansammeln, die konventionelle Medikamente nicht können, wodurch sie für die Erkennung und Behandlung von Krebs versprochen werden. Die gleichen Merkmale, die Nanomedizin zu wertvoller machen, stellen jedoch auch Herausforderungen bei der Gewährleistung ihrer Sicherheit und Qualität dar.

Aktuelle pharmazeutische Richtlinien, einschließlich derer des Internationalen Rates zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für Pharmazeutika für die Verwendung des Menschen (ICH), haben einen signifikanten blinden Fleck: Sie bewerten nur die Gesamtmenge der in einem Medikamenten vorhandenen Elemente, ohne zwischen ihren verschiedenen Formen oder unterschiedlich großen Teilchen zu unterscheiden. Diese Unterscheidung ist entscheidend, da diese verschiedenen Formen unterschiedliche Auswirkungen auf den Körper haben können, einschließlich unterschiedlicher Toxizitätsprofile.

Vor diesem Hintergrund hat ein Forschungsteam unter der Leitung des Assistenzprofessors Yu-Ki Tanaka der Graduate School of Pharmaceutical Sciences der Chiba University, Japan, eine neue Analysemethode entwickelt, um die vorhandene regulatorische Lücke zu lösen. Ihre Studie, die online im Journal zur Verfügung gestellt wurde Talanta Am 8. April 2025 führt eine Technik zur separaten Quantifizierung von Ionen, Nanopartikeln und aggregierten Partikeln in Nanomedizinen ein. Die Studie von Yasumitsu Ogra und Sana Hasegawa, ebenfalls von Yasumitsu Ogra und Sana Hasegawa, zeigt, wie diese Methode die Qualitätskontrolle für diese fortschrittlichen pharmazeutischen Produkte verbessern kann. „Durch die Einbeziehung einer neuartigen Bewertungsmethode, die ein zuvor übersehenes Problem in den aktuellen Evaluierungsrichtlinien angeht, können wir sicherstellen, dass Nanomedizin wie Resovist® und Ferinject® sicher verwendet werden„Erklärt Dr. Tanaka.

Die Forscher kombinierten zwei vorhandene technologien-asymmetrische Flussfehlfraktionierung (AF4) und induktiv gekoppelte Plasmamassspektrometrie (ICP-MS). Sie verwendeten die AF4 -Methode auf eine neuartige Weise und nutzten ihren anfänglichen „Fokusschritt“. Während dieses Schritts werden Partikel im AF4 -Kanal von zwei Gegenströmen gehalten. Unter Verwendung einer speziellen durchlässigen Membran filtern die Querflüsse die kleinsten gelösten Partikel (Ionen) heraus und ermöglichen die Quantifizierung auf der Grundlage der Unterschiede in den ICP-MS-Signalen zwischen Proben mit und ohne Ionenentfernung-nämlich mit und ohne Fokusschritt. Sobald die Ionen getrennt sind, verwendet das System dann den Standard -Trennungsprozess von AF4, um die zurückgehaltenen Nanopartikel nach Größe zu sortieren. Schließlich kann das an den Ausgang angeschlossene ICP-MS-Gerät die ungefähre Anzahl der Nanopartikel jeder Größe bestimmen. Diese Kombination ermöglichte es dem Team, zwischen freien Metallionen, kleinen Hydroxidkolloiden und Nanopartikeln verschiedener Größen zu unterscheiden, die alle dasselbe Metallelement enthalten.

Sie testeten ihren Ansatz auf Resovist®, einer Nanomedizin, die als Kontrastmittel in Leber -Magnetresonanz -Bildgebungs -Scans verwendet wurde. Die Analyse ergab, dass nur 0,022% des Eisen in Resovist® in ionischer Form vorhanden waren. Bei ungefähr 6,3 Mikrogramm pro Milliliter liegt diese vernachlässigbare Menge weit unter dem Maßstab. Darüber hinaus bestätigte das Team, dass die aktiven Nanopartikel kleiner als 30 Nanometer im Durchmesser hatten, mit einigen Aggregaten rund 50 Nanometer. Wichtig ist, dass keine großen Aggregate festgestellt wurden, was die Wirksamkeit des Kontrastmittels verringern konnte. Diese Ergebnisse bestätigen sowohl die Sicherheit als auch die Stabilität von Resovist® als Nanomedizin.

Die vorgeschlagene Technik ist besonders relevant für aufstrebende Krebsbehandlungen, die Goldnanopartikel als Arzneimittelabgabesysteme oder metallische Partikel für die photothermische Therapie verwenden. Diese fortgeschrittenen Behandlungen beruhen auf den „verstärkten Effekt der Permeabilitäts- und Retention (EPR)“, durch die Nanopartikel aus Blutgefäßen um Tumoren ablaufen und sich in Krebsgewebe ansammeln. „Da viele neuartige Nanomedizin aus Metallbasis-Nanopartikeln als Wirkstoffe bestehen und zuverlässige Methoden zur Bewertung ihrer Sicherheits- und Qualitätskontrolle ihre Entwicklung und klinische Verwendung fördern werden„bemerkt Dr. Tanaka.

Darüber hinaus erstreckt sich dieser neuartige analytische Ansatz über Pharmazeutika hinaus. Es kann auch die Sicherheit von Metallnanopartikeln in Lebensmittelzusatzstoffen, Kosmetika und Umweltproben bewerten, um die öffentliche Gesundheit in mehreren Sektoren zu gewährleisten. Die Forscher zeigten ihre Vielseitigkeit, indem sie sowohl negativ geladene Ionen (Silizium) als auch positiv geladene Ionen (Eisen) erfolgreich analysierten, was auf das Potenzial für eine Vielzahl von Nanomaterialien hinweist.

Insgesamt bietet diese Forschung durch eine umfassendere Bewertung der Zusammensetzung, Qualität und Stabilität von Nanopartikeln den Weg für sicherere und effektivere Nanomedikine und auf Nanopartikel basierende Technologien.

Quellen: