Нов аналитичен метод подобрява оценката на безопасността на базираните на метали нанолекарства

Нов аналитичен метод подобрява оценката на безопасността на базираните на метали нанолекарства

Наномедицините, особено тези, базирани на наночастици, революционизират здравеопазването по отношение както на диагностиката, така и на терапията. Тези частици, които често съдържат метали като желязо или злато, могат да служат като контрастни вещества в медицински изображения, да действат като хранителни добавки и дори да действат като превозни средства за доставяне на лекарства. Благодарение на техните уникални свойства и внимателно проектиране, наномедикаментите могат да достигнат и да се натрупат на места в тялото, където конвенционалните лекарства не могат, което ги прави обещаващи за откриване и лечение на рак. Въпреки това същите характеристики, които правят наномедикаментите по-ценни, също представляват предизвикателства при осигуряването на тяхната безопасност и качество.

Настоящите фармацевтични насоки, включително тези на Международния съвет за хармонизиране на техническите изисквания за фармацевтични продукти за хуманна употреба (ICH), имат значително сляпо петно: те оценяват само общото количество елементи, присъстващи в лекарството, без да се прави разлика между техните различни форми или различни по размер частици. Това разграничение е от решаващо значение, тъй като тези различни форми могат да имат различни ефекти върху тялото, включително различни профили на токсичност.

Имайки това предвид, изследователски екип, ръководен от асистент професор Ю-Ки Танака от Висшето училище по фармацевтични науки към университета Чиба, Япония, разработи нов аналитичен метод за справяне със съществуващата регулаторна празнина. Тяхното проучване, което беше достъпно онлайн в списаниетоТаланта8 април 2025 г. въвежда техника за отделно количествено определяне на йони, наночастици и агрегирани частици в наномедицините. Проучването на Yasumitsu Ogra и Sana Hasegawa, също от Yasumitsu Ogra и Sana Hasegawa, показва как този метод може да подобри контрола на качеството на тези усъвършенствани фармацевтични продукти. “Чрез включването на нов метод за оценка, който адресира проблем, пренебрегван по-рано в настоящите насоки за оценка, можем да гарантираме, че наномедикаменти като Resovist® и Ferinject® се използват безопасноД-р Танака обяснява.

Изследователите комбинираха две съществуващи технологии - неправилно фракциониране на асиметричния поток (AF4) и масспектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-MS). Те използваха метода AF4 по нов начин, използвайки неговата първоначална „стъпка на фокусиране“. По време на тази стъпка частиците в канала AF4 се задържат от два противотока. Използвайки специална пропусклива мембрана, напречните потоци филтрират най-малките разтворени частици (йони) и позволяват количествено определяне въз основа на разликите в ICP-MS сигналите между пробите със и без отстраняване на йони - а именно със и без стъпка на фокусиране. След като йоните са разделени, системата използва стандартния процес на разделяне на AF4, за да сортира задържаните наночастици по размер. И накрая, ICP-MS устройството, свързано към изхода, може да определи приблизителния брой наночастици от всеки размер. Тази комбинация позволи на екипа да направи разлика между свободни метални йони, малки хидроксидни колоиди и наночастици с различни размери, всички съдържащи един и същ метален елемент.

Те тестваха подхода си върху Resovist®, наномедицински продукт, използван като контрастно средство при сканиране с магнитен резонанс на черния дроб. Анализът показа, че само 0,022% от желязото в Resovist® присъства в йонна форма. При приблизително 6,3 микрограма на милилитър, това незначително количество е доста под мащаба. Освен това екипът потвърди, че активните наночастици са с диаметър по-малък от 30 нанометра, като някои агрегати са около 50 нанометра. Важно е, че не са открити големи агрегати, които биха могли да намалят ефективността на контрастното вещество. Тези резултати потвърждават както безопасността, така и стабилността на Resovist® като нанолекарство.

Предложената техника е особено подходяща за нововъзникващи лечения на рак, които използват златни наночастици като системи за доставяне на лекарства или метални частици за фототермична терапия. Тези усъвършенствани лечения разчитат на „подобрения ефект на пропускливост и задържане (EPR)“, който кара наночастиците да се оттичат от кръвоносните съдове около туморите и да се натрупват в раковата тъкан. “Тъй като много нови нанолекарства се състоят от наночастици на метална основа като активни съставки и надеждни методи за оценка на тяхната безопасност и контрол на качеството ще насърчат тяхното развитие и клинична употреба“ Забелязва д-р Танака.

Освен това, този нов аналитичен подход се простира отвъд фармацевтичните продукти. Той може също така да оцени безопасността на металните наночастици в хранителни добавки, козметика и проби от околната среда, за да гарантира общественото здраве в множество сектори. Изследователите демонстрираха своята гъвкавост, като успешно анализираха както отрицателно заредени йони (силиций), така и положително заредени йони (желязо), което показва потенциала за различни наноматериали.

Като цяло, това изследване осигурява пътя към по-безопасни и по-ефективни наномедицински средства и технологии, базирани на наночастици, чрез по-всеобхватна оценка на състава, качеството и стабилността на наночастиците.

източници: