Noua metodă analitică îmbunătățește evaluarea siguranței nanomedicamentelor pe bază de metal

Noua metodă analitică îmbunătățește evaluarea siguranței nanomedicamentelor pe bază de metal

Nanomedicamentele, în special cele bazate pe nanoparticule, revoluționează asistența medicală atât din punct de vedere al diagnosticului, cât și al terapiei. Aceste particule, care conțin adesea metale precum fierul sau aurul, pot servi ca agenți de contrast în imagistica medicală, pot acționa ca suplimente nutriționale și chiar pot acționa ca vehicule de livrare a medicamentelor. Datorită proprietăților lor unice și ingineriei atente, nanomedicamentele pot ajunge și se pot acumula în locuri din organism pe care medicamentele convenționale nu le pot face, făcându-le promițătoare pentru detectarea și tratamentul cancerului. Cu toate acestea, aceleași caracteristici care fac nanomedicamentele mai valoroase prezintă, de asemenea, provocări în asigurarea siguranței și calității acestora.

Orientările farmaceutice actuale, inclusiv cele ale Consiliului Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), au un punct orb semnificativ: evaluează doar cantitatea totală de elemente prezente într-un medicament, fără a face distincția între diferitele lor forme sau particule de dimensiuni diferite. Această distincție este crucială deoarece aceste forme diferite pot avea efecte diferite asupra organismului, inclusiv profiluri de toxicitate diferite.

Având în vedere acest lucru, o echipă de cercetare condusă de profesorul asistent Yu-Ki Tanaka de la Școala Absolventă de Științe Farmaceutice de la Universitatea Chiba, Japonia, a dezvoltat o nouă metodă analitică pentru a aborda decalajul de reglementare existent. Studiul lor, care a fost disponibil online în jurnalTalanta8 aprilie 2025 introduce o tehnică pentru cuantificarea separată a ionilor, nanoparticulelor și particulelor agregate în nanomedicamente. Studiul realizat de Yasumitsu Ogra și Sana Hasegawa, de asemenea, de Yasumitsu Ogra și Sana Hasegawa, arată cum această metodă poate îmbunătăți controlul calității acestor produse farmaceutice avansate. „Prin încorporarea unei metode noi de evaluare care abordează o problemă trecută anterior cu vederea în ghidurile actuale de evaluare, ne putem asigura că nanomedicamentele precum Resovit® și Ferinject® sunt utilizate în siguranță.explică dr. Tanaka.

Cercetătorii au combinat două tehnologii existente - misfracționarea asimetrică a fluxului (AF4) și spectrometria de masă cu plasmă cuplată inductiv (ICP-MS). Ei au folosit metoda AF4 într-un mod nou, valorificând „pasul de focalizare” inițial. În timpul acestui pas, particulele din canalul AF4 sunt reținute de doi contracurenți. Folosind o membrană permeabilă specială, fluxurile încrucișate filtrează cele mai mici particule dizolvate (ioni) și permit cuantificarea pe baza diferențelor de semnale ICP-MS între probe cu și fără îndepărtarea ionilor - și anume cu și fără o etapă de focalizare. Odată ce ionii sunt separați, sistemul utilizează apoi procesul de separare standard al AF4 pentru a sorta nanoparticulele reținute după dimensiune. În cele din urmă, dispozitivul ICP-MS conectat la ieșire poate determina numărul aproximativ de nanoparticule de fiecare dimensiune. Această combinație a permis echipei să facă distincția între ionii metalici liberi, coloizii mici de hidroxid și nanoparticule de diferite dimensiuni, toate conținând același element metalic.

Ei și-au testat abordarea pe Resovist®, un nanomedicament utilizat ca agent de contrast în scanările imagistice prin rezonanță magnetică hepatică. Analiza a arătat că doar 0,022% din fierul din Resovist® era prezent sub formă ionică. La aproximativ 6,3 micrograme pe mililitru, această cantitate neglijabilă este mult sub scară. În plus, echipa a confirmat că nanoparticulele active aveau un diametru mai mic de 30 de nanometri, cu unele agregate de aproximativ 50 de nanometri. Important, nu au fost detectate agregate mari, ceea ce ar putea reduce eficacitatea agentului de contrast. Aceste rezultate confirmă atât siguranța, cât și stabilitatea Resovist® ca nanomedicament.

Tehnica propusă este deosebit de relevantă pentru tratamentele emergente pentru cancer care utilizează nanoparticule de aur ca sisteme de administrare a medicamentelor sau particule metalice pentru terapia fototermală. Aceste tratamente avansate se bazează pe „efectul de permeabilitate și reținere îmbunătățită (EPR)”, care determină scurgerea nanoparticulelor din vasele de sânge din jurul tumorilor și acumularea în țesutul canceros. „Deoarece multe nanomedicamente noi constau din nanoparticule pe bază de metal ca ingrediente active și metode fiabile de evaluare a siguranței și controlului calității acestora vor promova dezvoltarea și utilizarea clinică.„Remarcă dr. Tanaka.

În plus, această nouă abordare analitică se extinde dincolo de produsele farmaceutice. De asemenea, poate evalua siguranța nanoparticulelor metalice din aditivii alimentari, cosmeticele și probele de mediu pentru a asigura sănătatea publică în mai multe sectoare. Cercetătorii și-au demonstrat versatilitatea analizând cu succes atât ionii încărcați negativ (siliciu) cât și ionii încărcați pozitiv (fier), indicând potențialul pentru o varietate de nanomateriale.

În general, această cercetare oferă calea către nanomedicamente și tehnologii bazate pe nanoparticule mai sigure și mai eficiente printr-o evaluare mai cuprinzătoare a compoziției, calității și stabilității nanoparticulelor.

Surse: