Nová analytická metóda zlepšuje hodnotenie bezpečnosti nanomedicín na báze kovov

Nová analytická metóda zlepšuje hodnotenie bezpečnosti nanomedicín na báze kovov

Nanomedicíny, najmä tie, ktoré sú založené na nanočasticiach, prinášajú revolúciu v zdravotníctve z hľadiska diagnostiky aj liečby. Tieto častice, ktoré často obsahujú kovy, ako je železo alebo zlato, môžu slúžiť ako kontrastné činidlá pri medicínskom zobrazovaní, pôsobiť ako výživové doplnky a dokonca pôsobiť ako nosiče liekov. Vďaka svojim jedinečným vlastnostiam a starostlivému inžinierstvu sa nanomedicína môže dostať a hromadiť na miestach v tele, kam konvenčné lieky nedokážu, čo z nich robí sľubné na detekciu a liečbu rakoviny. Rovnaké vlastnosti, vďaka ktorým sú nanomedicíny hodnotnejšie, však predstavujú výzvy aj pri zabezpečovaní ich bezpečnosti a kvality.

Súčasné farmaceutické smernice, vrátane smerníc Medzinárodnej rady pre harmonizáciu technických požiadaviek na humánne liečivá (ICH), majú významný slepý bod: posudzujú len celkové množstvo prvkov prítomných v lieku bez rozlišovania medzi ich rôznymi formami alebo rôznymi veľkosťami častíc. Toto rozlíšenie je kľúčové, pretože tieto rôzne formy môžu mať na telo rôzne účinky vrátane rôznych profilov toxicity.

S týmto vedomím výskumný tím vedený asistentom profesora Yu-Ki Tanaka z Postgraduálnej školy farmaceutických vied na Chiba University v Japonsku vyvinul novú analytickú metódu na riešenie existujúcej regulačnej medzery. Ich štúdia, ktorá bola sprístupnená online v časopiseTalanta8. apríla 2025 predstavuje techniku ​​na samostatné kvantifikovanie iónov, nanočastíc a agregovaných častíc v nanomedicíne. Štúdia Yasumitsu Ogra a Sana Hasegawa, tiež Yasumitsu Ogra a Sana Hasegawa, ukazuje, ako môže táto metóda zlepšiť kontrolu kvality týchto pokrokových farmaceutických produktov. “Začlenením novej metódy hodnotenia, ktorá rieši predtým prehliadaný problém v súčasných hodnotiacich usmerneniach, môžeme zabezpečiť, aby sa nanomedicíny ako Resovist® a Ferinject® používali bezpečne.Doktor Tanaka vysvetľuje.

Výskumníci skombinovali dve existujúce technológie – nesprávnu frakcionáciu asymetrického toku (AF4) a hmotnostnú spektrometriu s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS). Použili metódu AF4 novým spôsobom a využili jej počiatočný „krok zaostrenia“. Počas tohto kroku sú častice v kanáli AF4 držané dvoma protiprúdmi. Pomocou špeciálnej priepustnej membrány odfiltrujú krížové toky najmenšie rozpustené častice (ióny) a umožňujú kvantifikáciu na základe rozdielov v signáloch ICP-MS medzi vzorkami s odstraňovaním iónov a bez odstraňovania iónov – menovite s krokom zaostrenia a bez neho. Akonáhle sú ióny oddelené, systém potom použije štandardný separačný proces AF4 na triedenie zadržaných nanočastíc podľa veľkosti. Nakoniec ICP-MS zariadenie pripojené k výstupu dokáže určiť približný počet nanočastíc každej veľkosti. Táto kombinácia umožnila tímu rozlišovať medzi voľnými kovovými iónmi, malými hydroxidovými koloidmi a nanočasticami rôznych veľkostí, pričom všetky obsahujú rovnaký kovový prvok.

Svoj prístup otestovali na Resovist®, nanomedicíne používanej ako kontrastná látka pri skenovaní pečene magnetickou rezonanciou. Analýza ukázala, že iba 0,022 % železa v Resovist® bolo prítomných v iónovej forme. Pri približne 6,3 mikrogramoch na mililiter je toto zanedbateľné množstvo hlboko pod mierkou. Okrem toho tím potvrdil, že aktívne nanočastice boli menšie ako 30 nanometrov v priemere, s niektorými agregátmi okolo 50 nanometrov. Dôležité je, že neboli zistené žiadne veľké agregáty, ktoré by mohli znížiť účinnosť kontrastnej látky. Tieto výsledky potvrdzujú bezpečnosť a stabilitu Resovistu® ako nanomedicíny.

Navrhovaná technika je obzvlášť dôležitá pre vznikajúce liečby rakoviny, ktoré používajú zlaté nanočastice ako systémy na dodávanie liekov alebo kovové častice na fototermálnu terapiu. Tieto pokročilé liečebné postupy sa spoliehajú na „efekt zvýšenej permeability a retencie (EPR)“, ktorý spôsobuje, že nanočastice odtekajú z krvných ciev okolo nádorov a hromadia sa v rakovinovom tkanive. “Keďže mnohé nové nanomedicíny pozostávajú z nanočastíc na báze kovov ako aktívnych zložiek a spoľahlivé metódy hodnotenia ich bezpečnosti a kontroly kvality podporia ich vývoj a klinické použitie."Poznamenáva doktor Tanaka."

Okrem toho tento nový analytický prístup presahuje rámec farmaceutických výrobkov. Môže tiež hodnotiť bezpečnosť kovových nanočastíc v potravinárskych prídavných látkach, kozmetike a environmentálnych vzorkách s cieľom zabezpečiť verejné zdravie vo viacerých sektoroch. Výskumníci preukázali svoju všestrannosť úspešnou analýzou záporne nabitých iónov (kremík) a kladne nabitých iónov (železo), čo naznačuje potenciál pre rôzne nanomateriály.

Celkovo tento výskum poskytuje cestu k bezpečnejším a efektívnejším nanomedicínam a technológiám založeným na nanočasticiach prostredníctvom komplexnejšieho hodnotenia zloženia, kvality a stability nanočastíc.

Zdroje: