Semaglutid, die mit einem höheren Risiko für Sehprobleme verbunden sind, zeigt die FDA -Datenanalyse

Unter Verwendung realer Daten aus über 300.000 Fällen enthüllten Wissenschaftler einen signifikanten Zusammenhang zwischen Semaglutid und gemeldeten Sehproblemen-stellten neue Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils dieses Blockbuster-Medikaments.

Ein Team von Forschern an der Universität Bern, Schweiz, berichtete kürzlich, dass die Verwendung des Semaglutids der Antidiabetikermedizin mit einem erhöhten Risiko für Sehstörungen verbunden ist. Die Studienergebnisse wurden in der Zeitschrift veröffentlicht BMC -Medizin.

Hintergrund

Semaglutid ist eine weithin verschriebene antidiabetische Medizin, die als Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptoragonist (GLP-1 RA) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit wirkt. Eine 2024 -Studie von Hathaway et al., In der mehr als 16.000 Patienten über einen Zeitraum von sechs Jahren untersucht wurden, erhöhte die mit Semaglutid im Zusammenhang mit Semaglutid im Auge. Die Studie ergab, dass das Medikament möglicherweise das Risiko einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) erhöhen kann, eine potenziell sehbedrohliche Erkrankung.

Die Hathaway -Studie berichtete über höhere Gefahrenverhältnisse für NAION bei Patienten mit Fettleibigkeit (7,64) als bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes (4,28). Die aktuelle Analyse von FDA -Daten verglichen jedoch nicht direkt die Risiken zwischen diesen Gruppen. Angesichts der schnell zunehmenden Verwendung von Semaglutid und anderen GLP-1-Ras weltweit rechtfertigen diese Beobachtungen weitere Untersuchungen.

In der aktuellen Studie analysierte ein Forscherteam der Universität Bern Daten des Adverse Event-Berichtssystems für die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), eine Datenbank mit offenem Zugriff. Das Hauptziel war es, die medizinischen Berichte über Sehbehinderungen im Zusammenhang mit semaglutidbedingten Sehstörungen mit denen mit anderen Antidiabetik- und Gewichtsverlust-Medikamenten zu vergleichen.

Studienergebnisse

In der Studie wurde festgestellt, dass das Sehbehinderungssignal des Semaglutids auch nach Anpassung an Alter, Geschlecht und gleichzeitige diabetische Retinopathie gehalten wurde, was darauf hindeutet, dass das Risiko nicht ausschließlich durch zugrunde liegende Diabetes -Komplikationen erklärt wird.

Das Team analysierte 302.706 Berichte, darunter 17.853 Erwähnung von Fettleibigkeit als Indikation, 283.238 erwähnte Typ -2 -Diabetes und 1.615, wobei beide Bedingungen erwähnt wurden.

Die vergleichende Analyse ergab, dass die Verwendung von Semaglutid im Vergleich zu anderen GLP-1-RAs mit einem signifikant höheren Risiko für Sehstörungen verbunden ist. Unter 11.558 Semaglutidberichten identifizierten Forscher 417 Fälle speziell mit Sehbehinderung, Retinopathie oder ischämischer Optikusneuropathie.

Die Forscher beobachteten ein ausgeprägteres Risiko für Sehstörungen beim Vergleich von Semaglutid mit anderen antidiabetischen Medikamenten, einschließlich Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Hemmer, Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT2) -Hemmer und Metformin.

Sie stellten auch eine höhere Berichterstattung über Sehstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Semaglutid im Vergleich zu anderen Gewichtsverlustmedikamenten fest, einschließlich Phentermine und Orlistat. Die einzige Ausnahme war Topiramat, das eine höhere Berichterstattung über Sehstörungen aufwies als Semaglutid (ROR 0,30, 95% CI 0,20–0,45).

Signifikanz untersuchen

Patienten mit bereits bestehenden Augenbedingungen waren in Sehstörungsberichten überrepräsentiert, was darauf hinwies, dass Semaglutid Schwachstellen in bereits kompromittierten Augensystemen verschlimmern könnte.

Die Ergebnisse verstärken die steigende Besorgnis über das Risiko einer Sehbehinderung im Zusammenhang mit der Verwendung von Semaglutid. Durch die Analyse der FDA -Datenbank stellt die Studie signifikant erhöhte Risiken für allgemeine Sehstörungen, Retinopathie und ischämische Optikusneuropathie mit Semaglutidverwendung im Vergleich zu anderen Antidiabetik- und Gewichtsverlust -Medikamenten fest.

Eine ergänzende Analyse, die sich speziell auf Retinopathie konzentrierte, ergab konsistente Ergebnisse, wobei Semaglutid im Vergleich zu anderen Arzneimitteln höhere Berichterstellungswahrscheinlichkeiten zeigte.

Frühere klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid untersuchten, berichteten nicht über die SUNTAIN-6-Studie und eine anschließende Metaanalyse von 23 Studien, bei denen ein höheres Risiko für diabetische Retinopathie-Komplikationen bei Patienten mit Semaglutid aufwies. Sustain-6 dokumentierte absolute Raten von 3,0% für Retinopathie-Komplikationen mit Semaglutid gegenüber 1,8% mit Placebo.

Diese Diskrepanz zwischen den aktuellen Erkenntnissen nach dem Marktmarkt und früheren klinischen Studien zeigt die Bedeutung der laufenden Pharmakovigilanz- und realen Evidenzstudien zur Identifizierung seltener, aber potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen, die in klinischen Studien vor der Anerkennung möglicherweise nicht erfasst werden.

Angesichts der Tatsache, dass Diabetes häufig mit der diabetischen Retinopathie assoziiert ist und dass diese Komorbidität als potenzieller Störfaktor dienen kann, analysierten die Forscher das semaglutidbedingte Risiko einer Sehbehinderung bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes separat.

Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit Typ -2 -Diabetes zwar häufiger über eine Sehbehinderung berichten, das Risiko einer Beeinträchtigung im Vergleich zu anderen antidiabetischen Medikamenten bei Patienten, die Semaglutid erhalten, stärker ausgeprägt ist.

Diese Beobachtungen unterstreichen gemeinsam die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen und aufmerksamer Überwachung nach dem Markt. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich dieser potenziellen Nebenwirkung bewusst sein, während sie Semaglutid für Patienten mit Typ -2 -Diabetes oder Fettleibigkeit verschreiben.

Die Studie konzentrierte sich hauptsächlich auf Semaglutidformulierungen für Diabetes (z. B. Ozempic), da Daten für die adipositasspezifische Formulierung, die Wegovy, begrenzt waren.

Einschränkungen

Schneller Gewichtsverlust (> 10% Körpergewicht in 6 Monaten) korrelierte mit Beeinträchtigungsberichten mit höheren Sehstörungen und wirft Fragen darüber auf, ob metabolische Verschiebungen eine Rolle bei den Nebenwirkungen von Augen spielen.

Die in dieser Studie analysierte Datenbank für unerwünschte Ereignisberichterstattungssysteme hat einige Einschränkungen. Die Datenbank ermöglicht freiwillige Datenberichterstattung aus verschiedenen Quellen, einschließlich Angehörigen der Gesundheitsberufe, Verbraucher und Hersteller, was eine Verzerrung hervorrufen könnte.

In den meisten Fällen enthält der Datensatz unvollständige Gesundheitsberichte von Patienten, die aufgrund der relevanten nachteiligen Ereignisrisikofaktoren aufgrund der Verschreibungspräferenzen zwischen Klassen auch eine Verzerrung hervorrufen können.

Die Studie verwendete einen Quoten-Ratio-basierten Analyseansatz, um das Risiko von Sehstörungen nach der Verwendung von Semaglutid zu bestimmen. Eine Einschränkung dieses Ansatzes besteht darin, dass Medikamente mit wesentlich unterschiedlichen unerwünschten Ereignisprofilen Verhältnisse erzeugen können, die ihr wahres Risiko der Sehbehinderung nicht vollständig erfassen.

Darüber hinaus konnte die Studie unter Verwendung von FAER -Daten keine absoluten Raten von Sehvermögen Komplikationen mit Semaglutid liefern und die klinische Interpretation einschränken. Sustain-6-Versuchsdaten berichteten jedoch über höhere absolute Retinopathieraten (3,0% gegenüber 1,8%). Zukünftige Studien sind erforderlich, um die absoluten klinischen Auswirkungen dieser potenziellen Nebenwirkung zu bewerten.

Trotz dieser Einschränkungen bietet die FDA-Datenbank reale Daten zu klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen, die mit der Verwendung von Medikamenten verbunden sind, wodurch die Pharmakovigilanzlandschaft erweitert wird.

Quellen: