Merck führt den genetischen Stabilitätstest Aptegra CHO für beschleunigte Biosicherheitstests ein
Revolutionäre Aptegra CHO Plattform beschleunigt den Übergang zur kommerziellen Produktion
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat den ersten kompletten, validierten genetischen Stabilitätstest seiner Art auf den Markt gebracht. Das Aptegra™ Der genetische Stabilitätstest von CHO nutzt die Sequenzierung des gesamten Genoms und Bioinformatik, um die Biosicherheitstests für Kunden und damit deren Übergang zur kommerziellen Produktion erheblich zu beschleunigen.
Ein Wissenschaftler bereitet Proben im Sequenzierungslabor der nächsten Generation am Standort Rockville, Maryland, USA von Merck/MilliporeSigma vor. Bildquelle: Merck
Die Förderung von Innovationen bei Biosicherheitstests ist von entscheidender Bedeutung, um Patienten schneller neue Therapien zur Verfügung zu stellen. Die genetischen Stabilitätstests von CHO sind seit vielen Jahren relativ unverändert geblieben. Das Aptegra™ Die Plattform transformiert Biosicherheitstests durch eine digitale Lösung mit Sequenzierung der nächsten Generation.“
Benjamin Hein, Leiter Life Science Services, Life-Science-Geschäft von Merck
Derzeit verlangen die FDA-Richtlinien, dass Biotech-Unternehmen mehrere Tests verwenden, um den Anforderungen an die genetische Stabilität gerecht zu werden. Dieses herkömmliche Assay-Paket ist kostspielig, zeitaufwändig und führt häufig zu Daten, die einer zusätzlichen Interpretation und Unterstützung bedürfen. Das Aptegra™ Die Plattform behebt diese Schwachstellen, indem sie fünf verschiedene Assays und vier verschiedene Technologien durch einen Assay ersetzt, der die Sequenzierungstechnologieplattform der nächsten Generation nutzt. Dieser Ansatz verkürzt die Testzeit um 66 Prozent und senkt die Kosten um 43 Prozent im Vergleich zu herkömmlichen Methoden. Die Plattform erfüllt alle regulatorischen Anforderungen zur Sicherung der genetischen Stabilität, einschließlich der Bewertung der Kopienzahl.
Merck hat in den letzten fünf Jahren erhebliche Investitionen getätigt, um seine Kapazitäten für Biosicherheitstests für Kunden auf der ganzen Welt zu erweitern. Das globale Netzwerk für Biosicherheitstests des Unternehmens umfasst Standorte in Shanghai, China; Singapur; Stirling und Glasgow, Großbritannien; und Rockville, MD, USA.
Das Aptegra™ Die digitale Plattform ergänzt ein transformatives Portfolio digitaler Technologien, die von Merck entwickelt wurden. Im Dezember brachte Merck AIDDISON™ auf den Markt, eine KI-gestützte Plattform, die generatives Design mit prädiktiver Syntheseplanung integriert, was eine schnelle Identifizierung vielversprechender Kandidaten ermöglicht und das Risiko von Misserfolgen in der Spätphase verringert. Darüber hinaus bietet Merck die erste Bio4C® Software Suite ihrer Art an, die Datenanalyse- und Visualisierungs-, Automatisierungs- und Steuerungssoftware für die GMP-Herstellung kombiniert.
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