Imodium
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Klinische Studien
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Imodium Beschreibung
IMODIUM® (Loperamidhydrochlorid), 4-(p-Chlorphenyl)-4-hydroxy-N,N-dimethyl-a,a-Diphenyl-1-piperidinbutyramid-Monohydrochlorid ist ein synthetisches Antidiarrhoikum zur oralen Anwendung.
IMODIUM® ist in 2-mg-Kapseln erhältlich.
Die inaktiven Inhaltsstoffe sind: Laktose, Maisstärke, Talk und Magnesiumstearat. IMODIUM® Kapseln enthalten FD&C Yellow Nr. 6.
Imodium – Klinische Pharmakologie
In vitro und Tierstudien zeigen, dass IMODIUM® (Loperamidhydrochlorid) die Darmmotilität verlangsamt und die Wasser- und Elektrolytbewegung durch den Darm beeinflusst. Loperamid bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand. Folglich hemmt es die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen, wodurch die Peristaltik verringert und die Darmpassagezeit verlängert wird. Loperamid erhöht den Tonus des Analsphinkters und verringert dadurch Inkontinenz und Harndrang.
Beim Menschen verlängert IMODIUM® die Transitzeit des Darminhalts. Es reduziert das tägliche Stuhlvolumen, erhöht die Viskosität und Schüttdichte und verringert den Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Eine Toleranz gegenüber der antidiarrhoischen Wirkung wurde nicht beobachtet. Klinische Studien haben gezeigt, dass die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Loperamid beim Menschen 10,8 Stunden beträgt und zwischen 9,1 und 14,4 Stunden liegt. Der Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels bleibt nach der Einnahme einer 2-mg-Kapsel IMODIUM® unter 2 Nanogramm pro ml. Die Plasmaspiegel sind etwa fünf Stunden nach der Einnahme der Kapsel und 2,5 Stunden nach der Einnahme der Flüssigkeit am höchsten. Die maximalen Plasmaspiegel von Loperamid waren für beide Formulierungen ähnlich. Die Eliminierung von Loperamid erfolgt hauptsächlich durch oxidative N-Demethylierung. Es wird angenommen, dass die Cytochrom P450 (CYP450)-Isozyme CYP2C8 und CYP3A4 eine wichtige Rolle im N-Demethylierungsprozess von Loperamid spielen, da Quercetin (CYP2C8-Inhibitor) und Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor) den N-Demethylierungsprozess signifikant hemmten in vitro um 40 % bzw. 90 %. Darüber hinaus scheinen CYP2B6 und CYP2D6 eine untergeordnete Rolle bei der N-Demethylierung von Loperamid zu spielen. Die Ausscheidung des unveränderten Loperamids und seiner Metaboliten erfolgt hauptsächlich über den Kot. Bei den Patienten, bei denen im Rahmen klinischer Studien biochemische und hämatologische Parameter überwacht wurden, wurden während der IMODIUM®-Therapie keine Tendenzen zu Anomalien festgestellt. Ebenso zeigten Urinanalysen, EKG und klinische augenärztliche Untersuchungen keine Tendenzen zu Anomalien.
Indikationen und Verwendung für Imodium
IMODIUM® (Loperamidhydrochlorid) ist zur Kontrolle und symptomatischen Linderung von akutem unspezifischem Durchfall und chronischem Durchfall im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen indiziert. IMODIUM® ist auch zur Reduzierung des Ausflussvolumens aus Ileostomien indiziert.
Kontraindikationen
IMODIUM ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
IMODIUM ist bei Patienten mit Bauchschmerzen ohne Durchfall kontraindiziert.
IMODIUM wird bei Säuglingen unter 24 Monaten nicht empfohlen.
IMODIUM sollte nicht als Primärtherapie verwendet werden:
– bei Patienten mit akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist, – bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa, – bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonellen, Shigellen und Campylobacter verursacht wird, – bei Patienten mit pseudomembranöser Colitis mit dem Einsatz von Breitbandantibiotika verbunden.
Warnungen
Bei Patienten mit Durchfall kommt es häufig zu Flüssigkeits- und Elektrolytmangel. In solchen Fällen ist die Gabe geeigneter Flüssigkeit und Elektrolyte sehr wichtig. Die Verwendung von IMODIUM® schließt die Notwendigkeit einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolyttherapie nicht aus.
Im Allgemeinen sollte IMODIUM nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden soll, da das Risiko erheblicher Folgeerscheinungen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon besteht. IMODIUM muss sofort abgesetzt werden, wenn Verstopfung, Blähungen oder Ileus auftreten.
Die Behandlung von Durchfall mit IMODIUM erfolgt nur symptomatisch. Wenn eine zugrunde liegende Ätiologie festgestellt werden kann, sollte gegebenenfalls (oder indiziert) eine spezifische Behandlung durchgeführt werden.
Bei AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit IMODIUM behandelt werden, sollte die Therapie bei den ersten Anzeichen einer Bauchaufblähung abgebrochen werden. Es gab vereinzelte Berichte über toxisches Megakolon bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis, die sowohl durch virale als auch bakterielle Krankheitserreger verursacht wurden und mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.
Bei kleinen Kindern sollte IMODIUM® mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe die Reaktion unterschiedlicher ist. Dehydration, insbesondere bei jüngeren Kindern, kann die Variabilität der Reaktion auf IMODIUM® weiter beeinflussen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Über äußerst seltene allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, wurde berichtet. Wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird, ist die Verabreichung von IMODIUM erforderlich® (Loperamidhydrochlorid) sollte abgesetzt werden und den Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren. Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, sollte IMODIUM bei solchen Patienten aufgrund des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Da berichtet wurde, dass der Großteil des Arzneimittels metabolisiert wird und Metaboliten oder das unveränderte Arzneimittel hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden werden, sind Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich. Es wurden keine formellen Studien zur Bewertung der Pharmakokinetik von Loperamid bei älteren Probanden durchgeführt. In zwei Studien, an denen ältere Patienten teilnahmen, gab es jedoch keine wesentlichen Unterschiede in der Arzneimitteldisposition älterer Patienten mit Durchfall im Vergleich zu jungen Patienten.
Informationen für Patienten
Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sich ihr Durchfall innerhalb von 48 Stunden nicht bessert oder wenn sie Blut im Stuhl bemerken, Fieber entwickeln oder sich ein aufgeblähter Bauch entwickelt. Bei mit IMODIUM behandelten Durchfallsyndromen können Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Daher ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. (siehe Nebenwirkungen).
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16-mg-Einzeldosis) mit einer 600-mg-Einzeldosis entweder Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, führte zu einem zwei- bis dreifachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Aufgrund der Möglichkeit verstärkter zentraler Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Loperamid mit Chinidin und Ritonavir ist Vorsicht geboten, wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen (2 mg, bis zu 16 mg maximale Tagesdosis) zusammen mit P-Glykoprotein-Inhibitoren verabreicht wird.
Wenn eine Einzeldosis von 16 mg Loperamid zusammen mit einer Einzeldosis von 600 mg Saquinavir verabreicht wird, verringerte Loperamid die Saquinavir-Exposition um 54 %, was aufgrund der Verringerung der therapeutischen Wirksamkeit von Saquinavir von klinischer Relevanz sein kann. Die Wirkung von Saquinavir auf Loperamid ist von geringerer klinischer Bedeutung. Daher sollte bei der Gabe von Loperamid zusammen mit Saquinavir die therapeutische Wirksamkeit von Saquinavir engmaschig überwacht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer 18-monatigen Rattenstudie mit oralen Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag (das 21-fache der maximalen menschlichen Dosis von 16 mg/Tag, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) gab es keine Hinweise auf Karzinogenese.
Loperamid war im Ames-Test, dem SOS-Chromotest, nicht genotoxisch E colider Dominant-Letal-Test bei weiblichen Mäusen oder der Mäuse-Embryo-Zelltransformationstest.
In einer zweiten Studie wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung bei Ratten mit oralen Dosen von 2,5, 10 und 40 mg/kg/Tag (nur Frauen) bewertet. Die orale Verabreichung von 20 mg/kg/Tag (ungefähr das 11-fache der menschlichen Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) und höher führte zu einer starken Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit. Die Behandlung weiblicher Ratten mit bis zu 10 mg/kg/Tag oral (ungefähr das Fünffache der menschlichen Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Die orale Behandlung männlicher Ratten mit 40 mg/kg/Tag (ungefähr das 21-fache der menschlichen Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) führte zu einer Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit, wohingegen die Verabreichung von bis zu 10 mg/kg/Tag (ungefähr das Fünffache der menschlichen Dosis) zu einer Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit führte menschliche Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) hatte keine Wirkung.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Teratologische Studien wurden an Ratten mit oralen Dosen von 2,5, 10 und 40 mg/kg/Tag und an Kaninchen mit oralen Dosen von 5, 20 und 40 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag bei Ratten (das Fünffache der menschlichen Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) und 40 mg/kg/Tag bei Kaninchen (43). Mal die menschliche Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die orale Behandlung von Ratten mit 40 mg/kg/Tag (das 21-fache der menschlichen Dosis basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) führte zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Die Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Aktivität. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Loperamid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nicht teratogene Wirkungen
In einer peri- und postnatalen Reproduktionsstudie an Ratten führte die orale Verabreichung von 40 mg/kg/Tag zu einer Beeinträchtigung des Wachstums und des Überlebens der Nachkommen.
Stillende Mutter
In der menschlichen Muttermilch können geringe Mengen Loperamid vorkommen. Daher wird IMODIUM während der Stillzeit nicht empfohlen.
Pädiatrische Verwendung
Informationen zur größeren Variabilität der Reaktion in dieser Altersgruppe finden Sie im Abschnitt „Warnungen“. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von IMODIUM® durch Kinder finden Sie im Abschnitt „Überdosierung“ Empfehlungen zur Behandlung.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die im Rahmen klinischer Untersuchungen von IMODIUM® (Loperamidhydrochlorid) berichteten Nebenwirkungen lassen sich nur schwer von den mit dem Durchfallsyndrom verbundenen Symptomen unterscheiden. Unerwünschte Erfahrungen, die während klinischer Studien mit IMODIUM® aufgezeichnet wurden, waren im Allgemeinen geringfügiger und selbstlimitierender Natur. Sie wurden häufiger während der Behandlung von chronischem Durchfall beobachtet.
Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung der Prüfärzte zusammengefasst.
1) Unerwünschte Ereignisse aus 4 placebokontrollierten Studien bei Patienten mit akutem Durchfall
Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr, die bei Patienten unter Loperamidhydrochlorid mindestens genauso häufig berichtet wurden wie unter Placebo, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| Akuter Durchfall | ||
|---|---|---|
| Loperamidhydrochlorid | Placebo | |
| Anzahl der behandelten Patienten | 231 | 236 |
| Gastrointestinale AE % | ||
| Verstopfung | 2,6 % | 0,8 % |
Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr, die bei Patienten unter Placebo häufiger berichtet wurden als bei Patienten unter Loperamidhydrochlorid, waren: Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchkrämpfe und Koliken.
2) Unerwünschte Ereignisse aus 20 placebokontrollierten Studien bei Patienten mit chronischer Diarrhoe
Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr, die bei Patienten unter Loperamidhydrochlorid mindestens genauso häufig wie unter Placebo berichtet wurden, sind unten in der Tabelle aufgeführt.
| Chronischer Durchfall | ||
|---|---|---|
| Loperamidhydrochlorid | Placebo | |
| Anzahl der behandelten Patienten | 285 | 277 |
| Gastrointestinale AE % | ||
| Verstopfung | 5,3 % | 0,0 % |
| Zentrales und peripheres Nervensystem AE% | ||
| Schwindel | 1,4 % | 0,7 % |
Zu den unerwünschten Ereignissen mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr, die häufiger bei Patienten unter Placebo als unter Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, gehörten: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Koliken.
3) Unerwünschte Ereignisse aus 76 kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit akutem oder chronischem Durchfall
Die unerwünschten Ereignisse mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr bei Patienten aus allen Studien sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| Akuter Durchfall | Chronischer Durchfall | Alle Studien * | |
|---|---|---|---|
|
* Alle Patienten in allen Studien, einschließlich derjenigen, in denen nicht angegeben wurde, ob die unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit akutem oder chronischem Durchfall auftraten. |
|||
| Anzahl der behandelten Patienten | 1913 | 1371 | 3740 |
| Gastrointestinale AE % | |||
| Brechreiz | 0,7 % | 3,2 % | 1,8 % |
| Verstopfung | 1,6 % | 1,9 % | 1,7 % |
| Bauchkrämpfe | 0,5 % | 3,0 % | 1,4 % |
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Bei der Anwendung von IMODIUM wurde über Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödeme und äußerst seltene Fälle von bullösem Ausschlag einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet
Störungen des Immunsystems
Bei der Anwendung von IMODIUM wurde vereinzelt über allergische Reaktionen und in einigen Fällen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock und anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.
Gastrointestinale Störungen
Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Blähungen oder Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Dyspepsie, Verstopfung, paralytischer Ileus, Megakolon, einschließlich toxischem Megakolon (siehe Kontraindikationen und Warnhinweise).
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Harnverhalt
Störungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Schwindel
Allgemeine Störungen und administrative Standortbedingungen
Müdigkeit
Eine Reihe der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Untersuchungen und nach der Markteinführung von Loperamid berichtet wurden, sind häufige Symptome des zugrunde liegenden Durchfallsyndroms (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und Blähungen). . Diese Symptome sind oft schwer von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu unterscheiden.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Missbrauch
Eine spezielle klinische Studie zur Beurteilung des Missbrauchspotenzials von Loperamid in hohen Dosen ergab ein äußerst geringes Missbrauchspotenzial.
Abhängigkeit
Studien an morphinabhängigen Affen zeigten, dass Loperamidhydrochlorid in Dosen, die über den für Menschen empfohlenen Dosen liegen, Anzeichen eines Morphin-Entzugs verhindert. Beim Menschen war der Naloxon-Challenge-Pupillentest, der bei positivem Ergebnis auf opiatähnliche Wirkungen hinweist, nach einer einzelnen hohen Dosis oder nach mehr als zwei Jahren therapeutischer Anwendung von IMODIUM® (Loperamidhydrochlorid) negativ. Oral verabreichtes IMODIUM® (mit Magnesiumstearat formuliertes Loperamid) ist sowohl sehr unlöslich als auch dringt schlecht in das ZNS ein.
Überdosierung
Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung) kann es zu Harnverhalt, paralytischem Ileus und ZNS-Depression kommen. Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf ZNS-Effekte als Erwachsene. Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Aufschlämmung von Aktivkohle, die unmittelbar nach der Einnahme von Loperamidhydrochlorid verabreicht wird, die Menge des Arzneimittels, die in den Körperkreislauf aufgenommen wird, um das Neunfache reduzieren kann. Tritt beim Verschlucken spontan Erbrechen auf, sollte eine Aufschlämmung von 100 g Aktivkohle oral verabreicht werden, sobald Flüssigkeit zurückgehalten werden kann.
Wenn kein Erbrechen aufgetreten ist, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden, gefolgt von der Verabreichung von 100 g der Aktivkohleaufschlämmung durch die Magensonde. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten mindestens 24 Stunden lang auf Anzeichen einer ZNS-Depression überwacht werden.
Treten Symptome einer Überdosierung auf, kann Naloxon als Gegenmittel gegeben werden. Wenn Sie auf Naloxon ansprechen, müssen die Vitalfunktionen mindestens 24 Stunden nach der letzten Naloxon-Dosis sorgfältig auf ein Wiederauftreten der Symptome einer Überdosierung überwacht werden.
Aufgrund der verlängerten Wirkung von Loperamid und der kurzen Wirkungsdauer (ein bis drei Stunden) von Naloxon muss der Patient engmaschig überwacht und wie angegeben wiederholt mit Naloxon behandelt werden. Da relativ wenig Arzneimittel mit dem Urin ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass eine forcierte Diurese bei einer Überdosierung mit IMODIUM® (Loperamidhydrochlorid) wirksam ist.
In klinischen Studien bekam ein Erwachsener, der innerhalb von 24 Stunden drei 20-mg-Dosen einnahm, nach der zweiten Dosis Übelkeit und erbrach nach der dritten Dosis. In Studien zur Untersuchung möglicher Nebenwirkungen führte die absichtliche Einnahme von bis zu 60 mg Loperamidhydrochlorid in einer Einzeldosis bei gesunden Probanden zu keinen signifikanten Nebenwirkungen.
Dosierung und Verabreichung von Imodium
(1 Kapsel = 2 mg)
Die Patienten sollten bei Bedarf einen geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatz erhalten.
Akuter Durchfall
Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg (zwei Kapseln), gefolgt von 2 mg (eine Kapsel) nach jedem ungeformten Stuhl. Die Tagesdosis sollte 16 mg (acht Kapseln) nicht überschreiten. Eine klinische Besserung wird normalerweise innerhalb von 48 Stunden beobachtet.
Kinder: Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (20 kg oder weniger) sollte die nicht verschreibungspflichtige flüssige Formulierung (IMODIUM® AD 1 mg/7,5 ml) verwendet werden; Im Alter von 6 bis 12 Jahren können entweder IMODIUM® Kapseln oder IMODIUM® AD Liquid verwendet werden. Für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren reicht in der Regel das folgende Schema für Kapseln oder Flüssigkeiten aus, um die anfänglichen Dosierungsanforderungen zu erfüllen:
Empfohlener Dosierungsplan für den ersten Tag
Zwei bis fünf Jahre: 1 mg 3-mal täglich (3 mg Tagesdosis) (13 bis 20 kg)
Sechs bis acht Jahre: 2 mg zweimal täglich (4 mg Tagesdosis) (20 bis 30 kg)
Acht bis zwölf Jahre: 2 mg 3-mal täglich (6 mg Tagesdosis) (über 30 kg)
Empfohlene nachfolgende tägliche Dosierung
Nach dem ersten Behandlungstag wird empfohlen, weitere IMODIUM®-Dosen (1 mg/10 kg Körpergewicht) nur nach weichem Stuhlgang zu verabreichen. Die Gesamttagesdosis sollte die empfohlenen Dosierungen für den ersten Tag nicht überschreiten.
Chronischer Durchfall
Kinder: Obwohl IMODIUM® an einer begrenzten Anzahl von Kindern mit chronischem Durchfall untersucht wurde; Die therapeutische Dosis für die Behandlung von chronischem Durchfall bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht ermittelt.
Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg (zwei Kapseln), gefolgt von 2 mg (eine Kapsel) nach jedem ungeformten Stuhl, bis der Durchfall unter Kontrolle ist. Danach sollte die Dosierung von IMODIUM® reduziert werden, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden. Wenn die optimale Tagesdosis ermittelt wurde, kann diese Menge als Einzeldosis oder in mehreren Dosen verabreicht werden.
Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis in klinischen Studien betrug 4 bis 8 mg (zwei bis vier Kapseln). Eine Dosierung von 16 mg (acht Kapseln) wurde selten überschritten. Wenn nach einer Behandlung mit 16 mg pro Tag über mindestens 10 Tage keine klinische Besserung beobachtet wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Symptome durch weitere Verabreichung kontrolliert werden. Die Verabreichung von IMODIUM® kann fortgesetzt werden, wenn der Durchfall mit einer Diät oder einer spezifischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von IMODIUM bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen. Es gab seltene Berichte über einen paralytischen Ileus im Zusammenhang mit einer Abdominaldehnung. Die meisten dieser Berichte traten im Zusammenhang mit akuter Ruhr, Überdosierung und bei sehr kleinen Kindern unter zwei Jahren auf.
Alten
Bei älteren Probanden wurden keine formellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Es wurden jedoch keine größeren Unterschiede in der Arzneimitteldisposition bei älteren Patienten mit Durchfall im Vergleich zu jungen Patienten festgestellt. Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Da die Metaboliten und das unveränderte Arzneimittel hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN).
Leberfunktionsstörung
Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten vorliegen, sollte IMODIUM bei solchen Patienten aufgrund des verringerten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. (siehe Vorsichtsmaßnahmen).
Wie wird Imodium geliefert?
Kapseln – jede Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. Die Kapseln haben ein hellgrünes Unterteil und eine dunkelgrüne Kappe mit der Aufschrift „JANSSEN“ auf einem Segment und „IMODIUM“ auf dem anderen Segment. IMODIUM®-Kapseln werden in Flaschen zu 100 Stück geliefert.
NDC 50458-400-10
(100 KAPSELN)
Bei 15°-25°C (59°-77°F) lagern.
Überarbeitet im September 1996, Juli 1998, April 2004
Genehmigt im Oktober 2005
©Janssen Pharmaceutica Inc. 1998
Nur Rx
Gedruckt in den USA
US-Patent 3,714,159
| IMODIUM Loperamidhydrochlorid-Kapsel |
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| Etikettierer – McNeil Consumer Healthcare |
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