GaviLyte H und Bisacodyl

Verschreibungsinformationen für GaviLyte H und Bisacodyl

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung
Leitfaden für Medikamente

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von GaviLyte-H und Bisacodyl erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für GaviLyte-H und Bisacodyl an.

GaviLyte-H und Bisacodyl (Polyethylenglykol 3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumchlorid und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung) KIT zur oralen Anwendung.

Erste US-Zulassung: 2004

Indikationen und Verwendung für GaviLyte H und Bisacodyl

GaviLyte – H- und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP, ist eine Kombination aus PEG-3350, einem osmotischen Abführmittel, und Bisacodyl, einem stimulierenden Abführmittel, angezeigt zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen (1)

Dosierung und Verabreichung von GaviLyte H und Bisacodyl

Vollständige Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen finden Sie in den VOLLSTÄNDIGEN VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN (2)

Am Tag der Zubereitung sollten keine festen Nahrungsmittel oder Milch (nur klare Flüssigkeiten) zu sich genommen werden.
Nehmen Sie eine 5 mg Bisacodyl-Tablette mit Wasser ein. NICHT kauen oder zerdrücken.
Lösen Sie das GaviLyte-H-Pulver in 2 Liter Wasser auf.
Warten Sie auf den Stuhlgang (oder maximal 6 Stunden) und trinken Sie dann alle 10 Minuten die gesamte GaviLyte-H-Lösung in einer Menge von 8 Unzen.
Nehmen Sie bis zur Darmspiegelung nur klare Flüssigkeiten zu sich.

Darreichungsformen und Stärken

Eine 5-mg-Bisacodyl-Retardtablette, USP (3)
Eine 2-Liter-GaviLyte-H-Flasche mit Pulver zur Rekonstitution (3)

Kontraindikationen

Gastrointestinale Obstruktion (4)
Darmperforation (4)
Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon (4)
Magenretention (4)
Ileus ( 4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien, Arrhythmien, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen – bewerten Sie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und erwägen Sie Tests bei einigen Patienten (5.1, 5.2, 5.3, 5.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – seien Sie vorsichtig, stellen Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher und erwägen Sie Tests (5.3).
Es wurde über ischämische Kolitis berichtet (5.5)
Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation – Diagnose vor der Verabreichung ausschließen (5.6)
Patienten mit Aspirationsrisiko – während der Verabreichung beachten ( 5.7)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %) sind allgemeines Unwohlsein, Völlegefühl, Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen (6.1).

Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Novel Laboratories, Inc. unter 908-603-6000 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder

www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einige Medikamente (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) erhöhen das Risiko aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytveränderungen (7.1).
Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Einnahme von GaviLyte verabreicht werden – H wird möglicherweise nicht vollständig absorbiert. ( 7.2)
Nehmen Sie die Bisacodyl-Tablette nicht innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Antazida ein (7.3).

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 8/2014

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für GaviLyte H und Bisacodyl

GaviLyte – H- und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP, ist zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von GaviLyte H und Bisacodyl

Das empfohlene orale Dosierungsschema für GaviLyte – H und Bisacodyl-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, USP, für Erwachsene am Tag vor der Koloskopie lautet wie folgt:

Am Tag der Zubereitung sollten keine festen Nahrungsmittel oder Milch (nur klare Flüssigkeiten) zu sich genommen werden.
Nehmen Sie eine 5 mg Bisacodyl-Retardtablette USP mit Wasser ein. Kauen oder zerdrücken Sie die Tablette NICHT.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Bisacodyl-Retardtablette (USP) sollten keine Antazida eingenommen werden.
Bereiten Sie die GaviLyte-H-Lösung gemäß den Anweisungen auf dem Kit vor.
Geben Sie eine Geschmackspackung Ihrer Wahl (falls zutreffend) in den 2-Liter-Behälter.
Der Lösung sollten keine weiteren Zutaten (außer den mitgelieferten Aromapackungen) hinzugefügt werden.
Bereiten Sie die GaviLyte-H-Lösung vor, indem Sie den Behälter bis zur 2-Liter-Marke mit Wasser füllen. Verschließen Sie den Behälter. Schütteln, um das Pulver aufzulösen.
Warten Sie auf den Stuhlgang (oder maximal 6 Stunden) und trinken Sie dann alle 10 Minuten die 2-Liter-GaviLyte-H-Lösung mit einer Menge von 8 Unzen. Trinken Sie die gesamte Lösung.
Wenn Sie unter Blähungen oder Unwohlsein leiden, hören Sie vorübergehend auf, die GaviLyte-H-Lösung zu trinken, oder trinken Sie jede Portion in längeren Abständen, bis sich Ihre Symptome bessern.
Trinken Sie nach der Einnahme der GaviLyte-H-Lösung bis zu Ihrer Darmspiegelung nur klare Flüssigkeiten.

3. Darreichungsformen und Stärken

Eine rosa, runde, magensaftresistente 5 mg Bisacodyl-Retardtablette, USP, mit der Prägung „N1“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Eine 2-Liter-GaviLyte-H-Flasche mit Pulver zur Rekonstitution

4. Kontraindikationen

Die GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtablette, USP, ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

Gastrointestinale (GI) Obstruktion
Darmperforation
Toxische Kolitis und toxisches Megakolon
Magenretention
Ileus

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Schwerwiegende Anomalien der Flüssigkeits- und Serumchemie

Weisen Sie alle Patienten darauf hin, vor, während und nach der Anwendung von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Wenn ein Patient nach der Einnahme von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) starkes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydration entwickelt, sollten Sie die Durchführung von Labortests nach der Koloskopie (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) in Betracht ziehen. Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen können zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen führen.

Patienten mit Elektrolytanomalien sollten diese vor der Behandlung mit GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtablette, USP, korrigieren lassen. Seien Sie außerdem vorsichtig bei der Verschreibung von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) für Patienten mit Erkrankungen oder die Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle und Arrhythmien erhöhen können und Nierenfunktionsstörung.[See Drug Interactions (

7.1)]

5.2 Anfälle

Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei der Verwendung großvolumiger (4 Liter) PEG-basierter Dickdarmpräparate bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie) und einer niedrigen Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.

Seien Sie vorsichtig bei der Verschreibung von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) für Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit einem Anfallsrisiko, wie z. B. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva), oder Patienten, die sich zurückziehen B. durch Alkohol oder Benzodiazepine, Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente (wie Diuretika) einnehmen, die das Risiko von Elektrolytstörungen erhöhen. Überwachen Sie bei diesen Patienten die Labortests zu Studienbeginn und nach der Koloskopie (Natrium, Kalium, Kalzium, Kreatinin und BUN).

5.3 Nierenfunktionsstörung

Patienten mit eingeschränktem Wasserhaushalt und starkem Erbrechen sollten engmaschig überwacht werden, einschließlich der Messung der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium, Harnstoff und Kreatinin). Seien Sie vorsichtig, wenn Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder nichtsteroidale Antibiotikum), verschreiben -entzündliche Medikamente). Informieren Sie diese Patienten über die Bedeutung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr und erwägen Sie die Durchführung von Labortests (Elektrolyte, Kreatinin und BUN) zu Studienbeginn und nach der Koloskopie.

5.4 Herzrhythmusstörungen

Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abführmittel zur Darmvorbereitung. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) für Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzrhythmusstörungen verschreiben (z. B. Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Vorgeschichte, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie). Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen sollten EKGs vor und nach der Koloskopie in Betracht gezogen werden.

5.5 Ischämische Kolitis

Es liegen Berichte über ischämische Kolitis bei Patienten vor, die GaviLyte – H und 20 mg Bisacodyl-Retardtabletten (USP) und GaviLyte – H und 10 mg Bisacodyl-Retardtabletten (USP) einnahmen. Wenn bei Patienten starke Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, sollten die Patienten so bald wie möglich untersucht werden.

5.6 Patienten mit erheblicher Magen-Darm-Erkrankung

Wenn der Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation besteht, führen Sie geeignete diagnostische Untersuchungen durch, um diese Erkrankungen auszuschließen, bevor Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) verabreichen

Bei Patienten mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Vorsicht anwenden.

5.7 Anspruch

Bei Patienten mit eingeschränktem Würgereflex und Patienten, die zu Aufstoßen oder Aspiration neigen, ist Vorsicht geboten. Solche Patienten sollten während der Verabreichung der GaviLyte-H- und Bisacodyl-Retardtablette, USP-Lösung, beobachtet werden.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In einer klinischen Studie mit GaviLyte – H und (5 mg vs. 10 mg) Bisacodyl-Retardtabletten (USP) waren allgemeines Unbehagen, Völlegefühl, Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %). . Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die 154 Patienten wider, die GaviLyte – H und 5 mg Bisacodyl-Tabletten erhielten, im Vergleich zu den 154 Patienten, die GaviLyte – H und 10 mg Bisacodyl-Tabletten erhielten. Die GaviLyte – H und 5 mg Bisacodyl-Retardtablette, USP-Population war 29–87 Jahre alt, 49 % Männer, 51 % Frauen, 13 % Afroamerikaner, 83 % Weiße, 5 % Hispanoamerikaner, die eine Koloskopie benötigten. Die demografischen Merkmale der Vergleichsgruppe waren ähnlich.

Tabelle 1: Bei mindestens 3 % der randomisierten Patienten beobachtete Nebenwirkungen

	GaviLyte – H und 5 mg Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP(N=154)]	GaviLyte – H und 10 mg Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP(N=154)
Allgemeines Unbehagen	57 %	66 %
Völlegefühl	40 %	53 %
Bauchkrämpfe	38 %	46 %
Brechreiz	34 %	42 %
Erbrechen	10 %	7 %

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Allergische Reaktionen:

Fälle von Urtikaria, Rhinorrhoe, Dermatitis und anaphylaktischen Reaktionen wurden bei Produkten auf PEG-Basis berichtet.

Magen-Darm:

Es gibt vereinzelte Berichte über schwerwiegende Post-Marketing-Ereignisse nach der Verabreichung von PEG-basierten Produkten bei Patienten über 60 Jahren. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund einer Mallory-Weiss-Träne, Ösophagusperforation, Asystolie und akutes Lungenödem nach Erbrechen und Absaugen der PEG-basierten Lösung. Darüber hinaus wurden während der Verabreichung von 4 Litern PEG-3350-Darmreinigungspräparat die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet: zwei Todesfälle bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die Durchfall, Erbrechen und Dysnatriämie entwickelten

[see Warnings and Precautions (

5.3)

Über ischämische Kolitis wurde bei der Verwendung von GaviLyte – H und 20 mg und 10 mg Bisacodyl-Retardtabletten berichtet, USP zur Dickdarmvorbereitung vor einer Koloskopie. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Fällen von ischämischer Kolitis und der Verwendung von GaviLyte-H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Neurologisch:

Es gab Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von großvolumigen (4 Liter) PEG-basierten Dickdarmpräparaten bei Patienten ohne Anfallsgeschichte in der Vorgeschichte. Fälle von Schwindel und Synkope wurden berichtet [see Warnings and Precautions (

5.1)]

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Medikamente, die das Risiko von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen können

Seien Sie vorsichtig bei der Verschreibung von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) für Patienten mit Erkrankungen oder die Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse wie Krampfanfälle, Arrhythmien und länger andauernde Herzrhythmusstörungen erhöhen können QT bei Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien. Berücksichtigen Sie ggf. weitere Patientenbeurteilungen [see Warnings and Precautions (

5.1)] bei Patienten, die diese Begleitmedikamente einnehmen.

7.2 Potenzial für eine veränderte Arzneimittelabsorption

Orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung der GaviLyte-H-Lösung verabreicht werden, können aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden und das Medikament wird möglicherweise nicht vollständig absorbiert.

7.3 Wechselwirkung mit Antazida

Nehmen Sie die Bisacodyl-Retardtablette nicht innerhalb einer Stunde nach der Einnahme eines Antazidums ein.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Es wurden keine Reproduktionsstudien bei Tieren der Schwangerschaftskategorie C durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, bei der Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. GaviLyte – H- und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, sollten einer schwangeren oder stillenden Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtablette USP verabreicht wird.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den 148 Patienten, die in klinischen Studien GaviLyte – H und 5 mg Bisacodyl-Retardtabletten (USP) einnahmen, waren 42 (28 %) 65 Jahre oder älter, während 10 (7 %) 75 Jahre oder älter waren. Bei Patienten ab 65 Jahren scheinen die Erfolgsraten geringer zu sein [see Clinical Studies (

14)]

10. Überdosierung

Die Verwendung von mehr als der empfohlenen Dosierung von Bisacodyl in Verbindung mit GaviLyte-H-Lösung erhöht die Häufigkeit häufiger unerwünschter Ereignisse und kann das Risiko einer ischämischen Kolitis erhöhen [see Warnings and Precautions (

5.5)]

11. Beschreibung von GaviLyte H und Bisacodyl

GaviLyte – H- und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP, besteht aus PEG-3350, einem osmotischen Abführmittel, und Bisacodyl, einem stimulierenden Abführmittel. Jede GaviLyte – H und 5 mg Bisacodyl-Retardtablette, USP (Polyethylenglykol (PEG) 3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Bisacodyl-Retardtablette) besteht aus einer 2-Liter-Flasche GaviLyte – H (PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen), Pulver zur Rekonstitution und eine 5 mg Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP.

Bisacodyl-Retardtablette, USP: Jede rosafarbene, runde, magensaftresistente Bisacodyl-Retardtablette USP (Prägung „N1“) enthält 5 mg Bisacodyl USP (C22H19NO4) mit einem Molekulargewicht von 361,40. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Laktose (wasserfrei) NF, mikrokristalline Cellulose NF, Croscarmellose-Natrium NF, Magnesiumstearat NF, Methacrylsäure-Copolymer, Talk, Titandioxid, Triethylcitrat, D&C Red # 27/Phloxinaluminiumsee, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Natriumbicarbonat, Natrium Laurylsulfat, FD&C-Blau Nr. 2/Indigokarmin-Aluminiumsee und FD&C-Gelb Nr. 6/Sonnenuntergangsgelb-FCF-Aluminiumsee. Die Bisacodyl-Retardtablette USP wird vor dem Trinken von GaviLyte – H oral verabreicht [see Dosage and Administration (

2)]
.
GaviLyte – H (PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen): Ein weißes Pulver zur Rekonstitution, das 210 Gramm PEG-3350, 2,86 Gramm Natriumbicarbonat, 5,6 Gramm Natriumchlorid, 0,74 Gramm Kaliumchlorid und 2 Gramm Aromastoffe (falls zutreffend) enthält. Geschmackspakete sind in Kirsche (enthält künstliches Kirscharomapulver, Maltodextrin und Natriumsaccharin), Zitrone (enthält natürliches Zitronenaromapulver, Maltodextrin und Natriumsaccharin) und Orange (enthält natürliches und künstliches Orangenaromapulver, Maltodextrin und Natriumsaccharin) erhältlich. Dieses Präparat kann ohne Zusatz eines Flavour Packs verwendet werden. Wenn die GaviLyte-H-Lösung in einem Volumen von 2 Litern in Wasser gelöst wird, ist sie isosmotisch, klar und farblos. Die GaviLyte-H-Lösung wird oral nach Einnahme einer Bisacodyl-Retardtablette USP verabreicht [see Dosage and Administration (

2)]
.

12. GaviLyte H und Bisacodyl – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Polyethylenglykol (PEG), ein osmotisches Mittel, führt dazu, dass Wasser im Magen-Darm-Trakt zurückgehalten wird.

Bisacodyl wird durch Darmbürstensaumenzyme und Dickdarmbakterien hydrolysiert, um einen aktiven Metaboliten zu bilden [bis-(p-hydroxyphenyl) pyridyl-2 methane; (BHPM)] Das wirkt direkt auf die Dickdarmschleimhaut und erzeugt eine Darmperistaltik.

12.2 Pharmakodynamik

Die stimulierende abführende Wirkung von Bisacodyl führt zusammen mit der osmotischen Wirkung des nicht absorbierten PEG bei Einnahme mit einer großen Menge Wasser zu wässrigem Durchfall.

12.3 Pharmakokinetik

Bei oraler Einnahme wird PEG 3350 nur minimal absorbiert.

Bisacodyl, ein Prodrug, wird durch Darmbürstensaumenzyme und Dickdarmbakterien in seinen aktiven Metaboliten BHPM umgewandelt. Die Pharmakokinetik von Bisacodyl nach oraler Verabreichung der Bisacodyl-Tablette wurde nicht ausreichend charakterisiert.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) zu bewerten. Es wurden keine Studien zur Bewertung seines Potenzials für eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder seines mutagenen Potenzials durchgeführt.

14. Klinische Studien

Die Wirksamkeit der Darmreinigung von GaviLyte – H und der Bisacodyl-Retardtablette USP (mit 5 mg Bisacodyl) wurde in einer randomisierten, einfach blinden (nur Endoskopiker), aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie bewertet. In dieser Studie wurden 293 erwachsene Patienten in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Das Alter der Patienten lag zwischen 19 und 87 Jahren (Durchschnittsalter 55 Jahre), wobei 55 % der Patienten weiblich und 45 % männlich waren. Die ethnische Verteilung war wie folgt: 83 % Weiße, 12 % Afroamerikaner, 8 % Hispanoamerikaner oder Latinos und 4 % andere.

Die Patienten wurden randomisiert einer der beiden folgenden Dickdarmpräparate zugeteilt: 1) GaviLyte – H- und Bisacodyl-Retardtablette, USP [10 mg of bisacodyl tablets were given at noon on the day before colonoscopy followed by 2 liters of GaviLyte – H (after the first bowel movement or maximum of 6 hours)] mit einer Rate von 8 Unzen alle 10 Minuten und 2) eine modifizierte GaviLyte-H- und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP [containing a 5 mg bisacodyl tablet given at noon on the day before colonoscopy followed by 2 liters of GaviLyte – H (after the first bowel movement or maximum of 6 hours)] mit einer Geschwindigkeit von 8 Unzen alle 10 Minuten.

Die Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie auf feste Nahrung zu verzichten und klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, vom Zeitpunkt der Vorbereitung bis zum Abschluss der Koloskopie nichts außer klaren Flüssigkeiten oral zu sich zu nehmen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung (bewertet durch die Koloskopiker), siehe Tabelle 2 unten. Eine erfolgreiche Darmreinigung wurde definiert als Präparate, die vom Koloskopiker als ausgezeichnet (nicht mehr als kleine anhaftende Kot-/Flüssigkeitsstückchen) oder gut (geringe Kot- oder Flüssigkeitsmengen, die die Untersuchung nicht beeinträchtigten) bewertet wurden.

Tabelle 2: Anteil der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung

	GaviLyte – H und 5 mg Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP (H5)		GaviLyte – H und 10 mg Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP (H10)		Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (H5 – H10)
	% (n/N)	Zweiseitiges 95 %-KI 1	% (n/N)	Zweiseitiges 95 %-KI 1	Prozentualer Unterschied %	Zweiseitiges 95 %-KI für prozentuale Differenz
1Das Konfidenzintervall (CI) für den prozentualen Erfolg innerhalb der Behandlung basiert auf einem exakten Chi-Quadrat-Test.
Alle Patienten	78 (114/147)	(69,9, 84,0)	80 (117/146)	(72,7, 86,3)	-2,0	(-11,9, 6,8)

Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich. In der GaviLyte-H- und 5-mg-Bisacodyl-Gruppe wurden keine Unterschiede in den Ansprechraten nach Geschlecht oder Rasse festgestellt. Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die mit GaviLyte – H und 5 mg Bisacodyl-Retardtabletten (USP) behandelt wurden, betrug der Anteil mit erfolgreicher Darmreinigung 67 % (n = 28/42).[ 95% CI: ( 50.5, 80.4)].

16. Wie werden GaviLyte H und Bisacodyl verabreicht?

Jede GaviLyte – H- und Bisacodyl-Retardtablette, USP, enthält:

Eine 5 mg Bisacodyl-Retardtablette, USP: rosa, rund, magensaftresistent beschichtet, mit der Prägung „N1“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite in einem Blisterstreifen.

Eine 2-Liter-Flasche GaviLyte – H (PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) Pulver zur Rekonstitution mit 210 Gramm Polyethylenglykol (PEG) 3350, 2,86 Gramm Natriumbicarbonat und 5,6 Gramm Natriumchlorid , 0,74 Gramm Kaliumchlorid und 2 Gramm Aromastoffe (falls zutreffend). Nach Zugabe von 2 Litern Wasser enthält die rekonstituierte GaviLyte-H-Lösung (klar und farblos) 31,3 mmol/L PEG-3350, 65 mmol/L Natrium, 53 mmol/L Chlorid, 17 mmol/L Bicarbonat und 5 mmol/L Kalium.

GaviLyte – H- und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP mit Geschmacksrichtungen. Packungen enthalten 3 Packungen (jeweils 2 Gramm Kirsch-, Zitronen- und Orangengeschmack).

NDC 43386-071-83.

Lagerung:

Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. Ausflüge sind bei 15-30°C (59-86°F) erlaubt. Die rekonstituierte GaviLyte-H-Lösung, die gekühlt werden kann, sollte innerhalb von 48 Stunden verbraucht werden.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe Medikamentenleitfaden

Informationen für Patienten

Bitten Sie die Patienten, Ihnen mitzuteilen, ob sie Probleme beim Schlucken haben oder zu Aufstoßen oder Aspiration neigen.
Sagen Sie den Patienten, dass sie während der Einnahme von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) keine anderen Abführmittel einnehmen sollen
Sagen Sie den Patienten, dass bei starken Blähungen, Blähungen oder Bauchschmerzen die Verabreichung der Lösung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden sollte, bis die Symptome nachlassen. Raten Sie den Patienten, diese Ereignisse ihrem Arzt zu melden.
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass sie bei Nesselsucht, Ausschlag oder einer allergischen Reaktion das Medikament absetzen und sich an ihren Arzt wenden sollten. Die Medikamente sollten abgesetzt werden, bis sie mit ihrem Arzt gesprochen haben.
Weisen Sie Patienten an, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Dehydrierung entwickeln.
[see Warnings and Precautions (5.1)].
Informieren Sie die Patienten darüber, dass orale Medikamente, die innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung von GaviLyte – H verabreicht werden, aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt werden können und das Medikament möglicherweise nicht vollständig absorbiert wird.

Hergestellt von:

Novel Laboratories, Inc.

Somerset, NJ 08873

Hergestellt für:

GAVIS Pharmaceuticals, LLC

Somerset, NJ 08873

PI0701700201

Iss. 12/2014

Leitfaden für Medikamente

GaviLyte – H (GAV-ee-LITE-H) und Bisacodyl (BIS-a-CO-dil)Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung,

USP.

(PEG-3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat und Kaliumchlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und Bisacodyl-Retardtablette, USP)

Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von GaviLyte – H und Bisacodyl-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, USP, beginnen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über GaviLyte wissen sollte – H und Bisacodyl?Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP?

GaviLyte – H- und Bisacodyl-Retardtabletten, USP und andere osmotische Darmpräparate können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Schwerwiegender Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) in Ihrem Blut. Diese Änderungen können Folgendes verursachen:

Anfälle. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie einen Anfall hatten.
Nierenprobleme
abnormaler Herzschlag, der zum Tod führen kann

Ihr Risiko für Flüssigkeitsverlust und Veränderungen der Körpersalze bei GaviLyte – H und Bisacodyl Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USPist höher, wenn Sie:

Herzprobleme haben
Nierenprobleme haben
Nehmen Sie Wassertabletten oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von GaviLyte – H und Bisacodyl eines dieser Symptome eines übermäßigen Verlusts von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) auftrittTablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP:

Schwindel
seltener urinieren als normal
Kopfschmerzen

Siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie hier.

Was ist GaviLyte – H- und Bisacodyl-Retardtablette, USP?

GaviLyte – H- und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP, ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das von Erwachsenen zur Reinigung des Dickdarms vor einer Darmspiegelung verwendet wird. GaviLyte – H- und Bisacodyl-Tablette mit verzögerter Freisetzung, USP reinigt Ihren Dickdarm, indem es Durchfall verursacht. Durch die Reinigung Ihres Dickdarms kann Ihr Arzt während der Darmspiegelung das Innere Ihres Dickdarms klarer sehen. Es ist nicht bekannt, ob GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtablette, USP – bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte GaviLyte – H und Bisacodyl nicht einnehmen?Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP?

Nehmen Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, nicht ein, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie Folgendes haben:

eine Blockade in Ihrem Darm (Obstruktion)
eine Öffnung in der Magen- oder Darmwand (Darmperforation)
Probleme mit der Entleerung von Nahrung und Flüssigkeit aus Ihrem Magen (Magenretention)
ein sehr erweiterter Darm (Darm)
eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtablette, USP. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich GaviLyte – H und Bisacodyl einnehme?Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP?

Bevor Sie GaviLyte einnehmen – H und BisacodylRetardtabletten, USP Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Herzprobleme haben
Magen- oder Darmprobleme haben
an Colitis ulcerosa leiden
Probleme mit dem Schlucken oder Magenreflux haben
eine Vorgeschichte von Anfällen haben
entziehen sich dem Alkoholkonsum
einen niedrigen Salzspiegel (Natrium) im Blut haben
Nierenprobleme haben
andere Erkrankungen haben
sind schwanger. Es ist nicht bekannt, ob GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP in die Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) während der Stillzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

GaviLyte – H- und Bisacodyl-Retardtabletten, USP können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Oral eingenommene Arzneimittel werden möglicherweise nicht richtig resorbiert, wenn sie innerhalb einer Stunde vor Beginn der GaviLyte-H- und Bisacodyl-Retardtablette (USP) eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel gegen Blutdruck oder Herzprobleme
Medikamente gegen Nierenprobleme
Medikamente gegen Depressionen
Wassertabletten (Diuretika)
nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) Schmerzmittel
Abführmittel
Antazida

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich GaviLyte einnehmen – H und Bisacodyl?Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP?

Anweisungen zur Dosierung finden Sie in der Gebrauchsanweisung für den Patienten auf dem äußeren Produktkarton. Sie müssen diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, um GaviLyte – H und Bisacodyl einzunehmenTablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USPder richtige Weg.

Nehmen Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (USP) genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Nehmen Sie während der Einnahme von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP – keine anderen Abführmittel ein.
Nehmen Sie Antazida nicht innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Bisacodyl-Tablette ein.
Kauen oder zerdrücken Sie die Bisacodyl-Tablette nicht. Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Essen Sie keine feste Nahrung, während Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, einnehmen. Während der Einnahme und nach der Einnahme von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, bis zu Ihrer Darmspiegelung sind nur klare Flüssigkeiten erlaubt.
Wenn Sie Magenbeschwerden, Schmerzen oder Blähungen haben, hören Sie vorübergehend auf, GaviLyte – H zu trinken, oder lassen Sie zwischen den einzelnen Dosen einen längeren Zeitraum, bis sich Ihre Symptome bessern.
Beenden Sie die Einnahme von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen Nesselsucht oder ein Ausschlag auftritt. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von GaviLyte – H und Bisacodyl?Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP?

GaviLyte – H- und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) wissen sollte?“
Veränderungen bei bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, nachdem Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) eingenommen haben, um Ihr Blut auf Veränderungen zu untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines zu starken Flüssigkeitsverlusts auftreten, darunter:
Erbrechen
Brechreiz
Blähungen
Schwindel
Magenkrämpfe (Bauchkrämpfe).
Kopfschmerzen
weniger urinieren als gewöhnlich
Probleme beim Trinken klarer Flüssigkeit
Herzprobleme. GaviLyte – H und BisacodylUSP kann unregelmäßige Herzschläge verursachen.
Anfälle
verminderte Durchblutung des Darms (ischämische Kolitis). Es gab Berichte über ischämische Kolitis bei Personen, die GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) in höheren Dosen eingenommen hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Magenschmerzen oder rektale Blutungen haben. Dies können Symptome einer ischämischen Kolitis sein.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) gehören:
Unbehagen
Blähungen
Magenkrämpfe (Bauchkrämpfe).
Brechreiz
Erbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich GaviLyte – H und Bisacodyl aufbewahren?Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP?

Lagern Sie GaviLyte – H- und Bisacodyl-Retardtabletten, USP bei 20–25 °C (68–77 °F). Ausflüge sind bei 15–30 °C (59–86 °F) zulässig.
GaviLyte – H-Lösung, die mit Wasser gemischt wurde, kann gekühlt werden. Die gemischte Lösung sollte innerhalb von 48 Stunden eingenommen werden.

Behalten Sie GaviLyte – H und BisacodylRetardtabletten, USP und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von GaviLyte – H und BisacodylTablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten, USP, nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie GaviLyte – H und Bisacodyl-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP, nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese sich dem gleichen Eingriff unterziehen müssen wie Sie. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenleitfaden fasst die wichtigsten Informationen zu GaviLyte – H und Bisacodyl-Retardtabletten (USP) zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Was sind die Inhaltsstoffe in GaviLyte – H und BisacodylTablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, USP?

Wirkstoffe Bisacodyl Tablette: Bisacodyl.

Inaktive Inhaltsstoffe Bisacodyl Tablette: Laktose (wasserfrei) NF, mikrokristalline Cellulose NF, Croscarmellose-Natrium NF, Magnesiumstearat NF, Methacrylsäure-Copolymer, Talk, Titandioxid, Triethylcitrat, D&C Rot Nr. 27/Phloxinaluminiumsee, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Natriumbicarbonat, Natriumlaurylsulfat, FD&C-Blau Nr. 2/Indigokarmin-Aluminiumlack und FD&C-Gelb Nr. 6/Sonnenuntergangsgelb FCF-Aluminiumlack.

Wirkstoffe GaviLyte – H: Polyethylenglykol 3350, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumchlorid.

Inaktive Inhaltsstoffe GaviLyte – H: Packungen mit Kirsch-, Zitronen- und Orangengeschmack.

Hergestellt von:

Novel Laboratories, Inc.

Somerset, NJ 08873

Hergestellt für:

GAVIS Pharmaceuticals LLC

Somerset, NJ 08873

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

PI0701700201

Iss. 12/2014

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