FreAmine HBC
Verschreibungsinformationen für FreAmine HBC
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Beschreibung von FreAmine HBC
6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäure-Injektion) ist eine sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung, die kristalline Aminosäuren enthält. Eine 750-ml-Teilfüllungseinheit liefert insgesamt 7,3 g Stickstoff in 50 g Aminosäuren, was 46 Gramm Proteinäquivalent entspricht. Alle als USP bezeichneten Aminosäuren sind das „L“-Isomer, mit Ausnahme von Glycin USP, das kein Isomer hat.
Jede 100 ml enthält:
Essentielle Aminosäuren
Isoleucin USP ….. 0,76 g
Leucin USP ….. 1,37 g
Lysin ….. 0,41 g
(hinzugefügt als Lysinacetat USP ….. 0,58 g)
Methionin USP ….. 0,25 g
Phenylalanin USP ….. 0,32 g
Threonin USP ….. 0,20 g
Tryptophan USP ….. 0,09 g
Valin USP ….. 0,88 g
Nichtessentielle Aminosäuren
Alanin USP ….. 0,40 g
Arginin USP ….. 0,58 g
Histidin USP ….. 0,16 g
Prolin USP ….. 0,63 g
Serin USP ….. 0,33 g
Glycin USP ….. 0,33 g
Cystein ….. <0,014 g
(als Cystein HCl·H2O USP ….. <0,020 g)
Natriumbisulfit (als Antioxidans) ….. <0,10 g
Wasser für Injektionszwecke USP ….. qs
pH-Wert mit Eisessig USP eingestellt
pH-Wert: 6,5 (6,0 – 7,0)
Berechnete Osmolarität: 620 mOsmol/Liter
Konzentration der Elektrolyte (mEq/Liter): Natrium 10; Chlorid <3 Acetat ca. 59,3 (bereitgestellt als Essigsäure und Lysinacetat)
FreAmine HBC – Klinische Pharmakologie
Die 6,9 %ige FreAmine HBC®-Lösung bietet eine Mischung aus biologisch verwertbaren essentiellen und nichtessentiellen kristallinen Aminosäuren in konzentrierter Form für die Proteinsynthese. 6,9 % FreAmine HBC® enthält im Vergleich zu anderen Allzweck-Aminosäureinjektionen eine hohe Konzentration der verzweigtkettigen Aminosäuren Isoleucin, Leucin und Valin. Diese Aminosäurelösung, geeignet gemischt mit einer konzentrierten Kalorienquelle wie hypertoner Dextrose, mit oder ohne Fettemulsion, und ergänzt mit Elektrolyten, Vitaminen und Mineralien, bietet eine vollständige parenterale Ernährung für den stark beeinträchtigten Patienten. 6,9 % FreAmine HBC®-Lösung kann auch peripher mit minimaler Kalorienergänzung verabreicht werden, um bei gut ernährten, leicht katabolen Patienten fettfreie Körpermasse zu erhalten.
Die Konzentration verzweigtkettiger Aminosäuren in 6,9 % FreAmine HBC® wurde erhöht, da berichtet wurde, dass diese Aminosäuren bei geschwächten Patienten besonders metabolisch aktiv sind.
Es wird angenommen, dass das Acetat aus Lysinacetat und Essigsäure unter der Bedingung einer parenteralen Ernährung keinen Einfluss auf das Netto-Säure-Basen-Gleichgewicht hat, wenn die Nieren- und Atmungsfunktionen normal sind. Klinische Beweise scheinen diese Annahme zu stützen; Es liegen jedoch keine bestätigenden experimentellen Beweise vor.
Die vorhandenen Mengen an Natrium und Chlorid sind nicht von klinischer Bedeutung.
Indikationen und Verwendung für FreAmine HBC
Parenterale Ernährung mit 6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäureinjektion) ist indiziert, um Stickstoffverlust zu verhindern oder eine negative Stickstoffbilanz bei Erwachsenen zu behandeln, wenn (1) der Verdauungstrakt auf oralem, Gastrostomie- oder Jejunostomie-Weg nicht genutzt werden kann oder sollte oder eine ausreichende Proteinaufnahme nicht möglich ist auf diesen Wegen; (2) die gastrointestinale Absorption von Protein ist beeinträchtigt; oder (3) die Stickstoffhomöostase ist erheblich beeinträchtigt, wie bei einem schweren Trauma oder einer Sepsis. Dosierung, Verabreichungsweg und gleichzeitige Infusion von Nicht-Protein-Kalorien hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. dem Ernährungs- und Stoffwechselstatus des Patienten, der voraussichtlichen Dauer der parenteralen Ernährungsunterstützung und der Venentoleranz. Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG.
Zentralvenöse Ernährung
Eine zentralvenöse Infusion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Aminosäurelösungen mit hypertoner Dextrose gemischt werden sollen, um die Proteinsynthese bei hyperkatabolen oder stark erschöpften Patienten oder solchen, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, zu fördern.
Periphere parenterale Ernährung
Bei mäßig katabolen oder erschöpften Patienten, bei denen der zentralvenöse Weg nicht indiziert ist, können verdünnte Aminosäurelösungen mit minimaler Kalorienergänzung über die periphere Vene infundiert werden, gegebenenfalls ergänzt durch eine Fettemulsion. Bei pädiatrischen Patienten sollte die endgültige Lösung das Doppelte der normalen Serumosmolarität (718 mOsmol/L) nicht überschreiten.
Kontraindikationen
6,9 % FreAmine HBC® ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Leberkoma, angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels, insbesondere solchen mit verzweigtkettigem Aminosäurestoffwechsel wie Ahornsirupkrankheit und Isovalerianazidämie, oder Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere darin enthaltene Aminosäuren die Lösung.
Warnungen
Dieses Produkt enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Eine sichere und wirksame Anwendung der zentralvenösen Ernährung erfordert Ernährungskenntnisse sowie klinische Expertise in der Erkennung und Behandlung der auftretenden Komplikationen. Zur ordnungsgemäßen Überwachung der zentralvenösen Ernährung sind häufige klinische Untersuchungen und Laborbestimmungen erforderlich. Zu den Labortests sollte die Messung der Blutzucker-, Elektrolyt- und Serumproteinkonzentrationen gehören. Nieren- und Leberfunktionstests; und Beurteilung des Säure-Basen-Haushalts und des Flüssigkeitshaushalts. Der Zustand des Patienten kann andere Laboruntersuchungen nahelegen.
Die intravenöse Verabreichung dieser Lösungen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Elektrolytkonzentration im Serum, Überhydrierung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann. Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zur Konzentration des gelösten Stoffes in der infundierten Lösung. Das Risiko einer Überlastung mit gelösten Stoffen, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zur Konzentration der Lösung.
Die Verabreichung von Aminosäuren bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Magen-Darm-Blutungen kann einen bereits erhöhten Harnstoffstickstoff im Blut verstärken. Patienten mit Azotämie jeglicher Ursache sollten unabhängig von der Gesamtstickstoffaufnahme keine Aminosäuren infundiert bekommen.
Die Verabreichung von Aminosäurelösungen, die nicht speziell für die Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz entwickelt wurden, kann zu Ungleichgewichten der Plasmaaminosäuren, Hyperammonämie, prärenaler Azotämie, Stupor und Koma führen.
Es sollten konservative Dosierungen von Aminosäuren verabreicht werden, die sich nach dem Ernährungszustand des Patienten richten. Sollten sich Symptome einer Hyperammonämie entwickeln, sollte die Verabreichung von Aminosäuren abgebrochen und der klinische Zustand des Patienten erneut beurteilt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Klinische Untersuchungen und regelmäßige Laborbestimmungen sind erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Untersuchung erfordert, zu überwachen. Erhebliche Abweichungen von den normalen Konzentrationen können die Verwendung zusätzlicher Elektrolytzusätze erforderlich machen.
Stark hypertone Nährlösungen sollten über einen intravenösen Dauerkatheter verabreicht werden, dessen Spitze in der oberen Hohlvene liegt.
Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte darauf geachtet werden, eine Kreislaufüberlastung zu vermeiden.
Bei Patienten mit Myokardinfarkt sollte die Infusion von Aminosäuren immer mit Dextrose einhergehen, da bei Anoxie freie Fettsäuren vom Myokard nicht verwertet werden können und Energie anaerob aus Glykogen oder Glucose gewonnen werden muss.
Bei der Verabreichung von hypertoner Dextrose an einen Diabetiker oder Prädiabetiker ist besondere Vorsicht geboten. Um bei solchen Patienten eine schwere Hyperglykämie zu verhindern, kann Insulin erforderlich sein.
Die Verabreichung von Glukose in einer Menge, die über den Verbrauch des Patienten hinausgeht, kann zu Hyperglykämie, Koma und Tod führen.
Die Verabreichung von Aminosäuren ohne Kohlenhydrate kann zur Ansammlung von Ketonkörpern im Blut führen. Eine Korrektur dieser Ketonämie kann durch die Gabe von Kohlenhydraten erreicht werden.
Wenn 6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäure-Injektion) nach entsprechender Verdünnung über eine periphere Vene verabreicht werden soll, sollte darauf geachtet werden, dass das Infusionsgerät ordnungsgemäß im Lumen der Vene platziert wird. Die Venenpunktionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Infiltration untersucht werden. Wenn eine Venenthrombose oder Venenentzündung auftritt, brechen Sie die Infusionen ab oder wechseln Sie die Infusionsstelle und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.
Außerordentliche Elektrolytverluste, wie sie bei längerer Magenabsaugung, Erbrechen, Durchfall oder Magen-Darm-Fisteldrainage auftreten können, können eine zusätzliche Elektrolytergänzung erforderlich machen.
Eine metabolische Azidose kann verhindert oder leicht kontrolliert werden, indem man einen Teil der Kationen in der Elektrolytmischung als Acetatsalze hinzufügt und im Falle einer hyperchlorämischen Azidose den Gesamtchloridgehalt des Infusats auf ein Minimum beschränkt. 6,9 % FreAmine HBC® enthält weniger als 3 mEq Chlorid pro Liter.
6,9 % FreAmine HBC® enthält keinen zugesetzten Phosphor. Patienten, insbesondere solche mit Hypophosphatämie, benötigen möglicherweise die Zugabe von Phosphat. Um einer Hypokalzämie vorzubeugen, sollte eine Kalziumergänzung immer mit der Phosphatverabreichung einhergehen. Um eine ausreichende Zufuhr sicherzustellen, sollten die Serumspiegel regelmäßig überwacht werden.
Wenn die Lösung Temperaturschwankungen ausgesetzt wird, kann es zur Kristallisation von Aminosäuren kommen. Wenn Kristalle auftreten, lösen Sie sich durch Zugabe der Dextroselösung und anschließendes leichtes Rühren wieder auf. Alternativ können Sie die Kristalle wieder auflösen, indem Sie die ungeöffnete Einheit auf 40 °C erwärmen und anschließend etwa eine Minute lang vorsichtig rühren. Sollten sich die Aminosäuren nicht vollständig wieder auflösen, muss die Flasche entsorgt werden.
Um das Risiko möglicher Inkompatibilitäten durch das Mischen dieser Lösung mit anderen möglicherweise verschriebenen Zusatzstoffen zu minimieren, sollte das endgültige Infusat unmittelbar nach dem Mischen, vor der Verabreichung und in regelmäßigen Abständen während der Verabreichung auf Trübung oder Ausfällung überprüft werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Vakuum vorhanden ist.
Das Arzneimittel enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
Labortests
Zur ordnungsgemäßen Überwachung der zentralvenösen Ernährung sind häufige klinische Untersuchungen und Laborbestimmungen erforderlich.
Zu den Labortests sollte die Messung der Blutzucker-, Elektrolyt- und Serumproteinkonzentrationen gehören. Nieren- und Leberfunktionstests; und Beurteilung des Säure-Basen-Haushalts und des Flüssigkeitshaushalts. Der Zustand des Patienten kann andere Laboruntersuchungen nahelegen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
NEIN in vitro oder in vivo Karzinogenese-, Mutagenese- oder Fruchtbarkeitsstudien wurden mit 6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäure-Injektion) durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit 6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäure-Injektion) nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob 6,9 % FreAmine HBC® bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. 6,9 % FreAmine HBC® sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Informationen sind unbekannt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau 6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäure-Injektion) verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Aminosäureinjektionen bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durch ausreichende und gut kontrollierte Studien nachgewiesen. Allerdings ist die Verwendung von Aminosäureinjektionen bei pädiatrischen Patienten als Ergänzung zum Ausgleich von Stickstoffverlusten oder zur Behandlung einer negativen Stickstoffbilanz in der medizinischen Literatur gut etabliert. Sehen WARNHINWEISE Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit 6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäure-Injektion) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen. Sehen WARNHINWEISE.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die zentralvenöse Ernährung
Die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter sollte nur von Personen durchgeführt werden, die mit dieser Technik und ihren Komplikationen vertraut sind.
Die zentralvenöse Ernährung kann mit Komplikationen verbunden sein, die durch sorgfältige Beachtung aller Aspekte des Verfahrens, einschließlich Lösungsvorbereitung, Verabreichung und Patientenüberwachung, verhindert oder minimiert werden können. Es ist wichtig, dass ein sorgfältig ausgearbeitetes Protokoll auf der Grundlage aktueller medizinischer Praktiken befolgt wird, vorzugsweise von einem erfahrenen Team.
Obwohl eine detaillierte Diskussion der Komplikationen der zentralvenösen Ernährung den Rahmen dieser Beilage sprengen würde, werden in der folgenden Zusammenfassung diese auf der Grundlage aktueller Literatur aufgeführt:
Technisch
Die Anlage eines zentralen Venenkatheters sollte als chirurgischer Eingriff betrachtet werden. Man sollte mit den verschiedenen Techniken der Kathetereinführung sowie der Erkennung und Behandlung von Komplikationen bestens vertraut sein. Einzelheiten zu Techniken und Platzierungsorten finden Sie in der medizinischen Fachliteratur. Röntgen ist das beste Mittel zur Überprüfung der Katheterplatzierung. Komplikationen, die bekanntermaßen bei der Platzierung zentraler Venenkatheter auftreten, sind Pneumothorax, Hämothorax, Hydrothorax, Arterienpunktion und -durchtrennung, Verletzung des Plexus brachialis, Fehlpositionierung des Katheters, Bildung arteriovenöser Fisteln, Venenentzündung, Thrombose sowie Luft- und Katheterembolie .
Septisch
Bei zentralvenöser Ernährung besteht ein ständiges Sepsisrisiko. Da kontaminierte Lösungen und Infusionskatheter potenzielle Infektionsquellen darstellen, ist es unbedingt erforderlich, dass die Zubereitung parenteraler Ernährungslösungen sowie die Platzierung und Pflege von Kathetern unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Idealerweise sollten die Lösungen in der Krankenhausapotheke unter einer Laminar-Flow-Haube zubereitet werden. Der Schlüsselfaktor bei ihrer Herstellung ist eine sorgfältige aseptische Technik, um eine unbeabsichtigte Berührungskontamination beim Mischen von Lösungen und nachfolgenden Beimischungen zu vermeiden.
Parenterale Ernährungslösungen sollten unmittelbar nach dem Mischen verwendet werden. Jede Lagerung sollte so kurz wie möglich im Kühlschrank erfolgen. Die Verabreichungszeit für eine einzelne Flasche und ein Set sollte niemals 24 Stunden überschreiten.
Konsultieren Sie die medizinische Fachliteratur für eine Diskussion über die Behandlung einer Sepsis während der zentralvenösen Ernährung. Kurz gesagt umfasst die typische Behandlung das Ersetzen der zu verabreichenden Lösung durch einen neuen Behälter und Satz sowie die Kultivierung des verbleibenden Inhalts auf bakterielle oder pilzliche Kontamination. Wenn die Sepsis fortbesteht und keine andere Infektionsquelle identifiziert werden kann, wird der Katheter entfernt, die proximale Spitze kultiviert und ein neuer Katheter wieder eingeführt, sobald das Fieber abgeklungen ist. Eine unspezifische, prophylaktische Antibiotikabehandlung wird nicht empfohlen. Klinische Erfahrungen zeigen, dass der Katheter im Gegensatz zu aseptisch zubereiteten und ordnungsgemäß gelagerten Lösungen wahrscheinlich die Hauptinfektionsquelle darstellt.
Stoffwechsel
Die folgenden metabolischen Komplikationen wurden berichtet: metabolische Azidose, Hypophosphatämie, Alkalose, Hyperglykämie und Glykosurie, osmotische Diurese und Dehydrierung, Rebound-Hypoglykämie, erhöhte Leberenzyme, Hypo- und Hypervitaminose, Elektrolytstörungen und Hyperammonämie bei pädiatrischen Patienten. Um diese Komplikationen zu verhindern oder zu minimieren, sind insbesondere in den ersten Tagen der zentralvenösen Ernährung häufige klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen erforderlich.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Sehen „WARNUNGEN“ Und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die zentralvenöse Ernährung“.
Zu den Reaktionen, die aufgrund der Lösung oder der Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Phlebitis, die sich von der Injektionsstelle aus erstrecken, Extravasation und Hypervolämie.
Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle, bestehend aus Wärmegefühl, Erythem, Venenentzündung und Thrombose, wurden bei peripheren Aminosäureinfusionen berichtet, insbesondere wenn über dieselbe Stelle auch andere Substanzen verabreicht werden.
Während der peripheren Verabreichung von Aminosäuren wurde über allgemeine Hitzewallungen, Fieber und Übelkeit berichtet.
Die Symptome können auf einen Überschuss oder Mangel an einem oder mehreren der in der Lösung vorhandenen Ionen zurückzuführen sein; Daher ist eine häufige Überwachung des Elektrolytspiegels unerlässlich.
Wenn während der peripheren Infusion eine Elektrolytergänzung erforderlich ist, wird empfohlen, die Zusätze über den Tag verteilt zu verabreichen, um mögliche Venenreizungen zu vermeiden. Reizende Zusatzmedikamente müssen möglicherweise an einer anderen Stelle injiziert werden und sollten nicht direkt dem Aminosäure-Infusat zugesetzt werden.
Phosphormangel kann zu einer beeinträchtigten Sauerstoffversorgung des Gewebes und einer akuten hämolytischen Anämie führen. Im Vergleich zu Kalzium kann eine übermäßige Phosphoraufnahme eine Hypokalzämie mit Krämpfen, Tetanie und muskulärer Übererregbarkeit auslösen.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überladung mit Flüssigkeit oder gelösten Stoffen während der parenteralen Therapie ist der Zustand des Patienten erneut zu beurteilen und eine geeignete Korrekturbehandlung einzuleiten.
Dosierung und Verabreichung von FreAmine HBC
Die tägliche Gesamtdosis von 6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäure-Injektion) hängt vom täglichen Proteinbedarf sowie vom Stoffwechsel und der klinischen Reaktion des Patienten ab. Die Bestimmung des Stickstoffhaushalts und genaue tägliche Körpergewichte, korrigiert um den Flüssigkeitshaushalt, sind wahrscheinlich die besten Mittel zur Beurteilung des individuellen Proteinbedarfs.
Während die empfohlene Proteinzufuhr in der Nahrung für einen gesunden Erwachsenen etwa 0,8 g/kg Körpergewicht beträgt, muss berücksichtigt werden, dass sowohl der Protein- als auch der Kalorienbedarf bei traumatisierten oder unterernährten Patienten erheblich erhöht sein können. Tägliche Aminosäuredosen von etwa 1,5 g/kg Körpergewicht reichen bei Erwachsenen mit ausreichend Kalorien im Allgemeinen aus, um den Proteinbedarf zu decken und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern. Bei stark katabolen Zuständen können höhere Dosen erforderlich sein. Solche höheren Dosen müssen von häufigen Laboruntersuchungen begleitet werden. Um den Energiebedarf zu decken, kann eine Fettemulsion zugeführt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung einer Fettemulsion sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine längere (mehr als 5 Tage) parenterale Ernährung erforderlich ist, um einem Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) vorzubeugen. Bei Patienten, die eine fettfreie TPN erhalten, sollten die Serumlipide auf Anzeichen von EFAD überwacht werden.
Für eine optimale Nutzung der Aminosäuren ist außerdem die Bereitstellung ausreichender intrazellulärer Elektrolyte, vor allem Kalium, Magnesium und Phosphat, erforderlich. Etwa 60 – 180 mÄq Kalium, 10 – 30 mÄq Magnesium und 20 – 80 mÄq Phosphat pro Tag scheinen notwendig, um eine optimale Stoffwechselreaktion zu erreichen. Darüber hinaus müssen ausreichende Mengen der wichtigsten extrazellulären Elektrolyte (Natrium, Kalzium und Chlorid) verabreicht werden. Bei Patienten mit hyperchlorämischen oder anderen metabolischen Azidosen können Natrium und Kalium als Acetat- oder Laktatsalze zugesetzt werden, um eine Bicarbonat-Vorstufe bereitzustellen. Bei der Berechnung der täglichen Elektrolytzufuhr muss der Elektrolytgehalt von 6,9 % FreAmine HBC® berücksichtigt werden. Serumelektrolyte, einschließlich Magnesium und Phosphor, sollten häufig überwacht werden.
Erfolgt die Nahrungsaufnahme eines Patienten überwiegend parenteral, sollten zusätzlich Vitamine, insbesondere wasserlösliche Vitamine, und Spurenelemente zugeführt werden.
Zentralvenöse Ernährung
Bei stark katabolen, erschöpften Patienten oder Patienten, die langfristig eine vollständig parenterale Ernährung benötigen, sollte eine zentralvenöse Ernährung in Betracht gezogen werden. Eine vollständige parenterale Ernährung kann mit Infusaten begonnen werden, die geringere Dextrosekonzentrationen enthalten; Der Dextrosegehalt kann schrittweise auf den geschätzten Kalorienbedarf erhöht werden, wenn die Glukosetoleranz des Patienten zunimmt.
Bei Erwachsenen können stark hypertone Mischungen aus Aminosäuren und Dextrose sicher nur durch kontinuierliche Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden, dessen Spitze in der Hohlvene liegt. Eine Mischung aus 750 ml 6,9 %iger FreAmine HBC®-Lösung (Aminosäure-Injektionslösung) und 250 ml 70 %iger Dextrose, ergänzt mit Elektrolyten und Vitaminen, kann über einen Zeitraum von 8 Stunden verabreicht werden. Sollte die Verabreichungsrate hinter dem Zeitplan zurückbleiben, sollte kein Versuch unternommen werden, die geplante Einnahme „aufzuholen“. Neben der Deckung des Proteinbedarfs wird die Verabreichungsrate insbesondere in den ersten Therapietagen auch von der Glukosetoleranz des Patienten bestimmt. Die tägliche Einnahme von Aminosäuren und Dextrose sollte schrittweise auf die maximal erforderliche Dosis erhöht werden, die durch häufige Bestimmung des Urin- und Blutzuckerspiegels angezeigt wird. Bei vielen Patienten kann die Bereitstellung ausreichender Kalorien in Form von hypertoner Dextrose die Verabreichung von exogenem Insulin erfordern, um Hyperglykämie und Glykosurie zu verhindern. Um eine Rebound-Hypoglykämie zu verhindern, sollte eine Lösung mit 5 % Dextrose verabreicht werden, wenn hypertone Dextrose-Infusionen abrupt abgesetzt werden.
Periphere parenterale Ernährung
Bei mäßig katabolen, erschöpften Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen und bei denen der zentralvenöse Weg nicht indiziert ist, kann verdünntes 6,9 %iges FreAmine HBC® mit minimaler Kalorienergänzung über die periphere Vene infundiert werden, bei Bedarf ergänzt durch eine Fettemulsion. Bei pädiatrischen Patienten sollte die endgültige Lösung das Doppelte der normalen Serumosmolarität (718 mOsmol/L) nicht überschreiten.
Fett liefert etwa 9 kcal pro Gramm und eine parenterale Fettemulsion kann zusammen mit Aminosäure-Dextrose-Lösungen über ein Y-Verabreichungsset verabreicht werden, um die Kalorienaufnahme zu ergänzen. Fett sollte jedoch nicht mehr als 60 % der gesamten Kalorienaufnahme ausmachen.
Pädiatrische Verwendung
Die Verwendung von 6,9 % FreAmine HBC® bei pädiatrischen Patienten unterliegt denselben Überlegungen, die sich auch auf die Verwendung von Aminosäurelösungen in der Pädiatrie auswirken. Die verabreichte Menge wird auf Basis von Gramm Aminosäuren/kg Körpergewicht/Tag dosiert. Zwei bis drei g/kg Körpergewicht reichen bei Säuglingen mit ausreichend Kalorien im Allgemeinen aus, um den Proteinbedarf zu decken und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern. Über eine periphere Vene verabreichte Lösungen sollten das Doppelte der normalen Serumosmolarität (718 mOsmol/l) nicht überschreiten. Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Verwendung.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
6,9 % FreAmine HBC® kann Lösungen zugemischt werden, die Phosphat enthalten oder mit Phosphat ergänzt wurden. Das Vorhandensein von Calcium- und Magnesiumionen in einer Additivlösung sollte berücksichtigt werden, wenn auch Phosphat vorhanden ist, um Ausfällungen zu vermeiden.
Es ist darauf zu achten, unverträgliche Beimengungen zu vermeiden. Konsultieren Sie den Apotheker.
Wie wird FreAmine HBC geliefert?
6,9 % FreAmine HBC® wird steril und pyrogenfrei in 750-ml-teilweise gefüllten 1000-ml-Glasbehältern für intravenöse Infusionen mit festen Stopfen geliefert, verpackt zu 6 Stück pro Karton.
| Container | |||
| NDC | REF | Größe | Füllen |
| 6,9 % FreAmine HBC® (Aminosäureinjektion) | |||
| 0264-9350-55 | S9350-58SS | 1000 ml | 750 ml |
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) zu lagern; Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40 °C beeinträchtigt das Produkt jedoch nicht.
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Nur Rx
Überarbeitet: November 2013
FreAmine HBC ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
Leitfaden für Medikamente
Konzipiert für die Verwendung mit einem belüfteten Set. Verwenden Sie zum Mischen oder Entnehmen von Lösungen aus der Glasflasche eine Nadelgröße von 18 bis 22 Gauge.
Führen Sie vor der Verwendung folgende Prüfungen durch:
- Überprüfen Sie jeden Behälter. Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die bestellte Lösung handelt und dass das Verfallsdatum abgelaufen ist.
- Behälter umdrehen und die Lösung bei gutem Licht sorgfältig auf Trübung, Trübung oder Partikel untersuchen; Überprüfen Sie die Flasche auf Risse oder andere Beschädigungen. Lassen Sie sich bei der Prüfung auf Risse nicht durch normale Oberflächenmarkierungen und Nähte am Boden und an den Seiten der Flasche verwirren. Das sind keine Mängel. Achten Sie auf helle Reflexionen, die Tiefe haben und in die Flaschenwand eindringen. Lehnen Sie jede solche Flasche ab.
- Um den äußeren Verschluss zu entfernen, heben Sie die Aufreißlasche an und ziehen Sie sie nach oben, darüber und nach unten, bis sie sich unter dem Stopfen befindet (siehe Abbildung 1). Führen Sie eine kreisende Zugbewegung an der Lasche aus, bis sie sich löst.
- Fassen Sie die Metallscheibe an und entfernen Sie sie. Achten Sie dabei darauf, die freiliegende Oberfläche des sterilen Stopfens nicht zu berühren.
Warnung: Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern.
- Wenn Sie dem Behälter vor der Verabreichung Medikamente hinzufügen, wischen Sie den Zielbereich des Gummistopfens ab, injizieren Sie das Medikament und mischen Sie es durch leichtes Rühren gründlich.
- Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des verwendeten Sets. Führen Sie den Setzdorn durch den Zielbereich des Gummistopfens in die Flasche ein. Lassen Sie die Flüssigkeit fließen und entfernen Sie die Luft aus dem Schlauch, bevor Sie mit der Verabreichung beginnen. Hängen Sie den Behälter auf.
- Überprüfen Sie die Lösung nach dem Mischen und während der Verabreichung regelmäßig erneut. Wenn Anzeichen einer Kontamination oder Instabilität der Lösung festgestellt werden oder der Patient Anzeichen von Fieber, Schüttelfrost oder anderen nicht ohne weiteres erklärbaren Reaktionen zeigt, brechen Sie die Verabreichung sofort ab und benachrichtigen Sie den Arzt.
- Das Auffüllen, Hinzufügen oder Übertragen sollte unmittelbar nach dem Freilegen der sterilen Stopfenoberfläche erfolgen. Prüfen Sie, ob beim ersten Durchstechen des Stopfens ein Vakuum vorhanden ist. Die Beimischung mit einer Nadel oder Spritze sollte durch den Zielbereich des Gummistopfens erfolgen; Der Inhalt sollte durch Vakuum in die Flasche gesaugt werden. Die Beimischung durch ein mit einem Spike versehenes Fläschchen sollte ebenfalls durch den Zielbereich des Gummistopfens erfolgen (siehe Abbildung 2). Wenn der Inhalt der anfänglichen Zugabe nicht in die Flasche gesaugt wird, ist kein Vakuum vorhanden und die Einheit sollte entsorgt werden. Jede Zugabe/Übertragung verringert das in der Flasche verbleibende Vakuum.
- Wenn der erste Einstich des Stopfens der Dorn des Verabreichungsbestecks ist, führen Sie den Dorn vollständig in den Zielbereich des Gummistopfens ein und drehen Sie die Flasche umgehend um. Überprüfen Sie das Vakuum, indem Sie aufsteigende Luftblasen beobachten. Benutzen Sie die Flasche nicht, wenn kein Vakuum vorhanden ist.
- Wenn die Beimischung oder das Einbringen des Sets nicht unmittelbar nach dem Entfernen der schützenden Metallscheibe erfolgt, wischen Sie die Oberfläche des Stopfens ab.
VORSICHT: Große, teilweise gefüllte Behälter (ein Liter oder größer) verfügen über ein Hochvakuum, um große Zugaben oder Transfers zu erleichtern. Dies führt zu Implosionsgefahr und erfordert besondere Sorgfalt bei der Verwendung und Handhabung.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA 92614-5895 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
Hergestellt in den USA
Y36-002-854 LD-446-1
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 750-ml-Behälter
750 ml
NDC 0264-9350-55
S9350-58SS
6,9 % FreAmine HBC®
(Aminosäureinjektion)
Teilweise gefüllter Behälter
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Jede 100 ml enthält:
Essentielle Aminosäuren – Isoleucin USP 0,76 g
Leucin USP 1,37 g; Lysin 0,41 g (hinzugefügt als Lysinacetat USP 0,58 g)
Methionin USP 0,25 g; Phenylalanin USP 0,32 g
Threonin USP 0,20 g; Tryptophan USP 0,09 g
Valin USP 0,88 g
Nichtessentielle Aminosäuren – Alanin USP 0,40 g
Arginin USP 0,58 g; Histidin USP 0,16 g
Prolin USP 0,63 g; Serin USP 0,33 g
Glycin USP 0,33 g; Cystein <0,014 g (als Cystein HCl•H2O USP <0,020 g)
Natriumbisulfit (Antioxidans) <0,10 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert mit Eisessig USP eingestellt
pH-Wert: 6,5 (6,0–7,0)
Berechnete Osmolarität: 620 mOsmol/Liter
Elektrolyte (mEq/Liter): Natrium 10; Chlorid <3
Acetat ca. 59.3 (siehe Packungsbeilage)
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter.
Nur zur intravenösen Anwendung. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Vakuum vorhanden ist.
Wenn Kristalle auftreten, lesen Sie die Anweisungen im Verpackungskarton des Geräts.
Empfohlene Lagerung:
Raumtemperatur (25°C). Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.
Siehe Packungsbeilage.
Nur Rx
FreAmine HBC ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA 92614-5895 USA
Hergestellt in den USA
Y37-002-284 LD-356-1
HAUPTANZEIGEFELD – 750-ml-Behälterkarton
750 ml
NDC 0264-9350-55
S9350-58SS
6,9 % FreAmin® HBC
(Aminosäureinjektion)
Teilweise gefüllter Behälter
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Jede 100 ml enthält:
Essentielle Aminosäuren
Isoleucin USP 0,76 g; Leucin USP 1,37 g
Lysin 0,41 g (hinzugefügt als Lysinacetat USP 0,58 g)
Methionin USP 0,25 g; Phenylalanin USP 0,32 g
Threonin USP 0,20 g; Tryptophan USP 0,09 g
Valin USP 0,88 g
Nichtessentielle Aminosäuren
Alanin USP 0,40 g; Arginin USP 0,58 g
Histidin USP 0,16 g; Prolin USP 0,63 g
Serin USP 0,33 g; Glycin USP 0,33 g
Cystein <0,014 g (als Cystein HCl•H2O USP <0,020 g)
Natriumbisulfit (Antioxidans) <0,10 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert mit Eisessig USP eingestellt
pH-Wert: 6,5 (6,0–7,0)
Berechnete Osmolarität: 620 mOsmol/Liter
Elektrolyte (mEq/Liter):
Natrium 10; Chlorid <3
Acetat ca. 59.3 (siehe Packungsbeilage)
Weitere Produktinformationen finden Sie im nebenstehenden Panel.
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter.
Nur zur intravenösen Anwendung.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Vakuum vorhanden ist.
Wenn Kristalle auftreten, lösen Sie sich durch Zugabe von Dextrose wieder auf
Lösung, gefolgt von sanftem Rühren. Alternative,
Lösen Sie die Kristalle wieder auf, indem Sie das ungeöffnete Gerät erwärmen
40°C, gefolgt von leichtem Rühren für etwa eine Minute.
Empfohlene Lagerung:
Raumtemperatur (25°C). Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Vor Frost schützen. Siehe Packungsbeilage.
Nur Rx
FreAmine ist eine eingetragene Marke von B. Braun Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA USA 92614-5895
X12-001-420
Hergestellt in den USA
| FREAMIN HBC Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Alanin, Arginin, Histidin, Prolin, Serin, Glycin, Cystein und Natriumbisulfit-Injektionslösung |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |