Fabhalta

Fabhalta

Was ist Fabhalta?

Fabhalta erhielt am 6. Dezember 2023 die FDA-Zulassung als erste orale Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie. Der Wirkungsmechanismus von Fabhalta besteht darin, dass es an Faktor B des alternativen Komplementwegs bindet, der sowohl die intravaskuläre (in den Blutgefäßen) als auch die extravaskuläre (hauptsächlich in der Leber und Milz) Hämolyse verhindert.

Fabhalta-Kapseln werden zweimal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Was ist paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie?

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie wird durch einen erworbenen genetischen Defekt verursacht, der die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass rote Blutkörperchen frühzeitig durch das Komplementsystem zerstört werden. Die roten Blutkörperchen werden in den Blutgefäßen, der Leber und auch der Milz zerstört, was zu Anämie, Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) und anderen Symptomen führt. Das klassische Symptom von PNH ist dunkelroter/brauner Urin, der spät in der Nacht oder am frühen Morgen stärker sichtbar ist; Dies wird durch den Zusammenbruch der Erythrozyten verursacht.

Nebenwirkungen von Fabhalta

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fabhalta waren Kopfschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, bakterielle Infektionen, Virusinfektionen, erkältungsähnliche Symptome, Übelkeit und Hautausschlag; davon waren 10 % der Patienten oder mehr betroffen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Fabhalta Siehe Abschnitt „Warnungen“.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Fabhalta beeinflusst einen Teil Ihres Immunsystemskann es die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen.

Fabhalta erhöht Ihr Risiko, schwere Infektionen zu bekommen, die durch eingekapselte Bakterien, einschließlich Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae Typ B, verursacht werden. Diese schweren Infektionen können schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden.

• Sie müssen Ihre Impfungen gegen diese Bakterien mindestens 2 Wochen vor Ihrer ersten Fabhalta-Dosis abschließen oder aktualisieren.
• Wenn Sie Ihre Impfungen noch nicht abgeschlossen haben und sofort mit Fabhalta begonnen werden muss, sollten Sie die erforderlichen Impfungen so schnell wie möglich erhalten.
• Wenn Sie nicht geimpft sind und sofort mit der Behandlung mit Fabhalta begonnen werden muss, sollten Sie auch Antibiotika erhalten, die Sie so lange einnehmen müssen, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt.
• Wenn Sie in der Vergangenheit gegen diese Bakterien geimpft wurden, benötigen Sie möglicherweise zusätzliche Impfungen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie zusätzliche Impfungen benötigen.
• Impfstoffe verhindern nicht alle Infektionen, die durch bekapselte Bakterien verursacht werden. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion haben: Fieber mit oder ohne Schüttelfrost oder Schüttelfrost, Fieber und Ausschlag, Fieber mit Brustschmerzen und Husten, Fieber mit Atemnot/schnellem Atmen, Fieber mit hoher Herzfrequenz, Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber, Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder steifem Rücken , Verwirrtheit, Gliederschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen, feuchte Haut, lichtempfindliche Augen.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientensicherheitskarte über das Risiko schwerer Infektionen aushändigen. Tragen Sie es während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels immer bei sich. Das Risiko schwerer Infektionen kann noch einige Wochen nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels bestehen bleiben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte jedem Arzt zeigen, der Sie behandelt. Dies wird ihnen helfen, Sie schnell zu diagnostizieren und zu behandeln.

Fabhalta ist nur über das Fabhalta Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programm verfügbar. Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen können, muss Ihr Arzt:

• Melden Sie sich für das Fabhalta REMS-Programm an
• Informieren Sie sich über das Risiko schwerwiegender Infektionen durch bestimmte Bakterien
• geben Ihnen Auskunft über die Symptome schwerer Infektionen
• Stellen Sie sicher, dass Sie gegen schwere Infektionen durch verkapselte Bakterien geimpft sind und dass Sie Antibiotika erhalten, wenn Sie sofort mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen müssen und Ihre Impfungen nicht auf dem neuesten Stand sind
• Geben Sie Ihnen eine Patientensicherheitskarte über Ihr Risiko schwerer Infektionen, wie oben beschrieben.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Cholesterin- und Triglyceridspiegel erhöhen und Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu überprüfen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Bevor Sie Fabhalta einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• eine Infektion oder Fieber haben
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Iptacopan oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe von Fabhalta sind. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, die durch eingekapselte Bakterien, einschließlich Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis oder Haemophilus influenzae Typ B, verursacht wird.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da nicht bekannt ist, ob Fabhalta Ihrem ungeborenen Kind schadet.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten, da nicht bekannt ist, ob Fabhalta in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung und 5 Tage nach Ihrer letzten Fabhalta-Dosis nicht stillen.

Wie soll ich Fabhalta einnehmen?

Nehmen Sie Fabhalta genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Fabhalta-Anweisungen

Nehmen Sie 2-mal täglich 1 Kapsel unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Öffnen, brechen oder kauen Sie die Kapseln nicht.

Umstellung der Behandlung von Eculizumab auf Fabhalta. Sie sollten Ihre Anfangsdosis Fabhalta spätestens eine Woche nach Ihrer letzten Eculizumab-Dosis einnehmen.

Umstellung der Behandlung von Ravulizumab auf Fabhalta. Sie sollten Ihre Anfangsdosis Fabhalta spätestens 6 Wochen nach Ihrer letzten Ravulizumab-Dosis einnehmen.

Wenn Sie an PNH leiden und die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, muss Ihr Arzt Sie nach Absetzen der Kapseln mindestens 2 Wochen lang engmaschig überwachen. Das Absetzen der Behandlung mit Fabhalta kann aufgrund von PNH zu einem Abbau der roten Blutkörperchen führen. Zu den Symptomen oder Problemen, die aufgrund des Abbaus roter Blutkörperchen auftreten können, gehören:

• verringerter Hämoglobinspiegel in Ihrem Blut
• Müdigkeit oder Blut im Urin
• Schmerzen im Magen (Abdomen)
• Kurzatmigkeit
• Blutgerinnsel, Schlaganfall und Herzinfarkt
• Schluckbeschwerden
• erektile Dysfunktion.

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um das Risiko eines Abbaus der roten Blutkörperchen aufgrund von PNH zu verringern.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine oder mehrere Dosen von Fabhalta vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie daran denken, auch wenn es schon fast Zeit für die nächste geplante Dosis ist, und nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Die Einnahme von Fabhalta zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann die Wirkungsweise von Fabhalta beeinträchtigen und Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen, und über die Impfungen, die Sie erhalten. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C in einem Behälter mit kindersicherem Verschluss lagern. Zutaten

Zutaten

Wirkstoff: Iptacopan

Inaktive Zutaten: Die Kapselhülle enthält Gelatine, rotes Eisenoxid, Titandioxid und gelbes Eisenoxid.

Die schwarze Druckfarbe: enthält Eisenoxid, Kaliumhydroxid, Propylenglykol, Schellack und starke Ammoniaklösung.

Unternehmen

Vertrieb durch: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936.

Verweise

1. Fabhalta-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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