EZ-Paste
Verschreibungsinformationen für EZ-Paste
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
EZ-Paste-Beschreibung
EZ-PASTE® Bariumsulfat-Ösophaguscreme (60 % w/w) ist eine Bariumsulfat-Creme zur oralen Verabreichung. Jede 100 g enthält 60 g Bariumsulfat. Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Molekulardichte für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Der Wirkstoff ist Bariumsulfat und seine Strukturformel ist BaSO4. Bariumsulfat liegt als feines, weißes, geruchloses, geschmackloses, voluminöses Pulver vor, das frei von Körnigkeit ist. Seine wässrigen Suspensionen sind neutral gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser, Lösungen von Säuren und Laugen sowie organischen Lösungsmitteln praktisch unlöslich.
Inaktive Zutaten: Carboxymethylcellulose-Natrium, Zitronensäure, Ethylvanillin, Glycerin, Methylparaben, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Simethicon-Emulsion, Natriumcitrat und Sorbitlösung.
EZ-Paste – Klinische Pharmakologie
Bariumsulfat ist aufgrund seiner hohen Molekulardichte für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen. Bariumsulfat ist biologisch inert und wird daher vom Körper nicht absorbiert oder verstoffwechselt und unverändert aus dem Körper ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für EZ-Paste
Zur Verwendung in der Einzelkontrast-Röntgenaufnahme der Speiseröhre, des Rachens, des Hypopharynx und für Herzserien.
Kontraindikationen
Dieses Produkt sollte nicht bei Patienten mit bekannter Magen- oder Darmperforation oder Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfatprodukten angewendet werden.
Warnungen
In seltenen Fällen wurde nach der Verabreichung von Bariumsulfat-Kontrastmitteln über schwere allergische Reaktionen anaphylaktoider Natur berichtet. Für die Notfallbehandlung schwerer Reaktionen sollten entsprechend geschultes Personal und Einrichtungen zur Verfügung stehen und mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung verfügbar bleiben, da verzögerte Reaktionen auftreten können.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Diagnoseverfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel verwendet werden, sollten unter der Leitung von Personal mit der erforderlichen Ausbildung und gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Besondere Aufmerksamkeit verdienen eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, eine Atopie, die sich durch Heuschnupfen und Ekzeme äußert, oder eine frühere Reaktion auf ein Kontrastmittel. Bei der Verwendung von röntgendichten Medien ist bei stark geschwächten Patienten und bei Patienten mit ausgeprägter Hypertonie oder fortgeschrittener Herzerkrankung Vorsicht geboten.
Bei der Verabreichung dieses Produkts an Patienten mit Nahrungsmittelaspiration in der Vorgeschichte oder an Patienten, bei denen die Integrität des Schluckmechanismus unbekannt ist, ist Vorsicht geboten. Wenn dieses Produkt in den Kehlkopf aspiriert wird, sollte die weitere Verabreichung sofort abgebrochen werden.
Nach jeder Bariumuntersuchung des Gastrointestinaltrakts ist es wichtig, den Patienten so schnell wie möglich zu rehydrieren, um eine Verstopfung des Darms durch Bariumsulfat zu verhindern. Um eine Verstopfung des Darms durch Bariumsulfat zu verhindern, kann nach Abschluss der Untersuchung auch die Verwendung milder Abführmittel wie Magnesiamilch oder Lactulose erforderlich sein. Diese milden Abführmittel werden routinemäßig und bei Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte empfohlen, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Bei vollständiger oder nahezu vollständiger Speiseröhren- oder Magenobstruktion mit Vorsicht anwenden.
Informationen für Patienten
Vor der Verabreichung dieses Produkts sollten Patienten angewiesen werden:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Medikamente oder Nahrungsmittel sind oder wenn Sie zuvor auf Bariumsulfatprodukte oder andere Kontrastmittel, die bei Röntgenuntersuchungen verwendet werden, reagiert haben (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN – Allgemein).
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die er derzeit einnimmt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Das Vorhandensein von Bariumsulfat-Formulierungen im Magen-Darm-Trakt kann die Absorption gleichzeitig eingenommener therapeutischer Wirkstoffe verändern. Um mögliche Veränderungen der Absorption zu minimieren, sollte die getrennte Verabreichung von Bariumsulfat von der anderer Wirkstoffe in Betracht gezogen werden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Es ist bekannt, dass Strahlung dem ungeborenen Fötus, der sie in der Gebärmutter ausgesetzt ist, Schaden zufügt. Daher sollten radiologische Verfahren nur dann eingesetzt werden, wenn sie nach Einschätzung des Arztes für das Wohlergehen der schwangeren Patientin als wesentlich erachtet werden.
Stillende Mutter
Bariumsulfatprodukte können während der Stillzeit verwendet werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe, die mit der Anwendung von Bariumsulfat-Formulierungen einhergehen, sind selten und normalerweise mild. Es kam zu schweren Reaktionen (ungefähr 1 von 1.000.000) und Todesfällen (ungefähr 1 von 10.000.000). Eingriffskomplikationen sind selten, können jedoch Aspirationspneumonitis, Bariumsulfat-Impaktion, Granulombildung, Intravasation, Embolisation und Peritonitis nach Darmperforation, vasovagale und synkopale Episoden sowie Todesfälle umfassen. Es ist äußerst wichtig, vollständig auf die Behandlung eines solchen Ereignisses vorbereitet zu sein.
ALLERGISCHE REAKTIONEN
Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen bei atopischen Patienten ist es wichtig, dass vorab eine vollständige Anamnese bekannter und vermuteter Allergien sowie allergischer Symptome, z. B. Rhinitis, Asthma bronchiale, Ekzeme und Urtikaria, erhoben wird alle medizinischen Verfahren, bei denen diese Produkte zum Einsatz kommen. Eine leichte allergische Reaktion würde höchstwahrscheinlich generalisierten Pruritus, Erythem oder Urtikaria umfassen (ungefähr 1 von 250.000). Solche Reaktionen reagieren im Allgemeinen auf ein Antihistaminikum wie 50 mg Diphenhydramin oder ein Äquivalent. Bei selteneren, schwerwiegenderen Reaktionen (ungefähr 1 von 1.000.000) könnten sich Kehlkopfödeme, Bronchospasmen oder Hypotonie entwickeln. Schwere Reaktionen, die Notfallmaßnahmen erfordern können, sind häufig durch periphere Vasodilatation, Hypotonie, Reflextachykardie, Dyspnoe, Unruhe, Verwirrtheit und Zyanose bis hin zur Bewusstlosigkeit gekennzeichnet. Die Behandlung sollte sofort mit 0,3 bis 0,5 ml 1:1000 Adrenalin subkutan begonnen werden. Wenn der Bronchospasmus vorherrscht, sollten 0,25 bis 0,50 Gramm Aminophyllin intravenös langsam verabreicht werden. Möglicherweise sind geeignete Vasopressoren erforderlich. Adrenokortikosteroide haben, selbst wenn sie intravenös verabreicht werden, für einige Stunden keinen signifikanten Einfluss auf die akuten allergischen Reaktionen. Die Verabreichung dieser Mittel sollte nicht als Notfallmaßnahme zur Behandlung allergischer Reaktionen angesehen werden.
Bei ängstlichen Patienten kann es nach der Verabreichung eines diagnostischen Mittels zu Schwäche, Blässe, Tinnitus, Schwitzen und Bradykardie kommen. Solche Reaktionen sind in der Regel nicht allergischer Natur und lassen sich am besten dadurch behandeln, dass der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung flach liegt.
Überdosierung
In seltenen Fällen kann es nach wiederholter Verabreichung zu schweren Magenkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung kommen. Diese sind vorübergehender Natur und gelten nicht als schwerwiegend. Die Symptome können gemäß den derzeit anerkannten Standards der medizinischen Versorgung behandelt werden.
Dosierung und Verabreichung von EZ-Paste
Die übliche Dosis beträgt je nach Bedarf ein bis vier Teelöffel.
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie das Produkt bei einer USP-kontrollierten Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F). Vor Frost schützen.
Wie wird EZ-Paste geliefert?
EZ-PASTE® wird in folgender Menge geliefert:
454 g Tube, Kat.-Nr. Nr. 770; NDC 32909-770-01
Hergestellt von EZ-EM Canada Inc.
für EZ-EM, Inc.
eine Tochtergesellschaft von Bracco Diagnostics Inc.
Monroe Township, NJ 08831
Tel.: 1-516-333-8230 1-800 544-4624
rev. 10/17 CL80E01 TX1887
EZ-Paste – Bariumsulfat-Ösophaguscreme
NDC: 32909-770-01
CL80E02
rev. 01/2023
EZ-Paste – Karton
| EZ-PASTE Bariumsulfatcreme |
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| Etikettierer – EZ-EM Canada Inc (204211163) |
| Registrant – (002041226) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| EZ-EM Canada Inc | 204211163 | ANALYSE(32909-770) , HERSTELLUNG(32909-770) , ETIKETT(32909-770) , PACKUNG(32909-770) | |