Enhancer Bariumsulfat
Verschreibungsinformationen für Enhancer Bariumsulfat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung des Verstärkers Bariumsulfat
Enhancer ist eine hochdichte Bariumsulfatformulierung mit Zitronen-Vanille-Geschmack zur Herstellung einer wässrigen Suspension und zur Verwendung als Kontrastmittel bei Luftkontrast-Magenuntersuchungen.
Das Produkt enthält 98 Gew.-% Bariumsulfat USP, Saccharose, Simethicon, Suspensionsmittel, Sorbit, Aromastoffe, Natriumcitrat und Saccharin-Natrium. Bariumsulfat hat die Summenformel BaSO4.
Verstärker Bariumsulfat – Klinische Pharmakologie
Bariumsulfat ist ein unlösliches Material, das aufgrund seiner Dichte bei Röntgenuntersuchungen für einen positiven Kontrast sorgt. Bariumsulfat ist ein inertes, röntgendichtes Material, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird und auf ähnliche Weise wie andere nicht absorbierte anorganische Materialien intakt aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Ausscheidungsrate ist eine Funktion der gastrointestinalen Transitzeit.
Indikationen und Verwendung für Enhancer Bariumsulfat
Enhancer ist als Kontrastmittel bei Doppelkontrastuntersuchungen des Magens indiziert.
Kontraindikationen
Bariumsulfatprodukte sind bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verstopfung des Dickdarms, bekannter oder vermuteter Perforation des Magen-Darm-Trakts, Verdacht auf tracheoösophageale Fistel, verstopfenden Läsionen des Dünndarms, Pylorusstenose oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bariumsulfatformulierungen kontraindiziert.
Warnungen
Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod, wurden bei der Verabreichung von Bariumsulfatformulierungen berichtet und hängen normalerweise mit der Verabreichungstechnik, dem zugrunde liegenden pathologischen Zustand und/oder Überempfindlichkeiten des Patienten zusammen.
Erbrechen nach oraler Verabreichung von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Es wird berichtet, dass die orale Verabreichung einer Bariumsulfat-Suspension durch einen Säugling, der an einer Flasche saugt, und die Verabreichung großer Mengen über einen Katheter wahrscheinlich zu einer Aspiration in den Tracheobronchialbaum führen. Bei Säuglingen nach Aspiration wurde über einen Herz-Lungen-Stillstand mit Todesfolge berichtet. Das Einatmen kleinerer Mengen kann zu Entzündungen führen.
Bariumsulfatpräparate, die als röntgendichte Medien verwendet werden, enthalten eine Reihe von Zusatzstoffen, um diagnostische Eigenschaften und einen angenehmen Geschmack für den Patienten zu gewährleisten. Über allergische Reaktionen nach der Anwendung von Bariumsulfat-Suspensionen wurde berichtet. Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde über Hautreizungen, Rötungen, Entzündungen und Nesselsucht berichtet, nachdem eine Bariumsulfatsuspension auf die Haut gelangt war. Es wird angenommen, dass diese Reaktionen durch die im Produkt verwendeten Aromen und/oder Konservierungsstoffe verursacht werden.
Es wurde berichtet, dass Bariumsulfatsuspension bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose zu einer Verstopfung des Dünndarms (Impaktion) führt. Es wurde auch berichtet, dass es bei Studien an Säuglingen, bei denen der Verdacht auf Morbus Hirschsprung bestand, zu einer Flüssigkeitsüberladung durch die Aufnahme von Wasser führte.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Diagnoseverfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel verwendet werden, sollten unter der Leitung von Personal mit der erforderlichen Ausbildung und gründlichen Kenntnissen des jeweiligen durchzuführenden Verfahrens durchgeführt werden. Besondere Aufmerksamkeit verdienen eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, Atopie, die sich durch Heuschnupfen und Ekzeme manifestiert, eine familiäre Vorgeschichte von Allergien oder eine frühere Reaktion auf ein Kontrastmittel. Bei der Verwendung von röntgendichten Medien ist bei stark geschwächten Patienten und bei Patienten mit ausgeprägter Hypertonie oder fortgeschrittener Herzerkrankung Vorsicht geboten.
Bei Doppelkontrastuntersuchungen, bei denen Glucagon verwendet wurde, wurde über anaphylaktische und allergische Reaktionen berichtet.
Die Einnahme einer Bariumsulfat-Suspension wird bei Patienten mit Nahrungsmittelaspiration in der Vorgeschichte nicht empfohlen. Wenn Bariumsulfat-Suspension in den Kehlkopf aspiriert wird, sollte die weitere Verabreichung der Suspension sofort abgebrochen werden.
Zur Vorbereitung des Patienten auf diagnostische Magen-Darm-Untersuchungen sind häufig Abführmittel und eine flüssige Ernährung erforderlich. Durch die verschiedenen Präparate kann es beim Patienten zu einem Wasserverlust kommen. Nach einer Bariumsulfat-Suspensionsuntersuchung des Magen-Darm-Trakts sollten die Patienten schnell rehydriert werden.
Schwangerschaft
Eine sichere Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bariumsulfat sollte bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Eine elektive Röntgenaufnahme des Abdomens gilt während der Schwangerschaft aufgrund des Risikos für den Fötus durch Strahlenbelastung als kontraindiziert. Es ist bekannt, dass Strahlung dem ungeborenen Fötus, der sie in der Gebärmutter ausgesetzt ist, Schaden zufügt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bariumsulfat-Formulierungen sind selten und in der Regel mild, obwohl schwere Reaktionen (ungefähr 1 von 500.000) und Todesfälle (ungefähr 1 von 2.000.000) aufgetreten sind. Eingriffskomplikationen sind selten, können jedoch Aspirationspneumonitis, Bariumsulfat-Impaktion, Granulombildung, Intravasation, Embolisation und Peritonitis nach Darmperforation, vasovagale und synkopale Episoden sowie Todesfälle umfassen. Es ist äußerst wichtig, vollständig auf die Behandlung eines solchen Ereignisses vorbereitet zu sein.
Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen bei atopischen Patienten muss vor jedem medizinischen Eingriff eine vollständige Anamnese bekannter und vermuteter Allergien sowie allergischer Symptome wie Rhinitis, Asthma bronchiale, Ekzeme und Urtikaria erhoben werden.
Das Einatmen großer Mengen Bariumsulfat-Suspension kann zu Pneumonitis oder knotigen Granulomen des interstitiellen Lungengewebes und der Lymphknoten führen. Es wurde über Erstickung und Tod berichtet.
Eine seltene leichte allergische Reaktion wäre höchstwahrscheinlich generalisierter Pruritus, Erythem oder Urtikaria (ungefähr 1 von 100.000 Reaktionen). Solche Reaktionen werden häufig auf ein Antihistaminikum angesprochen. Schwerwiegendere Reaktionen (ungefähr 1 von 500.000) können zu Kehlkopfödemen, Bronchospasmen oder Hypotonie führen.
Schwere Reaktionen, die möglicherweise Notfallmaßnahmen erfordern, sind häufig durch periphere Vasodilatation, Hypotonie, Reflextachykardie, Atemnot, Bronchospasmus, Unruhe, Verwirrtheit und Zyanose gekennzeichnet und gehen bis zur Bewusstlosigkeit über. Die Behandlung sollte sofort gemäß den festgelegten Pflegestandards eingeleitet werden.
Bei ängstlichen Patienten kann es nach der Verabreichung eines diagnostischen Mittels zu Schwäche, Blässe, Tinnitus, Schwitzen und Bradykardie kommen. Solche Reaktionen sind in der Regel nicht allergischer Natur.
Postmarketing-Erfahrungen
Die folgenden unerwünschten Erfahrungen wurden bei Patienten berichtet, die Produkte erhielten, die Bariumsulfat enthielten. Diese unerwünschten Erfahrungen sind alphabetisch aufgelistet: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Fremdkörpertrauma im Zusammenhang mit Eingriffskomplikationen, Kopfschmerzen, Kehlkopfbrennen und -reizung, Leukozytose, Übelkeit, Reaktionen an der Eingriffsstelle, Hautausschlag und Erbrechen.
Überdosierung
In seltenen Fällen können unmittelbar wiederholte mündliche Untersuchungen zu starken Magenkrämpfen und Durchfall führen. Die gemeldeten Fälle deuten auf eine Gesamtdosis im Bereich von 30 Unzen (900 ml) einer 115 % w/v Bariumsulfatsuspension hin. Fälle dieser Art klingen spontan ab und gelten nicht als lebensbedrohlich.
Dosierung und Verabreichung von Enhancer Bariumsulfat
Die individuelle Technik bestimmt die Suspensionsmenge, die Konzentration und das spezifische Verfahren. Folgendes wird für den Einsatz von Enhancer bei Doppelkontrast-Magenuntersuchungen empfohlen.
Patientenvorbereitung
Voraussetzung für eine erfolgreiche Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts ist, dass der Magen leer und weitgehend flüssigkeitsfrei ist. Dies kann in der Regel dadurch erreicht werden, dass der Patient vor der Untersuchung angewiesen wird, nach dem Abendessen nichts mehr zu essen oder zu trinken. Die Vorbereitung für Dünndarmuntersuchungen, die separat oder in Kombination mit einer Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt werden, ist die gleiche.
Mischanweisungen
• Füllen Sie den mit Enhancer gelieferten Wassermessbecher auf Überlauf (ca. 68 ml) und zum Inhalt der Flasche hinzufügen.
• Sichern Sie den Flaschenverschluss, umdrehen und kräftig schütteln 5 Sekunden lang in einer Auf- und Abbewegung.
• Warten Sie anschließend 5 Minuten, bis die Haut vollständig mit Feuchtigkeit versorgt ist kräftig durchschütteln für 5 Sekunden.
• Kurz vor der Patientenverabreichung Remix um eine gleichmäßige Aufhängung zu gewährleisten.
Die Enhancer-Einheitsdosisflasche bereitet etwa 135 ml einer 225 % w/v hochdichten Bariumsulfatsuspension zu. Innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verbrauchen.
Verwaltung
Obwohl die Techniken variieren können, wird empfohlen, dass der Patient ein gaserzeugendes Mittel wie Natriumbikarbonat auf die Zunge gibt und es mit 10 ml Wasser abspült. Lassen Sie den Patienten unmittelbar nach der Natriumbikarbonatgabe und während er sich in aufrechter Position befindet, die Enhancer-Suspension trinken. Weisen Sie den Patienten an, nicht zu rülpsen. (Je nach Präferenz des Arztes kann die Bariumsulfat-Suspension vor Natriumbicarbonat verabreicht werden.)
Nur zur Verwendung durch einen einzelnen Patienten. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile ordnungsgemäß.
Wie wird Enhancer Bariumsulfat geliefert?
Katalog-Nr. 149811. NDC 68240-527-11. 312-g-Flasche; Sechsunddreißig (36) Flaschen mit Strohhalmen und ein (1) Wassermessbecher pro Karton.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt.
Enhancer ist eine Marke von Lafayette Pharmaceuticals, Incorporated.
DIN: 02241556
In Kanada vertrieben von:
Tyco Healthcare
Pointe-Claire, QC, Kanada H9R 5H8
Niederlassungslizenz Nr. 100689-A
Hergestellt in Mexiko
Hergestellt von:
Mallinckrodt Inc.
St. Louis, MO 63042 USA
www.Mallinckrodt.com
MITTE 1295290
Rev. 04/2009
DOPPELTER KONTRAST
OBERER GI
- Einheitsdosis
- Hohe Dichte
- Niedrige Viskosität
Tyco
Gesundheitspflege
Mallinckrodt
Verpackungsetikett – Hauptanzeigefeld – 312-g-Flasche
LAFAYETTE
ENHANCER™
BARIUMSULFAT
ZUR AUFHÄNGUNG
DOPPELTER KONTRAST /
UNTERSUCHUNGEN DES OBEREN GI
Katalog-Nr. 149811
Nur Rx
312 g
VERSTÄRKER
Bariumsulfat zur Suspension
NDC 68240-527-11
Katalog-Nr. 149811
Eine Bariumsulfatformulierung mit Zitronen-Vanille-Geschmack und hoher Dichte und einem Gewichtsanteil von 98 % zur Herstellung einer wässrigen Suspension und zur Verwendung als Kontrastmittel bei Luftkontrast-Magenuntersuchungen.
Inhalt: Bariumsulfat USP, Saccharose, Simethicon, Suspensionsmittel, Sorbit, Aroma, Natriumcitrat und Saccharin-Natrium.
Kontraindikationen: Nicht anwenden bei Patienten mit Verdacht auf eine Perforation des Magen-Darm-Trakts oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfatformulierungen.
Dosierung und Anwendung: Vollständige Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mischanweisungen:
- Füllen Sie den Wassermessbecher auf Überlauf und zum Flascheninhalt hinzufügen.
- Sichern Sie den Flaschenverschluss, umdrehen und kräftig schütteln 5 Sekunden lang in einer Auf- und Abbewegung.
- Warten Sie dann 5 Minuten, bis die Haut vollständig mit Feuchtigkeit versorgt ist kräftig durchschütteln für 5 Sekunden.
- Kurz vor der Patientenverabreichung Remix um eine gleichmäßige Aufhängung zu gewährleisten.
- Innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verbrauchen.
Nur zur Verwendung durch einen einzelnen Patienten. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile ordnungsgemäß.
Mit dieser Flasche werden ca. 135 ml einer hochdichten Bariumsulfatsuspension mit 225 % (Gew./Vol.) zubereitet.
Lagerung: Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt.
Nettoinhalt: 312 g
DIN: 02241556
In Kanada vertrieben von:
Tyco Healthcare
Pointe-Claire, QC, Kanada H9R 5H8
Niederlassungslizenz Nr. 100689-A
Hergestellt in Mexiko
Hergestellt von:
Mallinckrodt Inc.
St. Louis, MO 63042 USA
www.Mallinckrodt.com
MITTE 1170145
Rev. 04/2009
Tyco/Gesundheitspflege
MALLINCKRODT
| VERSTÄRKER Bariumsulfat zur Suspension |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Mallinckrodt Inc. (810407189) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Mallinckrodt Medical, SA de CV | 810407189 | Analyse, Herstellung | |