von Ed-Spaz
Verschreibungsinformationen von Ed-Spaz
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Ed-Spaz Beschreibung
Oral zerfallende Hyoscyaminsulfat-Tabletten enthalten 0,125 mg Hyoscyaminsulfat zur oralen Verabreichung.
Hyoscyaminsulfat ist einer der wichtigsten anticholinergen/krampflösenden Bestandteile von Belladonna-Alkaloiden. Die Summenformel lautet (C
17H
23NEIN
3)
2•H
2ALSO
4•2H
2O und das Molekulargewicht beträgt 712,85. Chemisch handelt es sich um Benzlessigsäure, α-(Hydroxymethyl)-8-methyl-8-azabicyclo [3.2.1] Oct-3-ylester, [3
(S)-endo]-, Sulfat (2:1), Dihydrat mit der folgenden Strukturformel:
Jede Tablette enthält außerdem als inaktive Bestandteile: Mannitol, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Ed-Spaz – Klinische Pharmakologie
Hyoscyaminsulfat hemmt spezifisch die Wirkung von Acetylcholin auf Strukturen, die von postganglionären cholinergen Nerven innerviert werden, und auf glatte Muskeln, die auf Acetylcholin reagieren, aber keine cholinerge Innervation haben. Diese peripheren cholinergen Rezeptoren sind in den autonomen Effektorzellen der glatten Muskulatur, des Herzmuskels, des Sinusknotens, des Atrioventrikularknotens und der exokrinen Drüsen vorhanden. In therapeutischen Dosen hat es überhaupt keine Wirkung auf autonome Ganglien. Hyoscyaminsulfat hemmt die gastrointestinale Antriebsmotilität und verringert die Magensäuresekretion. Hyoscyaminsulfat kontrolliert auch übermäßige Sekrete aus Rachen, Luftröhre und Bronchien.
Hyoscyaminsulfat wird sowohl bei sublingualer als auch bei oraler Verabreichung vollständig absorbiert. Nach der Aufnahme verschwindet Hyoscyaminsulfat schnell aus dem Blut und verteilt sich im gesamten Körper. Die Halbwertszeit von Hyoscyaminsulfat beträgt 2 bis 3½ Stunden. Hyoscyaminsulfat wird teilweise zu Tropinsäure und Tropin hydrolysiert, der Großteil des Arzneimittels wird jedoch innerhalb der ersten 12 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. In der Muttermilch finden sich nur Spuren dieses Arzneimittels. Hyoscyaminsulfat passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke.
Indikationen und Verwendung für Ed-Spaz
Hyoscyaminsulfat ist als Zusatztherapie bei der Behandlung von Magengeschwüren wirksam. Es kann auch zur Kontrolle der Magensekretion, des viszeralen Spasmus und der Hypermotilität bei spastischer Kolitis, spastischer Blase, Zystitis, Pylorospasmus und damit verbundenen Bauchkrämpfen eingesetzt werden. Kann bei funktionellen Darmstörungen eingesetzt werden, um Symptome zu lindern, wie sie beispielsweise bei leichter Ruhr, Divertikulitis und akuter Enterokolitis auftreten. Zur Verwendung als Begleittherapie bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (Reizdarm, spastischer Dickdarm, Schleimkolitis) und funktioneller Magen-Darm-Störungen. Wird auch als Zusatztherapie bei der Behandlung neurogener Blasen- und neurogener Darmstörungen (einschließlich Milzflexursyndrom und neurogenem Dickdarm) eingesetzt. Wird auch zur Behandlung von Koliken bei Säuglingen verwendet (Elixier und Tropfen). Hyoscyaminsulfat ist zusammen mit Morphin oder anderen Narkotika zur symptomatischen Linderung von Gallen- und Nierenkoliken indiziert; als „Trocknungsmittel“ zur Linderung der Symptome einer akuten Rhinitis; in der Therapie von Parkinsonismus, um Steifheit und Zittern zu reduzieren und die damit verbundene Sialorrhoe und Hyperhidrose zu kontrollieren. Kann zur Therapie von Vergiftungen durch Anticholinesterasemittel eingesetzt werden.
Kontraindikationen
Glaukom; obstruktive Uropathie (z. B. Blasenhalsverstopfung aufgrund einer Prostatahypertrophie); obstruktive Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (wie Achalasie, Pyloruodenalstenose); paralytischer Ileus, Darmatonie bei älteren oder geschwächten Patienten; instabiler kardiovaskulärer Status bei akuter Blutung; schwere Colitis ulcerosa; toxisches Megakolon, das eine Colitis ulcerosa erschwert; Myasthenia gravis.
Warnungen
Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es bei Drogenkonsum zu Hitzeprostration kommen (Fieber und Hitzschlag aufgrund verminderter Schweißbildung). Durchfall kann ein Frühsymptom einer unvollständigen Darmobstruktion sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. In diesem Fall wäre eine Behandlung mit diesem Medikament unangemessen und möglicherweise schädlich. Wie andere Anticholinergika kann Hyoscyaminsulfat Schläfrigkeit, Schwindel oder verschwommenes Sehen hervorrufen. In diesem Fall sollte der Patient gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Tätigkeiten auszuüben, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, oder gefährliche Arbeiten auszuführen.
Bei empfindlichen Personen, denen Anticholinergika wie Hyoscyaminsulfat verabreicht wurden, wurde über Psychosen berichtet. Zu den ZNS-Anzeichen und -Symptomen zählen Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Halluzinationen, Dysarthrie, Ataxie, Euphorie, Angstzustände, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe und Verhaltensweisen sowie unangemessene Affekte. Diese ZNS-Anzeichen und -Symptome klingen normalerweise innerhalb von 12 bis 48 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels ab.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bei Patienten mit autonomer Neuropathie, Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen mit Vorsicht anwenden. Untersuchen Sie jede Tachykardie, bevor Sie Anticholinergika verabreichen, da diese die Herzfrequenz erhöhen können. Bei Patienten mit Hiatushernie im Zusammenhang mit Refluxösophagitis mit Vorsicht anwenden.
Informationen für Patienten
Wie andere Anticholinergika kann Hyoscyaminsulfat Schläfrigkeit, Schwindel oder verschwommenes Sehen hervorrufen. In diesem Fall sollte der Patient gewarnt werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Tätigkeiten auszuüben, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, oder gefährliche Arbeiten auszuführen.
Die Anwendung von Hyoscyaminsulfat kann das Schwitzen verringern und zu Hitzeprostration, Fieber oder Hitzschlag führen. Patienten mit Fieber oder Personen, die möglicherweise erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind, sollten vorsichtig sein.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zusätzliche Nebenwirkungen aufgrund einer cholinergen Blockade können auftreten, wenn Hyoscyaminsulfat gleichzeitig mit anderen Antimuskarinika, Amantadin, Haloperidol, Phenothiazinen, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder einigen Antihistaminika verabreicht wird.
Antazida können die Aufnahme von Hyoscyaminsulfat beeinträchtigen. Hyoscyaminsulfat vor den Mahlzeiten verabreichen; Antazida nach den Mahlzeiten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um die Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung des Fruchtbarkeitspotentials von Hyoscyaminsulfat zu bestimmen.
Schwangerschaft
Kategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit Hyoscyaminsulfat nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Hyoscyaminsulfat bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Hyoscyaminsulfat sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Hyoscyaminsulfat geht in die Muttermilch über. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Hyoscyaminsulfat verabreicht wird.
Geriatrische Verwendung
Berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Sicherheit zwischen Patienten ab 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Alle folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Hyoscyaminsulfat berichtet. Zu den Nebenwirkungen können Mundtrockenheit gehören; Zögern und Zurückhalten beim Wasserlassen; verschwommene Sicht; Tachykardie; Herzklopfen; Mydriasis; erhöhte Augenspannung; Geschmacksverlust; Kopfschmerzen; Nervosität; Schläfrigkeit; Schwäche; Ermüdung; Schwindel; Schlaflosigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Impotenz; Verstopfung; Völlegefühl; Bauchschmerzen; Durchfall; allergische Reaktionen oder Medikamenten-Eigenheiten; Urtikaria und andere dermale Manifestationen; Ataxia; Sprachstörung; gewisses Maß an geistiger Verwirrung und/oder Aufregung (insbesondere bei älteren Menschen); Verlust des Kurzzeitgedächtnisses; Halluzinationen; und vermindertes Schwitzen.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, heiße, trockene Haut, Schwindel, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden und ZNS-Stimulation. Zu ergreifende Maßnahmen sind eine sofortige Magenspülung und eine intravenöse Injektion von 0,5 bis 2 mg Physostigmin, die bei Bedarf wiederholt werden kann, bis zu einer Gesamtdosis von 5 mg. Fieber kann symptomatisch behandelt werden (lauwarme Wasserschwammbäder, Unterkühlungsdecke). Eine Erregung, die Aufmerksamkeit erfordert, kann mit einer langsam intravenös verabreichten 2 %igen Natriumthiopentallösung oder einer rektalen Infusion mit Chloralhydrat (100–200 ml einer 2 %igen Lösung) behandelt werden. Im Falle eines Fortschreitens der Curare-ähnlichen Wirkung bis hin zu einer Lähmung der Atemmuskulatur sollte eine künstliche Beatmung eingeleitet und aufrechterhalten werden, bis eine wirksame Atemfunktion wiederhergestellt ist.
Bei Ratten ist die LD
50 für Hyoscyamin beträgt 375 mg/kg. Hyoscyaminsulfat ist dialysierbar.
Dosierung und Verabreichung von Ed-Spaz
Die Dosierung kann je nach Zustand und Schwere der Symptome angepasst werden. Oral zerfallende Hyoscyaminsulfat-Tabletten, 0,125 mg, müssen auf die Zunge gelegt werden, damit sie sich in Sekundenschnelle auflösen, und dann mit Speichel geschluckt werden. Eine Verabreichung mit Flüssigkeit ist nicht erforderlich.
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren
1 bis 2 Tabletten alle vier Stunden oder nach Bedarf. Überschreiten Sie nicht 12 Tabletten innerhalb von 24 Stunden.
Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren
½ bis 1 Tablette alle vier Stunden oder nach Bedarf. Nicht mehr als 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
Wie wird Ed-Spaz geliefert?
ED-SPAZ Hyoscyaminsulfat-Tabletten zum oralen Zerfall, 0,125 mg, sind weiße, runde, flache, abgeschrägte Tabletten mit der Prägung „634“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Flaschen mit 100 NDC 0485-0082-01
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt. Bitte beachten Sie den aktuellen USP.
In dichten, lichtbeständigen Behältern gemäß USP/NF mit kindersicherem Verschluss abgeben.
BEWAHREN SIE DIES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Hergestellt von:
Belcher Pharmaceuticals, Inc.
6911 Bryan Dairy Road
Largo, FL 33777
Hergestellt für:
Edwards Pharmaceutical, Inc.
111 W. Mulberry St.
Ripley, MS 38663
Mai 2010
L18I
R-0510
HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett mit 0,125-mg-Tablette
NDC 0485-0082-01
ED-SPAZ
Hyoscyaminsulfat oral
Zerfallend
Tablets
0,125 mg
100 Tabletten
Nur Rx
| ED-SPAZ Hyoscyaminsulfat-Tablette, oral zerfallend |
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| Etikettierer – EDWARDS PHARMACEUTICALS, INC. (195118880) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| BELCHER PHARMACEUTIALS, INC. | 965082543 | Herstellung (0485-0082), Packung (0485-0082), Etikett (0485-0082), Analyse (0485-0082) | |