Doxepin-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Doxepin-Creme
Doxepinhydrochlorid (HCl)-Creme, 5 % ist eine topische Creme. Jedes Gramm enthält: 50 mg Doxepinhydrochlorid, USP (entspricht 44,3 mg Doxepin).
Doxepinhydrochlorid, USP, gehört zu einer Klasse von Wirkstoffen, die als trizyklische Dibenzoxepin-Antidepressiva bekannt sind. Es ist ein isomeres Gemisch von N,N-Dimethyldibenz[b,e]Oxepin-Δ11(6H),γ– Propylaminhydrochlorid. Doxepinhydrochlorid, USP hat eine empirische Formel von C19H21NO·HCl und ein Molekulargewicht von 315,84.
Doxepin HCl-Creme, 5 % enthält außerdem Sorbitlösung, Cetylalkohol, Isopropylmyristat, Glycerylmonostearat, PEG-100-Stearat, weiße Vaseline, Benzylalkohol, Titandioxid und gereinigtes Wasser.
Doxepin-Creme – Klinische Pharmakologie
Obwohl Doxepin HCl H1 und H2 Da Doxepin zwar Histaminrezeptor-blockierende Wirkungen hat, ist der genaue Mechanismus, durch den Doxepin seine juckreizstillende Wirkung entfaltet, unbekannt. Doxepin-HCl-Creme kann bei einer erheblichen Anzahl von Patienten Schläfrigkeit hervorrufen, und diese Sedierung kann das Bewusstsein, einschließlich der Wahrnehmung juckender Symptome, beeinträchtigen. Bei 19 Patienten mit juckendem Ekzem, die mit Doxepin-HCl-Creme behandelt wurden, lagen die Doxepin-Plasmakonzentrationen bei perkutaner Absorption zwischen nicht nachweisbar und 47 ng/ml. Plasmaspiegel bei topischer Anwendung von Doxepin-HCl-Creme können zu ZNS- und anderen systemischen Nebenwirkungen führen. Sobald Doxepin in den Körperkreislauf aufgenommen wird, wird es in der Leber verstoffwechselt, was zur Umwandlung in das pharmakologisch aktive Desmethyldoxepin führt. Eine weitere Glucuronidierung führt zur Ausscheidung des Ausgangsarzneimittels und seiner Metaboliten im Urin. Desmethyldoxepin hat eine Halbwertszeit von 28 bis 52 Stunden und wird durch Mehrfachdosierung nicht beeinflusst. Die Plasmaspiegel von Doxepin und Desmethyldoxepin schwanken stark und korrelieren nur schlecht mit der Dosierung. Eine weite Verbreitung findet in Körpergeweben wie Lunge, Herz, Gehirn und Leber statt. Nierenerkrankungen, genetische Faktoren, Alter und andere Medikamente beeinflussen den Stoffwechsel und die anschließende Ausscheidung von Doxepin (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN).
Indikationen und Verwendung für Doxepin-Creme
Doxepin-HCl-Creme, 5 % ist für die kurzfristige (bis zu 8 Tage) Behandlung von mäßigem Pruritus bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis oder Lichen simplex chronicus indiziert (siehe). DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Kontraindikationen
Da Doxepin-HCl eine anticholinerge Wirkung hat und nach topischer Anwendung von Doxepin-HCl-Creme erhebliche Plasmaspiegel von Doxepin nachweisbar sind, ist die Anwendung von Doxepin-HCl-Creme bei Patienten mit unbehandeltem Engwinkelglaukom oder Neigung zu Harnverhalt kontraindiziert.
Doxepin-HCl-Creme ist bei Personen kontraindiziert, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile gezeigt haben.
Warnungen
Schläfrigkeit tritt bei über 20 % der mit Doxepin-HCl-Creme behandelten Patienten auf, insbesondere bei Patienten, bei denen mehr als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden. Patienten sollten vor der Möglichkeit einer Sedierung gewarnt und davor gewarnt werden, ein Kraftfahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, während sie mit Doxepin-HCl-Creme behandelt werden.
Die sedierende Wirkung von alkoholischen Getränken, Antihistaminika und anderen ZNS-Depressiva kann durch die Verwendung von Doxepin-HCl-Creme verstärkt werden.
Wenn übermäßige Schläfrigkeit auftritt, kann es notwendig sein, die Häufigkeit der Anwendungen, die Menge der aufgetragenen Creme und/oder den Prozentsatz der behandelten Körperoberfläche zu reduzieren oder das Medikament abzusetzen. Die Wirksamkeit bei verringerter Anwendungshäufigkeit wurde jedoch nicht nachgewiesen. Halten Sie dieses Produkt von den Augen fern.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Schläfrigkeit
Da bei der Anwendung von Doxepin-HCl-Creme Schläfrigkeit auftreten kann, sollten Patienten vor dieser Möglichkeit gewarnt und davor gewarnt werden, während der Anwendung dieses Arzneimittels Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen. Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass ihre Reaktion auf Alkohol verstärkt werden kann.
Sedierende Medikamente können bei älteren Menschen zu Verwirrung und Übersedierung führen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen engmaschig auf Verwirrtheit und Übersedierung beobachtet werden, wenn mit der Einnahme von Doxepin-HCl-Creme begonnen wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Geriatrische Anwendung).
Unter Okklusion verwenden
Okklusivverbände können die Absorption der meisten topischen Arzneimittel erhöhen; Daher sollten Okklusivverbände nicht zusammen mit Doxepin-HCl-Creme verwendet werden.
Kontaktsensibilisierung
Die Verwendung von Doxepin-HCl-Creme kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ IV (Kontaktsensibilisierung) gegenüber Doxepin führen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Es wurden keine Studien zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Doxepin-HCl-Creme durchgeführt. Da die Doxepin-Plasmaspiegel nach topischer Anwendung von Doxepin-HCl-Creme jedoch Werte erreichen können, die bei oraler Doxepin-HCl-Therapie erreicht werden, sind nach topischer Anwendung von Doxepin-HCl-Creme folgende Arzneimittelwechselwirkungen möglich:
Durch P450 2D6 metabolisierte Arzneimittel
Die biochemische Aktivität des Arzneimittel metabolisierenden Isozyms Cytochrom P450 2D6 (Debrisoquinhydroxylase) ist in einer Untergruppe der kaukasischen Bevölkerung verringert (etwa 7 % bis 10 % der Kaukasier sind sogenannte „schlechte Metabolisierer“); Zuverlässige Schätzungen zur Prävalenz einer verringerten P450-2D6-Isozymaktivität bei asiatischen, afrikanischen und anderen Bevölkerungsgruppen liegen noch nicht vor. Bei Menschen mit schlechter Metabolisierung sind die Plasmakonzentrationen trizyklischer Antidepressiva (TCAs) höher als erwartet, wenn ihnen die üblichen Dosen verabreicht werden. Abhängig von der durch P450 2D6 metabolisierten Arzneimittelfraktion kann der Anstieg der Plasmakonzentration gering oder recht groß sein (8-facher Anstieg der Plasma-AUC des TCA).
Darüber hinaus hemmen bestimmte Medikamente die Aktivität dieses Isozyms und lassen normale Metabolisierer schlechten Metabolisierern ähneln. Eine Person, die bei einem bestimmten Dosierungsschema eines TCA stabil ist, kann plötzlich toxisch werden, wenn sie gleichzeitig eines dieser hemmenden Arzneimittel erhält. Zu den Medikamenten, die Cytochrom P450 2D6 hemmen, gehören einige, die nicht durch das Enzym metabolisiert werden (Chinidin; Cimetidin), und viele, die Substrate für P450 2D6 sind (viele andere Antidepressiva, Phenothiazine und die Typ-1C-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid). Obwohl alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), z. B. Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin, P450 2D6 hemmen, kann das Ausmaß der Hemmung variieren. Das Ausmaß, in dem SSRI-TCA-Wechselwirkungen klinische Probleme verursachen können, hängt vom Grad der Hemmung und der Pharmakokinetik des beteiligten SSRI ab. Dennoch ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von TCAs mit einem der SSRIs Vorsicht geboten. Von besonderer Bedeutung ist, dass vor Beginn der TCA-Behandlung bei einem Patienten, der Fluoxetin absetzt, angesichts der langen Halbwertszeit des Ausgangsstoffs und des aktiven Metaboliten ausreichend Zeit verstreichen muss (mindestens 5 Wochen können erforderlich sein).
Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva mit Arzneimitteln, die Cytochrom P450 2D6 hemmen können, erfordert möglicherweise niedrigere Dosen als normalerweise entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Arzneimittel verschrieben. Es ist wünschenswert, die TCA-Plasmaspiegel zu überwachen, wenn ein TCA zusammen mit einem anderen Arzneimittel verabreicht wird, von dem bekannt ist, dass es P450 2D6 hemmt.
MAO-Hemmer
Nach der gleichzeitigen Einnahme bestimmter Medikamente mit MAO-Hemmern wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen und sogar Todesfälle berichtet. Daher sollten MAO-Hemmer mindestens zwei Wochen vor dem vorsichtigen Beginn der Therapie mit Doxepin-HCl-Creme abgesetzt werden. Die genaue Dauer kann variieren und hängt vom jeweils verwendeten MAO-Hemmer, der Dauer seiner Verabreichung und der jeweiligen Dosierung ab.
Cimetidin
Schwerwiegende anticholinerge Symptome (z. B. starke Mundtrockenheit, Harnverhalt und verschwommenes Sehen) wurden mit einem Anstieg der Serumspiegel des trizyklischen Antidepressivums zu Beginn der Cimetidin-Therapie in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Cimetidin einnahmen, höhere trizyklische Antidepressivumspiegel als erwartet beobachtet.
Alkohol
Der Konsum von Alkohol kann die mögliche sedierende Wirkung von Doxepin-HCl-Creme verstärken. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die möglicherweise übermäßig Alkohol konsumieren.
Tolazamid
Bei einem Typ-II-Diabetiker, der 11 Tage nach der Zugabe von oralem Doxepin (75 mg/Tag) Tolazamid (1 g/Tag) erhielt, wurde ein Fall schwerer Hypoglykämie berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien zur Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurden mit Doxepinhydrochlorid nicht durchgeführt.
Es wurden Reproduktionsstudien durchgeführt, bei denen Doxepin Ratten und Kaninchen oral in Dosen verabreicht wurde, die dem 0,6- bzw. 1,2-fachen der geschätzten Doxepin-Exposition entsprachen, die sich aus der Verwendung von 16 Gramm Doxepin-HCl-Creme pro Tag (vier Anwendungen von je vier Gramm) ergibt Creme pro Tag; Dosismultiplikatoren spiegeln Vergleiche wider, die nach der Normalisierung der Daten auf der Grundlage von Schätzungen der Körperoberfläche vorgenommen wurden) und haben keine Hinweise auf eine Schädigung von Ratten- oder Kaninchenfeten durch Doxepin ergeben. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Doxepin geht nach oraler Verabreichung in die Muttermilch über. Es ist möglich, dass Doxepin nach topischer Anwendung von Doxepin-HCl-Creme auch in die Muttermilch übergeht.
Es wurde über einen Fall von Apnoe und Schläfrigkeit bei einem gestillten Säugling berichtet, dessen Mutter eine orale Dosierungsform von Doxepin-HCl einnahm.
Da Doxepin bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung von Doxepin-HCl-Creme bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen. Es liegen keine sicheren Bedingungen für die Anwendung von Doxepin-HCl-Creme bei Kindern vor. Es wurde ein Fall von einem 2,5 Jahre alten Kind gemeldet, das nach der Behandlung mit Doxepin-HCl-Creme Schläfrigkeit, Grand-mal-Anfall, Atemdepression, EKG-Anomalien und Koma entwickelte. Insgesamt wurden über drei Tage hinweg 27 Gramm gegen Ekzeme aufgetragen. Er wurde mit unterstützender Pflege, Aktivkohle und systemischer Alkalisierung behandelt und erholte sich.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Doxepin-HCl-Creme umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Das Ausmaß der renalen Ausscheidung von Doxepin wurde nicht bestimmt. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein.
Sedierende Medikamente können bei älteren Menschen zu Verwirrung und Übersedierung führen; Ältere Patienten sollten im Allgemeinen engmaschig auf Verwirrtheit und Übersedierung beobachtet werden, wenn mit der Einnahme von Doxepin-HCl-Creme begonnen wird (siehe WARNHINWEISE). Ein 80-jähriger männlicher Pflegeheimpatient entwickelte wahrscheinlich eine systemische anticholinerge Toxizität, zu der Harnverhalt und Delirium gehörten, nachdem Doxepin-HCl-Creme zwei Tage lang dreimal täglich auf seine Arme, Beine und seinen Rücken aufgetragen worden war.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Kontrollierte klinische Studien
Systemische Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten, die mit Doxepin-HCl-Creme behandelt wurden, war Schläfrigkeit die am häufigsten berichtete systemische Nebenwirkung. Schläfrigkeit trat bei 71 von 330 (22 %) der mit Doxepin-HCl-Creme behandelten Patienten auf, verglichen mit 7 von 334 (2 %) der mit Vehikelcreme behandelten Patienten. Schläfrigkeit führte in kontrollierten klinischen Studien bei etwa 5 % der mit Doxepin-HCl-Creme behandelten Patienten zum vorzeitigen Absetzen des Arzneimittels.
Nachteilige Auswirkungen auf den lokalen Standort
In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten, die mit Doxepin-HCl-Creme behandelt wurden, war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung ein Brennen und/oder Stechen an der Applikationsstelle. Diese traten bei 76 von 330 (23 %) der mit Doxepin-HCl-Creme behandelten Patienten auf, verglichen mit 54 von 334 (16 %) der mit Vehikelcreme behandelten Patienten. Die meisten dieser Reaktionen wurden als „mild“ eingestuft; Allerdings gaben etwa 25 % der Patienten, die über Brennen und/oder Stechen berichteten, die Reaktion als „schwerwiegend“ an. Vier mit Doxepin-HCl-Creme behandelte Patienten brachen die Studie aufgrund des Brennens und/oder Stechens ab.
Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Ereignisse, die während der Studien in den Behandlungsgruppen mit Doxepin-HCl-Creme oder Vehikelcreme mit einer Inzidenz von ≥ 1 % gemeldet wurden:
|
Unerwünschtes Ereignis |
Doxepin-HCl-Creme |
Fahrzeug |
|
Brennen/Stechen |
76 (23,0 %) |
54 (16,2 %) |
|
Schläfrigkeit |
71 (21,5 %) |
7 (2,1 %) |
|
Trockener Mund1 |
32 (9,7 %) |
4 (1,2 %) |
|
Pruritus2 |
13 (3,9 %) |
20 (6,0 %) |
|
Müdigkeit/Müdigkeit |
10 (3,0 %) |
5 (1,5 %) |
|
Verschlimmertes Ekzem |
10 (3,0 %) |
8 (2,4 %) |
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Andere Reaktionen auf der Anwendungsseite3 |
10 (3,0 %) |
16 (4,8 %) |
|
Schwindel4 |
7 (2,1 %) |
3 (0,9 %) |
|
Geistige emotionale Veränderungen |
6 (1,8 %) |
1 (0,3 %) |
|
Geschmacksperversion5 |
5 (1,5 %) |
1 (0,3 %) |
|
Ödem |
4 (1,2 %) |
1 (0,3 %) |
|
Kopfschmerzen |
3 (0,9 %) |
14 (4,2 %) |
|
1 Enthält Berichte über „trockene Lippen“, „trockener Hals“ und „Durst“ |
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2 Enthält Berichte über „verschlimmerten Pruritus“ |
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3 Enthält einen Bericht über „erhöhte Reizungen an der Anwendungsstelle“ |
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4 Enthält Berichte über „Benommenheit“ und „Schwindelgefühl“ |
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5 Enthält Berichte über „bitteren Geschmack“ und „metallischen Geschmack im Mund“ |
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Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei 0,5 % bis < 1,0 % der mit Doxepin-HCl-Creme behandelten Patienten in den kontrollierten klinischen Studien auftraten, gehörten: Nervosität/Angst, Taubheitsgefühl auf der Zunge, Fieber und Übelkeit.
Post-Marketing-Erfahrung
Bei Patienten, die Doxepin-HCl-Creme verwendeten, wurden 26 Fälle von allergischer Kontaktdermatitis gemeldet, von denen 20 durch einen positiven Epikutantest auf 5 % Doxepin-Creme dokumentiert wurden.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Bei einer Überdosierung dieser Medikamentenklasse kann es zu Todesfällen kommen. Da die Behandlung komplex und wechselnd ist, wird empfohlen, dass sich der Arzt an eine Giftnotrufzentrale wendet, um aktuelle Informationen zur Behandlung einzuholen. Anzeichen und Symptome einer Toxizität treten nach einer Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva schnell auf; Daher ist eine Krankenhausüberwachung so schnell wie möglich erforderlich.
Manifestationen
Sollte es bei der topischen Anwendung von Doxepin-HCl-Creme zu einer Überdosierung kommen, können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Herzrhythmusstörungen, schwere Hypotonie, Krämpfe und ZNS-Depression, einschließlich Koma. Veränderungen im Elektrokardiogramm, insbesondere in der QRS-Achse oder -Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für die Toxizität trizyklischer Antidepressiva.
Weitere Anzeichen einer Überdosierung können sein: Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, vorübergehende visuelle Halluzinationen, erweiterte Pupillen, Unruhe, hyperaktive Reflexe, Benommenheit, Schläfrigkeit, Muskelsteifheit, Erbrechen, Unterkühlung, Hyperpyrexie oder eines der unten aufgeführten Symptome NEBENWIRKUNGEN.
Allgemeine Empfehlungen
Allgemein
Machen Sie ein EKG und beginnen Sie sofort mit der Herzüberwachung. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, legen Sie einen intravenösen Zugang an und leiten Sie eine Magendekontamination ein. Eine mindestens sechsstündige Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung auf Anzeichen einer ZNS- oder Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und/oder Reizleitungsblockaden sowie Krampfanfälle wird dringend empfohlen. Sollten in diesem Zeitraum zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität auftreten, wird eine erweiterte Überwachung empfohlen. Es gibt Fallberichte über Patienten, die spät nach einer Überdosierung an tödlichen Rhythmusstörungen erkrankten; Diese Patienten hatten vor ihrem Tod klinische Anzeichen einer erheblichen Vergiftung und die meisten erhielten keine ausreichende Magen-Darm-Dekontamination. Die Überwachung des Arzneimittelspiegels im Plasma sollte nicht als Leitfaden für die Behandlung des Patienten dienen.
Herz-Kreislauf
Eine maximale QRS-Dauer der Extremitätenableitung von ≥ 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere der Überdosierung sein. Um den Serum-pH-Wert im Bereich von 7,45 bis 7,55 zu halten, sollte intravenöses Natriumbicarbonat verwendet werden. Bei unzureichender pH-Reaktion kann auch eine Hyperventilation eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit äußerster Vorsicht und häufiger pH-Überwachung erfolgen. Ein pH>7,60 oder ein pCO2 <20 mm Hg ist unerwünscht. Rhythmusstörungen, die nicht auf eine Natriumbicarbonat-Therapie/Hyperventilation ansprechen, können auf Lidocain, Bretylium oder Phenytoin ansprechen. Antiarrhythmika vom Typ 1A und 1C sind im Allgemeinen kontraindiziert (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid).
In seltenen Fällen kann die Hämoperfusion bei Patienten mit akuter Toxizität bei akuter refraktärer kardiovaskulärer Instabilität von Vorteil sein. Hämodialyse, Peritonealdialyse, Austauschtransfusionen und forcierte Diurese erwiesen sich jedoch im Allgemeinen als unwirksam bei Vergiftungen mit trizyklischen Antidepressiva.
ZNS
Bei Patienten mit ZNS-Depression wird wegen der Möglichkeit einer plötzlichen Verschlechterung eine frühzeitige Intubation empfohlen. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen oder, wenn diese unwirksam sind, mit anderen Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin) kontrolliert werden. Physostigmin wird nicht empfohlen, außer zur Behandlung lebensbedrohlicher Symptome, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben, und dann nur in Absprache mit einer Giftnotrufzentrale.
Pädiatrisches Management
Die Grundsätze zur Behandlung von Überdosierungen bei Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass sich der Arzt für eine spezifische pädiatrische Behandlung an die örtliche Giftnotrufzentrale wendet.
Dosierung und Verabreichung der Doxepin-Creme
Ein dünner Film Doxepin-HCl-Creme (5 %) sollte viermal täglich mit einem Abstand von mindestens 3 bis 4 Stunden zwischen den Anwendungen aufgetragen werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Doxepin-HCl-Creme (5 %) bei Anwendung über mehr als 8 Tage vor. Eine chronische Anwendung über acht Tage hinaus kann zu höheren systemischen Spiegeln führen und sollte vermieden werden. Die Anwendung von Doxepin-HCl-Creme 5 % über einen Zeitraum von mehr als 8 Tagen kann zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Kontaktsensibilisierung führen.
Das Risiko einer Sedierung kann mit der Anwendung von Doxepin-HCl-Creme (5 %) auf einer größeren Körperoberfläche zunehmen (siehe WARNHINWEISE Abschnitt). Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Schläfrigkeit deutlich häufiger bei Patienten auftritt, die Doxepin-HCl-Creme anwenden, nämlich 5 % bis über 10 % der Körperoberfläche; daher sind Patienten mit mehr als 10 % der Körperoberfläche (siehe WARNHINWEISE Abschnitt) Betroffene sollten besonders auf mögliche Schläfrigkeit und andere systemische Nebenwirkungen von Doxepin gewarnt werden. Wenn übermäßige Schläfrigkeit auftritt, kann es erforderlich sein, eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu ergreifen: die behandelte Körperoberfläche verringern, die Anzahl der Anwendungen pro Tag verringern, die Menge der aufgetragenen Creme verringern oder das Arzneimittel absetzen.
Okklusivverbände können die Absorption der meisten topischen Arzneimittel erhöhen; Daher sollten Okklusivverbände nicht zusammen mit Doxepin-HCl-Creme (5 %) verwendet werden.
Wie wird Doxepin-Creme geliefert?
Doxepin HCl-Creme, 5 % ist als weiche, homogene weiße bis cremefarbene Creme ohne Klumpen und Fremdpartikel erhältlich. Die Lieferung erfolgt wie folgt:
45-g-Röhrchen (NDC 69238-1733-6)
Bei oder unter 27 °C (80 °F) lagern.
Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807
Rev. 02-2022-00
HAUPTANZEIGEFELD
| DOXEPIN-HYDROCHLORID Doxepinhydrochlorid-Creme |
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| Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals NY LLC (123797875) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Amneal Pharmaceuticals, LLC | 079389286 | Analyse (69238-1733), Etikett (69238-1733), Herstellung (69238-1733), Packung (69238-1733) | |